Marbox - süstelahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Marbox, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale

Zone Industrielle La Ballastiére 33500 Libourne

Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marbox, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

Marbofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab

Toimeaine:

Marbofloksatsiini 100 mg

Selge kollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Veised:

Marbofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi veistel.

Marbofloksatsiinile tundlike E.coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi laktatsiooni ajal.

Emised:

Marbofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud mastiit-metriit-agalaktia (MMA) sündroomi ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust marbofloksatsiini ja teiste (fluoro)kinoloonide suhtes.

Mitte kasutada, kui on tegemist kinnitatud või kahtlustatava resistentsusega fluorokinoloonide suhtes (ristresistentsus).

KÕRVALTOIMED

Veistel võib preparaadi intramuskulaarne manustamine põhjustada mööduvaid paikseid reaktsioone nagu valu süstekohas ning kerged lihaste põletikulised kahjustused (millest kujuneb fibroos). Armistumisprotsess algab kiiresti (varieerudes fibroosist kuni ekstratsellulaarse matriitsi ja kollageeni moodustumiseni) ja võib kesta vähemalt 15 päeva pärast süstimist.

Nahaalune manustamine võib tekitada süstekohal kerge kuni mõõduka turse. Mõnel loomal oli süstekoht palpeerimisel mõõdukalt valulik.

Sigadel võib lihasesisene manustamine tekitada väga kerge mööduva turse ja kerged põletikulised kahjustused süstekohal, mis püsivad kuni 12 päeva pärast süstimist.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis ja siga (emised).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Veised:

Intramuskulaarne

- Hingamisteede infektsioonid

Soovitatav annus on 8 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 2 ml 25 kg kehamassi kohta ühekordse süstina.

Kui süstitava lahuse maht ületab 20 ml, tuleb see kogus jagada kahe või enama manustamiskoha vahel.

Subkutaanne

- Äge mastiit

Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.

Esimese süsti võib teha ka intravenoosselt.

Emised: Intramuskulaarne

Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Preparaadi kasutamine erinevalt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tekke tõttu.

Kuna viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 45 korda, tuleb viaali suurus valida vastavalt ravitavale loomaliigile.

Nii veistel kui emistel tuleb süstimiskohana eelistada kaelapiirkonda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimi sattumisel nahale või silma loputage rohke veega.

Vältige juhuslikku süstimist iseendale, sest see võib põhjustada kerget ärritust.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte.

Pärast ravimi kasutamist peske käed.

Tiinus, laktatsioon:

Uuringud laboriloomadel (rotid, küülikud) ei tõestanud marbofloksatsiiniga seotud teratogeenset, embrüotoksilist või maternotoksilist toimet.

Ravimi ohutus on tõestatud annuse 2 mg/kg manustamisel veistele tiinuse ajal ning imikpõrsastel ning piimavasikatel, kes on saanud selle ravimiga ravitud emaslooma piima.

Ravimi ohutust ei ole tõestatud annuse 8 mg/kg manustamisel tiinetele lehmadele ega piimavasikatele, kes saavad selle ravimiga ravitud lehmade piima. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Soovitatust 3 korda suurema annus manustamisel ei ole veistel täheldatud marbofloksatsiini üleannustamise tunnuseid.

Üleannustamine võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi häireid, mille ravi on sümptomaatiline.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2015

LISAINFO

Pakendi suurus

Kartongkarp, milles on üks 50 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 100 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 500 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Retseptiravim.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.