Morphasol - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Morphasol, 10 mg/ml süstelahus hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge ja värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Mao-soolekanali koolikutega seotud valu lühiajaliseks leevendamiseks. Teavet analgeesia eeldatava alguse ja kestuse kohta pärast manustamist vaadake lõigust 5.1.

Sedatsiooniks kombinatsioonis teatud α2-adrenoretseptorite agonistidega (vt lõik 4.9).

.Vastunäidustused

Butorfanool – ainsa ainena ja kõikides kombinatsioonides:

Mitte kasutada hobustel, kellel on esinenud maksa- või neeruhaigust.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada ajuvigastuse või orgaaniliste ajukahjustuste (nt koljutraumale järgnevate kahjustuste) korral ja obstruktiivsete respiratoorhaiguste, südame düsfunktsiooni või spastiliste konvulsioonidega loomadel.

Butorfanooli ja detomidiinvesinikkloriidi kombinatsioon:

Mitte kasutada seda kombinatsiooni tiinetel loomadel.

Mitte kasutada seda kombinatsiooni südame düsrütmia või bradükardiaga hobustel. Mitte kasutada emfüseemiga hobustel võimaliku respiratoorsüsteemi pärssiva toime tõttu.

Butorfanooli ja romifidiini kombinatsioon:

Mitte kasutada viimasel tiinuskuul.

Butorfanooli ja ksülasiini kombinatsioon:

Mitte kasutada seda kombinatsiooni tiinetel loomadel.

Samaaegne α2-adrenoretseptorite agonistide kasutamine võib võimendada igasugust butorfanoolist põhjustatud mao-soolekanali motiilsuse vähenemist (vt lõiku 4.6). Seetõttu ei tohi neid kombinatsioone impaktsiooniga seotud koolikute korral kasutada.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Butorfanooli ohutus ja tõhusus varssadele ei ole tõestatud. Varssadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Köhavastaste omaduste tõttu võib butorfanool põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse. Sellepärast peaks suurenenud limatekkega seotud respiratoorhaigustega loomadel või ekspektorantidega ravitavatel loomadel butorfanooli kasutama ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimi soovitatavas annuses kasutamine võib tekitada mööduvat ataksiat ja/või erutust. Seetõttu peab patsiendi ja inimeste vigastuste vältimiseks hoolikalt valima ravimi kasutamise asukohta.

Butorfanooli ja detomidiinvesinikkloriidi kombinatsioon:

Enne detomidiiniga kombinatsioonis kasutamist tuleb läbi viia rutiinne südamekuulatlus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kokkupuudet kasutaja naha või silmadega, kuna preparaat võib esile kutsuda ärritust ja ülitundlikkust. Juhuslikul nahale sattumisel pesta kohe seebi ja veega. Preparaadi sattumisel silma loputada kohe rohke veega.

Iseendale süstimise vältimiseks peab preparaati käsitlema ettevaatlikult. Juhuslikul süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Võimaliku unisuse, iivelduse ja peapöörituse tõttu MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT. Toime on pööratav opioidide antagonisti manustamisega.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Butorfanool võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• erutatud liikumine (kõndimine)
• kerge sedatsioon (võib tekkida pärast butorfanooli ainsa ainena manustamist)
• ataksia
• maosoolekanali motiilsuse vähenemine
• südameveresoonkonna depressioon.

Ravimi ohutust tiinuse ja laktatsiooni ajal sihtloomaliigile ei ole uuritud. Butorfanooli kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

Teavet α2-adrenoretseptorite agonistidega kombinatsioonis kasutamisest vt lõigust 4.3.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaadake lõiku 4.5.

Butorfanooli võib kasutada kombinatsioonis teiste rahustitega, nagu α2-adrenoretseptorite agonistid (nt romifidiin, detomidiin, ksülasiin); tõenäoline on sünergiline toime. Seetõttu tuleb nende ainete samaaegsel kasutamisel annust vastavalt vähendada.

Seoses antagonistliku toimega opiaadi µ-retseptorile võib butorfanool pärssida valuvaigistavat toimet loomadel, kellele on eelnevalt manustatud puhtaid µ-opioidagoniste (morfiin / oksümorfiin). Butorfanooli köhavastaste omaduste tõttu ei tohi seda kasutada kombinatsioonis ekspektorandiga, sest see võib põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse.

Südame-veresoonkonna haigusega loomadel peab butorfanooli ja α2-adrenoretseptorite agonistide kombinatsiooni kasutama ettevaatlikult. Kaaluma peab antikolinergiliste ravimite, nt atropiini, samaaegset kasutamist.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult intravenoosseks manustamiseks.

Analgeesia:

Annus: manustada intravenoosselt 100 µg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 1 ml-le 100 kg kehamassi kohta). Butorfanool on mõeldud kasutamiseks juhul, kui vajatakse lühiajalist analgeesiat. Annust võib vajadusel korrata. Kordamise vajadus ja ajastamine oleneb kliinilisest vastusest. Teavet analgeesia eeldatava alguse ja kestuse kohta pärast manustamist vaadake lõigust 5.1. Juhul, kui tõenäoliselt vajatakse pikema kestusega analgeesiat, peaks kasutama alternatiivseid ravimeid.

Sedatsioon kombinatsioonis detomidiinvesinikkloriidiga:

Manustada intravenoosselt 12 µg detomidiinvesinikkloriidi kg kehamassi kohta, seejärel manustada 5 minuti jooksul intravenoosselt 25 µg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,25 ml-le 100 kg kehamassi kohta).

Sedatsioon kombinatsioonis romifidiiniga:

Manustada 40-120 µg romifidiini kg kehamassi kohta, seejärel manustada 5 minuti jooksul intravenoosselt 20 µg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,2 ml-le 100 kg kehamassi kohta).

Sedatsioon kombinatsioonis ksülasiiniga:

Manustada 500 µg ksülasiini kg kehamassi kohta, vahetult pärast seda manustada intravenoosselt 25- 50 µg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,25-0,5 ml-le 100 kg kehamassi kohta).

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) , vajadusel

Peamine üleannustamise tunnus on respiratoorne depressioon, mis on pööratav opioidide antagonisti (naloksoon) abil. Teised võimalikud üleannustamise tunnused hobustel on rahutus/erutuvus, lihastreemor, ataksia, hüpersalivatsioon, mao-soolekanali motiilsuse vähenemine ja tõmblused.

.Keeluaeg

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: sünteetiline opioid (morfinaani derivaadid), tsentraalse toimega valuvaigisti.

ATCvet kood: QN02AF01

.Farmakodünaamilised omadused

Butorfanooltartraat (R(-) enantiomeer) on tsentraalse toimega valuvaigisti. Sellel on agonistlik- antagonistlik toime kesknärvisüsteemi opiaadiretseptoritele; agonistlik toime κ-opiodiretseptorite alatüübile ja antagonistlik toime µ-retseptori alatüübile. κ-retseptorid kontrollivad analgeesiat ning sedatsiooni kardiopulmonaarsüsteemi depressioonita ja kehatemperatuuri alandamata; µ-retseptorid kontrollivad supraspinaalset analgeesiat, sedatsiooni ning kardiopulmonaarsüsteemi depressiooni ja kehatemperatuuri langust. Butorfanooli toime agonistlik komponent on 10 korda tugevam kui antagonistlik komponent.

Analgeesia algus ja kestus:

Analgeesia tekib tavaliselt 15 minuti jooksul pärast intravenoosset manustamist. Pärast ühte intravenoosset annust kestab analgeesia hobusel tavaliselt 15-90 minutit.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intravenoosset manustamist jaotub butorfanool kudedes hästi. Butorfanool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub uriiniga. Hobustel on intravenoosselt manustataval butorfanoolil suur kliirens (21 ml/kg/min) ja lühike poolväärtusaeg (44 minutit), mis näitab, et 97 % annusest elimineerub pärast intravenoosset manustamist keskmiselt vähem kui 5 tunniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensetooniumkloriid

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumtsitraat

Naatriumkloriid

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp ühe läbipaistva (I tüüpi) 20 ml klaasviaaliga, millel on hall butüülkummist kork alumiiniumkattega.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.