Medeson - süstelahus (1mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Medeson, 1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

. Loomaliigid

Koer ja kass.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerad ja kassid:

. Vastunäidustused

• loomade sedatsioon, et hõlbustada nende paigalhoidmist kliinilise läbivaatuse ajal.
• üldanesteesia premedikatsioon.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb tõsine kardiovaskulaarne haigus, hingamisteede haigus, maksa- või neerude talitlushäired.

Mitte kasutada seedetrakti obstruktiivsete häirete korral (nagu maokeerd, ummistus, söögitoru obstruktsioon).

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada, kui loomal esineb suhkruhaigus.

Mitte kasutada, kui loom on šokiseisundis, kõhnunud või väga kurnatud.

Mitte kasutada, kui loomal esineb probleeme silmadega, mille korral silmasisese rõhu tõus võib olla kahjulik.

Mitte manustada samaaegselt sümpatomimeetikumidegavõi sulfoonamiidide ja trimetoprimiga. Vt lõiku 4.7.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Medetomidiini analgeetiline toime ei pruugi kesta kogu sedatsiooni vältel, seetõttu tuleb valulike kirurgiliste protseduuride korral kaaluda täiendavat analgeesiat.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Medetomidiin võib pärssida hingamistegevust, sellistel juhtudel võib vajalikuks osutuda manuaalne ventileerimine ja hapniku manustamine.

Kõigil loomadel tuleb enne veterinaarravimite kasutamist sedatsiooniks ja/või üldanesteesiaks teostada kliiniline läbivaatus. Kui ravimit kasutatakse premedikatsiooniks, siis tuleb anesteetikumi annust vastavalt vähendada ja tiitrida toime avaldumiseni, kuna vajalik annus erineb patsienditi märgatavalt. Enne ravimite kombinatsioonide kasutamist tuleb jälgida teis(t)e ravimi(te) ravimiinfo(de)s olevaid hoiatusi ja vastunäidustusi.

Suurt tõugu koerte puhul tuleb vältida suuri medetomidiini annuseid. Medetomidiini kombineerimisel teiste anesteetikumidega või sedatiivsete ainetega tuleb olla ettevaatlik, kuna sellel on vajalikku anesteetikumi annust vähendav toime.

Loomi ei tohi sööta 12 tunni jooksul enne anesteesiat.

Loom tuleb paigutada rahulikku ja vaiksesse keskkonda, et saavutada maksimaalne sedatsioon. Selleks kulub umbes 10–15 minutit. Ärge alustage ühegi protseduuriga ega manustage teisi ravimeid enne kui saavutatud on maksimaalne sedatsioon.

Ravimit saanud loomi tuleb hoida soojas ja ühtlasel temperatuuril nii protseduuri ajal, kui toibumise vältel.

Silmi tuleb kaitsta sobiliku niisutava vahendiga. Loomadel tuleb lasta enne ravi alustamist rahuneda.

Haigetele ja kurnatud koertele ja kassidele võib manustada medetomidiini ainult premedikatsiooniks enne üldanesteesia esilekutsumist ja säilitamist, vastavalt riski-kasu suhte hinnangule. Kardiovaskulaarse haigusega või vanade ja üldiselt halvas tervislikus seisundis olevate loomade puhul tuleb medetomidiini kasutamisel olla ettevaatlik. Enne kasutamist tuleb kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.

Sedatsioonist või anesteesiast toibumisaja lühendamiseks on võimalik ravimi toimele vastupidist toimet avaldada manustades alfa-2-antagonisti, nagu atipamesool. Atipamesool ei pööra tagasi ketamiini toimet. Ketamiin eraldiseisvalt võib koertel esile kutsuda tõmblusi ja kassidel krampe, seetõttu ei tohi alfa-2-antagoniste manustada enne kui 30–40 minutit pärast ketamiini manustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ning näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, esineda võib sedatsioon või muutused vererõhus. Vältida kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.

Kui ravimit on sattunud nahale, pesta nahka kohe suure koguse veega. Võtta ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.

Ravimi juhuslikul silma sattumisel loputada silmi suure koguse puhta veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.

Rasedatel tuleb olla eriti ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale, kuna pärast juhuslikku süsteemset manustamist võivad tekkida emaka kokkutõmbed ja vererõhu langus lootel.

Nõuanded arstile: medetomidiin on alfa-2-adrenoretseptori agonist. Imendumise järgsete sümptomite hulka võivad kuuluda kliinilised toimed, sh annusest sõltuv sedatsioon, pärsitud hingamistegevus, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest.

Respiratoorsete ja hemodünaamiliste tunnuste esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva võib esineda kardiovaskulaarseid toimeid nagu bradükardia koos atrioventrikulaarse blokaadiga (1. ja 2. aste) ja mõnikord võib esineda ekstrasüstoleid, pärgarteri vasokonstriktsiooni, südame löögimahu vähenemist ja vererõhu tõusu vahetult pärast ravimi manustamist, hiljem need taastuvad algsele või pisut madalamale tasemele.

Mõned koerad ja enamik kasse oksendavad 5–10 minutit pärast ravimi manustamist. Kassid võivad oksendada ka toibumise ajal.

Samuti võib esineda kopsuturse, pärsitud hingamistegevus ja tsüanoos, suurenenud diurees, hüpotermia, tundlikkus valju heli suhtes, pärsitud insuliini sekretsioonist tulenev pöörduv hüperglükeemia, valu süstekohas ja lihasvärinad.

Pärsitud kardiovaskulaarse- ja hingamistegevuse korral võib näidustatud olla abistatud hingamine ja hapniku manustamine. Atropiin võib aidata kiirendada südame rütmi.

Alla 10 kg kaaluvate koerte puhul võib tihti esineda ülalmainitud kõrvaltoimeid.

Teatatud on juhtumitest, kus sedatsioon kestis kauem või tekkis uuesti pärast esmast toibumist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1l loomal 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud)

Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Sellest tulenevalt mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koosmanustamine teiste kesknärvisüsteemi depressantidega tugevdab eeldatavalt emma-kumma ravimi toimet, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.

Medetomidiinil on märgatav vajalikku anesteetikumi annust vähendav toime (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5).

Atipamesooli manustamine aitab tagasi pöörata medetomidiini toimet.

Bradükardiat võib osaliselt ennetada ravieelse (vähemalt 5 minutit enne) antikoliinergilise preparaadi manustamisega. Siiski, antikoliinergilise preparaadi manustamine bradükardia ravimiseks samaaegselt medetomidiiniga või medetomidiiniga sedatsiooni järgselt võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.

. Annustamine ja manustamisviis

Koerad: intramuskulaarne või intravenoosne manustamine

Kassid: intramuskulaarne, intravenoosne või subkutaanne manustamine

Koerad:

Sedatsiooni eesmärgil tuleb ravimit manustada annuses 10–80 µg medetomidiinvesinikkloriidi kg kehamassi kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt.

Maksimaalne toime saavutatakse 15–20 minuti jooksul. Kliiniline toime on annusest sõltuv ja kestab 30 kuni 180 minutit.

Premedikatsiooniks tuleb ravimit manustada annuses 10–40 µg medetomidiinvesinikkloriidi kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,1–0,4 ml kg kehamassi kohta. Täpne annus sõltub kasutatavate ravimite kombinatsioonist ja teis(t)e ravimi(te) annus(te)st.

Annust tuleb lisaks kohandada vastavalt operatsiooni tüübile, protseduuri kestusele ning patsiendi iseloomule ja kehamassile. Medetomidiini kasutamisel premedikatsiooniks väheneb märgatavalt

anesteesia esilekutsumiseks vajalik anesteetikumi annus ja väheneb ka anesteesia säilitamisel kasutatavate lenduvate anesteetikumide vajadus. Kõiki anesteesia esilekutsumiseks või säilitamiseks kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni. Enne ravimite kombinatsioonide kasutamist tuleb jälgida teiste ravimite raviminfosid. Vt samuti lõiku 4.5.

Kassid:

Sedatsiooni eesmärgil tuleb ravimit manustada annuses 50–150 µg medetomidiinvesinikkloriidi kg kehamassi kohta (vastab annusele 0,05–0,15 ml/ kg kehamassi kohta).

Anesteesiaeelseks premedikatsiooniks tuleb ravimit manustada annuses 80 µg medetomidiinvesinikkloriidi kg kehamassi kohta (vastab annusele 0,08 ml/ kg kehamassi kohta).

Toime esilekutsumine on aeglasem, kui kasutatakse subkutaanset manustamisviisi.

Tuleb kasutada vastavalt gradueeritud süstalt, mis võimaldab vajaliku annuse täpset manustamist. See on eriti oluline väikeste annuste süstimisel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral on peamiseks sümptomiks anesteesia või sedatsiooni pikaajaline kestus. Mõnedel juhtudel võivad esineda kardiorespiratoorsed nähud. Ravi seisneb alfa-2-antagonisti nagu atipamesooli manustamises, juhul kui sedatsiooni toimele vastupidine toime ei ole loomale ohtlik (atipamesool ei pööra tagasi ketamiini toimet, mis eraldiseisval kasutamisel võib tekitada koertel tõmblusi ja kassidel krampe). Alfa-2-antagoniste ei tohi manustada enne 30–40 minuti möödumist ketamiini manustamisest.

Atipamesoolvesinikkloriidi manustatakse intramuskulaarselt järgnevates annustes: koertele manustatakse medetomidiinvesinikkloriidi 5-kordne algannus (µg/kg) ja kassidele 2,5-kordne algannus. Atipamesoolvesinikkloriidi annus 5 mg/ml on koerte puhul võrdne manustatud medetomidiinvesinikkloriidi annusega; kasside puhul peab antagonisti annus olema pool manustatud medetomidiinvesinikkloriidi annusest.

Kui on tähtis, et vastupidine toime kõrvaldaks bradükardia, kuid säiliks sedatsioon, siis võib kasutada atropiini.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid

ATCvet kood: QN05CM91

. Farmakodünaamilised omadused

Medetomidiin on rahusti, millel on analgeetilised ja lihaseid lõdvestavad omadused. Tegemist on alfa- 2-adrenergiliste retseptorite suhtes selektiivse agonistiga, mis seondub nendega suure afiinsusega. Nende retseptorite aktiveerumise tagajärjel aeglustub kesknärvisüsteemis noradrenaliini vabastamine ja ainevahetus, mis väljendub sedatsiooni, analgeesia ja bradükardia näol. Perifeersel tasandil põhjustab medetomidiin vasokonstriktsiooni, stimuleerides postsünaptilisi alfa-2-adrenergilisi retseptoreid, mis kutsuvad esile ajutise hüpertensiooni. Vererõhk taastub 1 kuni 2 tunni jooksul normaalsele tasemele, võib tekkida isegi mõõdukas hüpotensioon. Hingamissagedus võib ajutiselt aeglustuda.

Sedatsiooni ja analgeesia aeg ja sügavus on annusest sõltuvad. Kui toime on maksimaalne, siis on loom lõdvestunud ja ei reageeri välisele stimulatsioonile. Medetomidiini ja ketamiini või opiaatide nagu fentanüüli koostoime on teineteist täiendav, mis parendab anesteesia kvaliteeti. Medetomidiin vähendab lenduvate anesteetikumide (nt halotaan) vajaminevat kogust. Lisaks oma sedatiivsetele,

analgeetilistele ja lihaseid lõdvestavatele omadustele on medetomidiinil ka hüpotermilised ja müdriaatilised toimed, see takistab sülje eritumist ja aeglustab sooleperistaltikat.

. Farmakokineetilised andmed

Pärast intramuskulaarset süsti imendub medetomidiin süstekohas kiiresti ja peaaegu täielikult ning selle farmakokineetika on väga sarnane intravenoosse süsti järgsele farmakokineetikale. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 15 kuni 20 minutiga. Hinnanguline poolväärtusaeg plasmas on koertel 1,2 tundi ja kassidel 1,5 tundi. Medetomidiini oksüdeeritakse peamiselt maksas, väike osa metüleeritakse neerudes. Metaboliidid väljutatakse peamiselt uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Naatriumkloriid

Süstelahus

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

. Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi 10 ml klaasviaalid. Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:

• karp 1 viaaliga
• karp 5 viaaliga
• karp 6 viaaliga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 6.01.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018