Marbox - süstelahus (100mg 1ml)

ATC Kood: QJ01MA93
Toimeaine: marbofloksatsiin
Tootja: Ceva Sante Animale

Artikli sisukord

Marbox
süstelahus (100mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Marbox, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale

Zone Industrielle La Ballastiére 33500 Libourne

Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marbox, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

Marbofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab

Toimeaine:

Marbofloksatsiini 100 mg

Selge kollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Veised:

Marbofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi veistel.

Marbofloksatsiinile tundlike E.coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi laktatsiooni ajal.

Emised:

Marbofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud mastiit-metriit-agalaktia (MMA) sündroomi ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust marbofloksatsiini ja teiste (fluoro)kinoloonide suhtes.

Mitte kasutada, kui on tegemist kinnitatud või kahtlustatava resistentsusega fluorokinoloonide suhtes (ristresistentsus).

KÕRVALTOIMED

Veistel võib preparaadi intramuskulaarne manustamine põhjustada mööduvaid paikseid reaktsioone nagu valu süstekohas ning kerged lihaste põletikulised kahjustused (millest kujuneb fibroos). Armistumisprotsess algab kiiresti (varieerudes fibroosist kuni ekstratsellulaarse matriitsi ja kollageeni moodustumiseni) ja võib kesta vähemalt 15 päeva pärast süstimist.

Nahaalune manustamine võib tekitada süstekohal kerge kuni mõõduka turse. Mõnel loomal oli süstekoht palpeerimisel mõõdukalt valulik.

Sigadel võib lihasesisene manustamine tekitada väga kerge mööduva turse ja kerged põletikulised kahjustused süstekohal, mis püsivad kuni 12 päeva pärast süstimist.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis ja siga (emised).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Veised:

Intramuskulaarne

- Hingamisteede infektsioonid

Soovitatav annus on 8 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 2 ml 25 kg kehamassi kohta ühekordse süstina.

Kui süstitava lahuse maht ületab 20 ml, tuleb see kogus jagada kahe või enama manustamiskoha vahel.

Subkutaanne

- Äge mastiit

Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.

Esimese süsti võib teha ka intravenoosselt.

Emised: Intramuskulaarne

Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

10. KEELUAEG

 

Veised:

 

Intramuskulaarne manustamine:

lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva

 

piimale 72 tundi.

Subkutaanne manustamine:

lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva

 

piimale 36 tundi.

Emised:

 

Intramuskulaarne manustamine:

lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Preparaadi kasutamine erinevalt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tekke tõttu.

Kuna viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 45 korda, tuleb viaali suurus valida vastavalt ravitavale loomaliigile.

Nii veistel kui emistel tuleb süstimiskohana eelistada kaelapiirkonda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimi sattumisel nahale või silma loputage rohke veega.

Vältige juhuslikku süstimist iseendale, sest see võib põhjustada kerget ärritust.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte.

Pärast ravimi kasutamist peske käed.

Tiinus, laktatsioon:

Uuringud laboriloomadel (rotid, küülikud) ei tõestanud marbofloksatsiiniga seotud teratogeenset, embrüotoksilist või maternotoksilist toimet.

Ravimi ohutus on tõestatud annuse 2 mg/kg manustamisel veistele tiinuse ajal ning imikpõrsastel ning piimavasikatel, kes on saanud selle ravimiga ravitud emaslooma piima.

Ravimi ohutust ei ole tõestatud annuse 8 mg/kg manustamisel tiinetele lehmadele ega piimavasikatele, kes saavad selle ravimiga ravitud lehmade piima. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Soovitatust 3 korda suurema annus manustamisel ei ole veistel täheldatud marbofloksatsiini üleannustamise tunnuseid.

Üleannustamine võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi häireid, mille ravi on sümptomaatiline.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2015

LISAINFO

Pakendi suurus

Kartongkarp, milles on üks 50 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 100 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 500 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Retseptiravim.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marbox, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Marbofloksatsiini 100 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga (emised).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised:

Marbofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi veistel.

Marbofloksatsiinile tundlike E.coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi laktatsiooni ajal.

Emised:

Marbofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud mastiit-metriit-agalaktia (MMA) sündroomi ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust marbofloksatsiini ja teiste (fluoro)kinoloonide suhtes.

Mitte kasutada, kui on tegemist kinnitatud või kahtlustatava resistentsusega fluorokinoloonide suhtes (ristresistentsus).

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Preparaadi kasutamine erinevalt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tekke tõttu.

Kuna viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 45 korda, tuleb viaali suurus valida vastavalt ravitavale loomaliigile.

Nii veistel kui emistel tuleb süstimiskohana eelistada kaelapiirkonda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimi sattumisel nahale või silma loputada rohke veega.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale, sest see võib põhjustada kerget ärritust.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte.

Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veistel võib preparaadi intramuskulaarne manustamine põhjustada mööduvaid paikseid reaktsioone nagu valu süstekohas ning kerged lihaste põletikulised kahjustused (millest kujuneb fibroos). Armistumisprotsess algab kiiresti (varieerudes fibroosist kuni ekstratsellulaarse matriitsi ja kollageeni moodustumiseni) ja võib kesta vähemalt 15 päeva pärast süstimist.

Nahaalune manustamine võib tekitada süstekohal kerge kuni mõõduka turse. Mõnel loomal oli süstekoht palpeerimisel mõõdukalt valulik.

Sigadel võib lihasesisene manustamine tekitada väga kerge mööduva turse ja kerged põletikulised kahjustused süstekohal, mis püsivad kuni 12 päeva pärast süstimist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadel (rotid, küülikud) ei tõestanud marbofloksatsiiniga seotud teratogeenset, embrüotoksilist või maternotoksilist toimet.

Ravimi ohutus on tõestatud annuse 2 mg/kg manustamisel veistele tiinuse ajal ning imikpõrsastel ja piimavasikatel, kes on saanud selle ravimiga ravitud emaslooma piima.

Ravimi ohutust ei ole tõestatud annuse 8 mg/kg manustamisel tiinetele lehmadele ega piimavasikatele, kes saavad selle ravimiga ravitud lehmade piima. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Veised:

Intramuskulaarne:

- Hingamisteede infektsioonid

Soovitatav annus on 8 mg 1 kg kehamassi kohta, st 2 ml 25 kg kehamassi kohta ühekordse süstina. Kui süstitava lahuse maht ületab 20 ml, tuleb see kogus jagada kahe või enama manustamiskoha vahel.

Subkutaanne:

- Äge mastiit

Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.

Esimese süsti võib teha ka intravenoosselt.

Emised:

Intramuskulaarne:

Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatust 3 korda suurema annuse manustamisel ei ole veistel täheldatud marbofloksatsiini üleannustamise tunnuseid.

Üleannustamine võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi häireid, mille ravi on sümptomaatiline.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

 

Veised:

 

Intramuskulaarne manustamine:

lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva

 

piimale: 72 tundi.

Subkutaanne manustamine:

lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva

 

piimale: 36 tundi.

Emised:

 

Intramuskulaarne manustamine:

lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA93

.Farmakodünaamilised omadused

Marbofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonide rühma kuuluv bakteritsiidne antimikroobne aine, mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises.

Ravimil on in vitro lai toimespekter gramnegatiivsetesse bakteritesse (Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E.coli) ja grampositiivsetesse bakteritesse (eriti Staphylococcus).

Võib esineda resistentsust Streptococcus’e suhtes.

Tüved, mille MIC ≤ 1 µg/ml, on marbofloksatsiinile tundlikud, kuid tüved, mille MIC ≥ 2 µg/ml, on marbofloksatsiinile resistentsed.

Resistentsus fluorokinoloonidele tekib kromosomaalse mutatsiooni kaudu 3 mehhanismi kaudu: bakteriraku seina permeaabluse languse, effluks-pumba ekspressiooni või molekuli seondumise eest vastutava ensüümi mutatsiooni.

.Farmakokineetilised andmed

Veised – lihasesisene manustamine

Pärast marbofloksatsiini soovitatud annuse 8 mg/kg ühekordset lihasesisest manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 8 µg/ml ligikaudu 1 tunniga (Tmax).

Marbofloksatsiin eritub aeglaselt (T1/2 = 9,5 h), peamiselt aktiivse vormina uriini ja roojaga.

Veised - nahaalune manustamine

Pärast subkutaanset manustamist soovitatud annuses 2 mg/kg imendub marbofloksatsiin kergesti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,7 µg/ml saabub ligikaudu 1 tunniga. Marbofloksatsiini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 5,6 tundi.

Sead – lihasesisene manustamine

Pärast soovitatud annuse 2 mg/kg lihasesisest manustamist imendub marbofloksatsiin kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,7 µg/ml saavutatakse ligikaudu 1 tunniga. Marbofloksatsiini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 8,7 tundi.

Biosaadavus on 100% lähedal.

Marbofloksatsiini seondumine plasmavalkudega on nõrk (sigadel alla 10% ja veistel alla 30%), jaotumine ulatuslik ja enamasti kõikides kudedes (maks, neerud, nahk, kopsud, põis, emakas) tekib suurem kontsentratsioon kui vereplasmas.

Marbofloksatsiin elimineerub peamiselt aktiivse vormina uriini ja roojaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Glükonodeltalaktoon

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

Merevaikkollased PP/etüleenvinüülalkohol/PP mitmekihilised plastikviaalid. II tüüpi klorobutüülkummist kork.

Alumiiniumist ja plastikust äratõmmatav kate.

Pakendi suurus

Kartongkarp, milles on üks 50 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 100 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kartongkarp, milles on üks 500 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale

Zone Industrielle La Ballastiére

33500 Libourne

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.09.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata