Magnevist - süstelahus (469mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Magnevist 0,5 mmol/ml süstelahus

Dimeglumiingadopentetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga (radioloogiga), kes teile Magnevist’i manustab, või haigla/MRI keskuse personaliga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Magnevist ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Magnevist’i kasutamist

3.Kuidas Magnevist’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Magnevist’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Lisainfo tervishoiutöötajatele

1.Mis ravim on Magnevist ja milleks seda kasutatakse

Magnevist on kontrastaine, mida kasutatakse aju, selgroo, veresoonte ja teiste kehapiirkondade magnetresonantsuuringutel (MRI).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks intravenoosselt.

MRI on meditsiinilis-diagnostilise pildistuse vorm, mis tekitab kujutise, määrates vee molekule normaalsetes ja hälvetega kudedes. Kujutis saadakse kasutades keerukat magnetite ja raadiolainete süsteemi. Arvutid salvestavad signaali ja tekitavad selle põhjal kujutise.

2.Mida on vaja teada enne Magnevist’i kasutamist

Ärge kasutage Magnevist’i

Magnevist’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst peab olema Magnevist’i manustades eriti ettevaatlik:

•kui te olete dimeglumiingadopentetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on varem esinenud reaktsioone kontrastainete kasutamisel;

•kui teil esineb või on varem esinenud allergiat (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astmat;

•kui teil on südame või veresoonkonna haigus. Seda seetõttu, et harvadel juhtudel esinevad allergilised reaktsioonid võivad siis olla tõsised või lõppeda surmaga;

•kui teil on tõsine neerufunktsiooni kahjustus;

•kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine;

•kui teil on epilepsia või teil esinevad ajutegevuse häired, millega kaasnevad krambid või teil on mõni muu aju haigus. Sarnaste seisunditega patsientidel on harva esinenud krambihooge.

Kui teil esineb mõni ülaltoodud seisunditest, siis rääkige sellest enne Magnevist’i manustamist oma arstile, radioloogile või MRI osakonna personalile. Arst otsustab, kas viia planeeritud uuring läbi või mitte.

Rääkige oma arstile, kui:

-teil on neerutalitluse häired ja/või kui teie neerufunktsioon on järsku langenud;

-teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine.

Magnevist’i kasutamise järgselt võib esineda allergialaadseid sh tõsised reaktsioone. Enamus neist tekib 30 minuti jooksul pärast manustamist. Seetõttu jälgitakse teid pärast süstet vähemalt 30 minutit. Esineda võib ka hilinenud reaktsioone (tunde või päevi hiljem), vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Enne vereanalüüside andmist öelge oma arstile, et teile on süstitud Magnevist’i. Seda seetõttu, et teatud analüüsides võib Magnevist kuni 24 tundi pärast manustamist mõjutada teie vere rauasisaldust.

Kui teil on südamestimulaator või mõni rauda sisaldav implantaat, siis rääkige sellest enne Magnevist’i manustamist oma arstile, radioloogile või MRI osakonna personalile. Sellisel juhul ei tohi teid paigutada tugeva magnetvälja piirkonda.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Magnevist’i kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teie neerud ei tööta korralikult, teeb arst enne teise annuse süstimist kindlaks, et eelnev annus Magnevist’i oleks teie kehast eemaldatud.

Magnevist’i eemaldatakse kehast hemodialüüsi teel. Kui teile tehakse juba regulaarselt hemodialüüsi, soovitab arst teile, milliseks ajaks planeerida järgmist dialüüsi.

Te ei tohiks kasutada Magnevist’i kui teil esineb raske neerukahjustus ja/või järsk neerufunktsiooni langus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on Magnevist’i kasutamisega seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) teket. NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise. NSF’i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.

Lapsed ja noorukid

Magnevist’i kasutamise kogemus alla kaheaastastel patsientidel on piiratud, v.a aju ja seljaaju uuringud.

Magnevist’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel. Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib neil kasutada Magnevist’i ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.

Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajaminev annus manustada käsitsi.

Muud ravimid ja Magnevist

Teatage oma arstile, radioloogile või MRI osakonna personalile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate beetablokaatoreid (kõrge vererõhu või teiste südamehäirete ravim), siis öelge seda kindlasti oma arstile.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, informeerige kindlasti oma arsti, sest raseduse ajal ei tohi Magnevist’i ilma tungiva vajaduseta kasutada.

Imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Pärast Magnevist’i manustamist tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 24 tunniks.

3.Kuidas Magnevist’i kasutada

Arst süstib Magnevist’i nõela või kateetri abil veeni. MRI-uuringu võib läbi viia kohe.

Magnevist’i teile sobiv annus sõltub teie kehakaalust ja uuritavast kehapiirkonnast.

Üldjuhul piisab täiskasvanutele ühekordsest süstest annuses 0,2 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta (st 70 kg kaaluvale inimesele manustatav annus on 14 ml). Erijuhtudel võib annust suurendada maksimaalselt 0,6 ml-ni kehakaalu kilogrammi kohta täiskasvanutel ja kuni 0,4 ml-ni kehakaalu kilogrammi kohta lastel. Teie uuringu jaoks vajamineva Magnevist’i annuse määrab radioloog.

Alla 2-aastastel lastel on Magnevist’i kasutamise kogemus piiratud (v.a aju ja seljaaju uuringud).

Annustamine patsientide erirühmadele

Teile ei tohi Magnevist’i manustada, kui teil esineb raske neerukahjustus ja/või neerufunktsiooni järsk langus või kui teil on tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine. Magnevist’i ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel.

Kui teil esineb mõõdukas neerukahjustus, tohib teile skaneerimisel manustada korraga vaid ühe annuse ja järgmise annuse võib manustada peale 7 päeva möödumist.

Kui teie neerufunktsioon on tugevalt kahjustunud või teil on äge neerupuudulikkus võib teile Magnevist’i manustada maksimaalselt 0,2 ml/kehakaalu kg kohta. Teie arst või radioloog otsustab, kas planeeritud uuringu saab läbi viia või mitte (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Magnevist’i kasutamist“).

Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib neile skaneerimise ajal manustada vaid ühe annuse korraga ja järgmist annust mitte enne 7 päeva möödumist.

Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada välja, kui hästi teie neerud töötavad.

Lisateavet Magnevist’i manustamise ja käsitsemise kohta leiate infolehe lõpust (vt lõik „Pakendi sisu ja muu teave“).

Kui teile manustatakse Magnevist’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomitest ei ole siiani teatatud. Üleannustamise puhul ravib arst tekkinud sümptomeid ja kontrollib teie neerude tööd.

Kui teie neerud ei tööta korralikult, võib arst kasutada Magnevist’i kehast eemaldamiseks hemodialüüsi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimetest on kerge kuni keskmise raskusastmega.

Kõige sagedasemad Magnevist’i kasutamisel tekkinud kõrvaltoimed (võivad tekkida 4 või rohkemal inimesel 1000-st) on erinevad süstekoha reaktsioonid, peavalu ja iiveldus.

Harvadel juhtudel võib esineda allergialaadseid sh tõsiseid reaktsioone nagu šokk, mis võib vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Kui teil tekib näo, huulte, keele või kõri kerge turse, köhimine või aevastamine, hingamisraskused, sügelus, nohu või nõgeslööve, teavitage sellest koheselt oma arsti, radioloogi või MRI osakonna personali. Need võivad olla tõsise reaktsiooni esmased sümptomid. Vajalikuks võib osutuda uuringu peatamine ja edasine ravi.

Harvadel juhtudel võib esineda hilisreaktsioone, mis tekivad tunde või päevi pärast Magnevist’i manustamist. Kui see juhtub, teavitage sellest oma arsti või radioloogi.

On teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi juhtudest (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmeid kudesid ja siseorganeid).

Allpool on loetletud teatatud/tekkinud kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.

Aeg-ajalt (võivad esineda ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st):

-peavalu, peapööritustunne, düsgeusia (maitsmishäired);

-oksendamine, iiveldus;

-valu, kuumatunne, külmatunne;

-erinevad süstekoha reaktsioonid:

külmatunne, paresteesia (torkimise tunne), paistetus, soojatunne, valu, turse, ärritus, hemorraagia (veritsus), erüteem (valulik nahapunetus), ebamugavustunne, nekroos (koekärbus), tromboflebiit (trombi tekkimisega seotud veenipõletik), flebiit (veenipõletik), põletik, ekstravasatsioon (koesisene verejooks süstekohal), valu, verevalum, nahavärvuse muutus.

Harv (võivad esineda ühel kuni 10-l patsiendil 10 000-st):

-allergia (ülitundlikkus) / anafülaktoidsed (allergialaadsed) reaktsioonid nt anafülaktoidne šokk (raske allergialaadne reaktsioon), šokk (vereringehäire), hüpotensioon (madal vererõhk), konjunktiviit, teadvuse kaotus, pitsitustunne kurgus, aevastamine, urtikaaria (nõgestõbi), pruuritus (sügelus), lööve, erüteem (nahapunetus), düspnoe (hingamisraskus), hingamisseiskus, bronhospasm (hingamisraskus), vilistav hingamine, larüngospasm (kõrikramp), kõriturse, neeluturse, tsüanoos (huulte sinakaks värvumine), riniit (nohu), angioödeem (nt näo, kõri, suu, huulte ja/või keele turse), näoturse, reflektoorne tahhükardia (liiga kiire või aeglane südamerütm);

-segasusseisund;

-krambid, paresteesia (tuimus ja torkimise tunne), põletustunne, värinad;

-tahhükardia (kiire südame löögisagedus), arütmia (ebaregulaarne südamerütm);

-tromboflebiit (trombi tekkega seotud veenipõletik), punastamine, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine);

-kurguärritus, kurguvalu/ebamugavustunne kurgus, köha;

-kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, hambavalu, suukuivus, valu suus ja paresteesia (tuimus või torkimise tunne suus);

-valu kätes ja jalgades (jäsemetes);

-valu rinnus, jalgade või käte paistetus (perifeerne turse), üldine halb enesetunne, väsimus, janu, nõrkus (asteenia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-rauakontsentratsiooni tõus vereseerumis (saab määrata vereproovi abil);

-ärevusseisund, segasusseisund;

-kooma, somnolentsus (unisus), kõnehäired, parosmia (haistmishäire);

-nägemishäire, pisaravool (lakrimatsioon), valu silmades;

-kuulmishäire, kõrvavalu;

-südameseiskus, bradükardia (südame löögisageduse aeglustumine);

-sünkoop (minestamine), vasovagaalne reaktsioon (ajutine kiire vererõhu langus, kahvatus, võib põhjustada teadvusekaotust), kõrge vererõhk;

-hingamisraskused, hingamissageduse tõus või langus, kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudesse);

-suurenenud süljeeritus (salivatsioon);

-bilirubiini (sapivärvniku) taseme tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus (saab määrata vereproovi abil);

-süsteemne nefrogeenne fibroos (NSF – raske reaktsioon, mis põhjustab naha ja sidekoe paksenemist ning võib põhjustada liigestekahjustusi, lihasnõrkust või kahjustada siseorganite tööd mis võib osutuda eluohtlikuks);

-seljavalu, artralgia (liigesevalu);

-neerupuudulikkus eelneva neerukahjustusega patsientidel, seerumi kreatiniini kontsentratsiooni suurenemine (neerufunktsiooni näitaja, saab määrata vereproovi abil), kusepidamatus (inkontinents), kusepakitsus;

-külmavärinad, higistamine, kehatemperatuuri muutused.

Dialüüsi vajavatel neerupuudulikkusega patsientidel, kellele manustati Magnevist’i, on sageli esinenud hilinenud ja mööduvaid põletikulisi reaktsioone nagu palavik, külmavärinad ning C-reaktiivse valgu (põletikulise reaktsiooni näitaja veres) sisalduse tõus. Nendel patsientidel viidi MRI uuring Magnevist’iga läbi päev enne hemodialüüsi.

Järgmised kõrvaltoimed on tõsised või lõppenud mõnedel juhtudel surmaga:

süsteemne nefrogeenne fibroos (NSF – tõsine reaktsioon, mis põhjustab naha ja sidekudede paksenemist), anafülaktoidne šokk (raske allergiline reaktsioon), anafülaktoidne (allergialaadne) reaktsioon, ülitundlikkus (allergia), šokk (vereringehäire), hüpotensioon (madal vererõhk), teadvuse kaotus, pitsitustunne kurgus, düspnoe (hingamisraskus), hingamisseiskus, bronhospasm (hingamisraskus), kõrikramp, kõriturse, neeluturse, tsüanoos (huulte sinakaks värvumine), angioödeem (nt näo, kõri, suu, huulte ja/või keele turse), näoturse, krambid, tahhükardia (kiire südamerütm), seerumi rauasisalduse tõus, kooma, somnolentsus (unisus), südameseiskus, bradükardia (südame löögisageduse vähenemine), sünkoop (minestamine) ja kopsuturse (vedelik kopsus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Magnevist’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Magnevist on valgustundlik. Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakend välispakendis. Käsitlemise ajal ei ole valguse eest kaitsmine vajalik.

Pärast viaali avamist või süstli kasutamiseks ettevalmistamist on Magnevist 30 °C juures stabiilne 24 tundi. Pärast seda tuleb lahus ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Magnevist sisaldab

-Toimeaine on dimeglumiingadopentetaat. Üks ml lahust sisaldab 0,5 mmol dimeglumiingadopentetaati (vastab 469 mg dimeglumiingadopentetaadile).

-Abiained on meglumiin, penteethape ja süstevesi.

Kuidas Magnevist välja näeb ja pakendi sisu

Magnevist on selge, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.

Viaalis või süstlis on 5, 10, 15 või 20 ml lahust.

Pakendis on üks või 10 nimetatud mahuga viaali või süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer Pharma AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ

Lõõtsa 2, Tallinn

Telefon: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

7.Lisainfo tervishoiutöötajatele

Järgnev lisainformatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele. Palun lugege ka infolehe lõikudes 1 kuni 6 toodud informatsiooni.

Manustamisviis

Ravim on mõeldud ainult intravenoosseks manustamiseks (vt lõik „Kuidas Magnevist’i kasutada“).

Annustamine

Täiskasvanud

•Kraniaalne ja spinaalne MRI (vt lõik „Mis ravim on Magnevist ja milleks seda kasutatakse“)

Üldiselt on heaks kontrasteerimiseks ja kliinilise küsimuse lahendamiseks küllaldane manustada 0,2 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,1 mmol dimeglumiingadopentetaadile kehakaalu kg kohta).

Kui vaatamata normaalsele kontrasteeritud MRI pildile jääb püsima tugev kliiniline kahtlus kahjustuse suhtes tuleks lisaks süstida 0,2 ml või täiskasvanutele isegi 0,4 ml Magnevist’i kehakaalu kg kohta

30 minuti jooksul, vahetult enne MRI-uuringut, see võib tõsta uuringu diagnostilist väärtust.

Kasvaja retsidiivi või metastaasi väljalülitamiseks täiskasvanutel annab 0,6 ml Magnevist’i kasutamine kehakaalu kilogrammi kohta tihti suurema diagnostilise tulemuslikkuse.

Maksimaalne üksikannus: 0,6 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta.

•Kogu keha MRI (vt lõik „Mis ravim on Magnevist ja milleks seda kasutatakse“)

Üldiselt on heaks kontrasteerimiseks ja kliinilise küsimuse lahendamiseks küllaldane manustada 0,2 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Erijuhtudel, nt halva vaskularisatsiooni ja/või väikese ekstratsellulaarse ruumiga lesioonide korral, võib küllaldase kontrastsuse saavutamiseks osutuda vajalikuks manustada 0,4 ml Magnevist’i/kg kehakaalu kohta, seda eriti suhteliselt kergelt T1-tasakaalustatud skaneerimismooduste kasutamisel.

Kasvaja retsidiivi või metastaasi väljalülitamiseks täiskasvanutel võib suurema diagnostilise tulemuslikkuse saavutamiseks kasutada annust 0,6 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Veresoonte visualiseerimiseks, sõltuvalt uuritavast piirkonnast ja uuringu metoodikast, võib täiskasvanutel osutuda vajalikuks manustada kuni 0,6 ml kehakaalu kg kohta.

Maksimaalne üksikannus: 0,6 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla ühe aasta vanustel lastel kasutada Magnevist’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist ja kuni 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel mitte kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi Magnevist’i järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist. Magnevist’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

•Kõik näidustused

Lapsed: 0,2 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta.

Maksimaalne üksikannus: 0,4 ml Magnevist’i kehakaalu kilogrammi kohta. Alla 2-aastased lapsed: kogu keha MRI-s kasutamise kogemus on piiratud.

Alla 2-aastastele lastele tuleb vigastuste vältimiseks manustada vajalik annus käsitsi, mitte autoinjektori abil.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Kuna eakatel inimestel võib gadopentetaadi renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65- aastaste ja vanemate patsientide uurimine neerufunktsiooni häirete suhtes.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Kuna gadopentetaat eemaldatakse kehast üksnes muutumatul kujul neerude kaudu, ei ole mõõduka maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik. Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Magnevist on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni langusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidele ning maksasiirdamise

perioperatiivsel perioodil. Magnevist’i võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) annuses, mis ei ületa 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Magnevist’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

•Ülitundlikkus

Allergilise eelsoodumusega patsientidel võib Magnevist’i kasutada ainult pärast eriti hoolikat kasu/riski suhte hindamist.

Soovitatav on patsienti uuringujärgselt jälgida.

Võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni puhuks on tarvilik vajalike ravimite olemasolu ning valmisolek esmaabimeetmete rakendamiseks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Allergilise eelsoodumusega patsientidel võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinidega ja/või glükokortikoididega.

•Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Magnevist’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.

Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mida seostatakse Magnevist’i ja mõne teise gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni langusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidel. Magnevist on

nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Perioperatiivses maksasiirdamise perioodis patsientidel on kõrge risk ägeda neerukahjustuse tekkeks. Seetõttu ei tohi Magnevist’i kasutada maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil.

Samuti ei tohi Magnevist’i kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

NSF’i tekkerisk mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) patsientidel ei ole teada, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja annuses kuni 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel mitte kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi Magnevist’i järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast Magnevist’i manustamist võib olla kasulik Magnevist’i organismist eemaldamiseks. Puuduvad tõendid toetamaks hemodialüüsi NSF’i vältimiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.

•Krambid

Patsientidel, kellel esinevad intrakraniaalsed lesioonid või kellel esineb kalduvus lihaskrampidele, võib olla suurem oht krampide tekkeks. Teated sellistest reaktsioonidest seoses Magnevist’i manustamisega on harvad.

Patsientide puhul, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks, tuleb tarvitusele võtta ettevaatusabinõud, st pidev jälgimine, tekkida võivate krambihoogude pareerimiseks mõeldud vahendite ja ravimite eelnev valmis seadmine.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

•Interferents diagnostiliste testidega

Kompleksomeetriliste meetoditega määratud raua väärtused seerumis võivad anda liiga madala vale tulemuse kuni 24 tundi pärast Magnevist’i manustamist, vaba DTPA leidumise tõttu Magnevist’i lahuses.

Rasedus

Dimeglumiingadopentetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast suurte annuste korduvat manustamist. Magnevist’i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab dimeglumiingadopentetaadi kasutamist.

Imetamine

Puuduvad andmed dimeglumiingadopentetaadi eritumisest rinnapiima. Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et dimeglumiingadopentetaat eritub rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast Magnevist’i manustamist vähemalt

24 tunniks.

Kõrvaltoimed

Magnevist’i ohutusprofiil põhineb turuletuleku järgsetel andmetel ja enam kui 11 000 patsiendiga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemustel (vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Üleannustamine

Tahtmatu üleannustamise järgseid intoksikatsiooninähte pole kliinilise kasutamise käigus täheldatud ning puuduvad teated nende esinemise kohta.

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb tahtmatu üleannustamise puhul jälgida neerufunktsiooni. Magnevist’i saab eemaldada hemodialüüsi teel. Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobib süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) ärahoidmiseks.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kontroll

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Magnevist on selge, värvitu kuni kahvatukollase värvusega lahus.

Magnevist’i ei tohi kasutada tõsise värvimuutuse, sademe esinemise või defektse mahuti puhul.

Viaalid

Magnevist’i võib süstlasse tõmmata alles vahetult enne kasutamist.

Kummikorki tohib läbistada vaid ühe korra.

Süstlid

Süstel võetakse pakendist ja valmistatakse süsteks ette vahetult enne uuringut. Süstli kork tuleb eemaldada alles vahetult enne manustamist.

Kontrastaine lahus, mida ei kasutatud ära ühe uuringu jooksul, tuleb hävitada.

Viaalidelt/süstlitelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, registreerimaks millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

Avatud pakendis kasutamata jäänud Magnevist’i lahus tuleb uuringupäeva lõpus ära visata (maksimaalselt 24 tunni pärast). Lisainfot vt lõigust „Kuidas Magnevist’i säilitada“.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.