Marbonor - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marbonor, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollakas kuni merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga (emis).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis

Marbofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma bovis tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonid.

Marbofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi raviks laktatsiooniperioodil.

Emis

Marbofloksatsiinile tundlike bakteritüvede põhjustatud metriidi-mastiidi-agalaktia sündroomi (poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi) raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui haigustekitaja on resistentne teiste fluorokinoloonide suhtes (ristresistentsus). Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Andmed antud ravimi efektiivsuse kohta on näidanud, et preparaat ei ole piisavalt tõhus grampositiivsete bakterite põhjustanud ägedate mastiitide raviks.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimi sattumisel nahale või silma loputada rohke veega. Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte juua, süüa ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada kerget ärritust

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ravimi intramuskulaarne manustamine võib süstekohal põhjustada mööduvaid lokaalseid reaktsioone, nt valu ja paistetus, ja põletikulisi kahjustusi, mis võivad püsida vähemalt 12 päeva pärast süstimist. Sellele vaatamata on subkutaanne süstimine veistele lokaalselt paremini talutav kui intramuskulaarne. Seetõttu soovitatakse suurema kehamassiga veistele manustada ravimit subkutaanselt.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinetel ja lakteerivatel lehmadel ja emistel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Soovitatav annus on 2 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta (1 ml ravimit/50 kg kehamassi kohta) manustatuna ühekordse süstena üks kord päevas intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt veistele ja intramuskulaarselt sigadele. Nii veiste, kui sigade puhul soovitatakse süstida kaela.

Ravi kestus sigadel on 3 päeva ja veistel 3...5 päeva.

Viaali korki võib nõelaga läbistada kuni 35 korda.

Viaali suurus tuleb valida vastavalt ravitavatele loomaliikidele.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravimi manustamine kuni 3 korda soovitatud annusest kõrgemas annuses veistele ja 5 korda suuremas annuses sigadele ei põhjusta tõsiseid kõrvaltoimeid.

Nimetatust suurema annuse puhul võib esineda neuroloogilisi häireid. Sellisel juhul rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Piimale: 36 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA93

.Farmakodünaamilised omadused

Marbofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonide rühma kuuluv laia toimespektriga antimikroobne aine. Marbofloksatsiin on bakteritsiidne, omades laiaulatuslikku toimet gramnegatiivsete, grampositiivsete bakterite ja Mycoplasma spp vastu. Marbofloksatsiini toimemehhanism põhineb II tüüpi topoisomeraaside, DNA güraasi ja topoisomeraas IV inhibeerimisel.

1. Kroemer, S et al 2012 avaldatud 6 aastat kestnud üleeuroopalises uuringus vaadeldi marbofloksatsiini toimet veiste hingamisteede haiguste korral isoleeritud patogeenide suhtes. Selles uuringus identifitseeriti 751 P. multocida isolaati, millest üle 99% olid väga tundlikud marbofloksatsiini suhtes, MIC vahemik 0,004...1 µg/ml. MIC50 oli 0,015 µg/ml ja MIC90 oli 0,120 µg/ml. Selles uuringus hinnati ka 514 M. haemolytica isolaati, millest >98 % olid väga tundlikud, MIC vahemikuga 0,008...1 µg/ml, MIC50 0,03 µg/ml ja MIC90 oli 0,25 µg/ml. 171-st M. bovis isolaadist tuvastati 74%-l tundlikkus MIC vahemikuga 0,5...1 µg/ml, 25%-l keskmine tundlikkus MIC väärtusega 2 µg/ml ja 1%-l resistentsus MIC väärtusega 4 µg/ml. MIC50 1 µg/ml ja MIC90 oli 2 µg/ml; seda peeti siiski ebaoluliseks seoses isolaatide vähese arvuga. Selles uuringus vaadeldi ka marbofloksatsiini efektiivsust E.coli mastiidi puhul, mille käigus analüüsiti 617 isolaati ning demonstreeriti üle 98% tundlikkust, mille juures MIC vahemikud olid 0,008...1 µg/ml. MIC50 ja MIC90 olid mõlemad 0,03 µg/ml. Üleeuroopalises uuringus, mille viisid läbi El Garch et al 2017 määrati sigade metriidi korral isoleeritud E. Coli tüvede 92,7% tundlikkus marbofloksatsiini suhtes MIC vahemikuga 0,008...1 µg/ml. 0,3% isoleeritud tüvedest näitasid keskmist tundlikkust (MIC = 2 µg/ml) ning 7% olid resistentsed (MIC > 4 µg/ml). MIC50 oli 0,03 µg/ml ja MIC90 oli 0,5 µg/ml.

Üleeuroopalised uuringud, mille viisid läbi Kroemer, S et al 2012 ja El Garch, F., et al 2017, määrasid kindlaks kliinilised piirmäärad marbofloksatsiini kasutamisele veiste hingamisteede haigustega seotud P. multocida ja M. haemolytica ja veiste mastiidi ning sigade metriidi korral esineva E. coli puhul. Määrati kindlaks resistentsete tüvede MIC, mis oli ≥ 4 µg/ml, keskmistel tüvedel MIC = 2 µg/ml ja tundlikel tüvedel oli MIC ≤ 1 µg/ml. Kindlaks ei määratud kliinilisi piirmäärasid Mycoplasma liikidele.

Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib peamiselt kromosoommutatsioonina läbi kolme mehhanismi: bakteriraku seina läbilaskvuse vähenemine, väljavoolupumba ekspressiooni muutus või mutatsioonid sihtensüümide geneetilistes koodides.

Plasmiidide vahendatud kinoloonresistentsus on eraldiseisev võimalik resistentsuse tekkemehhanism. See võib tekkida kolme erineva mehhanismi teel: plasmiidide geenid kodeerivad valke, mis kaitsevad

DNA güraasi ja topoisomeraas IV, kinoloonide inhibitsiooni eest; teatud kinoloonide atsetülatsioon atsetüültransferaasi AAC(6′)-Ib toimel või plasmiidide geenid kodeerivad väljavoolupumpasid. Kuigi tekkiv madala tasemega resistentsus ei tohiks ületada tundlikkuse kliinilisi piirmäärasid, võib see soodustada kõrgema resistentsuse välja kujunemist.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast soovitatud annuse 2 mg/kg subkutaanset või intramuskulaarset manustamist veistele ja intramuskulaarset manustamist sigadele imendub marbofloksatsiin kiiresti ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni 1,5 µg/ml 1 tunni jooksul. Marbofloksatsiini biosaadavus on ligikaudu 100%.

Marbofloksatsiin seondub plasmaproteiinidega vähesel määral (alla 10% sigadel ja 30% veistel), jaotub laialdaselt ning saavutab enamikes kudedes (maks, neerud, nahk, kopsud, põis, emakas ja seedetrakt) kõrgema kontsentratsiooni kui plasmas.

Piimavasikatel elimineerub marbofloksatsiin aeglaselt, mäletsevatel veistel kiiremini (vastavalt t1/2 = 5...9 tundi ja 4...7 tundi). Piimavasikatel elimineerub aktiivne vorm peamiselt uriiniga (¾ uriiniga, ¼ roojaga). Mäletsevatel veistel elimineerub aktiivne vorm võrdselt uriiniga ja roojaga.

Sigadel elimineeritakse marbofloksatsiini aktiivne vorm aeglaselt (t1/2 = 8...10 tundi), peamiselt uriiniga (2/3) ja roojaga (1/3).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Monotioglütserool

Metakresool

Dinaatriumedeaat

Glükonolaktoon

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid ja 60 ml, 100 ml ja 250 ml, 500 ml merevaikkollased co-ex (polüpropüleen) plastikviaalid.

Viaalid on suletud klorobutüülist punnkorkidega ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Ltd Station Works

Newry Co. Down BT35 6JP

Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.12.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.