Methylthioninium chloride Proveblue

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Pakendi infoleht: teave kasutajale

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml süstelahus

Metüültioniinkloriid

Enne teile ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue kasutamist

3. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue-i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse

Metüültioniinkloriid (tuntud ka nimetuse all metüleensinine) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

antidootideks.

Methylthioninium chloride Proveblue’d manustatakse teile või teie lapsele (vanuses 0…17 eluaastat)

selleks, et ravida teatud ravimite või kemikaalidega kokkupuutest tingitud vereprobleeme. Mõned

ravimid või kemikaalid võivad põhjustada haigust, mida nimetatakse methemoglobineemiaks.

Methemoglobineemia korral sisaldab veri liiga palju methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne

vorm, mis ei transpordi tõhusalt organismis hapnikku laiali). See ravim aitab muuta methemoglobiini

taas hemoglobiiniks ja taastada hapniku transportimist verega.

2. Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue kasutamist

Teile ei tohi Methylthioninium chloride Proveblue’d manustada

- kui te olete allergiline (ülitundlik) metüültioniinkloriidi või teiste tiasiinvärvainete suhtes;

- kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas (G6PD);

- kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi nikotiinamiidadeniindinukleotiidfosfaadi (NADPH)

reduktaas;

- kui teie vereprobleem on põhjustatud naatriumnitritist;

- kui teie vereprobleem on põhjustatud kloraadimürgistusest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Methylthioninium chloride Proveblue-i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus. Sellisel juhul võite vajada väiksemaid

annuseid (< 1 mg/kg kehakaalu kohta);

- kui teie vereprobleemi on põhjustanud kemikaal aniliin (sisaldub värvainetes). Sellisel juhul

võite te vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne metüültioniinkloriidi annus ei tohi

ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3);

- kui teie vereprobleemi on põhjustanud ravim dapsoon (kasutatakse leepra ja teiste nahahaiguste

raviks). Sellisel juhul võite vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne

metüültioniinkloriidi annus ei tohi ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi

infolehe lõik 3);

- kui teil on hüperglükeemia või diabeet, sest neid seisundeid võib halvendada selle ravimi

lahjendamiseks kasutatav glükoosilahus;

- Methylthioninium chloride Proveblue manustamise järel võivad uriin ja väljaheide omandada

sinakasrohelise värvuse ning ka nahk võib olla sinaka varjundiga. See värvimuutus on oodatav

ja kaob pärast ravi lõpetamist.

Testid ravitoime jälgimiseks

Ravi ajal Methylthioninium chloride Proveblue’ga ja pärast ravi lõpetamist kontrollitakse ravitoimet

testidega.

Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Methylthioninium chloride Proveblue

- vastsündinutel ja kuni 3-kuustel imikutel on soovitatav kasutada väiksemat annust (vt käesoleva

pakendi infolehe lõik 3).

Muud ravimid ja Methylthioninium chloride Proveblue

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete mis tahes

muid ravimeid.

Teile ei tohi Methylthioninium chloride Proveblue’d manustada samal ajal koos mõnede ravimitega,

mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks ning mis mõjutavad serotoniini sisaldust ajus. Sellised

ravimid on:

 selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), nagu tsitalopraam, estsitalopraam,

fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin ja zimelidiin;

 bupropioon;

 buspiroon;

 klomipramiin;

 mirtasapiin;

 venlafaksiin.

Kui Methylthioninium chloride Proveblue veenisisest manustamist ei saa nende ravimite võtmise

korral siiski vältida, manustatakse teile väikseim võimalik annus ning teid jälgitakse hoolikalt kuni 4

tunni vältel pärast manustamist.

Kui teil on kahtlusi, kas teile võib seda ravimit manustada, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti.

Methylthioninium chloride Proveblue’d ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik,

näiteks eluohtliku seisundi korral.

Et puuduvad andmed selle kohta, kas metüültioniinkloriid eritub inimese rinnapiima või mitte, tuleb

imetamine pärast selle ravimi manustamist kuni 6 päevaks katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage seadmeid või masinaid, sest metüültioniinkloriidil on

mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue-i kasutada

Teie arst süstib seda ravimit teile aeglaselt 5 minuti vältel veeni (intravenoosselt).

Täiskasvanud, üle 3-kuused lapsed ja eakad

Tavaline annus on 1…2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2…0,4 ml/kg kehakaalu kohta, mis

manustatakse 5 minuti vältel. Vajaduse korral manustatakse üks tund pärast esimest manustamist teine

annus.

Maksimaalne soovitatav summaarne annus ühe ravikuuri kohta on 7 mg/kg kehakaalu kohta.

Kui teie vereprobleemi on põhjustanud aniliin või dapsoon, ei tohi summaarne annus ületada 4 mg/kg

kehakaalu kohta (vt lõik 2).

Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe ööpäeva.

Vastsündinud ja kuni 3-kuused imikud

Soovitatav annus on 0,3…0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta, mis

manustatakse 5 minuti vältel.

Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (0,3…0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk

0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta), kui sümptomid püsivad või tekivad uuesti. Ravi ei kesta tavaliselt

üle ühe ööpäeva.

Seda ravimit võib enne manustamist lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et

vältida paikset valulikkust süstimisel, eelkõige laste ravimisel.

Kui teile manustatakse Methylthioninium chloride Proveblue’d rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit süstitakse teile haiglas, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur või liiga

väike annus. Siiski informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

- iiveldus;

- kõhuvalu;

- valu rindkeres;

- peapööritus;

- peavalu;

- higistamine;

- segasusseisund;

- methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres;

- kõrge vererõhk;

- hingeldus;

- ebanormaalselt kiire südame löögisagedus;

- värinad (treemor);

- naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks);

- vere punaliblede sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja

nõrkust;

- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad, välja arvatud naha ja silmavalgete kollasus,

mida on täheldatud üksnes imikutel.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 kõrge või madal vererõhk;

 ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas ebanormaalselt kiire või aeglane südame löögisagedus;

 rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon, mis võib põhjustada kurgu ja näo turset,

hingamisraskust või rasket löövet);

 methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres;

 uriini värvumine roheliseks või siniseks;

 väljaheite värvumine rohekaks või sinakaks;

 naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks);

 iiveldus ja oksendamine;

 kõhuvalu;

 valu rindkeres;

 peavalu;

 peapööritus;

 segasusseisund;

 ärevus;

 värinad;

 higistamine;

 hingeldus;

 vere hemoglobiinisisalduse (valk vere punalibledes, mis transpordib veres hapnikku) vähenemine

vereproovides;

 vere punaliblede sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja

nõrkust;

 paikne koekahjustus süstekohas;

 ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel;

 kõnehäired;

 erutus;

 hapnikupuudus;

 nõgestõbi;

 palavik;

 kiire hingamine;

 pupillide laienemine;

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud karbile, ja ampulli etiketile pärast tähist

EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Arst või meditsiiniõde veendub enne selle ravimi

süstimist, et etiketile trükitud kõlblikkusaeg ei ole möödas.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Hoida ampullid originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast ampulli avamist või süstelahuse lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge kasutage Methylthioninium chloride Proveblue’d, kui te märkate, et lahus on värvi muutnud või

hägune või kui see sisaldab hõljuvaid või sadenenud osakesi. Lahus peab olema selge tumesinine

vedelik.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Methylthioninium chloride Proveblue sisaldab

- Toimeaine on metüültioniinkloriid.

Lahuse 1 ml sisaldab 5 mg metüültioniinkloriidi.

Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg metüültioniinkloriidi.

Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg metüültioniinkloriidi.

- Abiaine on süstevesi.

Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue välja näeb ja pakendi sisu

Methylthioninium chloride Proveblue on selge tumesinine süstelahus (süstimiseks), mida tarnitakse

läbipaistvates klaasampullides.

Iga karp sisaldab blistrilehte viie 10 ml ampulliga.

Iga karp sisaldab blistrilehte viie 2 ml ampulliga.

Iga karp sisaldab blistrilehte kakskümmend 2 ml ampulliga.

Müügiloa hoidja

Provepharm SAS

18 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Prantsusmaa

Tootja

Pirrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, IT-81043 Capua, Itaalia

Cenexi