Meronem - süste-/infusioonilahuse pulber (1g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meronem, 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber

Meronem, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Meropeneem

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida sellles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Meronem ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Meronemi kasutamist

3.Kuidas Meronemi kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Meronemi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Meronem ja milleks seda kasutatakse

Meronem kuulub karbapeneem-antibiootikumide ravimrühma. Meronem hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

-Infektsioon kopsudes (pneumoonia)

-Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga haigetel

-Tüsistunud kuseteede infektsioonid

-Tüsistunud kõhukoopa infektsioonid

-Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel

-Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonid

-Äge ajukelmete põletik (meningiit)

Meronemi võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meronemi võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülalnimetatud infektsioonidega.

2. Mida on vaja teada enne Meronemi kasutamist

Ärge kasutage Meronemi:

-kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Meronemi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

-teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;

-teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meronemi kasutamist.

Muud ravimid ja Meronem

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.

Eelkõige rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:

-probenetsiid (podagra raviks);

-valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (epilepsia ehk langetõve raviks). Meronemi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;

-suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on soovitav meropeneemi mitte kasutada. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi.

On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha. Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last. Seetõttu otsustab teie arst, kas te võite imetamise ajal kasutada meropeneemi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Meronemi on siiski seostatud peavaluga, kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia) ning tahtmatute lihasliigutustega, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambihood), millega sageli kaasneb teadvuse kaotus – mis tahes nendest võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Meronem sisaldab naatriumi

Meronem, 500 mg: see ravim sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.

Meronem, 1,0 g: see ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, rääkige palun sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

3.Kuidas Meronemi kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine täiskasvanutel

-Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest. Teie arst määrab, millises annuses ravimit te vajate.

-Täiskasvanule määratud annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt süstitakse üks annus iga 8 tunni järel. Kui teie neerud hästi ei tööta, võidakse teid harvem süstida.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meronemi tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annust tuleb tavaliselt süstida iga 8 tunni järel. Enam kui 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meronemi kasutada

-Meronemi süstitakse suurde veeni ühekordse süstena või infusioonina.

-Tavaliselt süstib Meronemi arst või meditsiiniõde.

-Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meronemi ise kodus süstiksid. Juhised süstimiseks on toodud käesolevas infolehes (lõigus nimetusega “Juhised Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meronemi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

-Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.

-Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meronemi manustada.

-Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meronemi rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meronemi kasutada

Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui meelde tuleb. Siiski, kui järgmise süsti aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süst vahele.

Ärge kasutage kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meronemi kasutamise

Ärge katkestage Meronemi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, katkestage Meronemi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Haigustunnused võivad olla järgmised:

-raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;

-näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;

-õhupuudus, kähisev hingamine või hingamisraskused.

Punaste vereliblede (erütrotsüütide) hävimine (teadmata sagedusega)

Tunnusteks on:

-ootamatult tekkivad õhupuudushood;

-punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-kõhuvalu;

-iiveldus;

-oksendamine;

-kõhulahtisus;

-peavalu;

-nahalööve, naha sügelus;

-valu ja põletik;

-trombotsüütide hulga tõus veres (ilmneb vereanalüüsis);

-muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud maksa talitlust näitavates analüüsides.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga langust (mistõttu võivad teil tekkida kergemini verevalumid), mõnda tüüpi valgete vereliblede hulga tõusu ja teiste langust, samuti bilirubiini taseme tõusu. Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;

-muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud neeru talitlust näitavates analüüsides;

-torkiv tunne nahal (naha tundehäired);

-suuõõne või tupe seenpõletik (kandidiaas);

-kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;

-valu Meronemi süstekohtade veenides;

-teised muutused veres. Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;

-ägeda algusega raskekujuline nahalööve või villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-krambid (krambihood).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Meronemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C

Süstelahus

Lahuse valmistamise järgselt: intravenoosseks süsteks valmistatud lahused tuleb kohe kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

•kolm tundi, kui lahust on säilitatud temperatuuril kuni 25°C;

•16 tundi, kui lahust on säilitatud külmikus (2…8°C).

Infusioon

Lahuse valmistamise järgselt: intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahused tuleb kohe kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

-3 tundi, kui lahust on säilitatud temperatuuril kuni 25°C ning selle valmistamiseks on kasutatud naatriumkloriidilahust;

-24 tundi, kui lahust on säilitatud külmikus (2...8°C) ning selle valmistamiseks on kasutatud naatriumkloriidilahust;

-üks tund, kui lahuse valmistamiseks on kasutatud glükoosi- (dekstroosi-)lahust.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Valmistatud lahust mitte külmutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meronem sisaldab

-Toimeaine on meropeneem.

Iga viaal sisaldab 500 mg veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.

Iga viaal sisaldab 1 g veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.

-Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Meronem välja näeb ja pakendi sisu

Meronem on valge või helekollane pulber süste- või infusioonilahuse jaoks viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London, W2 6BD Ühendkuningriik

Tootjad: AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Ühendkuningriik

või

Corden Pharma S.P.A Viale dell’Industria 3 20867 Caponago (MB) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Optinem Belgia: Meronem IV Bulgaaria: Meronem Küpros: MERONEM

Tšehhi Vabariik: MERONEM Taani: MERONEM

Eesti: Meronem

Soome: Meronem Prantsusmaa: MERONEM Saksamaa: Meronem Kreeka: Meronem Ungari: Meronem

Island: Meronem Iirimaa: Meronem IV Itaalia: MERREM Läti: Meronem Leedu: Meronem IV

Luksemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV Holland: Meronem i.v. Norra: Meronem

Poola: Meronem Portugal: Meronem Rumeenia: Meronem i.v.

Slovakkia: Meronem 500 mg i.v. Sloveenia: Meronem

Hispaania: Meronem I.V. Rootsi: Meronem Ühendkuningriik: Meronem IV

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakteritest põhjustatud nakkushaiguste ehk infektsioonide raviks. Need ei oma toimet viirustest põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakteritest põhjustatud nakkushaigus antibiootikumikuurile. Üheks kõige tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed ehk mittevastuvõtlikud võetud antibiootikumile. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.

Bakterid võivad muutuda resistentseteks antibiootikumidele mitmetel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, peate te seda kasutama ainult oma praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite ilmumist, mis muudavad antibiootikumid toimetuteks.

1.On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul. Lugege kleebisel olevat juhendit ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.

2.Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile määratud ning te tohite seda kasutada ainult selle haiguse raviks, milleks see määrati.

3.Ärge kasutage teistele inimestele määratud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus.

4.Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile.

5.Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhised Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule

Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.

Hoiatus – te võite seda ravimit vastavalt koolitusele süstida kodus iseendale või kellelegi teisele ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.

Ravimi ettevalmistus

-See ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit te peate selleks kasutama.

-Kasutage ravim ära koheselt pärast selle valmistamist. Ärge külmutage lahust.

1.Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind.

2.Võtke Meronemi pudelike (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.

3.Eemaldage värviline kate ja puhastage halli kummikorki alkoholis niisutatud vatitampooniga. Laske kummikorgil kuivada.

4.Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.

5.Tõmmake soovitatud annus steriilset süstevett süstlasse. Allpool olevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

Pange tähele: kui Meronemi määratud annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meronemi viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

6.Torgake süstlanõel läbi halli kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatud hulk süstevett Meronemi viaali või viaalidesse.

7.Eemaldage nõel viaalist ning raputage viaali hoolikalt umbes viie sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage halli kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske kummikorgil kuivada.

8.Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi halli kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi.

9.Hoidke nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi süstla sisse ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse.

10.Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning visake tühi viaal ohutusse kohta.

11.Hoidke süstalt selliselt, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstla klaasile, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale.

12.Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud.

13.Kui te kasutate Meronemi kodus, visake kõik nõelad ja infusioonijuhtmed ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meronem selleks ettenähtud viisil.

Süstimine

Ravimit saab süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.

Meronemi süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli

1.Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

2.Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.

3.Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.

4.Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.

5.Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meronemi süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri

1.Eemaldage pordi või kateetri kate, puhastage selle otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada.

2.Ühendage süstal otsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.

3.Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage porti või kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.

4.Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.