Masterflox - süstelahus (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Masterflox, 40 mg/ml süstelahus sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Marbofloksatsiin 40 mg

Abiained: dinaatriumedetaat 0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane lahus, nähtavate osakesteta.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga (nuumsiga).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Marbofloksatsiinile tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada ravimit juhul kui patogeen on marbofloksatsiini ja teiste (fluoro)kinoloonide (ristresistentsus) suhtes resistentne.

Mitte manustada loomadele, kes on teadaolevalt ülitundlikud marbofloksatsiini, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

See ravim ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke ja kohalikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest võib suurendada fluorokinoloonidele resistentsete bakterite esinemist ning vähendada ristresistentsuse tõttu ka ravi tulemuslikkust teiste kinoloonidega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide või ravimi mistahes abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida ravimi sattumist nahale või silma. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma loputada saastunud ala koheselt rohke veega.

Vältida juhuslikku enesele süstimist, see võib põhjustada paikset ärritust. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Intramuskulaarne manustamine võib süstekohas põhjustada mööduvaid paikseid reaktsioone, näiteks ödeemi, valu või turset, samuti võivad tekkida põletikulised haiguskolded, mis võivad püsida kuni 6 päeva.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamistee

Intramuskulaarne.

Soovitatav annus on 2 mg marbofloksatsiini kg kehamassi kohta (vastab 0,5 ml preparaadile10 kg kehamassi kohta) manustatuna lihasesisese süstina üks kord päevas 3-5 järjestikuse päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Soovitatav manustamiskoht on kaelal.

Viaali korki võib läbistada kuni 20 korda.

Kasutaja peab vastavalt ravitavate loomade arvule ja kehamassile valima sobiva suurusega viaali.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni 3-kordse soovitatud annuse ületamise korral ei ole täheldatud marbofloksatsiini üleannustamise sümptomeid.

Üleannustamine võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi nähte, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt. Mitte ületada soovitatud annust.

. Keeluaeg (-ajad)

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid.

ATCvet kood: QJ01MA93.

.Farmakodünaamilised omadused

Marbofloksatsiin on sünteetiline bakteritsiidne antimikrobiaalne aine, mis kuulub fluorokinoloonide rühma ja toimib DNA güraasi inhibeerimise kaudu. Sellel on laia spektriga in-vitro toime grampositiivsete bakterite, gramnegatiivsete bakterite (Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae) ja mükoplasmade

(Mycoplasma hyopneumoniae) suhtes.

Streptococcus spp võib esineda resistentsust marbofloksatsiini suhtes.

Tüved, mille MIC ≤ 1 µg/ml, on marbofloksatsiinile tundlikud, samas tüved, mille MIC ≥ 4 µg/ml, on marbofloksatsiini suhtes resistentsed.

Fluorokinoloonide resistentsus esineb kromosoomse mutatsiooniga läbi kolme mehhanismi: bakteriseina läbitavuse vähenemine, väljavoolu suurenemine või molekulsidemete eest vastutavate ensüümide muteerumine.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast soovitatud annuse 2 mg/kg lihasesisest manustamist sigadele imendub marbofloksatsiin kiirelt ning saavutab plasmakontsentratsiooni 1.5 µg/ml vähem kui tunniga.

Marbofloksatsiin imendub täielikult ning selle biosaadavus on 100% lähedal. Marbofloksatsiin seondub plasmaproteiinidega nõrgalt (alla 10%), jaotub laialdaselt ning saavutab enamikus kudedes (maks, neerud, kopsud, põis, emakas, seedetrakt) kõrgema kontsentratsiooni kui plasmas.

Marbofloksatsiin eritub aeglaselt (t1/2 = 8-10 tundi), peamiselt aktiivse vormina uriini (2/3) ja väljaheidetega (1/3).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Glükonolaktoon

Mannitool

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml, 100 ml, 250 ml merevaikkollased tüüp II klaasviaalid, suletud klorobutüülist I tüüpi kummikorgi ja alumiiniumist sulguriga.

Pappkarp sisaldab 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml või 6 x 100 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia - Bologna

Itaalia.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/04/2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: retseptiravim