Maracex - süste-/infusioonilahus (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Maracex 20 mg/ml süste-/infusioonilahus

Morfiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Maracex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Maracexi kasutamist
3. Kuidas Maracexi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Maracexi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Maracex ja milleks seda kasutatakse

1 ml lahust sisaldab 20 mg morfiinvesinikkloriidi (edaspidi morfiin). Toimeaine morfiin kuulub looduslikeks oopiumi alkaloidideks nimetatavate ravimite rühma.

Maracex on näidustatud tugeva valu korral, mis allub piisavalt ainult opioidanalgeetikumidele. Südameinfarkti ja ägeda kopsuturse korral.

Mida on vaja teada enne Maracexi kasutamist

Ärge kasutage Maracexi:

• kui olete morfiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• seisundite korral, kui hingamisteedes on palju lima;
• hingamistalitluse häirete korral;
• ägeda maksahaiguse korral;
• ärevushäirete korral patsientidel, kes on alkoholi või unerohu mõju all.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Maracexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teie kopsutalitlus on häirunud (emfüseem, cor pulmonale, hüperkapnia, hüpoksia, märkimisväärne rasvumine); sellistel puhkudel on eriti tähtis pöörata tähelepanu morfiini hingamist pärssivale toimele;
• kui teil on olnud hiljuti peatrauma. Peatraumaga patsientidel on morfiini kasutamise korral tavapärasest suurem oht koljusisese rõhu oluliseks tõusuks või hüpoventilatsiooniks;
• kui teil esineb astmat või allergiaid. Morfiini histamiini vabastav toime võib teie astmat või allergiat süvendada;
• kui te tarbite regulaarselt alkoholi, unerohtu või muid ravimeid, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi;
• kui teie vere maht on väike; sel juhul tuleb arvestada vererõhu languse ohuga;
• kui teil on maksa või neeruprobleeme;
• epiduraalse manustamise korral tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega patsientide puhul, kellel on esinenud neuroloogilisi haigusi või kes saavad glükokortikoidravi.

Rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil esineb Maracexi kasutamise ajal ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest:

• suurenenud valutundlikkus, olenemata sellest, et suurendate annust (hüperalgeesia). Teie arst otsustab, kas annust on vaja muuta või kasutada muud tugevatoimelist analgeetikumi (valuvaigisti) (vt lõik 2);
• nõrkus, väsimus, isutus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata, et neerupealistes tekib liiga vähe hormooni kortisooli ja võibolla peate võtma seda hormooni lisaks;
• sugutungi vähenemine, impotentsus, menstruatsiooni ärajäämine. Neid sümptomeid võib põhjustada suguhormoonide tekke vähenemine;
• varasem ravimi või alkoholisõltuvus. Samuti rääkige sellest, kui tunnete Maracexiga ravi ajal, et teil hakkab tekkima sõltuvus, näiteks kui mõtlete tihti järgmise annuse võtmisest, isegi kui teil ei ole seda valu vaigistamiseks vaja;
• võõrutussümptomid või sõltuvus. Kõige sagedamad võõrutussümptomid on loetletud lõigus 3. Kui teil tekivad need sümptomid, võib arst määrata teile teist tüüpi ravimi või muuta annustevahelist aega.

Kui te saate pikaajalist epiduraalanesteesiat, teavitage kohe oma arsti, kui teie valu ootamatult tugevneb või teil tekib uusi vaevusi, mis võivad olla seotud närvisüsteemi häiretega.

Muud ravimid ja Maracex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui te võtate:

• rifampitsiin, nt tuberkuloosi raviks;
• Maracexi ja rahustite, nt bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (respiratoorne depressioon) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaalutleda ainult siis, kui muud ravivalikud puuduvad. Kui teie arst määrab teile siiski Maracexi koos rahustitega, peab ta piirama ravimite annust ja samaaegse kasutamise kestust. Rääkige oma arstile kõikidest rahustitest, mida te võtate, ning järgige hoolikalt arsti antud annustamissoovitusi. Abiks võib olla, kui palute sõpradel või sugulastel olla valvsad eespool nimetatud nähtude ja sümptomite suhtes. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge arsti poole.

Ravi toime võib muutuda, kui Maracexi võtta koos teatud ravimitega.

Kombinatsioonid, mida tuleb Maracexi puhul vältida:

• rahustid ja unerohud, mis sisaldavad barbituraate (metoheksitaal, pentotaal, fenobarbitaal);
• depressiooniravimid või Parkinsoni tõve ravimid (MAO inhibiitorid) (moklobemiid, selegiliin).

Need ravimid võivad koos Maracexiga kasutamise korral põhjustada hingamistalitluse häireid.

Ravimid, mis võivad vajada annuse kohandamist:

• epilepsiaravimid (gabapentiin);
• depressiooniravimid (klomipramiin, amitriptüliin, nortriptüliin);
• mõned muud valuvaigistid (buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin).

Teised ravimid, mis võivad mõjutada Maracexi või mida Maracex võib mõjutada:

• spasmolüütiliselt toimivad ravimid (baklofeen);
• rahustid, mis sisaldavad bensodiasepiine (nitrasepaam, flunitrasepaam, triasolaam, midasolaam);
• rahustid, mis leevendavad sügelust (hüdroksüsiin);
• ravimid, mis stimuleerivad kesknärvisüsteemi (metüülfenidaat);
• ravimid ajukelme verejooksu pidurdamiseks (nimodipiin);
• HIV ravimid (ritonaviir).

Maracex koos toidu, joogi ja alkoholiga

Hingamistalitluse halvenemise ohu tõttu tuleb vältida samaaegset alkoholitarbimist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Morfiin ei põhjusta teadaolevalt loote väärarendeid. Morfiin läbib platsentaarbarjääri. Sel põhjusel võib morfiini raseduse ajal kasutada ainult juhtudel, kus sellest saadav kasu emale kaalub selgelt üles võimaliku ohu lapsele. Sünnitusvalude leevendamiseks tohib morfiini manustada ainult lokaalselt epiduraal- või spinaalruumi. Kui Maracexi kasutatakse pikaajaliselt raseduse ajal, on vastsündinul risk vastsündinu võõrutussündroomi tekkeks, mis vajab ravi.

Imetamine

Morfiin eraldub rinnapiima, kus selle kontsentratsioon on suurem kui ema plasmakontsentratsioon. Seetõttu ei ole Maracex imetamise ajal soovitatav.

Viljakus

Puuduvad andmed morfiiini toimete kohta meeste või naiste viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid selle ravimi kasutamise ajal, sest morfiin aeglustab teie reaktsiooniaega ning vähendab teie valvsust ja suutlikkust auto juhtimisel ning täpsust keeruliste ülesannete sooritamisel.

Maracex sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitri kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Maracexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kuna morfiini toime kestus ning valu intensiivsus, põhjus ja kestus varieeruvad suurel määral ja kuna morfiini kasutatakse seoses väga erinevate olukordadega, on annustamine individuaalne. Ravimit manustab tavaliselt tervishoiutöötaja, kuid erilistes olukordades (nt valuravi pumba kasutamine leevendava ravi korral) võib patsient ka ise juhiste järgi ravimit manustada.

Maracexi võib manustada veeni (intravenoosselt), lihasesse (intramuskulaarselt), naha alla (subkutaanselt) või lülisambasse (epiduraalselt).

Subkutaanne või intramuskulaarne

Täiskasvanud: 5...20 mg, tavapärane annus on 10 mg, vajadusel korrata iga 4 tunni järel. Lapsed: 0,1...0,2 mg/kg (maksimaalne annus 15 mg).

Eakad: 5...10 mg annuse kohta.

Subkutaanne manustamine ei sobi tursetega patsientidele.

Intravenoosne

Täiskasvanud: 2,5...15 mg (vajaduse korral lahjendada 0,9%-lises füsioloogilises lahuses) manustatuna 4...5 minuti vältel.

Lapsed: 0,05...0,1 mg/kg manustatuna väga aeglaselt (soovitatav lahjendada 0,9%-lises füsioloogilises lahuses).

Südameinfarkti või ägeda kopsuturse korral võib alguses väga aeglaselt manustada 2...8 mg intravenoosselt, lisades vajaduse korral 2...6 mg ravimit 5...15-minutiliste intervallidega.

Epiduraalne manustamine

Tavapärane algannus on 2...4 mg, üldjuhul lahjendatud 0,9%-lises füsioloogilises lahuses. Pärast analgeetilise toime lõppu, tavaliselt 6...24 tunni möödudes, võib vajaduse korral manustada uue

1...2-milligrammise annuse. Pikaajaliseks valuvaigistamiseks vähipatsientidel on tavaliselt vaja suuremaid annuseid ja pidevat epiduraalset infusiooni.

Täiskasvanute ööpäevane annus tavaliselt ei tohi ületada 100 mg ööpäevas, kuid üksikjuhtudel võib olla vajalik kasutada valu vaigistamiseks suuremat annust, eriti haiguse hilises staadiumis.

Eakad

Eakate patsientide puhul peab algannus olema tavapärasest väiksem ja hilisem annustamine peab olema individuaalselt tiitritud ravivastuse alusel. Kuna morfiini eritumine toimub eakatel patsientidel aeglasemalt, võib morfiini pideva manustamise korral olla vaja ööpäevast koguannust vähendada.

Lapsed

Vastsündinute ja väikelaste puhul tuleb olla ettevaatlik ja kasutada väiksemaid annuseid, sest nad võivad olla opioidide toime suhtes tundlikumad, eriti hingamise pärssumise osas.

Juhised ampulli avamiseks

1)Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2)Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kui te kasutate Maracexi rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on saanud üleannuse, võib okse või võõrkehade sattumisel kopsudesse tekkida kopsupõletik, mille sümptomid võivad olla näiteks raskendatud hingamine, köha ja palavik. Üleannustamine võib põhjustada hingamisraskusi, mis võivad põhjustada teadvusekaotust või isegi surma.

Pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna või arsti poole.

Kui te lõpetate Maracexi kasutamise

Ärge lõpetage Maracexiga ravi ilma oma arsti nõusolekuta. Kui soovite lõpetada ravi Maracexiga, küsige oma arstilt, kuidas annust järk-järgult vähendada, et vältida võõrutussümptomeid. Võõrutussümptomid võivad muu hulgas olla valud kehas, värinad, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, gripilaadsed sümptomid, kiire pulss ja pupillide laienemine. Psühholoogilised sümptomid võivad olla näiteks tugev rahulolematuse tunne, ärevus ja ärrituvus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kurnatus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine ning higistamine.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.

Teised Maracexi kasutamisega seotud kõrvaltoimed on sageduse alusel loetletud allpool.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Kusepeetus pärast epiduraalset manustamist.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Kurnatus, unisus, pearinglus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kusepeetus pärast intramuskulaarset, intravenoosset või subkutaanset manustamist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Hüpoventilatsioon (kesknärvisüsteemi toime tõttu), eufooria, nõrkus,, peavalu, unehäired, rahutus, mööduvad hallutsinatsioonid, segasus, tasakaaluprobleemid, nägemishäired, tõusnud koljusisene rõhk, meeleolu muutused, ärrituvus, värinad, lihastõmblused, krambid, lihasjäikus, suu kuivus, vaimne ja füüsiline sõltuvus, võõrutusnähud neil vastsündinutel, kelle emad said raseduse ajal morfiini, mis väljenduvad nt rahutuse, oksendamise, suurenenud söögiisu, ärrituse, hüperaktiivsuse, vabinate või värinate, ninakinnisuse, krampide, kileda nutuna.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Aeglane südame löögisagedus (bradükardia), kiire südame löögisagedus (tahhükardia), südamepekslemine, vererõhu langus, vererõhu tõus, näo õhetus, hüpoventilatsioon, sügelus, nõgeslööve (urtikaaria), lööve, süstekoha naha punetus ja kõvastumine intravenoosse manustamise järel.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

Sapiteede spasm, veenipõletik, kopsuturse, anafülaktiline reaktsioon. Suured annused võivad põhjustada kesknärvisüsteemi erutust, mis võib väljenduda krampidena.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Valutundlikkuse suurenemine, higistamine, võõrutussümptomid või sõltuvus (sümptomid on loetletud lõigus 3 „Kui te lõpetate Maracexi kasutamise“).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Maracexi säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse ees kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Nähtavaid osakesi sisaldavat preparaati ei tohi kasutada.

Teave säilitamistingimuste kohta pärast ravimpreparaadi lahjendamist on toodud lõigus 6 „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Maracex sisaldab

• Toimeaine on morfiinvesinikkloriid. 1 ml lahust sisaldab 20 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 15,2 mg morfiinile.

Üks ampull (1 ml) sisaldab 20 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 15,2 mg morfiinile. Üks ampull (5 ml) sisaldab 100 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 76 mg morfiinile. Üks ampull (10 ml) sisaldab 200 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 152 mg morfiinile.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Maracex välja näeb ja pakendi sisu

Selge värvitu või kollakas süste-/infusioonilahus, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Maracexi turustatakse 1 ml, 5 ml või 10 ml läbipaistvast klaasist ampullides. Ampullid on pakitud polüvinüülkloriidist kileribasse. Kileribad on pakitud pappkarpi.

Pakendi suurus:

10 või 50 ampulli, igas 1 ml.

5 või 10 ampulli, igas 5 ml või 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Tel: +371 6708 3320

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kasutada kohe pärast esmakordset avamist.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud ravim tuleb minema visata. Nähtavaid osakesi sisaldavat preparaati ei tohi kasutada.

Maracex 20 mg/ml süste-/infusioonilahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Morfiinisoolad on tundlikud pH muutuste suhtes ja võivad aluselises keskkonnas sadestuda. Morfiiniga sobimatute ühendite hulka kuuluvad aminofülliin, barbituraatide naatriumisoolad, fenütoiin ja ranitidiinvesinikkloriid.

Pärast lahjendamist

Maracex 20 mg/ml süste-/infusioonilahust võib segada 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega polüetüleenist (PE) mahutis.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 2 °C...8 °C segatuna 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega polüetüleenist (PE) mahutis.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24

tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.