Marbodex - kõrvatilgad, suspensioon (0,9mg +3mg +10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marbodex, kõrvatilgad, suspensioon koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

(mis vastab 1,0 mg deksametasoonatsetaadile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Kõrvatilgad, suspensioon.

Beež kuni kollane homogeenne õlisuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Marbofloksatsiinile tundlike bakterite ja klotrimasoolile tundlike seente, eriti Malassezia pachydermatis`e põhjustatud väliskõrvapõletike ravi.

Ravimi kasutamine peab põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada koertel, kellel esineb trummikile perforatsioon.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Vaata lõik 4.7.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Enne ravimi manustamist tuleb välimine kuulmekäik põhjalikult puhastada ja kuivatada.

Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on oma olemuselt sageli sekundaarne. Esmane põhjus tuleb välja selgitada ja ravida.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Aurikulaarseks manustamiseks.

Vältida kontakti silmadega. Silma sattumisel loputada rohke veega.

Pidev ühe antibiootikumiklassi kasutamine võib muuta bakterite populatsiooni resistentseks. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis on allunud või mis eeldatavalt alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Enne ravimi kasutamist tuleb kontrollida kuulmekile seisundit.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Vaata lõik 4.4.

Erinevate liikide noorloomadel on kinoloonide klassi ravimite kasutamisel täheldatud liigesekõhre erosiooni ja artropaatiat. Ravimi kasutamine noortel loomadel ei ole soovitatav.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast ravimi manustamist pesta käed hoolikalt.

Vältida kontakti silmadega. Silma sattumisel loputada rohke veega.

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võivad esineda tavalised kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoimed (muutused vere biokeemilistes ja hematoloogilistes parameetrites, nagu aluselise fosfataasi ja aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vähene neutrofiilia).

On teada, et pikaajaline ja intensiivne paiksete kortikosteroidpreparaatide manustamine võib põhjustada lokaalseid ja süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni pärssumine, epidermise õhenemine ja haavade paranemise aeglustumine.

Harvadel juhtudel võib selle preparaadi kasutamist seostada kurtusega, mis esineb peamiselt vanematel koertel ja on tavaliselt mööduva iseloomuga.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Aurikulaarseks manustamiseks.

Üks tilk ravimit sisaldab 71 µg marbofloksatsiini, 237 µg klotrimasooli ja 23,7 µg deksametasoonatsetaati.

Enne kasutamist loksutada preparaati hoolikalt 1 minuti jooksul. Manustada kõrva kümme tilka üks kord päevas 7...14 päeva jooksul.

Pärast manustamist võib kõrva alaosa lühidalt ja õrnalt masseerida, et ravim saaks tungida välimise kuulmekäigu alumisse ossa.

Pärast 7- päevast ravi peab veterinaararst hindama ravi pikendamise vajadust veel ühe nädala võrra.

Kui preparaati kasutatakse mitmel koeral, kasutada igal koeral erinevat kanüüli.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Muutused biokeemilistes ja hematoloogilistes parameetrites (aluselise fosfataasi ja aminotransferaasi tõus, vähene neutrofiilia, eosinopeenia, lümfopeenia) on esinenud annuste korral, mis ületavad soovitatavat annust kolm korda; sellised muutused ei ole tõsised ning mööduvad ravi lõpetamisel.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ravimite kombinatsioon ATCvet kood: QS02CA06

.Farmakodünaamilised omadused

Preparaadis on kombineeritud kolm toimeainet:

Marbofloksatsiin, fluorokinoloonide perekonda kuuluv sünteetiline bakteritsiidne aine, toimib inhibeerides DNA güraasi. Tal on ulatuslik toimespekter grampositiivsete bakterite (nt Staphylococcus intermedius) ja gramnegatiivsete organismide (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli ja Proteus mirabilis) suhtes.

Marbofloksatsiin:

Euroopas aastatel 1994-2012 kogutud andmed näitavad koerte ja kasside patogeenide tundlikkust marbofloksatsiini suhte.

Tundlikkuse piirmäär on määratud järgmiselt: ≤ 1 µg/ml tundlikele, 2 µg/ml keskmiselt tundlikele, 4 µg/ml resistentsetele bakteritüvedele.

Marbofloksatsiin ei mõju anaeroobidele, pärmidele või seentele. Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib kromosoomide muteerumisega läbi kolme erineva mehhanismi: bakteriseina läbilaskvuse vähenemine, effluksi ilmnemine või molekulaarse seondumise eest vastutavate ensüümide muteerumine.

Klotrimasool, imidasoolide perekonda kuuluv antifungaalne aine, põhjustab membraanide läbilaskvuse muutusi, mille tulemusena rakusisesed ühendid liiguvad rakust välja ning selle tulemusena inhibeeritakse molekulaarset sünteesi rakus. Klotrimasoolil on lai toimespekter ja ta on suunatud peamiselt Malassezia pachydermatis’e vastu.

Klotrimasool:

Tundlikkuse murdepunktideks on määratud ≤ 25 µg/ml tundlikele seente tüvedele.

Deksametasoonatsetaat on sünteetiline glükokortikoid, millel on põletiku- ja sügelusvastane toime.

.Farmakokineetilised andmed

Farmakokineetilised uuringud terapeutiliste annuste manustamisega koertele on näidanud, et maksimaalne marbofloksatsiini plasmakontsentratsioon 0,06 µg/ml saavutatakse 14. ravipäeval. Marbofloksatsiin seondub plasmavalkudega nõrgalt (< 10% koertel) ja elimineerub aeglaselt, peamiselt aktiivse vormina 2/3 ulatuses uriiniga ja 1/3 ulatuses väljaheidetega. Klotrimasooli imendumine on äärmiselt väike (plasmakontsentratsioon < 0,04µg/ml). Deksametasoonatsetaadi

plasmakontsentratsioon 1,25 ng/ml saavutatakse 14. ravipäeval. Deksametasooni imendumine ei suurene kõrvapõletiku põhjustatud põletikulise protsessi tagajärjel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüülgallaat (E310)

Sorbitaanoleaat

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Keskmise ahelaga triglütseriidid

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

LDPE pudel.

LDPE otsik.

Keermestatud polüpropüleenkork.

PVC kanüül.

Pakend:

karp, milles on üks 10 ml pudel ja kaks kanüüli; karp, milles on üks 20 ml pudel ja kaks kanüüli, karp, milles on üks 30 ml pudel ja kaks kanüüli.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Camlough Road Co. Down BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.