Midazolam kalceks - süste-/infusioonilahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml süste-/infusioonilahus

Midasolaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Midazolam Kalceks ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Midazolam Kalceks’i kasutamist
3. Kuidas Midazolam Kalceks’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Midazolam Kalceks’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Midazolam Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Midazolam Kalceks kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks. See on lühitoimeline ravim, mida kasutatakse sedatsiooni (rahulik, uimasuse või une seisund) esile kutsumiseks ning mis leevendab ärevust ja lihaspinget.

Seda ravimit kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Midazolam Kalceks’i kasutamist

• Teadvusel olekus sedatsiooni (rahulik või uimasuse seisund, mil te olete ärkvel) läbiviimiseks täiskasvanutel ja lastel.
• Sedatsiooni läbiviimiseks intensiivraviosakonnas täiskasvanutel ja lastel.
• Anesteesia läbiviimiseks täiskasvanutel (premedikatsioon enne induktsiooni, anesteesia induktsioon, anesteesia säilitamine sedatiivse komponendina koos teiste ravimitega).
• Premedikatsiooniks enne anesteesia induktsiooni lastel.

Ärge kasutage Midazolam Kalceks’it:

• kui olete midasolaami, teiste bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• teadvusel olekus sedatatsiooni läbiviimiseks, kui teil esinevad tõsised hingamisraskused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Midazolam Kalceks’i manustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde:

• kui te olete üle 60 aasta vanune.
• kui teil on pikaajaline haigus või teie organism on nõrgestatud (nt kroonilised hingamishäired, neeru, maksa või südamehaigused).
• kui teil on myasthenia gravis (närvilihashaigus, mida iseloomustab lihasnõrkus).
• kui te olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid.
• kui te võtate teisi ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“).
• kui te olete rase või kahtlustate rasedust.

Midazolam Kalceks’it tohib kasutada ainult juhul, kui käepärast on vanusele ja suurusele sobivad elustamisvahendid. Midasolaami manustamine võib vähendada südamelihase kontraktiilsust ja

põhjustada apnoed (hingamise katkemine). Harvadel juhtudel on tekkinud rasked südame ja hingamisteede tüsistused, sealhulgas hingamisdepressioon, apnoe, hingamis- ja/või südameseiskus. Nende tüsistuste vältimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt ning annus peab olema nii väike kui võimalik.

Eriti ettevaatlik peab olema Midazolam Kalceks’i kasutamisel imikutel või lastel. Informeerige oma arsti sellest, kui teie lapsel on südame-veresoonkonna haigus või hingamishäired. Teie last jälgitakse hoolikalt ning annust kohandatakse vastavalt.

Alla 6 kuu vanustel patsientidel, kellel viiakse sedatsioon läbi intensiivraviosakonnas, tekivad suurema tõenäosusega hingamishäired, mistõttu nende annuseid suurendatakse väga aeglaselt ning kontrollitakse hingamist ja hapnikusisaldust veres.

Kui midasolaami kasutatakse premedikatsiooniks, kontrollitakse teie reageerimist ravimile ning tagatakse õige annuse kasutamine, kuna patsientide tundlikkus on erinev.

Midasolaami ei soovitata kasutada vastsündinutel ja alla 6 kuu vanustel lastel.

Midasolaami kasutamisel on kirjeldatud paradoksaalseid reaktsioone ja anterograadset amneesiat (mälukaotus hiljutiste sündmuste osas) (vt lõik 4).

Pikaajaline ravi

Kui te saate midasolaami pikaajaliselt, võib teil tekkida tolerantsus (midasolaami toime väheneb) või sõltuvus ravimist.

Pärast pikaajalist ravi (nt intensiivraviosakonnas) võivad tekkida järgmised ärajätunähud: peavalud, lihasevalu, ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, ärrituvus, unetus, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid ja krambid. Nende kõrvaltoimete tekke vältimiseks vähendab arst annust järk- järgult.

Muud ravimid ja Midazolam Kalceks

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda nende toime.

Midasolaami toime võib tugevneda selliste ravimite toimel nagu:

• sedatiivsed ained (rahustamiseks või uniseks tegemiseks),
• uinutid (ravimid magama panemiseks),
• antidepressandid,
• narkootilised analgeetikumid,
• anesteetikumid,
• mõned antihistamiinid (kasutatakse allergia ravimiseks). Intravenoosselt manustatud midasolaami toimet võivad tugevdada:
• ravimid seennakkuste ravimiseks (ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool),
• antibiootikumid (erütromütsiin, klaritromütsiin),
• ravimid kõrge vererõhu ravimiseks, kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem),
• HIVi ravimid (sakvinaviir ja teised proteaasi inhibiitorid),
• atorvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),
• rifampitsiin (kasutatakse mükobakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi ravimiseks),
• ravimtaim lihtnaistepuna.

Operatsioonid

Kui teile planeeritakse operatsiooni või hambaravi tegemiseks manustada inhaleeritavat anesteetikumi (ravim, mida te hingate sisse), on oluline öelda oma arstile või hambaarstile, et te olete saanud Midazolam Kalceks’it.

Midazolam Kalceks alkoholiga

Alkohol võib suurendada midasolaami sedatiivset (rahustavat) toimet, mistõttu te ei tohi tarvitada mingit alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teile võib manustada seda ravimit.

Midasolaam võib erituda rinnapiima, seetõttu ei tohi te last rinnaga toita 24 tundi pärast Midazolam Kalceks’i manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim võib põhjustada unisust, unustamist ning mõjutada keskendumis- ja koordinatsioonivõimet. See mõjutab omakorda selliseid tähelepanu nõudvaid tegevusi nagu autojuhtimine või masinatega töötamine. Pärast midasolaami manustamist ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega enne, kui ravimi toime on täielikult taandunud. Arst ütleb teile, millal saate nende tegevustega uuesti alustada. Pärast ravi peate koju minema alati koos täiskasvanud saatjaga.

Midazolam Kalceks sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas Midazolam Kalceks’it kasutada

Midazolam Kalceks’it tohivad manustada ainult vastava kogemusega arstid, kui käepärast on hingamise ja südame-veresoonkonna talitluse jälgimiseks ning toetamiseks vajalikud vahendid, või isikud, kes on saanud eriettevalmistuse teadaolevate kõrvaltoimete äratundmise ja ravi osas.

Annustamine ja manustamisviis

Arst otsustab, milline on teile sobiv annus. Annused on erinevad, sõltudes planeeritud ravist ja vajatavast sedatsioonist. Annuse määramisel arvestatakse kehakaalu, vanuse, üldise tervisliku seisundi, samaaegselt kasutatavate ravimite, ravimile reageerimise ja sellega, kas te vajate samaaegselt teisi ravimeid.

Kui te vajate tugevaid valuvaigisteid, manustatakse kõigepealt need ning seejärel teile kohandatud Midazolam Kalceks’i annus.

Midazolam Kalceks süstitakse vahetult veeni (intravenoosselt), manustatakse infusiooni teel, süstitakse lihasesse (intramuskulaarselt) või manustatakse rektaalselt.

Lapsed ja imikud

Vastsündinutele ja alla 6 kuu vanustele imikutele on Midazolam Kalceks näidustatud ainult sedatsiooniks intensiivravis. Annus manustatakse järk-järgult veeni.

12-aastastele ja noorematele lastele manustatakse Midazolam Kalceks’it tavaliselt veeni. Kui Midazolam Kalceks’it kasutatakse eelravimina (lõõgastumise, rahulikkuse ja unisuse esilekutsumiseks enne anesteetikumi), võib seda manustada pärasoolde (rectum’i).

Juhised ampulli avamiseks

1)Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2)Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kui te kasutate Midazolam Kalceks’it rohkem kui ette nähtud

Ravimit manustab arst või meditsiiniõde.

Kui te saate kogemata midasolaami üleannuse, võib see põhjustada uimasust, ataksiat (tahtlike lihasliigutuste koordinatsioonihäired), düsartriat (kõnehäire) ja nüstagmide (tahtele allumatud silmaliigutused) teket, reflekside kadumist, apnoed (hingamise lakkamine), hüpotensiooni (madal vererõhk), südametegevuse ja hingamisfunktsiooni pärssimist ning koomat. Üleannustamise korral võib olla vajalik eluliste näitajate hoolikas jälgimine, kardiorespiratoorsete ilmingute sümptomaatiline ravi ja bensodiasepiini antagonisti kasutamine.

Kui te lõpetate Midazolam Kalceks’i kasutamise

Ravi järsu lõpetamisega võivad kaasneda järgmised ärajätunähud: peavalu, lihasevalu, ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid ja krambid, tagasilöögi unetus, ärrituvus. Kuna ärajätunähtude tekkerisk on suurem ravi järsu katkestamise korral, tuleb ravi lõpetamisel annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Midazolam Kalceks põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage midasolaami kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest.

Need võivad olla eluohtlikud ja te võite vajada kiiresti ravi:

• anafülaktiline šokk (eluohtlik allergiline reaktsioon). Selle tunnusteks võivad olla äkiline nahalööve, sügelus või mügarlik lööve (nõgestõbi) ja näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse. Võib tekkida ka hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused;
• südameinfarkt (südame seiskumine). Selle tunnuseks võib olla valu rinnus, mis võib edasi levida kaela ja õlgade piirkonda ning mööda vasakut kätt alla;
• hingamishäired või komplikatsioonid (mõnikord põhjustab hingamise seiskumist);
• lämbumine ja ootamatu hingamisteede ummistus (larüngospasm).

Eluohtlikud kõrvaltoimed võivad kõige tõenäolisemini esineda üle 60-aastastel täiskasvanutel ja isikutel kellel juba on olemasolevad hingamisraskused või probleemid südamega, eriti kui süsti manustatakse liiga kiiresti või ravimi suurte annuste korral.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

Immuunsüsteemi häired: üldised allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, südame-veresoonkonna reaktsioonid, vilisev hingamine).

Psüühikahäired: segasus, eufooria (ülemäärane heaolutunne), hallutsinatsioonid.

Kirjeldatud on paradoksaalseid reaktsioone, nagu agitatsioon, lihasspasmid ja lihasvärinad, rahutus, vaenulikkus, raev, agressiivsus, erutus ja rünnak. Neid on täheldatud sagedamini ravimi liiga kiire või suure annuse manustamise järgselt. Lastel ja eakatel patsientidel on suurem eelsoodumus nende reaktsioonide tekkeks.

Sõltuvus: midasolaam võib isegi raviannuste kasutamisel põhjustada sõltuvuse kujunemist. Pärast pikaajalist manustamist vähendatakse midasolaami annuseid järk-järgult, et vältida ärajätunähtude, sealhulgas krambihoogude teket (vt lõik 2).

Närvisüsteemi häired: uimasus ja sedatsiooni pikenemine, tähelepanu langus, somnolentsus, peavalu, pearinglus, lihaskoordinatsiooni häired. Kirjeldatud on mööduvat mälukaotust. Selle kestus sõltub manustatud annusest ning see võib tekkida ka pärast ravi. Üksikjuhtudel on see olnud pikaajaline. Krampe on kirjeldatud enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel.

Südame häired: tekkinud on tõsised kõrvaltoimed, nagu madal vererõhk, aeglane südametegevus, veresoonte laienemine (nt õhetus, minestus ja peavalu).

Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.

Naha kahjustused: nahalööve, allergiline reaktsioon, sügelus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus, punetus, naha turse, verehüübed ja valu süstekohas (erüteem, tromboflebiit ja tromboos).

Bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on suurem kukkumise ja luumurdude oht, eriti eakatel ja nendel, kes kasutavad samaaegselt teisi rahusteid (kaasa arvatud alkohoolsed joogid).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma anestesioloogile või arstile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Midazolam Kalceks’it säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida ampulle välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Valmislahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning 3 päeva jooksul säilitamisel temperatuuril 2…8 °C järgmiste infusioonilahustega: 0,9% naatriumkloriidilahus, 5% ja 10% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Hartmanni lahus.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Midazolam Kalceks sisaldab

• Toimeaine on midasolaam.

1 ml lahust sisaldab 5 mg midasolaami.

Üks 1 ml ampull sisaldab 5 mg midasolaami.

Üks 3 ml ampull sisaldab 15 mg midasolaami.

- Abiained on: kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.

Kuidas Midazolam Kalceks välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu süste-/infusioonilahus I tüüpi värvitust klaasist ühe sälguga ampullides, mis sisaldavad 1 ml või 3 ml lahust.

Pakendi suurus: 5 või 10 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise juhend

Midazolam Kalceks sobib kokku järgmiste infusioonilahustega:

• 0,9% naatriumkloriidilahus
• 5% glükoosilahus
• 10% glükoosilahus
• Ringeri lahus
• Hartmanni lahus

Veenisisese infusiooni korral võib Midazolam Kalceks’i ampullide sisu lahjendada ühega ülaltoodud lahustest vahemikus 15 mg midasolaami 100...1000 ml infusioonilahuses.

Midazolam Kalceks’i süste-/infusioonilahust ei tohi lahjendada Macrodex 6% glükoosilahusega. Midazolam Kalceks’i süste-/infusioonilahust ei tohi segada leeliseliste süstelahustega. Midasolaam annab vesinikkarbonaati sisaldavate lahustega sademe.

Midazolam Kalceks’i süste-/infusioonilahust ei tohi segada teiste lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.

Midazolam Kalceks süste-/infusioonilahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.