Montelukast alvogen 5 mg - närimistabl 5mg n7; n10; n20; n28; n30; n50; n56; n90; n98; n100 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Montelukast Alvogen 5 mg, närimistabletid

6-kuni 14-aastastele lastele Montelukast

Lugege hoolikalt infolehte enne kui teie või teie laps alustab selle ravimi võtmist, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Montelukast Alvogen 5 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Montelukast Alvogen 5 mg võtmist

3.Kuidas Montelukast Alvogen 5 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Montelukast Alvogen 5 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Montelukast Alvogen 5 mg ja milleks seda kasutatakse

Montelukast Alvogen 5 mg on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamisel leevendab Montelukast Alvogen 5 mg astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.

Montelukast Alvogen 5 mg on määratud astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.

-Montelukast Alvogen 5 mg kasutatakse patsientide raviks, kellel ravimitega ei ole astmat adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.

-Montelukast Alvogen 5 mg võib kasutada alternatiivraviks inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 6…14-aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.

-Montelukast Alvogen 5 mg aitab ka ära hoida füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist.

Arst otsustab teie või teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas Montelukast Alvogen 5 mg kasutada.

Mis on astma?

Astma on pikaajaline haigus. Astmale on iseloomulik:

−raskendatud hingamine ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.

−tundlikud hingamisteed, mis reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus.

−hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomite hulka kuuluvad: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

2.Mida on vaja teada enne Montelukast Alvogen 5 mg võtmist

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teil või teie lapsel esinevad või on varem esinenud.

Ärge võtke Montelukast Alvogen 5 mg:

-kui teie või teie laps on montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile enne Montelukast Alvogen 5 mg võtmist

-Kui teil või teie lapsel astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

-Suukaudne Montelukast Alvogen 5 mg ei ole mõeldud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel tuleb täpselt järgida arsti poolt saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas teile vajaminevat inhaleeritavat hooravimit.

-On tähtis, et teie või teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. Montelukast Alvogen 5 mg ei tohi kasutada teiste arsti poolt määratud astmaravimite asemel.

-Kui te kasutate astmaravimeid, siis teadke, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemime või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga.

-Teie või teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ega põletikuvastaseid ravimeid (tuntud ka kui mittesteroidsed põletikuvastased ained või MSPVA-d), kui need raskendavad teie astmat.

Kasutamine lastel

2…5-aastastele lastele on Montelukast Alvogen 4 mg närimistabletid. 6…14-aastastele lastele on Montelukast Alvogen 5 mg närimistabletid.

Muud ravimid ja Montelukast Alvogen 5 mg

Montelukast Alvogen 5 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid omakorda võivad mõjutada Montelukast Alvogen 5 mg toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid

Teavitage oma arsti enne Montelukast Alvogen 5 mg ravi alustamist sellest, kui teie või teie laps võtate järgmiseid ravimeid:

-Fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)

-Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

-Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks).

Montelukast Alvogen 5 mg koos toidu ja joogiga

Montelukast Alvogen 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; ravimit tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne Montelukast Alvogen 5 mg kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite Montelukast Alvogen 5 mg raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiimaga. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne Montelukast Alvogen 5 mg kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavasti ei mõjuta Montelukast Alvogen 5 mg autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski võib individuaalne vastus ravimile olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on montelukasti kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Montelukast Alvogen 5 mg sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas (0,842 mg fenüülalaliini 5 mg tabletis). Kui teie lapsel on pärilik haigus, mille korral teie lapse organism ei suuda õigesti lagundada aminohapet nimega fenüülalaniin (fenüülketonuuria), võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Tablettides olev fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga lastele.

3.Kuidas Montelukast Alvogen 5 mg võtta

-Teie või teie laps peate võtma ainult ühe tableti Montelukast Alvogen 5 mg üks kord päevas, nagu arst on määranud.

-Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teil või teie lapsel ei ole astma sümptomeid või tekib äge astmahoog.

-Võtke ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Võtta suu kaudu.

6…14-aastased lapsed

Ööpäevas võtta üks Montelukast Alvogen 5 mg närimistablett õhtusel ajal. Tabletti ei tohi võtta vahetult söögi ajal; seda tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Kui teie võtate või teie laps võtab Montelukast Alvogen 5 mg, siis veenduge, et teie või teie laps ei kasuta samal ajal teisi sama toimeainet (montelukast) sisaldavaid ravimeid.

Kui teie või teie laps võtate Montelukast Alvogen 5 mg rohkem kui ette nähtud

Konsulteerige nõu saamiseks otsekohe oma arstiga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate võtta Montelukast Alvogen 5 mg või anda seda oma lapsele

Püüdke võtta Montelukast Alvogen 5 mg nii, nagu arst määras. Juhul, kui teil või teie lapsel jäi üks annus vahele, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie või teie laps lõpetate Montelukast Alvogen 5 mg võtmise

Montelukast Alvogen 5 mg saab teie või teie lapse astmat ravida ainult juhul, kui seda kasutatakse pidevalt.

On tähtis jätkata Montelukast Alvogen 5 mg võtmist senikaua, kui arst määrab. See aitab teil ja teie lapsel astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Montelukast 5 mg närimistablettidega teostatud kliinilistes uuringutes hinnati kõige sagedamini montelukasti kasutamisega seoses esinenud kõrvaltoimeteks (need tekkisid vähemalt ühel patsiendil 100- st ja vähem kui ühel ravitud lapsel 10-st):

−peavalu.

Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide kliinilistes uuringutes:

−kõhuvalu.

Need olid üldiselt kerged kõrvaltoimed ja neid esines suurema sagedusega nendel patsientidel, kellele manustati montelukasti mitte platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit).

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: Väga sage (mõjutab vähemalt 1 kasutajat 10-st)

Sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st)

Väga harv (mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st)

Lisaks on ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

-Ülemiste hingamisteede nakkus (väga sage).

-Suurenenud eelsoodumus verejooksu tekkeks (harv).

-Allergilised reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (aeg-ajalt).

-Käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod), unehäired, unes kõndimine, ärrituvus, ärevus, rahutus, agitatsioon (sh agressiivne käitumine või vaenulikkus), depressioon (aeg-ajalt), treemor, tähelepanuhäired, mälu halvenemine (harv).

-Hallutsinatsioonid, desorientatsioon, enesetapumõtted ja enesetapukatsed (väga harv).

-Pearinglus, uimasus, surisemine/tuimus, krambid (aeg-ajalt).

-Südamepekslemine (harv).

-Ninaverejooks (aeg-ajalt).

-Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (sage), suukuivus, seedehäired (aeg-ajalt).

-Hepatiit (maksapõletik) (väga harv).

-Nahalööve (sage), verevalumite teke, sügelemine, nõgeslööve (aeg-ajalt), valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), rasked nahareaktsioonid (multiformne erüteem), mis võivad tekkida ootamatult (väga harv).

-Liigese- või lihasvalud, lihaskrambid (aeg-ajalt).

-Palavik (sage), nõrkus/väsimus, halb enesetunne, tursed (aeg-ajalt).

Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmiste sümptomite kombinatsiooni: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või nahalööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Montelukast Alvogen 5 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Montelukast Alvogen 5 mg sisaldab

−Toimeaine on montelukast.

Montelukast Alvogen 5 mg närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 5 mg montelukastile.

−Teised koostisosad on: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, kroskarmelloosnaatrium (E468), kirsi maitseaine, aspartaam (E951), punane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Montelukast Alvogen 5 mg välja näeb ja pakendi sisu

Montelukast Alvogen 5 mg närimistabletid on roosad, ümmargused tabletid diameetriga 10 mm. Tableti ühel küljel on märgistus “M9UT” ja „5“.

Tabletid on saadaval blisterpakendis

7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Alvogen IPCo S.àr.l 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Sanico NV

Industriezone 4

Veedijk 59

Antwerpen B-2300

Turnhout

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2013