Midazolam b. braun 5mgml - süste-/infusioonilahus või rektaallahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Midazolam B. Braun 5 mg/ml, süste-/infusioonilahus või rektaallahus

Midasolaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

–Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Midazolam B. Braun milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ravimi Midazolam B. Braun kasutamist
3. Kuidas ravimit Midazolam B. Braun kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ravimit Midazolam B. Braun säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Midazolam B. Braun ja milleks seda kasutatakse

Midazolam B. Braun on lühitoimeline rahusti (nimetatakse ka sedatiivseks ravimiks) ja uinuti. Selle toimeaine midasolaam kuulub bensodiasepiinide rühma.

Ravimit Midazolam B. Braun kasutatakse:

Täiskasvanutel:

–sedatiivse toimega ravimina enne haiguste diagnostilist või raviprotseduuri;

–sedatiivse toimega ravimina enne anesteesia induktsiooni;

–uinutina üldanesteesia alustamiseks;

–kombineeritud anesteesias sedatiivse komponendina;

–sedatiivse ravimina intensiivravis.

Lastel:

–sedatiivse toimega ravimina enne haiguste diagnostilist või raviprotseduuri;

–sedatiivse toimega ravimina enne anesteesia induktsiooni;

–sedatiivse ravimina intensiivravis.

Mida on vaja teada enne ravimi Midazolam B. Braun kasutamist

Ärge kasutage ravimit Midazolam B. Braun

• kui te olete midasolaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Ravimit Midazolam B. Braun ei tohi kasutada sedatsiooniks enne diagnostilist või raviprotseduuri raske hingamisfunktsiooni häirega patsientidel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kuna midasolaami suured annused või kiire süstimine võivad viia raskete vereringe- ja hingamisfunktsiooni häireteni, jälgitakse teid ravimi manustamise ajal väga hoolikalt. Kasutamiseks on valmis kõik raskete komplikatsioonide ravimiseks vajalikud seadmed ja ravimid.

Kui te olete üle 60 aasta vana, kohandab arst teie annuse eriti hoolikalt.

Palun öelge oma arstile, kui teil on krooniline neeru-, maksa- või südamehaigus. Sellisel juhul kohandab arst midasolaami annuse väga hoolikalt ning teie südame- ja hingamisfunktsioone jälgitakse hoolikalt.

Alla 6 kuu vanustele imikutele manustatakse midasolaami väga ettevaatlikult, kuni piisava toime ilmnemiseni. Hingamisfunktsioone jälgitakse väga tähelepanelikult.

Enneaegsed ja vastsündinud imikud

Nendel patsientidel on suurem kõrvaltoimete ilmnemise risk, nt hingamise seiskumine või vereringe häired. Neile manustatakse midasolaami ainult juhul, kui raviarst peab seda absoluutselt vajalikuks ja kohandatakse väikseimat võimalikku annust. Hingamis-ja vereringefunktsioone jälgitakse väga tähelepanelikult.

Kui te saate midasolaami enne operatsiooni, jälgitakse teid väga hoolikalt ilmneda võivate üleannustamise märkide suhtes.

Palun öelge oma arstile, kui te olete kuritarvitanud alkoholi või narkootikume. Teie arst otsustab kas te vajate midasolaami ja määrab annuse väga ettevaatlikult.

Palun öelge samuti oma arstile, kui teil on raske lihaste haigus myasthenia gravis. Sellisel juhul manustatakse teile midasolaami ainult juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks ning manustatakse väikseim võimalik annus.

Pikaajalisel kasutamisel intensiivravis võib vajalikuks osutuda annuse suurendamine, sest midasolaami toime võib aja jooksul nõrgeneda.

Midasolaami pikaajalisel manustamisel võib teil tekkida füüsiline sõltuvus. Ravi järsk lõpetamine pärast pikaajalist kasutamist võib esile kutsuda ärajätunähtusid, nagu peavalud, lihasevalud, ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, ärrituvus, unetus, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid ja krambid. Teie arst hoolitseb selle eest, et midasolaami ravi lõpus vähendatakse annust järk-järgult.

Midasolaam põhjustab manustamise alustamisel mälukaotuse. Selle kestus sõltub manustatavast annusest. Kui te lahkute pärast kirurgilist või diagnostilist protseduuri haiglast või vastuvõturuumist, peab teid keegi koju saatma.

Paradoksaalsed reaktsioonid

Mõnedel patsientidel ilmneb rahustava toime asemel stimuleeriv toime, eriti kui ravimit süstitakse liiga kiiresti või suures annuses. Niinimetatud paradoksaalsete reaktsioonide hulka kuuluvad agiteeritus, lihastõmblused, värisemine, krambid, üliaktiivsus, vaenulikkus, raevhood, agressiivsus, erutushood ja rünnakud.

Muud ravimid ja Midazolam B. Braun

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Paljud ravimid võivad mõjutada midasolaami toimet. Nad võivad toimet tugevdada või pikendada või neid mõlemaid soodustada. Alljärgnevalt on toodud mõned näited.

Seenevastased ravimid, mis sisaldavad itrakonasooli, flukonasooli või ketokonasooli

Midasolaami pikaajalisel kasutamisel võivad need ained muuta midasolaami toime tugevamaks ja kestvamaks. On võimalik et sel juhul tuleb teie annust vähendada.

Südameravimid, mis sisaldavad verapamiili või diltiaseemi

Midasolaami toimet tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel teie annust vähendada.

Antibiootikumid, mis sisaldavad erütromütsiini või klaritromütsiini

Midasolaami toimet tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel teie annust vähendada.

Maohaavandiravimid, mis sisaldavad tsimetidiini või ranitidiini

Annuse muutmine ei ole vajalik, välja arvatud kui te ei kasuta suuri tsimetidiini annuseid

Viiruseravimid, mis sisaldavad sakvinaviiri

Midasolaami pikaajalisel kasutamisel võivad need ained muuta midasolaami toime kestvamaks. On võimalik, et sel juhul tuleb teie annust vähendada.

Viiruseravimid, mis sisaldavad ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri või amprenaviiri

Nende ainete kasutamisel tuleb pikaajalise ravi korral midasolaami annust üldjuhul vähendada.

Ajufunktsioone pärssivad ravimid

Kõik need ravimid muudavad midasolaami toime tugevamaks või võivad viia hingamise pärssimisele või seiskumisele. Palun teavitage oma arsti, kui te tarvitate opiaate (valu vaigistamiseks, köha ravi või aseainena), psüühiliste haiguste ravimeid, muid bensodiasepiine, barbituraate, rahusteid, psüühilise depressiooni raviks, antihistamiine või kõrgvererõhu ravimeid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile.

Liht-naistepuna

Selle pikaajaline kasutamine võib muuta midasolaami toime nõrgemaks. Sel juhul tuleb teie midasolaami annust suurendada.

Midazolam B. Braun koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vältige midasolaami kasutamise ajal alkohoolsete jookide tarvitamist, sest alkohol tugevdab midasolaami toimet kontrollimatul viisil. See võib viia raskete hingamis-, südamefunktsioonide ja vereringehäireteni.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, määratakse midasolaam teile ainult siis, kui arst peab seda ravi planeerimisel absoluutselt vajalikuks.

Kui te imetate, katkestage imetamine pärast midasolaami manustamist 24 tunniks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui olete täielikult midasolaami toimest vabanenud, sest see ravim põhjustab sedatsiooni, mälukaotust, alanenud tähelepanu ja reageerimisvõimet ning lihasfunktsioonide häireid. Teie arst annab teile selles küsimuses nõu. Leidke inimene, kes teid haiglast koju saadab.

Midazolam B. Braun sisaldab naatriumi

Midazolam B. Braun 5 mg/ml sialdab ühes milliliitris 2,2 mg naatriumi. Manustades lahuse suuremaid koguseid (nt üle 10,2 ml, mis vastab üle 1 mmol naatriumile) tuleb seda arvestada patsientidel, kelle puhul on näidustatud naatriumi manustamise piiramine.

Kuidas ravimit Midazolam B. Braun kasutada

Annustamine

Teie arst määrab teile või teie lapsele õige annuse, vastavalt ravile, mida teie või teie laps saama hakkate, ja vastavalt teie või teie lapse seisundile.

Midazolam B. Braun 5 mg/ml manustatakse süstla abil (süstena) veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt). Seda võidakse manustada ka suuremas hulgas vedelikus lahjendatuna veeni paigaldatud kanüüli kaudu (infusioonina). Võimalik on ka rektaalne manustamine spetsiaalse aplikaatori abil, kui süstimine või infusioon ei ole teostatavad.

Kui te kasutate ravimit Midazolam B. Braun rohkem kui ette nähtud

Sümptomid

Üleannustamise sümptomid ilmnevad midasolaami tavatult tugevate toimetena. Teil võib tekkida uimasus, vaimne segasus või letargilisus. Ilmneda võib ka lihaspinge kadumine ja paradoksaalne erutusseisund. Midasolaami tõsise mürgistuse korral ilmneb reflekside kadumine, südame- ja vereringefunktsioonide pärssumine, hingamisseiskus ja teadvusetus (kooma).

Ravi

Ravi seisneb peamiselt eluliste funktsioonide, st südame, vereringe ja hingamise, jälgimises. Vajadusel osutatakse kohast abi.

Tõsise mürgistuse korral võidakse manustada spetsiaalset antidooti, midasolaami toime neutraliseerimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud väga harva (võivad ilmneda kuni ühel patsiendil 10 000-st)

Toimed immuunsüsteemile

Ülitundlikkusreaktsioonid: nahalööbed, bronhospasm (vilistav hingamine), südame-ja vereringehäired kuni šokini.

Toimed psüühikale

Segasus, eufooria, hallutsinatsioonid.

Ilmneda võivad ka paradoksaalsed reaktsioonid, nt agiteeritus, üliaktiivsus, vaenulikkus, raevuhood, agressiivsus, erutushood ja rünnakud.

Toimed ajule ja närvidele

Unisus ja sedatsiooni pikenemine, tähelepanu langus, väsimus, peavalu, pearinglus, liikumishäired, pikem operatsioonijärgne sedatiivne toime, mälulüngad, mille kestus sõltub manustatud annusest. Ilmneda võivad ka paradoksaalsed reaktsioonid, nt tahtele allumatud liigutused (krambid, lihastõmblused või krambihood ja lihasvärin).

Krampe on täheldatud mõnevõrra sagedamini enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel. Midasolaam võib pikaajalisel manustamisel põhjustada füüsilist sõltuvust. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda ärajätunähud, sealhulgas mõnikord krambid.

Toimed südamele

Tõsised kõrvaltoimed võivad olla: südame seiskumine, südamerütmi muutused

Toimed vereringele

Tõsised kõrvaltoimed võivad olla: vererõhu langus, veresoonte laienemine.

Toimed hingamisele

Tõsised kõrvaltoimed võivad olla: hingamise pärssumine või seiskumine, hingamispuudulikkus, larüngospasm.

Tõsised kõrvaltoimed südamele, vereringele ja hingamisele tekivad suurema tõenäosusega üle 60 aastastel täiskasvanutel ning patsientidel, kellel juba eelnevalt on probleeme hingamisega või südamehäired, eriti juhul, kui ravimit süstitakse liiga kiiresti või manustatakse suur annus.

Selliste nähtude ilmnemisel tuleb kohe alustada vastavat ravi.

Toimed maole ja soolestikule

Iiveldus, oksendamine, luksumine, kõhukinnisus, suukuivus.

Toimed nahale

Nahalööve, nõgestõbi, sügelus.

Manustamiskoha reaktsioonid

Punetus ja valu süstekohal, veenipõletik või veenitrombid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ravimit Midazolam B. Braun säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil.. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vastavalt juhistele

On näidatud, et kasutusvalmis preparaat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt toatemperatuuril stabiilsena 24 tundi ja temperatuuril 5 °C 3 päeva.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kohe pärast valmistamist ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutaja säilitamisaja eest kasutamisel ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist. Säilitamisaeg ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Lahjendusjuhised ning kokkusobimatus ja täielik väljakirjutamisteave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Ravim on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Avatud ampullide kasutamata sisu tuleb koheselt hävitada.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu ja nähtavate osakesteta.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Midazolam B. Braun sisaldab

• Toimeaine on midasolaam (midasolaamvesinikkloriidina).

Üks ml ravimit Midazolam B. Braun 5 mg/ml sisaldab 5 milligrammi midasolaami.

–üks 1 ml ampull sisaldab 5 milligrammi midasolaami;

–üks 3 ml ampull sisaldab 15 milligrammi midasolaami;

–üks 10 ml ampull sisaldab 50 milligrammi midasolaami.

• Teised koostisosad on naatriumkoriid, 10% vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Midazolam B. Braun välja näeb ja pakendi sisu

Midazolam B. Braun on selge ja värvitu lahus.

Midazolam B. Braun on saadaval:

–värvitust klaasist 1 ml ampullides, pakendis 10 ampulli;

–värvitust klaasist 3 ml ampullides, pakendis 10 ampulli;

–värvitust klaasist 10 ml ampullides, pakendis 5 või 10 ampulli;

–läbipaistvast polüetüleenist 10 ml ampullides, pakendis 4, 10 või 20 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Postiaadress:

34209 Melsungen, Saksamaa

Tel. +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Tootjad:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen,

Saksamaa

B. Braun Medical, S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona, Hispaania

Tel. +00 34/93/586 62 00 Faks: +00 34/93/599 14 05

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ

Kadaka tee 70B, 12618 Tallinn Tel: 6771200

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Saksamaa, Kreeka, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Portugal, Hispaania: Midazolam B. Braun 5 mg/ml

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014.