Mometil - tabl 500mg n50; n150 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mometil, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Mükofenolaatmofetiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1.Mis ravim on Mometil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mometil’i võtmist

3.Kuidas Mometil’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mometil’i säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON MOMETIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mometil sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili, mida tuntakse immunosupressandina. Immunosupressante kasutatakse selleks, et organismi immuunsüsteem ei tõrjuks teile siirdatud neeru, südant või maksa.

Mometil’i võidakse kasutada koos teiste ravimitega – tsüklosporiini ja kortikosteroididega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MOMETIL’I VÕTMIST

Ärge võtke Mometil’i

-kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või Mometil’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik „Lisainfo“),

-kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mometil

Informeerige kohe arsti:

-kui arvate, et teil on nakkushaigus (sümptomid on näiteks palavik, külmatunne, paikne põletik, kurguvalu, suuhaavandid, kuid esineda võib ka teisi sümptomeid) või ootamatult tekkinud verevalum või verejooks;

-kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks haavandeid või veritsust.

Mükofenolaat nõrgestab organismi kaitsevõimet. Seetõttu suureneb risk nahavähi tekkeks. Nahavähi tekkeriski vähendamiseks tuleb hoiduda päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest, kandes kaitsvat riietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekreeme.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Osa ravimeid võib mõjutada Mometil’i toimet.

Kui võtate mõnda järgmistest loetletud ravimitest, teavitage enne mükofenolaadi võtmist sellest arsti:

•antatsiidid – seedehäirete ja kõrvetiste ravimid

•asatiopriin – immuunsüsteemi pärssiv ravim

•kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)

•teised immunosupressandid

•fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks)

•rifampitsiin – infektsioonide ravis kasutatav antibiootikum

•vaktsiinid – nende efektiivsus võib olla väiksem. Elusvaktsiine tuleb vältida.

Mometil’i võtmine koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta ravi Mometil’iga.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Mometil’i rinnaga toitmise ajal.

Mükofenolaati ei tohi kasutada raseduse ajal, kui arst ei ole öelnud teisiti. Arst teavitab teid, et enne mükofenolaadiravi alustamist, ravi ajal ja 6 nädala jooksul pärast mükofenolaadi ärajätmist tuleb rasestumisest hoiduda. Mükofenolaat võib kahjustada teie sündimata last, sealhulgas põhjustada kõrvade arenguhäireid. Teavitage kohe arsti, kui te olete rase, toidate last rinnaga, olete ravi ajal rasestunud või planeerite rasestuda.

Autojuhtimine ja seadmetega töötamine

Mometil’i mõju autojuhtimisele ega seadmete käsitsemise võimele pole kirjeldatud.

3.KUIDAS MOMETIL’I VÕTTA

Võtke Mometil’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on järgmine.

Neeru siirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatav ööpäevaannus on 4 tabletti (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Seega võetakse 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

Lapsed (2...18 aastased)

Lapse annus oleneb tema suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema kehapindala (pikkuse ja kehakaalu) järgi. Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda päevas.

Südame siirdamine

Täiskasvanud

Esimene annus võetakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatav päevaannus on 6 tabletti (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Seega võetakse 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.

Lapsed

Puuduvad andmed soovituste andmiseks mükofenolaadi kasutamise kohta südamesiirdamise läbi teinud lastele.

Maksa siirdamine

Täiskasvanud

Kui te olete võimeline suukaudset ravimit neelama, võetakse esimene annus vähemalt 4 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatav ööpäevaannus on 6 tabletti (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Seega võetaks 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.

Lapsed

Puuduvad andmed soovituste andmiseks mükofenolaadi kasutamise kohta maksa siirdamise läbi teinud lastele.

Manustamisviis ja -tee

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.

Tablette ei tohi purustada või poolitada.

Ravi kestab seni, kuni vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Kui te võtate Mometil’i rohkem kui ette nähtud

Ärge ületage soovitatavat ööpäevaannust. Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või tegi seda keegi teine, siis pöörduge kohe arsti või apteekri poole või erakorralise meditsiini osakonda. Tablettide kergemaks tuvastamiseks võtke kaasa ülejäänud tabletid ja karp.

Kui te unustate Mometil’i võtta

Kui te unustate Mometil’i võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, kui ei ole veel kätte jõudnud järgmise annuse aeg. Seejärel jätkake võtmist tavalisel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mometil’i võtmise

Võtke Mometil’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge lõpetage ravimi võtmist ega vähendage annust, kui te tunnete ennast paremini, kui arst ei ole teile seda öelnud. See on vajalik selleks, et siiratud elund jääks korralikult toimima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mometil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedamini esinevad probleemid on kõhulahtisus, vere valge- või punaliblede hulga vähenemine, nakkused ja oksendamine. Arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et jälgida võimalikke muutusi vererakkude arvus või veres olevate ainete, näiteks veresuhkru, rasvade ja kolesterooli sisalduses. Lastel võib täiskasvanutest sagedamini esineda järgmisi kõrvaltoimeid: kõhulahtisust, nakkusi, vere valge- või punaliblede hulga vähenemist.

Mükofenolaat nõrgestab organismi kaitsevõimet, et immuunsüsteem ei tõrjuks teile siirdatud neeru, südant või maksa. Seetõttu ei suuda organism tavapärasel viisil nakkustega võidelda. Kui võtate Mometil’i, võite tavalisest sagedamini tekkida nakkusi, sh aju, naha, suu, kõhu ja soolestiku, kopsude ja kusejuha nakkusi. Nagu seda tüüpi ravimite võtmisel võib väga väikesel arvul Mometil’i võtvatest patsientidest tekkinud lümfikoe kasvajaid või nahavähk.

Kogu organismi haaravad üldnähudd võivad olla ülitundlikkus (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, letargia (uimane olek), unehäired, valud (näiteks valu kõhus, rinnas, lihastes, liigestes, urineerimisel), peavalu, gripisümptomid ja tursed.

Teised kõrvalmõjud võivad olla järgmised.

Nahamuutused: näiteks akne, külmavillid, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, lööve, sügelus.

Kuseteede häired: näiteks neeruprobleemid või tugev urineerimistung.

Seedetrakti häired ja häired suus: nagu kõhukinnisus, iiveldus, seedehäire, kõhunäärmepõletik, seedetrakti häired, sh veritsus, maopõletik, maksaprobleemid, jämesoolepõletik, isukaotus, kõhupuhitus, igemete turse, haavandid suus.

Närvisüsteemi häired: näiteks krambid, värinad, pearinglus, depressioon, unisus, tundetus, lihasspasmid, ärevus, mõtlemise või meeleolu muutused.

Ainevahetuse, vere ja veresoonkonna häired: näiteks kehakaalu langus, podagra, kõrge veresuhkur, verejooks, verevalumid, vererõhu muutused, südame rütmihäired ja veresoonte laienemine.

Kopsuhäired: näiteks kopsupõletik, bronhiit, õhupuudus, köha, vedeliku kogunemine kopsudesse / pleuraõõntesse, probleemid nina kõrvalkoobastega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.

5.KUIDAS MOMETIL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mometil’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Mometil sisaldab

Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

Abiained on:

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-90, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).

Kuidas Mometil välja näeb ja pakendi sisu

Mometil’i tabletid on lillad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille blisterpakendis on 50 või 150 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal Lda Rua Alto do Montijo 13 – 2º Dt

2790-012 Portela Carnaxide Portugal

Tootjad

Sofarimex -- Indústria Química e Farmacêutica, Lda Av. Indústrias

Alto de Colaride, Agualva 2735 Cacém

Portugal

või

Monteresearch

Via IV Novembre 94

20021 Bollate (MI)

Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Ühendkuningriik, Tšehhi Vabariik, Ungari, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia: Mometil.

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2011.