Methylthioninium chloride Proveblue

Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte üldsusele

Methylthioninium chloride Proveblue

Metüültioniinkloriid

Mis on Methylthioninium chloride Proveblue?

Methylthioninium chloride Proveblue on süstelahus, mis sisaldab toimeainena metüültioniinkloriidi (5 mg/ml).

Methylthioninium chloride Proveblue on hübriid-geneeriline ravim. See tähendab, et ta on võrdlusravimiga sarnane, sisaldades sama toimeainet, aga erinevas kontsentratsioonis. Methylthioninium chloride Proveblue võrdlusravim on Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.

Milleks Methylthioninium chloride Proveblue’d kasutatakse?

Methylthioninium chloride Proveblue’d kasutatakse täiskasvanutel ja kõigis vanustes lastel antidoodina methemoglobineemia sümptomite raviks, mis on tingitud kokkupuutest ravimite või kemikaalidega.

Methemoglobineemia on haigusseisund, mille korral on veres liiga palju hemoglobiini ebanormaalset vormi, mis ei ole võimeline efektiivselt hapnikku transportima. Ained, mis võivad põhjustada methemoglobineemiat, on näiteks mõned antibiootikumid, lokaalanesteetikumid, joogivees leiduvad nitraadid ja pestitsiidid.

Methylthioninium chloride Proveblue on retseptiravim.

Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’d kasutatakse?

Methylthioninium chloride Proveblue’d süstitakse viie minuti vältel aeglaselt veeni. Ravimit tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.

Tavaline annus täiskasvanutele ja üle kolme kuu vanustele lastele on 1–2 mg/kg kehakaalu kohta. Sümptomite püsimisel või juhul, kui methemoglobiini sisaldus veres ületab endiselt normväärtust, võib üks tund pärast esimest annust manustada teise annuse.

Tavaline annus kuni kolme kuu vanustel lastel on 0,3–0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Ka neile võib ühe tunni pärast manustada teise annuse.

Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue toimib?

Selleks, et veri hapnikku transpordiks, peab hemoglobiin sisaldama kahevalentset rauda (Fe2+). Kokkupuutel mõne ravimi või kemikaalidega võib hemoglobiinis sisalduv raud oksüdeeruda kolmevalentseks (Fe3+), mis esineb methemoglobineemia korral.

Methylthioninium chloride Proveblue toimeaine metüültioniinkloriid (tuntud ka kui metüleensinine) kiirendab ebanormaalse hemoglobiini muutumist tagasi normaalseks hemoglobiiniks. Metüültioniinkloriid seob endaga ensüümi NADPH methemoglobineemia reduktaasi vahendusel negatiivselt laetud elektronid. Need elektronid kantakse seejärel üle ebanormaalse hemoglobiini raua aatomitele, mis need tagasi kahevalentseks.

Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’d uuriti?

Et metüültioniinkloriidi on Euroopas methemoglobineemia raviks kasutatud juba aastakümneid, esitas ettevõtte metüültioniinkloriidi kasutamise kohta teaduskirjanduses avaldatud andmed.

Milles seisneb uuringute põhjal Methylthioninium chloride Proveblue kasulikkus?

Avaldatud teadusaruanded tõendasid, et metüültioniinkloriid on kokkupuutest ravimite või kemikaalidega tekkinud methemoglobineemia ravis tõhus nii täiskasvanutel kui ka lastel.

Mis riskid Methylthioninium chloride Proveblue’ga kaasnevad?

Metüültioniinkloriidi kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus, valu kõhus ja rindkeres, peavalu, peapööritus, värinad, ärevus, segasusseisund, düspnoe (hingamisraskus), tahhükardia (kiire südametegevus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüperhidroos (ülemäärane higistamine) ning methemoglobineemia teke. Metüültioniinkloriidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Methylthioninium chloride Proveblue’d ei tohi kasutada patsiendid, kes on metüültioniinkloriidi või mis tahes tiasiinvärvainete (ainete rühm, kuhu kuulub metüültioniinkloriid) suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada järgmiste seisundite korral:

glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus;

naatriumnitritist põhjustatud methemoglobineemia;

kloraadimürgistusest põhjustatud methemoglobineemia;

ensüüm NADPH reduktaasi puudulikkus.

Miks Methylthioninium chloride Proveblue heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et ravimi toimeaine metüültioniinkloriidi kasutamise pikaaegne kogemus näitab, et Methylthioninium chloride Proveblue on methemoglobineemia ravis efektiivne. Inimravimite

komitee otsustas, et ravimi Methylthioninium chloride Proveblue kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Methylthioninium chloride Proveblue kohta

Euroopa Komisjon andis ettevõttele PROVEPHARM SAS Methylthioninium chloride Proveblue müügiloa 6. mail 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Methylthioninium chloride Proveblue kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Methylthioninium chloride Proveblue’ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.