Metomotyl vet - süstelahus (4,457mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Metomotyl vet, 5 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Metoklopramiid (vesinikkloriidmonohüdraadina) 4,457 mg vastab 5 mg metoklopramiidvesinikkloriidile

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kass ja koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Gastriidi, maolukuti spasmi, kroonilise nefriidi ja seedetrakti teatavate ravimite talumatusega seotud oksendamise ja seedetrakti motiilsuse vähenemise sümptomaatiline ravi. Operatsioonijärgse oksendamise ennetamine.

Vastunäidustused

Mitte kasutada seedetrakti perforatsiooni või obstruktsiooni korral.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte kasutada seedetrakti verejooksuga loomadel.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Neeru- või maksapuudulikkusega loomadel tuleb annust kohandada (suurenenud kõrvaltoimete riski tõttu).

Vältida manustamist krambihoogude või peatraumaga loomadele. Vältida ebatiinusega koerte puhul.

Vältida manustamist epilepsiaga loomadele. Annust tuleb hoolikalt jälgida, eriti kassidel ja väikest tõugu koertel.

Feokromotsütoomiga loomadel võib metoklopramiid kutsuda esile hüpertensiivse kriisi. Pärast pikaajalist oksendamist tuleb kaaluda vedelikravi ja elektrolüütide asendamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast loomale manustamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslikul sattumisel nahale või silma pesta piirkonda kohe rohke veega. Kõrvaltoimete tekkimisel pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast ravi võib täheldada uimasust ja kõhulahtisust.

Mõnel väga harval juhul on täheldatud koertel ja kassidel pärast ravi ekstrapüramidaalseid nähte (erutus, ataksia, ebanormaalsed kehaasendid ja/või -liigutused, ülirammestus, lihasvärinad ja agressiivsus, häälitsemine). Täheldatud nähud on mööduvad ja kaovad pärast ravi lõppu.

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud laboriloomadel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Uuringud laboriloomadega on siiski piiratud ning toimeaine ohutust sihtliikidel ei ole hinnatud. Ravimit võib tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu- riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Gastriidi korral vältida antikolinergiliste ravimite (atropiin) samaaegset manustamist, sest need võivad avaldada seedetrakti motiilsusele metoklopramiidi suhtes vastupidist toimet.

Samaaegse kõhulahtisuse korral ei ole antikolinergilised ravimid vastunäidustatud.

Metoklopramiidi samaaegne kasutamine fenotiasiini derivaatidest neuroleptikumidega (atsepromasiin) ja butürofenoonidega suurendab ekstrapüramidaalsete toimete riski (vt lõik 4.6).

Metoklopramiid võib võimendada kesknärvisüsteemi depressantide toimet. Samaaegsel kasutamisel on soovitatav kasutada liigse sedatsiooni vältimiseks metoklopramiidi väikseimat annust.

Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne või subkutaanne

0,5–1 mg metoklopramiidvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta päevas intramuskulaarselt või subkutaanselt, jagatuna 2 või 3 manustamiskorraks:

• kaks korda päevas manustamiseks: 2,5–5 mg 10 kg kehamassi kohta ühel süstimiskorral, s.t 0,5–1 ml 10 kg kehamassi kohta ühel süstimiskorral.
• 3 korda päevas manustamiseks: 1,7–3,3 mg 10 kg kehamassi kohta ühel süstimiskorral, s.t 0,34– 0,66 ml 10 kg kehamassi kohta ühel süstimiskorral.

Kahe manustamiskorra vaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Punnkorki ei tohi läbi torgata rohkem kui 20 korda.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Enamik pärast üleannustamist esinenud kliinilistest nähtudest on hästi teada olevad ekstrapüramidaalsed kõrvaltoimed (vt lõik 4.6).

Spetsiifiline antidoot puudub, mistõttu on soovitatav luua loomale kuni ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete kadumiseni rahulik keskkond.

Metoklopramiid metaboliseerub ja eritub kiiresti, kõrvaltoimed kaovad üldjuhul kiiresti.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, soole motoorikat kiirendavad ained

ATCvet kood: QA03FA01

Farmakodünaamilised omadused

Metoklopramiid on ortopramiidi algmolekul.

Farmakokineetilised andmed

1. Metoklopramiidi antiemeetiline toime tuleneb põhiliselt selle antagonistlikust toimest kesknärvisüsteemi D2 retseptoritele, ennetades enamiku stiimulite poolt vallandatavat iiveldust ja oksendamist.
2. Prokineetilist toimet liikumisele maos ja kaksteistsõrmiksooles (mao kokkutõmmete intensiivsuse ja rütmi tugevdamine ja maolukuti avamine) vahendavad muskariini aktiivsus, D2 retseptori antagonisti aktiivsus ja 5-HT retseptori agonisti aktiivsus seedetrakti tasandil.

Metoklopramiid imendub pärast parenteraalset manustamist kiiresti ja täielikult.

Pärast subkutaanset manustamist koertele ja kassidele saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid 15–30 minuti pärast.

Metoklopramiid jaotub kiiresti enamikku kudedesse ja vedelikesse, läbib aju-vere barjääri ja imendub kesknärvisüsteemi.

Metoklopramiid metaboliseerub maksas.

Metoklopramiid eritub kiiresti, 65% annusest eritub koertel 24 tunni jooksul, eelkõige uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

metakresool naatriumkloriid süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Mitte hoida sügavkülmas.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi iseloomustus:

läbipaistev värvitu I tüüpi klaasist viaal punane klorobutüülist 20 mm punnkork alumiiniumist 20 mm kate.

Pakendi suurus:

pappkarp, milles on üks 5, 10, 20, 25, 30 või 50 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.