Metformin aurobindo - õhukese polümeerikattega tablett (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metformin Aurobindo, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Metformin Aurobindo, 850 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Metformin Aurobindo, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Metformin Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Metformin Aurobindo võtmist

3.Kuidas Metformin Aurobindo't võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Metformin Aurobindo't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Metformin Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Metformin Aurobindo

Metformin Aurobindo sisaldab metformiini, mida kasutatakse diabeedi ravimiseks. Ravim kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse biguaanideks.

Pankreas toodab insuliini nimelist hormooni, mis aitab organismil verest glükoosi (suhkrut) omastada. Organism kasutab glükoosi energia tootmiseks või talletab selle tulevikus kasutamiseks.

Kui teil on diabeet, siis pankreas ei tooda piisavas koguses insuliini või organism ei ole võimeline toodetud insuliini õigesti kasutama. Selle tulemuseks on kõrge suhkrutase veres. Metformin Aurobindo aitab veresuhkrutaset normaalsele tasemele langetada.

Kui olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab Metformin Aurobindo pikaajalisel kasutamisel vähendada ka diabeediga kaasnevate komplikatsioonide riski. Metformin Aurobindo’t seostatakse kas stabiilse kehakaalu või mõõduka kehakaalu langusega.

Milleks Metformin Aurobindo't kasutatakse

Metformin Aurobindo't kasutatakse II tüüpi diabeedi (tuntud ka insuliinsõltumatu diabeet) raviks, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. Seda kasutatakse just ülekaalulistel patsientidel.

Täiskasvanud võivad võtta Metformin Aurobindo't monoteraapiana või koos teiste diabeediravimitega (suukaudu manustatavad ravimid või insuliin).

10-aastased ning vanemad lapsed ja noorukid võivad võtta Metformin Aurobindo't monoteraapiana või koos insuliiniga.

2. Mida on vaja teada enne Metformin Aurobindo võtmist

Ärge võtke Metformin Aurobindo't:

-kui olete metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on probleeme neerude või maksaga;

-kui teil on kompenseerimata diabeet, nagu raske hüperglükeemia, iiveldus, oksendamine, dehüdratsioon, kiire kehakaalu langus või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on haiguslik seisund, mille puhul „ketokehad“ akumuleeruvad patsiendi veres ja mille tagajärjeks võib olla diabeetiline prekooma. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unetus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

-kui teil on suur vedeliku kaotus (dehüdratsioon) nt pikaajalise või ägeda kõhulahtisuse või korduva oksendamise tõttu. Dehüdratsioon võib põhjustada neerupuudulikkust ja suurendada laktatsidoosi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

-kui teil on raskekujuline infektsioon, nt infektsioon, mis haarab kopse või hingamisteid või neerusid. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neerupuudulikkust ja suurendada laktatsidoosi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

-kui teil ravitakse südamepuudulikkust või teil on olnud hiljuti südame infarkt, esinevad rasked vereringehäired (nagu šokk) või hingamisraskused. Sellega võib kaasneda kudede hapnikupuudus, mis suurendab laktatsidoosi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

-kui te tarvitate suures koguses alkoholi.

Kui mõni eespool nimetatu kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

Palun pöörake erilist tähelepanu järgnevatele laktatsidoosi riskiteguritele: Konsulteerige kindlasti oma arstiga

-kui te lähete radioloogilisele uuringule (röntgen või skaneerimine), kus süstitakse vereringesse joodi sisaldavat kontrastainet,

-kui te lähete operatsioonile.

Sellisel juhul tuleb Metformin Aurobindo võtmine mõneks ajaks katkestada enne uuringut ja teatud ajaks pärast protseduuri. Arst otsustab, kas vajate selleks ajaks mõnda muud ravi. On tähtis, et järgiksite arsti antud korraldusi väga täpselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Palun pöörake erilist tähelepanu järgnevatele laktatsidoosi riskiteguritele: Metformin Aurobindo võib põhjustada väga harva esinevat, kuid tõsist komplikatsiooni, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti neerufunktsiooni häirete korral. Laktatsidoosi tekkeoht on samuti suurenenud ravile allumatu suhkurtõve, pikaajalise paastumise või alkoholi tarbimise korral. Laktatsidoosi sümptomid on oksendamine, kõhuvalu (valud kõhupiirkonnas) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võite te vajada kohest haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Lõpetage kohe Metformin Aurobindo võtmine ja võtke viivitamatult ühendust arsti või lähima haiglaga.

Metformin Aurobindo üksi hüpoglükeemiat (liiga madal vere glükoositase) ei põhjusta. Siiski, kui te võtate Metformin Aurobindo't koos teiste diabeediravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), on olemas hüpoglükeemia tekkimise risk. Kui teil tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiirenenud südametöö, nägemishäired või keskendumisraskused, on soovitav süüa või juua midagi, mis sisaldab suhkrut.

Muud ravimid ja Metformin Aurobindo

Kui te peate minema radioloogilisele uuringule, nagu röntgen või skaneerimine, kus kasutatakse vereringesse süstimiseks joodi sisaldavaid kontrastaineid, peate te Metformin Aurobindo võtmise katkestama mõneks ajaks enne ja pärast uuringut (vt „Konsulteerige kindlasti oma arstiga“ eespool).

Teavitage oma arsti, kui te võtate mis tahes järgmiseid ravimeid Metformin Aurobindo'ga üheaegselt. Te võite vajada sagedamini vereglükoosi teste või peab arst Metformin Aurobindo annust reguleerima:

-angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kasutatakse erinevate südame ja veresoonkonna haiguste raviks, nagu kõrge vererõhk või südamepuudulikkus);

-diureetikumid (kasutatakse vee väljutamiseks organismist, soodustades uriini teket);

-beeta-2 agonistid, nagu salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma ravis);

-kortikosteroidid (kasutatakse erinevate haiguste raviks, nagu raskekujuline nahapõletik või astma);

-muud ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Metformin Aurobindo koos toidu ja joogiga

Ärge tarvitage alkoholi, kui võtate seda ravimit. Alkohol võib suurendada laktatsidoosi riski, eriti siis, kui teil esineb maksaprobleeme või kui teil on alatoitumus. See kehtib ka ravimite kohta, mis sisaldavad alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal tuleb diabeedi raviks kasutada insuliini. Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, et ta saaks teie ravi muuta.

Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga või kavatsete last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Metformin Aurobindo üksi hüpoglükeemiat (liiga madal vere glükoositase) ei põhjusta. See tähendab, et see ravim ei mõjuta teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Siiski, olge ettevaatlik, kui te võtate Metformin Aurobindo' t koos teiste diabeediravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomid on nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiirenenud südametöö, nägemishäired või keskendumisraskused. Kui teil nimetatud sümptomid ilmnevad, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.Kuidas Metformin Aurobindo't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Metformin Aurobindo ei asenda tervislikust eluviisist tulenevat kasu. Järgige arsti poolt antud dieedijuhiseid ja tegelege regulaarselt füüsiliste harjutustega.

Soovitatav annus

Lapsed vanuses 10 aastat ja vanemad ning noorukid alustavad tavaliselt annusega 500 mg või 850 mg Metformin Aurobindo't üks kord päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg jagatuna 2 või 3 annuseks. 10...12-aastaste laste puhul peab ravi osas konsulteerima arstiga, kuna seda vanusegruppi ei ole piisavalt uuritud.

Täiskasvanute algannuseks on 500 mg või 850 mg Metformin Aurobindo't 2...3 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg jagatuna 3 annuseks.

Kui te kasutate ka insuliini, siis ütleb teile arst, kuidas Metformin Aurobindo't võtta.

Monitooring

-Teie arst teeb korrapäraselt veresuhkru teste ja kohandab teile sobiva Metformin Aurobindo annuse teie vere glükoositaseme järgi. Konsulteerige regulaarselt oma arstiga. See on eriti oluline laste ja noorukite või eakate patsientide puhul.

-Teie arst kontrollib samuti vähemalt üks kord aastas teie neerufunktsiooni. Sagedasem kontroll on vajalik juhul, kui olete eakas või kui teie neerufunktsioon on häiritud.

Kuidas Metformin Aurobindo't võtta

Võtke tablette söögi ajal või vahetult pärast sööki. Sellega väldite seedetrakti mõjutavaid kõrvaltoimeid.

Ärge purustage ega närige tablette. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale klaas vett.

-Kui teile on määratud üks annus päevas, võtke see hommikul (hommikusöök).

-Kui teile on määratud kaks annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöök) ja õhtul (õhtusöök).

-Kui teile on määratud kolm annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöök), päeval (lõuna) ja õhtul (õhtusöök).

Kui teil on, mõne aja pärast, tunne, et Metformin Aurobindo toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Metformin Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem Metformin Aurobindo tablette, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on oksendamine, kõhuvalu (valud kõhupiirkonnas) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Kui see juhtub, võite te vajada kohest haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Metformin Aurobindo’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

-seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine. Nimetatud kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini pärast Metformin Aurobindo ravi alustamist. Kaebuste vältimiseks on soovitav jagada ööpäevane kogus mitmeks üksikannuseks ja võtta tablette söögi ajal või vahetult pärast sööki. Kui nimetatud sümptomid püsivad, katkestage Metformin Aurobindo võtmine ja pidage nõu oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10-st)

-maitsetundlikkuse häired.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st)

-laktatsidoos. See on väga harva esinev kuid tõsine tüsistus, eriti neerufunktsiooni puudulikkuse korral.

Laktatsidoodi sümptomid on oksendamine, kõhuvalu (valud kõhupiirkonnas) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võite te vajada kohest haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Lõpetage kohe Metformin Aurobindo võtmine ja võtke viivitamatult ühendust arsti või lähima haiglaga.

-nahareaktsioonid, nagu naha punetus (erüteem), sügelemine või sügelev lööve (urtikaaria).

-madal B12 vitamiini tase veres.

-muutused maksanäitajates või hepatiit (maksapõletik; mis võib põhjustada väsimust, söögiisu kadumist, kehakaalu langust, koos naha või silmavalgete kollaseks muutumisega või ilma). Kui teil ilmnevad sellised sümptomid, lõpetage selle ravimi võtmine.

Lapsed ja noorukid

Piiratud andmed laste ja noorukite kohta näitavad, et kõrvaltoimed sarnanevad olemuselt ja raskusastmelt täiskasvanute omadele.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Metformin Aurobindo't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui Metformin Aurobindo'ga ravitakse last, tuleb vanemaid ja hooldajaid nõustada, et nad jälgiksid ravimi võtmist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile, karbile või blisterpakendile pärast ‘Kõlblik kuni’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metformin Aurobindo sisaldab

- Toimeaine on metformiin; mis esineb metformiinvesinikkloriidina.

Metformin Aurobindo 500 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 390 mg metformiinile.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 663 mg metformiinile.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinile.

- Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool.

Kuidas Metformin Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Metformin Aurobindo 500 mg:

Valged, ümarad [läbimõõt 11 mm], kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ‘A’ ja teisele küljele ‘60’.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Valged, ümarad [läbimõõt 12,70 mm], kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ‘A’ ja teisele küljele ‘61’.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõlemal küljel on poolitusjoon. Suurus on 20,5 mm X 8,6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Metformin Aurobindo on pakitud blisterpakendisse (Läbipaistvad PVC / PVdC / alumiinium) või (Läbipaistvad PVC/ alumiinium) või valgesse läbipaistmatusse HDPE pudelitesse, millel on polüpropüleenist kork.

Metformin Aurobindo 500 mg ja 850 mg:

Ühes karbis on 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 või 400 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis. Ühes blistris on 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge läbipaistmatu HDPE pudelites sisaldav, 90, 100, 400 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Ühes karbis on 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis. Ühes blistris on 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge läbipaistmatu HDPE pudelites, sisaldav 60, 90, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

Tootjad Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

ja

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

ja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach

Austria

ja

UNI-Pharma Kleon Tsetis

Pharmaceutical Laboratories S.A

14th National Road 1

GR-14564, Kifisia, Athens

Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metformin Aurobindo, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Metformin Aurobindo, 850 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Metformin Aurobindo, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Metformin Aurobindo 500 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 390 mg metformiinile.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 663 mg metformiinile.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinile.

INN. Metforminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Metformin Aurobindo 500 mg:

Valged, ümarad [läbimõõt 11 mm], kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ‘A’ ja teisele küljele ‘60’.

Metformin Aurobindo 850 mg:

Valged, ümarad [läbimõõt 12,70 mm], kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ‘A’ ja teisele küljele ‘61’.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

Valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõlemal küljel on poolitusjoon. Suurus on 20,5 mm X 8,6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavuta piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.

-Täiskasvanutel võib metformiinvesinikkloriidi kasutada monoteraapiana, kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga.

-Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiinvesinikkloriidi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Ülekaalulistel II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on metformiinvesinikkloriidi kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist (vt lõik 5.1).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Monoteraapia ja koos teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega:

- Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi 2...3 korda ööpäevas manustatuna söögi ajal või pärast sööki.

10...15 päeva pärast ravi algust korrigeeritakse annust vastavalt vereglükoosi tasemele. Aeglane annuse suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust.

Maksimaalne metformiinvesinikkloriidi soovitav ööpäevane annus on 3 g, mis võetakse 3 annuseks jagatuna.

Kui toimub üleminek teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt, siis tuleb katkestada eelnev ravi ja asendada ülalpool mainitud metformiinvesinikkloriidi annusega.

Kombinatsioonis insuliiniga:

Metformiinvesinikkloriidi ja insuliini võib kasutada koos, et saavutada paremat kontrolli vereglükoosi taseme üle. Metformiinvesinikkloriidi tavaline algannus on 500 mg või 850 mg 2...3 korda ööpäevas ja insuliini annus on reguleeritud vastavalt vereglükoosi väärtusele.

Eakad

Vastavalt võimalikule neerufunktsiooni langusele eakatel patsientidel peab metformiinvesinikkloriidi annust kohandama, arvestades neerufunktsiooni näitajaid. Vajalik on neerufunktsiooni regulaarne hindamine (vt lõik 4.4).

Lapsed ja noorukid

Monoteraapia ja kombinatsioon insuliiniga

-Metformin Aurobindo’t võib kasutada lastel alates 10. eluaastast ja noorukitel.

-Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas manustatuna söögi ajal või pärast sööki.

10...15 päeva pärast ravi algust reguleeritakse annust vastavalt vereglükoosi tasemele. Aeglane annuse suurendamine võib parandada gastrointestinaalset taluvust. Maksimaalne metformiinvesinikkloriidi soovitav annus on 2 g ööpäevas, jagatuna 2...3 annuseks.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus metformiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekooma.

-Neerupuudulikkus või halvenenud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens < 60 ml/min).

-Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni nt:

dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk.

-Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada koe hüpoksiat, nt: südame- või hingamispuudulikkus,

hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk.

-Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism.

4.4Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Laktatsidoos

Laktatsidoos on harva esinev, kuid tõsine (kõrge suremus varase ravi puudumisel) metaboolne komplikatsioon, mis võib tekkida metformiinvesinikkloriidi kuhjumisel. Kirjeldatud laktatsidoosi juhud metformiinvesinikkloriidiravil olevatel patsientidel ilmnesid eelkõige märkimisväärse neerupuudulikkusega diabeetilistel patsientidel. Laktatsidoosi tekkimise võimalust peab ja saab vähendada, hinnates ka teisi riskifaktoreid, nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaleveninud paastumine, liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus ja kõikvõimalikud hüpoksiaga seotud seisundid.

Diagnoos

Laktatsidoosi riski peab arvestama juhul, kui ilmnevad sellised mittespetsiifilised sümptomid, nagu lihaskrambid koos seedetrakti häiretega, nt kõhuvalu ja raske asteeniline seisund.

Sellele võib järgneda atsidootiline düspnoe, kõhuvalud ja hüpotermia ning kooma. Laboratoorne diagnostika põhineb vere pH langusel, seerumlaktaadi väärtusel üle 5 mmol/l ning tõusnud anioonvaegusel ja laktaadi/püruvaadi suhtel. Kui kahtlustatakse metaboolset atsidoosi, peab metformiinvesinikkloriidravi lõpetama ja patsiendi koheselt hospitaliseerima (vt lõik 4.9).

Arstid peavad teavitama patsiente laktatsidoosi ohust ja sümptomitest

Neerufunktsioon

Kuna metformiinvesinikkloriidi eritumine toimub neerude kaudu, tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt määrata kreatiniini kliirens (seda saab määrata Cockcroft-Gault’i valemi abil seerumi kreatiniinitaseme alusel):

-vähemalt üks kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel;

-vähemalt kaks kuni neli korda aastas patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on normi alumise piiri

lähedal ning eakatel.

Neerufunktsiooni nõrgenemine eakatel patsientidel on sage ja asümptomaatiline. Eriti ettevaatlik tuleb olla olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse või diureetilise ravi alguses ning ravi alguses mittesteroidse põletikuvastase ainega.

Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine

Radioloogilistes uuringutes kasutatava joodi sisaldava kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerupuudulikkust. See võib põhjustada metformiini kuhjumise ja võib tekkida laktatsidoos. Metformiinvesinikkloriid tuleb katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning mitte alustada seda uuesti enne 48 tunni möödumist ning ainult siis, kui neerufunktsioon on uuesti hinnatud ja tunnistatud normaalseks (vt lõik 4.5).

Kirurgia

Metformiinvesinikkloriid tuleb 48 tundi enne plaanilist üld-, spinaal või epiduraalanesteesiaga operatsiooni katkestada. Ravi võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või kui patsient on võimeline jälle suu kaudu sööma ning ainult siis, kui normaalne neerufunktsioon on taastunud.

Lapsed ja noorukid

II tüüpi diabeedi diagnoos peab olema kinnitatud enne ravi alustamist metformiinvesinikkloriidiga.

Üheaastaste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei ole leitud metformiinvesinikkloriidi toimet kasvule ja puberteedieale, kuid sellealased pikaajalised andmed puuduvad. Metformiinvesinikkloriidi saavatel lastel, eriti puberteedieelsetel lastel, on soovitav hoolikalt jälgida metformiinvesinikkloriidi toimet nendele parameetritele.

Lapsed vanuses 10...12 aastat

Laste ja noorukitega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli kaasatud vaid 15 isikut vanuses 10...12 aastat. Kuigi metformiinvesinikkloriidi efektiivsus ja ohutus selles vanuses lastel ei erinenud efektiivsusest ja ohutusest vanematel lastel ja noorukitel, on soovitav eriline ettevaatus, kui ravimit määratakse lastele vanuses 10...12 aastat.

Teised ettevaatusabinõud

-Kõik patsiendid peavad jätkama oma dieeti koos süsivesikute tarbimise ühtlase jaotamisega päeva lõikes. Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama madalakalorilist dieeti.

-Regulaarselt peavad olema läbi viidud laboratoorsed analüüsid diabeedi monitooringuks.

-Metformiinvesinikkloriid üksi ei tekita hüpoglükeemiat, kuid ettevaatlik tuleb olla selle kasutamisel kombinatsioonis insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluurea preparaadid või meglitiniidid).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ebasoovitavad kombinatsioonid

Alkohol:

Esineb suurenenud laktatsidoosi risk ägeda alkoholimürgistuse puhul, eriti kui samaaegselt esineb:

-paastumine või alatoitlus;

-maksapuudulikkus.

Vältida alkohoolsete jookide ja alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist.

Joodi sisaldavad kontrastained:

Joodi sisaldavate kontrastainete veenisisene manustamine võib esile kutsuda neerupuudulikkuse, mis viib metformiinvesinikkloriidi kuhjumisele ja suurenenud laktatsidoosi tekkeriskile.

Metformiinvesinikkloriid tuleb katkestada enne protseduuri või protseduuri ajal ning mitte alustada seda uuesti enne 48 tunni möödumist ning ainult siis, kui neerufunktsioon on uuesti hinnatud ja tunnistatud normaalseks.

Kombinatsioonid, mis nõuavad erilist tähelepanu

Sisemise hüperglükeemilise aktiivsusega ravimid nagu glükokortikoidid (süsteemsed või lokaalselt manustatavad) ja sümpatomimeetikumid. Vajalik võib olla sagedasem vere glükoosisisalduse jälgimine, seda eriti ravi alguses. Ravi jooksul nende ravimpreparaatidega tuleb vajadusel metformiini annust kohandada.

Diureetikumid, eriti lingudiureetikumid, võivad suurendada riski laktatsidoosi tekkeks, mis on tingitud nende võimalikust neerufunktsiooni vähendavast toimest.

AKE-inhibiitorid võivad alandada vere glükoositaset. Seega võib olla vajalik kohandada metformiinvesinikkloriidi annust, kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid või nende kasutamine on lõpetatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal kaasneb kontrollimata diabeediga (gestatsiooni- või permanentne) kaasasündinud väärarengute ja perinataalse suremuse riski suurenemine.

Piiratud andmed metformiinvesinikkloriidi kasutamisest rasedatel naistel ei viita kongenitaalsete väärarengute suurenenud riskile. Loomkatsetes ei ole leitud kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Kui patsient plaanib rasestuda ja raseduse ajal, on soovitatav, et diabeeti ei ravita metformiiniga, vaid vere glükoositaseme hoidmiseks nii normilähedasena kui võimalik kasutatakse insuliini, et vähendada loote väärarengute tekkeriski.

Imetamine

Metformiinvesinikkloriid eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toidetud vastsündinutel/imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Kuna on olemas vaid piiratud andmed, ei ole metformiinvesinikkloriidravi ajal siiski soovitatav last rinnaga toita. Otsuse langetamisel rinnaga toitmise jätkamise või

katkestamise kohta tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu ja võimalikku riski kõrvaltoimete tekkeks lapsel.

Fertiilsus

Metformiin ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust manustamisel annustes kuni 600 mg/kg ööpäevas, mis on ligikaudu kolm korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatud ööpäevasest annusest, arvestatuna kehapindala kohta.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Metformiinvesinikkloriidi monoteraapia ei põhjusta hüpoglükeemiat ja seega ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Siiski peab patsienti hoiatama võimalikust hüpoglükeemia riskist, kui metformiinvesinikkloriidi kasutatakse kombinatsioonis teiste antidiabeetiliste ravimitega (sulfonüüluuread, insuliin või meglitiniidid).

4.8Kõrvaltoimed

Ravi alustamisel on kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus, mis lahenevad enamikel juhtudel spontaanselt. Nende vältimiseks on soovitatav võtta metformiini 2 või 3 üksikannusena päevas ja suurendada annust aeglaselt.

Metformiini kasutamisel võivad tekkida allpool nimetatud kõrvaltoimed. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Ainevahetus ja toitumishäired

Väga harv: laktatsidoos (vt lõik 4.4.).

B-vitamiini imendumise vähenemine koos selle sisalduse vähenemisega seerumis metformiini pikaajalise ravi korral. Sellise etioloogia võimalust tuleb kaaluda juhul, kui patsiendil esineb megaloblastiline aneemia.

Närvisüsteemi häired

Sage: maitsetundlikkuse häired.

Seedetrakti häired

Väga sage: seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus. Need kõrvaltoimed ilmnevad kõige sagedamini ravi alguses ja enamusel juhtudest lahenevad spontaanselt. Nende ära hoidmiseks soovitatakse jagada metformiini annus 2 või 3 korrale ööpäevas ja manustada söögi ajal või pärast sööki. Järk-järguline annuse suurendamine võib samuti parandada gastrointestinaalset taluvust.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: üksikjuhtudel on esinenud maksafunktsiooni kõrvalekaldeid või hepatiiti, mis on taandunud pärast metformiini manustamise katkestamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: nahareaktsioonid nagu erüteem, kihelus ja urtikaaria.

Lapsed

Avaldatud turuletulekujärgsete andmete järgi ning piiratud pediaatrilise populatsiooniga (vanuses 10…16 aastat, said ravi 1 aasta jooksul) läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatatud kõrvaltoimed olid iseloomult ja raskuselt samasugused kui täiskasvanute puhul.

4.9Üleannustamine

Hüpoglükeemiat ei ole täheldatud kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annustega, kuigi sellistel juhtudel on tekkinud laktatsidoos. Suur metformiinvesinikkloriidi üleannus või kaasnevad riskitegurid võivad viia laktatsidoosini. Laktatsidoos on erakorraline juhtum, mida tuleb ravida haiglas. Kõige efektiivsem ravimeetod laktaadi ja metformiinvesinikkloriidi eemaldamiseks on hemodialüüs.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, biguaniidid ATC-kood: A10BA02

Metformiinvesinikkloriid on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui ka söögijärgset plasma glükoosisisaldust. Ta ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ja seega ei põhjusta hüpoglükeemiat.

Metformiinvesinikkloriid võib avaldada toimet 3 mehhanismi kaudu:

(1)glükoosi tootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise teel;

(2)lihastes insuliini tundlikkuse suurendamine, parandades perifeerse glükoosi omastamist ja utiliseerimist;

(3)glükoosi intestinaalse imendumise aeglustamine.

Metformiinvesinikkloriid stimuleerib rakusisest glükogeeni sünteesi, mõjutades glükogeeni süntaasi.

Metformiinvesinikkloriid suurendab kõikide seni tuntud membraanglükoosi transporterite (GLUT-id) tüüpide transpordivõimet.

Inimeste puhul on metformiinvesinikkloriidil lisaks glükeemilisele toimele ka veel sellest sõltumatud toimed rasvade ainevahetusele. Seda on näidatud terapeutiliste annustega kontrollitud keskmise või pikemaajalistes kliinilistes uuringutes: metformiinvesinikkloriid alandab üldkolesterooli, LDL kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust.

Kliinilistes uuringutes oli metformiini kasutamine seotud kas stabiilse kehakaalu või mõõduka kehakaalu langusega.

Kliiniline efektiivsus

Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud vere glükoosisisalduse tõhusa kontrolli pikaajalist kasu II tüüpi diabeediga patsientidel.

Metformiinvesinikkloriidi ravitulemuste analüüsimine ülekaalulistel patsientidel, kellel ainult dieet ei osutunud piisavaks, näitas:

-igasuguste diabeedi komplikatsioonide absoluutse riski oluline vähenemine metformiinvesinikkloriidi grupis (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p=0,0023, ja võrreldes sulfonüüluurea kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p=0,0034;

-diabeediga seotud surmajuhtude absoluutse riski oluline langus: metformiinvesinikkloriid 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p=0,017;

-üldise suremuse absoluutse riski oluline langus: metformiinvesinikkloriid 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga 20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,011), ning võrreldes sulanüüluurea kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia gruppidega 18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,021);

-müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärne langus: metformiinvesinikkloriid 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).

Metformiinvesinikkloriidi kasutamisel teise valikravimina kombinatsioonis sulfonüüluurea preparaatidega ei täheldatud kliinilist kasu.

I tüüpi diabeediga patsientidel on metformiinvesinikkloriidi kombinatsioonis insuliiniga kasutatud üksikutel patsientidel, kuid selle kombinatsioonis kliinilist kasu pole ametlikult tõestatud.

Lapsed

Kontrollitud kliinilistes uuringutes piiratud arvu 10...16 aastaste lastega, keda raviti 1 aasta jooksul, saadi sarnane vere glükoositaset alandav toime kui täiskasvanute puhul.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset metformiinvesinikkloriidi manustamist saabus maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2,5 tunniga (TMAX). Absoluutne biosaadavus 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti puhul on tervetel inimestel ligikaudu 50...60 %. Pärast suukaudset manustamist oli roojas leitud imendumata fraktsioon 20...30 %.

Suukaudsel manustamisel on metformiinvesinikkloriidi imendumine küllastuv ja mittetäielik. Arvatakse, et metformiinvesinikkloriidi imendumise farmakokineetika ei ole lineaarne.

Metformiinvesinikkloriidi soovitatavate annuste ja annustamisrežiimi puhul saavutatakse tasakaalukontsentratsioon plasmas 24...48 tunniga ning tavaliselt jääb see alla 1 mikrogrammi/ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei tõusnud metformiinvesinikkloriidi maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) üle 4 mikrogrammi/ml, isegi maksimumannuste korral.

Toit vähendab metformiinvesinikkloriidi imendumise ulatust ja aeglustab seda vähesel määral. 850 mg annuse manustamise järgselt alanes plasmas maksimaalne kontsentratsioon 40 %, AUC (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) vähenes 25 % ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajalik aeg pikenes 35 minuti võrra. Nende leidude kliinilised tagajärjed on teadmata.

Jaotumine

Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline. Metformiinvesinikkloriid jaotub erütrotsüütide vahel. Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ja saabub ligikaudu samal ajal. Punased verelibled on kõige tõenäolisemalt teiseks jaotumisruumiks. Keskmine jaotusruumala (Vd) on vahemikus 63...276 liitrit.

Metabolism

Metformiinvesinikkloriid eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimesel ei ole metaboliite tuvastatud.

Eritumine

Metformiinvesinikkloriidi renaalne kliirens on >400 ml/min, viidates, et metformiinvesinikkloriid elimineeritakse glomerulaarse filtratsiooni ja tubulaarse sekretsiooni kaudu. Suukaudse manustamise järel on terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.

Kahjustatud neerufunktsiooni korral on renaalne kliirens aeglustunud proportsioonis kreatiniini kliirensiga ja seega pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, viies metformiinvesinikkloriidi nivoo tõusule plasmas.

Lapsed

Üksikannuse uuring: pärast metformiinvesinikkloriidi 500 mg üksikannuse manustamist pediaatrilistele patsientidele esinesid sarnased farmakokineetilised omadused nagu ilmnesid tervetel täiskasvanutel.

Korduva annuse uuring: andmed põhinevad ühel uuringul. Pärast korduvaid 500 mg annuseid 2 korda ööpäevas 7 päeva jooksul pediaatrilistel patsientidel vähenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-T) vastavalt 33% ja 40%, võrreldes diabeeti põdevate täiskasvanutega, kellele manustati korduvaid 500 mg annuseid 2 korda ööpäevas 14 päeva jooksul. Kuna annus on individuaalselt tiitritud glükeemilise kontrolli põhjal, on see kliiniliselt väheoluline.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, karsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Povidoon

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Hüpromelloos

Makrogool

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Blisterpakendis - 5 aastat

HDPE pudelites - 5 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Metformin Aurobindo 500 mg ja 850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 või 400 õhukese polümeerikattega tabletid blisterpakendis (Läbipaistvad PVC / PVdC / alumiinium) või (Läbipaistvad PVC/ alumiinium). Üks blister sisaldab 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge läbipaistmatu HDPE pudelites, 90, 100, 400 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad aktiivsütt.

Metformin Aurobindo 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis (Läbipaistvad PVC / PVdC / alumiinium) või (Läbipaistvad PVC/ alumiinium), üks blister sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Valge läbipaistmatu HDPE pudelites, 60, 90, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad aktiivsütt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

500 mg: 616309

850 mg: 616409

1000 mg 616209

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017