Moxapulvis - pulber joogivees manustamiseks (500mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Moxapulvis, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga gramm sisaldab:

Toimeaine:

Amoksitsilliintrihüdraat 574 mg (vastab 500 mg amoksitsilliinile)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Pulber joogivees manustamiseks.

Homogeenne peen valge kuni kreemikasvalge pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana, part, kalkun, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi kanadel, kalkunitel ja partidel.

Siga

Amoksitsilliini suhtes tundliku PASTEURELLA MULTOCIDA põhjustatud pastörelloosi ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada küülikutel, hamstritel, liivahiirtel ja merisigadel või lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

Ei ole efektiivne beetalaktamaase tootvate mikroorganismide vastu.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliini või teiste beetalaktaamide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Sead: ravimi tarvitamine võib olla haiguse tagajärjel muutunud. Ebapiisava veetarbimise korral tuleb loomi ravida parenteraalselt.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole efektiivne beetalaktamaase tootvate mikroorganismide vastu.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada amoksitsilliini suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada ravi efektiivsust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

1)Mitte käsitseda seda ravimit kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

2)Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

3)Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuudet sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Vältida tolmu sissehingamist. Kanda ühekordset poolmask-respiraatorit, mis vastab Euroopa standardile EN149, või korduskasutatavat respiraatorit ja filtrit, mis vastavad Euroopa standarditele EN140 ning EN143.

Ravimit sisaldava vee valmistamisel ja manustamisel kanda kindaid.

Pärast ravimi või ravimit sisaldava vee käsitsemist pesta kõik kokkupuutunud nahapinnad. Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad manustamise järel põhjustada ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Amoksitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides bakteri rakuseina sünteesi selle paljunemise ajal. Seetõttu ei ole seda sobilik kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega (nt tetratsükliinid, makroliidid ja sulfoonamiidid), mis inhibeerivad paljunemist. β-laktaam antibiootikumide ja aminoglükosiidide vahel esineb sünergism.

.Annustamine ja manustamisviis

Joogivees manustamiseks.

Valmistada lahus värske joogiveega vahetult enne manustamist. 24 tunni jooksul kasutamata jäänud ravimit sisaldav vesi tuleb ära visata ja asendada uue ravimit sisaldava veega.

Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi loomadel olla ravi ajal ligipääsu teistele veevarudele.

Vajaliku ravimi kontsentratsiooni (mg ravimit ühe liitri joogivee kohta) arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit:

Ravimi maksimaalne lahustuvus on 65 g/l.

Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass. Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.

Õige annuse tagamiseks tuleb kohandada amoksitsilliini kontsentratsiooni, võttes arvesse veetarbimist.

Raviperioodi lõppedes tuleb joogiveesüsteem põhjalikult puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste annuste tarbimist.

Kana

Soovitatav annus on 15 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 13,1 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 27 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).

Raviperioodi pikkus peab olema 3 päeva või raskematel juhtudel 5 päeva.

Part

Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 35 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) kolmel järjestikusel päeval.

Kalkun

Soovitatav annus on 15...20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 13,1...17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 27...35 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) 3 päeva või raskematel juhtudel 5 päeva.

Siga

Soovitatav annus joogiveega manustades on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi kohta (vastab 35 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta) ööpäevas. Annus tuleb jagada ja manustada umbes 12 tunniste vahedega kuni 5 päeva.

Arvutatud annus tuleb kaaluda kalibreeritud kaaludega.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub.

. Keeluaeg

Kana

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Part

Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

Kalkun

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks ATCvet kood: QJ01CA04

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on ajast sõltuva toimega poolsünteetiliste penitsilliinide rühma kuuluv bakteritsiidne antibiootikum, mis inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi bakterite paljunemise ajal. Sellel on lai toimespekter gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite vastu ja selle toime seisneb bakteri rakuseinas oleva peptidoglükaani struktuuri sünteesi inhibeerimises.

On kolm peamist resistentsuse mehhanismi beeta-laktaamidele: beeta-laktamaasi tootmine, penitsilliini siduvate proteiinide (PBP) tootmine ja välismembraani vähenenud läbimine. Üheks olulisemaks on penitsilliini inaktiveerimine teatud bakterite poolt toodetavate beeta-laktamaas ensüümide poolt. Need ensüümid on võimelised lõhkuma penitsilliinide beeta-laktaam tsüklit, muutes need inaktiivseks.

Beeta-laktamaase saab kodeerida kromosomaalsetes või plasmiidsetes geenides. Amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide, eriti aminopenitsilliinide, vahel täheldatakse ristuvat resistentsust. Täheldatud resistentsuse määrad on erinevad.

.Farmakokineetilised andmed

Amoksitsilliin imendub suukaudse manustamise järel hästi ja on maohappe juuresolekul stabiilne. Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul, andes neerukoes ja uriinis suure kontsentratsiooni. Amoksitsilliin jaotub hästi kehavedelikes.

Uuringud lindudel on näidanud, et amoksitsilliin jaotub ja eritub neil kiiremini kui imetajatel. Biotransformatsioon näib lindudel olevat tähtsam eritumisviis kui imetajatel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumkarbonaatmonohüdraat

Laktoosmonohüdraat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Kott

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

Purk

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Kott

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purk

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Mitmekihiline lamineeritud kott (polüester/aluminiiumfoolium/polüetüleen).

Ümarad valged HDPE purgid polüpropüleenist kaanega, millel on papist/aluminiiumist/PE-st sisekiht.

Pakendi suurused: 1 kg kott, 100 g purk, 1 kg purk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

Tel: +32 1467 2051 Faks: +32 1467 2152 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.