Meronem - süste-/infusioonilahuse pulber (1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meronem, 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber

Meronem, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Meropeneem

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida sellles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Meronem ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Meronemi kasutamist

3.Kuidas Meronemi kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Meronemi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Meronem ja milleks seda kasutatakse

Meronem kuulub karbapeneem-antibiootikumide ravimrühma. Meronem hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

-Infektsioon kopsudes (pneumoonia)

-Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga haigetel

-Tüsistunud kuseteede infektsioonid

-Tüsistunud kõhukoopa infektsioonid

-Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel

-Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonid

-Äge ajukelmete põletik (meningiit)

Meronemi võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meronemi võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülalnimetatud infektsioonidega.

2. Mida on vaja teada enne Meronemi kasutamist

Ärge kasutage Meronemi:

-kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Meronemi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

-teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruprobleeme;

-teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meronemi kasutamist.

Muud ravimid ja Meronem

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.

Eelkõige rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:

-probenetsiid (podagra raviks);

-valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (epilepsia ehk langetõve raviks). Meronemi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;

-suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on soovitav meropeneemi mitte kasutada. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi.

On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha. Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last. Seetõttu otsustab teie arst, kas te võite imetamise ajal kasutada meropeneemi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Meronemi on siiski seostatud peavaluga, kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia) ning tahtmatute lihasliigutustega, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambihood), millega sageli kaasneb teadvuse kaotus – mis tahes nendest võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Meronem sisaldab naatriumi

Meronem, 500 mg: see ravim sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.

Meronem, 1,0 g: see ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, rääkige palun sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

3.Kuidas Meronemi kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutamine täiskasvanutel

-Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest. Teie arst määrab, millises annuses ravimit te vajate.

-Täiskasvanule määratud annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt süstitakse üks annus iga 8 tunni järel. Kui teie neerud hästi ei tööta, võidakse teid harvem süstida.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meronemi tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annust tuleb tavaliselt süstida iga 8 tunni järel. Enam kui 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meronemi kasutada

-Meronemi süstitakse suurde veeni ühekordse süstena või infusioonina.

-Tavaliselt süstib Meronemi arst või meditsiiniõde.

-Siiski koolitatakse mõnikord patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meronemi ise kodus süstiksid. Juhised süstimiseks on toodud käesolevas infolehes (lõigus nimetusega “Juhised Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meronemi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

-Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.

-Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meronemi manustada.

-Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meronemi rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meronemi kasutada

Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui meelde tuleb. Siiski, kui järgmise süsti aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süst vahele.

Ärge kasutage kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meronemi kasutamise

Ärge katkestage Meronemi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, katkestage Meronemi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Haigustunnused võivad olla järgmised:

-raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;

-näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;

-õhupuudus, kähisev hingamine või hingamisraskused.

Punaste vereliblede (erütrotsüütide) hävimine (teadmata sagedusega)

Tunnusteks on:

-ootamatult tekkivad õhupuudushood;

-punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-kõhuvalu;

-iiveldus;

-oksendamine;

-kõhulahtisus;

-peavalu;

-nahalööve, naha sügelus;

-valu ja põletik;

-trombotsüütide hulga tõus veres (ilmneb vereanalüüsis);

-muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud maksa talitlust näitavates analüüsides.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga langust (mistõttu võivad teil tekkida kergemini verevalumid), mõnda tüüpi valgete vereliblede hulga tõusu ja teiste langust, samuti bilirubiini taseme tõusu. Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;

-muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud neeru talitlust näitavates analüüsides;

-torkiv tunne nahal (naha tundehäired);

-suuõõne või tupe seenpõletik (kandidiaas);

-kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;

-valu Meronemi süstekohtade veenides;

-teised muutused veres. Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;

-ägeda algusega raskekujuline nahalööve või villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-krambid (krambihood).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Meronemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C

Süstelahus

Lahuse valmistamise järgselt: intravenoosseks süsteks valmistatud lahused tuleb kohe kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

•kolm tundi, kui lahust on säilitatud temperatuuril kuni 25°C;

•16 tundi, kui lahust on säilitatud külmikus (2…8°C).

Infusioon

Lahuse valmistamise järgselt: intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahused tuleb kohe kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

-3 tundi, kui lahust on säilitatud temperatuuril kuni 25°C ning selle valmistamiseks on kasutatud naatriumkloriidilahust;

-24 tundi, kui lahust on säilitatud külmikus (2...8°C) ning selle valmistamiseks on kasutatud naatriumkloriidilahust;

-üks tund, kui lahuse valmistamiseks on kasutatud glükoosi- (dekstroosi-)lahust.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Valmistatud lahust mitte külmutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meronem sisaldab

-Toimeaine on meropeneem.

Iga viaal sisaldab 500 mg veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.

Iga viaal sisaldab 1 g veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.

-Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Meronem välja näeb ja pakendi sisu

Meronem on valge või helekollane pulber süste- või infusioonilahuse jaoks viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London, W2 6BD Ühendkuningriik

Tootjad: AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Ühendkuningriik

või

Corden Pharma S.P.A Viale dell’Industria 3 20867 Caponago (MB) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Optinem Belgia: Meronem IV Bulgaaria: Meronem Küpros: MERONEM

Tšehhi Vabariik: MERONEM Taani: MERONEM

Eesti: Meronem

Soome: Meronem Prantsusmaa: MERONEM Saksamaa: Meronem Kreeka: Meronem Ungari: Meronem

Island: Meronem Iirimaa: Meronem IV Itaalia: MERREM Läti: Meronem Leedu: Meronem IV

Luksemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV Holland: Meronem i.v. Norra: Meronem

Poola: Meronem Portugal: Meronem Rumeenia: Meronem i.v.

Slovakkia: Meronem 500 mg i.v. Sloveenia: Meronem

Hispaania: Meronem I.V. Rootsi: Meronem Ühendkuningriik: Meronem IV

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakteritest põhjustatud nakkushaiguste ehk infektsioonide raviks. Need ei oma toimet viirustest põhjustatud infektsioonide vastu.

Mõnikord ei allu bakteritest põhjustatud nakkushaigus antibiootikumikuurile. Üheks kõige tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed ehk mittevastuvõtlikud võetud antibiootikumile. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.

Bakterid võivad muutuda resistentseteks antibiootikumidele mitmetel põhjustel. Antibiootikumide hoolikas kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, peate te seda kasutama ainult oma praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite ilmumist, mis muudavad antibiootikumid toimetuteks.

1.On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arv päevade jooksul. Lugege kleebisel olevat juhendit ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.

2.Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile määratud ning te tohite seda kasutada ainult selle haiguse raviks, milleks see määrati.

3.Ärge kasutage teistele inimestele määratud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus.

4.Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile.

5.Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhised Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule

Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.

Hoiatus – te võite seda ravimit vastavalt koolitusele süstida kodus iseendale või kellelegi teisele ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.

Ravimi ettevalmistus

-See ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit te peate selleks kasutama.

-Kasutage ravim ära koheselt pärast selle valmistamist. Ärge külmutage lahust.

1.Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind.

2.Võtke Meronemi pudelike (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.

3.Eemaldage värviline kate ja puhastage halli kummikorki alkoholis niisutatud vatitampooniga. Laske kummikorgil kuivada.

4.Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.

5.Tõmmake soovitatud annus steriilset süstevett süstlasse. Allpool olevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

Pange tähele: kui Meronemi määratud annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meronemi viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

6.Torgake süstlanõel läbi halli kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatud hulk süstevett Meronemi viaali või viaalidesse.

7.Eemaldage nõel viaalist ning raputage viaali hoolikalt umbes viie sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage halli kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske kummikorgil kuivada.

8.Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi halli kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi.

9.Hoidke nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi süstla sisse ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse.

10.Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning visake tühi viaal ohutusse kohta.

11.Hoidke süstalt selliselt, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstla klaasile, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale.

12.Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud.

13.Kui te kasutate Meronemi kodus, visake kõik nõelad ja infusioonijuhtmed ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meronem selleks ettenähtud viisil.

Süstimine

Ravimit saab süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.

Meronemi süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli

1.Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

2.Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.

3.Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.

4.Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.

5.Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meronemi süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri

1.Eemaldage pordi või kateetri kate, puhastage selle otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada.

2.Ühendage süstal otsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.

3.Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage porti või kateetrit, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.

4.Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MERONEM, 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber

MERONEM, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

MERONEM, 500 mg

Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.

MERONEM, 1 g

Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.

INN. Meropenemum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg veevaba naatriumkarbonaati, mis võrdub ligikaudu 2,0 naatriumi milliekvivalendiga (ligikaudu 45 mg).

Iga 1 g viaal sisaldab 208 mg veevaba naatriumkarbonaati, mis võrdub ligikaudu 4,0 naatriumi milliekvivalendiga (ligikaudu 90 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süste- või infusioonilahuse pulber.

Valge või helekollane pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Meropeneem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

−raske kopsupõletik, kaasa arvatud haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia;

−bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral;

−kuseteede tüsistunud infektsioonid;

−kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;

−sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;

−naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;

−äge bakteriaalne meningiit.

Meropeneemi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palaviku korral.

Baktereemia raviks haigetel, kellel baktereemia on seotud või tõenäoliselt seotud ükskõik millise ülalnimetatud infektsiooniga.

Annustamine eakatel

Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik normaalse neerufunktsiooni korral või kui kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.

Lapsed

Lapsed vanuses alla 3 kuu

Meropeneemi ohutuse ja efektiivsuse andmed on lastel vanuses alla 3 kuu ebapiisavad ning sobivaimat annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamisskeem (vt lõik 5.2).

Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg

Soovitatavad annustamisskeemid on toodud järgnevas tabelis:

Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul. Olemasolevad andmed ei ole piisavad toetamaks 40 mg/kg manustamist lastele veenisisese boolussüstena.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ülitundlikkus mis tahes teise karbapeneemrühma antibakteriaalse ravimi suhtes. Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes teise beetalaktaamrühma antibakteriaalse ravimi suhtes (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid, nagu infektsiooni raskusaste, resistentsus teistele sobivatele antibakteriaalsetele ravimitele ning riski, et tegemist on karbapeneemresistentsete bakteritega.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter spp resistentsus Bakterliikide Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp resistentsus

peneemide suhtes varieerub Euroopa Liidu riikide vahel. Arstid peavad arvestama nende liikide kohalikku resistentsust peneemide suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Sarnaselt teistele beetalaktamaasidele on kirjeldatud tõsiseid ning harva surmlõppega ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Patsientidel, kellel on esinenud karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes ülitundlikkust, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes. Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varemesinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Kui meropeneemile tekib raske allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja tarvitusele võtta vajalikud abinõud.

Antibiootilise raviga seotud koliit

Antibiootilise raviga seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi, kasutamisel, ja see võib olla kerge kuni eluohtliku raskusastmega. Seetõttu tuleb selle tekkevõimalusega arvestada patsientidel, kellel meropeneemravi ajal või pärast seda tekib kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Tuleb kaaluda meropeneemravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.

Krambid

Ravi ajal karbapeneemide, sealhulgas meropeneemiga, on harva teatatud krampidest (vt lõik 4.8).

Maksafunktsiooni jälgimine

Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb risk hepatotoksilisusele (maksa vaegtalitlus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8).

Kasutamine maksahaigusega patsientidel: teadaolevate maksahäirete korral tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni. Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).

Otsese antiglobuliintesti (Coombsi test) serokonversioon

Otsene või kaudne Coombsi test võib muutuda positiivseks meropeneemravi ajal.

Kasutamine koos valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidiga

Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitav (vt lõik 4.5).

Lapsed

Meronemi võib kasutada üle 3 kuu vanustel lastel. Piiratud saadaolevate andmete alusel puuduvad tõendid mis tahes kõrvaltoimete riski suurenemise kohta lastel. Kõik lastel esinenud kõrvaltoimed ühtivad täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.

MERONEM sisaldab naatriumi.

MERONEM, 500 mg: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.

MERONEM, 1,0 g: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimitega, kui probenetsiid, ei ole spetsiaalseid koostoimeuuringuid läbi viidud. Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab seega meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on poolväärtusaja pikenemine ja meropeneemi

plasmakontsentratsiooni suurenemine. Meropeneemi ja probenetsiidi koosmanustamisel on vajalik ettevaatus.

Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud. Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.

Teatatud on valproehappe taseme langusest seerumis, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma antibiootikumiga; valproehappe tase võib langeda 60…100% kahe päeva jooksul. Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe/naatriumvalproaadi/valpromiidi koosmanustamine karbapeneemrühma antibiootikumiga olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).

Suukaudsed antikoagulandid

Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet. Palju on teatatud suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini, hüübimisvastase toime süvenemisest patsientidel, kes saavad samal ajal antibakteriaalset ravi. Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (international normalised ratio) tõusu raske hinnata. Antibiootikumi ja suukaudse antikoagulandi koosmanustamisel ja lühiajaliselt pärast seda on soovitav INR sageli jälgida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratult. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ennetava abinõuna on eelistatav meropeneemi kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine

Ei ole teada, kas meropeneem eritub inimese rinnapiima. Meropeneemi esineb loomade piimas väga väikeses kontsentratsioonis. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Autot juhtides või masinaid käsitsedes tuleb siiski arvestada, et meropeneemi kasutamisel on esinenud peavalu, paresteesiaid ja krampe.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

4872 patsiendi andmeil, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), nahalööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%). Meropeneemiga seotud kõige sagedasemad raporteeritud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5…4,3%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Alljärgnevalt on loetletud kõik kasutamise ajal täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000). Igas esinemissageduse rühmas on kôrvaltoimed esitatud tôsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1

Lapsed

Meronemi võib kasutada üle 3 kuu vanustel lastel. Piiratud saadaolevate andmete alusel puuduvad tõendid mis tahes kõrvaltoimete riski suurenemise kohta lastel. Kõik lastel esinenud kõrvaltoimed ühtivad täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suhtelist üleannustamist võib esineda seoses patsiendi puuduliku neerutalitlusega, kui annust ei ole kohandatud vastavalt kirjeldusele lõigus 4.2. Turuletulekujärgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel. Kaaluda tuleb sümptomaatilist ravi.

Normaalse neerufunktsiooniga isikutel väljutatakse ravim kiiresti neerude kaudu.

Meropeneem ja selle metaboliit on hemodialüüsitavad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid ATC-kood: J01DH02.

Toimemehhanism

Meropeneemi bakteritsiidne aktiivsus avaldub bakteriraku seina sünteesi pärssimises grampositiivsetel ning gramnegatiivsetel bakteritel, seondudes penitsilliiniga seonduvate valkudega (PBP).

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos

Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) (T>MIC), korreleerub kõige paremini efektiivsusega. Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui plasma kontsentratsioonitasemed ületasid haigustekitajate MIC ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast. Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.

Resistentsuse mehhanism

Meropeneemi mõjutavad resistentsuse mehhanismid on järgmised: 1) gramnegatiivsete bakterite välismembraani langenud läbilaskvus (poriinide langenud sünteesi tõttu); 2) eesmärk-PBP-de afiinsuse vähenemine; 3) väljavoolupumba koostisosade avaldumise tõus; 4) beetalaktamaaside tootmine, mis võivad karbapeneeme hüdrolüüsida.

Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsetest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest.

Meropeneemil ja kinolooni, aminoglükosiidi, makroliidi ja tetratsükliini rühma ravimitel ei ole ristuvat resistentsust eesmärkvalkude osas. Mikroorganismid võivad siiski üles näidata resistentsust enam kui ühe antibakteriaalse ravimrühma suhtes, kui tabatud toimemehhanismide hulka kuuluvad läbilaskvuse kadumine teatud osakeste suhtes ja/või väljavoolupump (väljavoolupumbad).

Murdepunktid

Allpool on toodud Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC testide kliinilised murdepunktid.

EUCAST’i kliinilised MIC murdepunktid meropeneemi kohta (2013-02-11, v 3.1)

1 Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae põhjustatud meningiidi korral on meropeneemi MIC murdepunktiks 0,25 mg/l (tundlik) ja 1 mg/l (resistentne).

Haigustekitajate isolaate, mille MIC väärtused asuvad kõrgemal tundliku väärtuse murdepunktist, on väga vähe või ei ole nendest veel teatatud. Kõigi selliste isoleeritud haigustekitajate ja nende antibiogrammi määramist tuleb korrata ning kui tulemus on tõestatud, saata haigustekitaja analüüsimiseks referentslaborisse. Kuni kliinilise ravivastuse tõendite saamiseni patsientidel, kellel tõestatult esineb haigustekitaja, mille MIC väärtus on kõrgem kui hetkel kehtiv resistentsuse

murdepunkt, tuleb haigustekitajat käsitleda resistentsena.

3 Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiini suhtes. 4 Murdepunktid kehtivad ainult meningiidi korral.

Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid on tuletatud peamiselt kasutades FK/FD andmeid ning ei sõltu MIC jaotumusest eri liikide puhul. Need on kasutamiseks ainult ilma spetsiifilise murdepunktita organismide puhul.

Liigiga mitteseotud väärtuste murdepunktid põhinevad järgmistel annustel: EUCAST’i murdepunktid põhinevad minimaalsel meropeneemi annusel 1000 mg 3 korda ööpäevas veenisiseselt 30 minuti jooksul.

I/R murdepunkt põhineb raskete infektsioonide korral kasutataval annusel 2 g 3 korda ööpäevas.

Streptokoki A, B, C ja G-rühma tundlikkus beetalaktaamide suhtes on tuletatud tundlikkusest penitsilliini suhtes.

-- Tundlikkuse määramist ei soovitata, kuna selle liigi puhul ravi meropeneemiga ei rakendata. On võimalik, et isolaatidest teatatakse kui resistentsetest ilma eelneva testimiseta.

Omandatud resistentsuse levimus võib varieeruda piirkonniti ning ajati valitud liikidel, mistõttu on soovitav kohapealset resistentsust puudutav teave, eriti raskete infektsioonide ravil. Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimkasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.

Allpooltoodud haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.

Üldjuhul tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid

Enterococcus faecalis$

Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)£

Staphylococcus liigid (ainult metitsilliintundlikud tüved), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm)

Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (A rühm)

Gramnegatiivsed aeroobid

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampositiivsed anaeroobid

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus liigid (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegatiivsed anaeroobid

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis rühm

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem

Grampositiivsed aeroobid

Enterococcus faecium$†

Gramnegatiivsed aeroobid

Acinetobacter liigid

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Loomupärase resistentsusega liigid

Gramnegatiivsed aeroobid

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella liigid

Teised mikroorganismid

Chlamydophia pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$ Loomupärase vahepealse tundlikkusega liigid

£ Kõik metitsilliin-resistentsed stafülokokid on resistentsed meropeneemile

† Resistentsuse tase ≥50% vähemalt ühes EL riigis.

Malleus ja melioidoos: Meropeneemi kasutamine inimestel põhineb B. mallei ja B. pseudomallei in vitro saadud tundlikkusandmetel ning piiratud andmetel inimese kohta. Malleuse ja melioidoosi ravi määravatel arstidel tuleb juhinduda riiklikest ja/või rahvusvahelistest konsensusdokumentidest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel isikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund, keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11…27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse juures, langedes tasemele 205 ml/min 2 g annuse juures. 30-minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annuste juures on keskmised CMAX väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 mikrogrammi/ml ning keskmised AUC väärtused vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 mikrogrammi.h/ml. Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 ja 1000 mg annuste CMAX väärtused vastavalt 52 ja 112 mikrogrammi/ml. Meropeneem ei kuhju normaalse neerufunktsiooniga isikutel iga 8 tunni järel korduvate annuste manustamisel.

12 patsiendiga läbiviidud uuringus, milles 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnes, et CMAX ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem – 27 l.

Jaotumine

Meropeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 2% ning ei sõltu kontsentratsioonist. Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika

bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni. Meropeneem penetreerub hästi enamikesse kehavedelikesse ning kudedesse, kaasa arvatud kopsudesse, bronhisekreeti, sappi, seljaajuvedelikku, günekoloogilistesse kudedesse, nahka, sidekirmetesse, lihastesse ja peritoneaaleksudaati.

Biotransformatsioon

Meropeneem lõhustub beetalaktaamringi hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi. In vitro on meropeneemi tundlikkus langenud inimese dehüdropeptidaas-I-ga (DHP-I) seotud hüdrolüüsile võrreldes imipeneemiga, nõuet kaasmanustada DHP-I inhibiitorit ei ole.

Eritumine

Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50…75%) annusest eemaldatakse muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina. Väljaheitega eritub ainult ligikaudu 2% annusest. Renaalse kliirensi ja probenetsiidi toime mõõtmine näitab, et meropeneem läbib nii filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni.

Neerupuudulikkus

Neerukahjustus põhjustab meropeneemi plasma AUC kõvera tõusu ja poolväärtusaja pikenemise. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 33…74 ml/min) ilmnes AUC 2,4-kordne tõus, raske neerukahjustuse korral (CrCl 4…23 ml/min) 5-kordne tõus ja hemodialüüsi patsientidel (CrCl <2 ml/min) 10-kordne tõus võrreldes tervete isikutega (CrCl >80 ml/min). Mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ringiga metaboliidi AUC kõver oli samuti märgatavalt tõusnud neerukahjustusega patsientidel. Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitav annust kohandada (vt lõik 4.2).

Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures kliirens hemodialüüsil on ligikaudu 4 korda kõrgem kui anuurilistel patsientidel.

Maksapuudulikkus

Alkohoolse tsirroosiga patsientide uuringus ei ilmnenud maksahaiguse mõju farmakokineetikale meropeneemi korduvmanustamisel.

Täiskasvanud patsiendid

Patsientidel läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi võrdse neerufunktsiooniga patsientide ja tervete isikute vahel. 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ja kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.

Lapsed

Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt CMAX väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate CMAX väärtustega 500, 1000 ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel. Sarnaselt täiskasvanutega ilmnes ühtlane farmakokineetika annuste ja poolväärtusaegade osas, välja arvatud noorimas lasterühmas (<6- kuused, poolväärtusaeg 1,6 tundi). Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6…12-aastased), 6,2 ml/min/kg (2…5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6…23-kuused) ja 4,3 ml/min/kg (2…5-kuused). Ligikaudu 60% annusest, mis eritub uriiniga 12 tunni jooksul, on meropeneemi kujul, 12% on metaboliidi kujul. Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasma tasemest, kuid esineda võib olulisi isikutevahelisi erinevusi.

Meropeneemi farmakokineetika uuringutes vastsündinutel, kes vajavad infektsioonivastast ravi, ilmnes kronoloogiliselt vanematel või pikema gestatsiooni pikkusega vastsündinutel parem kliirens, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi. Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni PK

mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajaliselt sündinud vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, tõusis 60% T>MIC P. aeruginosa korral.

Eakad

Tervetel eakatel isikutel (65…80 aastased) läbiviidud farmakokineetilistel uuringutel on leitud plasmakliirensi langust, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi languse ja mitterenaalse kliirensi kergema langusega. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka ja raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmneb, et meropeneem on hästi talutav neerude poolt. Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.

Meropeneem on üldiselt hästi talutav kesknärvisüsteemi poolt. Mõju on jälgitav ägeda toksilisuse uuringutes närilistel annuste juures, mis ületavad 1000 mg/kg.

Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD50 suurem kui 2000 mg/kg.

Kuuekuulistel korduvannuse uuringutel, kus kasutati annust 500 mg/kg, leiti ainult kergeid kõrvaltoimeid, nagu erütrotsüütide mõõtmete vähenemine koertel.

Läbiviidud tavapärastes uuringutes puuduvad tõendid preparaadi mutageensuse kohta ning reproduktsioonitoksilisuse, sh teratogeensuse kohta ei ole läbiviidud uuringutes ilmnenud tõendeid, kusjuures rottidel kasutati annuseid kuni 750 mg/kg ja ahvidel kuni 360 mg/kg.

Puuduvad tõendid, et noored isendid oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad. Loomkatsetes oli intravenoosse ravimvormi talutavus hea.

Meropeneemi ainus metaboliit on loomkatsetes sarnase toksilisusega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

MERONEM, 500 mg: veevaba naatriumkarbonaat.

MERONEM, 1 g: veevaba naatriumkarbonaat.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

LAHUSE MANUSTAMINE VEENISISESE BOOLUSENA

Boolussüstelahuse saamiseks lahustatakse Meronemi pulber süstevees kuni 50 mg/ml lõppkontsentratsioonini. Kasutusvalmis lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C või 16 tunni jooksul külmikus (2…8°C). Kui pakendi

avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

LAHUSE MANUSTAMINE VEENISISESE INFUSIOONINA

Infusioonilahuse valmistamiseks lahustatakse ühe Meronemi pulbrit sisaldava viaali sisu 0,9%-lises naatriumkloriidi või 5%-lises glükoosi- (dekstroosi-) infusioonilahuses lõppkontsentratsioonini 1 kuni 20 mg/ml. Valmistatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus 0,9%-lise naatriumkloriidilahuse kasutamisel on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C või 24 tunni jooksul külmikus (2…8°C).

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

5%-lises glükoosi- (dekstroosi-) lahuses lahustatud Meronem tuleb kasutada kohe, s.t. ühe tunni jooksul pärast lahuse valmistamist.

Valmissegatud lahust ei tohi külmutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Valmislahust mitte külmutada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

MERONEM 500 mg

674 mg pulbrit 20 ml I tüüpi korgiga klaasviaalis (hall halobutiilne alumiiniumkattega kummikork) MERONEM 1 g

1348 mg pulbrit 30 ml I tüüpi korgiga klaasviaalis (hall halobutiilne alumiiniumkattega kummikork)

Ravimpreparaat on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süste

Veenisisese boolussüstena manustatava meropeneemi valmistamiseks kasutatakse steriilset süstevett.

Infusioon

Intravenoosse infusiooni valmistamiseks võib meropeneemi viaalid otseselt lahustada infusiooniks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses.

Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.

Lahust tuleb enne kasutamist loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBRID

MERONEM, 500 mg: 162597

MERONEM, 1 g: 162697

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2016

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel http://www.ravimiamet.ee