Pakendi infoleht: teave kasutajale

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml süstelahus

Enne teile ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Methylthioninium chloride Proveblue ja milleks seda kasutatakse

Metüültioniinkloriid (tuntud ka nimetuse all metüleensinine) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidootideks.

Methylthioninium chloride Proveblue’d manustatakse teile või teie lapsele (vanuses 0…17 aastat), et ravida teatud ravimite või kemikaalidega kokkupuutest tingitud vereprobleeme. Mõned ravimid või kemikaalid võivad põhjustada haigust, mida nimetatakse methemoglobineemiaks.

Methemoglobineemia korral sisaldab veri liiga palju methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm, mis ei transpordi tõhusalt organismis hapnikku laiali). See ravim aitab muuta methemoglobiini taas hemoglobiiniks ja taastada hapniku transportimist verega.

2. Mida on vaja teada enne Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutamist

Methylthioninium chloride Proveblue’d ei tohi teile manustada

• kui te olete allergiline metüültioniinkloriidi või teiste tiasiinvärvainete suhtes;
• kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas (G6PD);
• kui teie organismis ei teki piisavalt ensüümi nikotiinamiidadeniindinukleotiidfosfaadi (NADPH) reduktaas;
• kui teie vereprobleem on põhjustatud nitritist tsüaniidimürgistuse ravi ajal;
• kui teie vereprobleem on põhjustatud kloraadimürgistusest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Methylthioninium chloride Proveblue-i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus; on vajalik väiksem ühekordne annus (maksimaalselt 1...2 mg/kg);
• kui teie vereprobleemi on põhjustanud kemikaal aniliin (sisaldub värvainetes). Sellisel juhul võite te vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne metüültioniinkloriidi annus ei tohi ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3);
• kui teie vereprobleemi on põhjustanud ravim dapsoon (kasutatakse leepra ja teiste nahahaiguste raviks). Sellisel juhul võite vajada väiksemaid annuseid ja üldine summaarne metüültioniinkloriidi annus ei tohi ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3);

• kui teil on hüperglükeemia või diabeet, sest neid seisundeid võib halvendada selle ravimi lahjendamiseks kasutatav glükoosilahus;
• Methylthioninium chloride Proveblue manustamise järel võivad uriin ja väljaheide omandada sinakasrohelise värvuse ning ka nahk võib olla sinaka varjundiga. See värvimuutus on oodatav ja kaob pärast ravi lõpetamist.

Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.

Valgustundlikkus Metüültioniinkloriid võib põhjustada valgustundlikkusest tingitud reaktsiooni nahal (päikesepõletusele sarnane reaktsioon) tugeva valgusallika mõjul nagu valgusteraapia, operatsioonisaali valgustus ja pulssoksümeetrid.

Valgusega kokkupuutest hoidumiseks tuleb kasutusele võtta kaitsemeetmed.

Testid ravitoime jälgimiseks Ravi ajal Methylthioninium chloride Proveblue’ga ja pärast ravi lõpetamist kontrollitakse ravitoimet testidega.

Lapsed Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Methylthioninium chloride Proveblue

• vastsündinutel ja kuni 3-kuustel imikutel on soovitatav kasutada väiksemat annust (vt käesoleva pakendi infolehe lõik 3).

Muud ravimid ja Methylthioninium chloride Proveblue Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete mis tahes muid ravimeid.

Teile ei tohi metüültioniinkloriidi manustada samal ajal koos mõnede ravimitega, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks ning mis mõjutavad serotoniini sisaldust ajus. Kasutamisel koos nende ravimitega võib metüültioniinkloriid põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik. Sellised ravimid on:

• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), nagu tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin ja zimelidiin;
• bupropioon;
• buspiroon;
• klomipramiin;
• mirtasapiin;
• venlafaksiin
• monoamiinooksüdaasi inhibiitorid.

Opioidid, näiteks tramadool, fentanüül, petidiin ja dekstrometorfaan, võivad samuti suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski, kui neid kasutatakse koos metüültioniiniumkloriidiga.

Kui metüültioniinkloriidi veenisisest manustamist ei saa nende ravimite võtmise korral siiski vältida, manustatakse teile väikseim võimalik annus ning teid jälgitakse hoolikalt kuni 4 tunni vältel pärast manustamist. Kui teil on kahtlusi, kas teile võib seda ravimit manustada, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.

Methylthioninium chloride Proveblue’d ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, näiteks eluohtliku seisundi korral.

Et puuduvad andmed selle kohta, kas metüültioniinkloriid eritub inimese rinnapiima või mitte, tuleb imetamine pärast selle ravimi manustamist kuni 8 päevaks katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage seadmeid või masinaid, sest metüültioniinkloriidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i kasutada

Teie arst süstib seda ravimit teile aeglaselt 5 minuti vältel veeni (intravenoosselt).

Täiskasvanud, üle 3-kuused lapsed ja eakad Tavaline annus on 1...2 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,2...0,4 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 5 minuti vältel. Vajaduse korral manustatakse üks tund pärast esimest manustamist teine annus.

Maksimaalne soovitatav summaarne annus ühe ravikuuri kohta on 7 mg/kg kehakaalu kohta. Kui teie vereprobleemi on põhjustanud aniliin või dapsoon, ei tohi summaarne annus ületada 4 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 2).

Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe ööpäeva.

Neerukahjustus Üle 3 kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel on soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2) patsientidel 1...2 mg/kg kehakaalu kohta. Kui manustatakse 1 mg/kg annus, võib kordusannuse 1 mg/kg manustada üks tund pärast esimest annust püsivate või korduvate sümptomite korral või kui methemoglobiini sisaldus jääb normaalsest kliinilisest vahemikust oluliselt kõrgemaks. Maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ravikuuri jooksul on 2 mg/kg.

Üle 3 kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel on soovitatav ühekordne annus raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) 1 mg/kg kehakaalu kohta. Maksimaalne soovitatav kumulatiivne annus ravikuuri jooksul on 1 mg/kg.

Metüültioniiniumkloriidi tuleb kasutada ettevaatusega 3 kuu vanustel või noorematel imikutel ja vastsündinutel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (eGFR 15...59 ml/min/1,73 m2), kuna andmed puuduvad ja metüültioniinkloriid eritub peamiselt neerude kaudu. Võib kaaluda väiksemate maksimaalsete kumulatiivsete annuste (<0,5 mg/kg kehakaalu kohta) kasutamist. Kerge neerukahjustusega (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei soovitata annust kohandada.

Vastsündinud ja kuni 3-kuused imikud Soovitatav annus on 0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse 5 minuti vältel. Üks tund pärast esimest annust võib manustada korduva annuse (0,3...0,5 mg/kg kehakaalu kohta ehk 0,06…0,1 ml/kg kehakaalu kohta), kui sümptomid püsivad või tekivad uuesti. Ravi ei kesta tavaliselt üle ühe ööpäeva.

Seda ravimit võib enne manustamist lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et vältida paikset valulikkust süstimisel, eelkõige laste ravimisel.

Kui teile manustatakse Methylthioninium chloride Proveblue’d rohkem kui ette nähtud Seda ravimit süstitakse teile haiglas, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur või liiga väike annus. Siiski informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• iiveldus;
• kõhuvalu;
• valu rindkeres;

• peapööritus;
• peavalu;
• higistamine;
• segasusseisund;
• methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres;
• kõrge vererõhk;
• hingeldus;
• ebanormaalselt kiire südame löögisagedus;
• värinad (treemor);
• naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks);
• vere punaliblede sisalduse vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja

nõrkust;

• ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui ka lastel samad, välja arvatud naha ja silmavalgete kollasus, mida on täheldatud üksnes imikutel.

• Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
• valu jäsemetes
• pearinglus
• higistamine
• naha värvimuutus (nahk võib muutuda sinakaks)
• uriini värvumine roheliseks või siniseks
• tuimus ja surinad
• ebaharilik maitse suus
• iiveldus

• Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
• kõhuvalu
• valu rindkeres
• peavalu
• ärevus
• valu süstekohas
• oksendamine
• Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata)
• serotoniinisündroom juhul, kui Methylthioninium chloride Proveblue’d on manustatud koos teatud ravimitega, millega ravitakse depressiooni ja ärevust, vt lõik 2
• vere hemoglobiinisisalduse (valk vere punalibledes, mis transpordib veres hapnikku) vähenemine vereproovides
• vere punaliblede hulga vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatust, õhupuudust ja nõrkust
• paikne koekahjustus süstekohas
• ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) – seda on täheldatud üksnes imikutel
• kõnehäired
• kõrge või madal vererõhk
• erutus
• hapnikupuudus
• ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas ebanormaalselt kiire või aeglane südame löögisagedus
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon, mis võib põhjustada kurgu ja näo

turset, hingamisraskust või rasket löövet)

• methemoglobiini (hemoglobiini ebanormaalne vorm) sisalduse suurenemine veres
• hingeldus
• segasusseisund
• värinad
• nõgestõbi
• palavik
• kiire hingamine
• pupillide laienemine
• väljaheite värvumine rohekaks või sinakaks
• teie naha tundlikkuse suurenemine valguse suhtes (valgustundlikkus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud karbile ja ampulli etiketile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Arst või meditsiiniõde veendub enne selle ravimi süstimist, et etiketile trükitud kõlblikkusaeg ei ole möödas.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Hoida ampullid originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast ampulli avamist või süstelahuse lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada. Ärge kasutage Methylthioninium chloride Proveblue’d, kui te märkate, et lahus on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab hõljuvaid või sadenenud osakesi. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Methylthioninium chloride Proveblue sisaldab

• Toimeaine on metüültioniinkloriid.

Lahuse 1 ml sisaldab 5 mg metüültioniinkloriidi. Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg metüültioniinkloriidi. Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg metüültioniinkloriidi.

• Teine koostisosa abiaine on süstevesi.

Kuidas Methylthioninium chloride Proveblue välja näeb ja pakendi sisu Methylthioninium chloride Proveblue on selge tumesinine süstelahus (süstimiseks), mida tarnitakse läbipaistvates klaasampullides. Iga karp sisaldab blistrilehte viie 10 ml ampulliga. Iga karp sisaldab blistrilehte viie 2 ml ampulliga. Iga karp sisaldab blistrilehte kakskümmend 2 ml ampulliga.

Müügiloa hoidja Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Prantsusmaa

Tootja Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Pharmanovia Benelux B.V. Provepharm SAS Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България Luxembourg/Luxemburg Provepharm SAS Pharmanovia Benelux B.V.. Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika Magyarország LERAM pharmaceuticals s.r.o Mediwings Pharma Kft. Tel: +420 737 657 454 Tel.: + 36 28 410 463

Danmark Malta Pharmanovia A/S Provepharm SAS Tlf.: + 45 33 33 76 33 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland Nederland Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Pharmanovia Benelux B.V. Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti Norge Provepharm SAS Pharmanovia A/S Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα Österreich a VIPharma International AE Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Τηλ: + 30-210-6194170 Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España Polska Fresenius Kabi España, S.A.U. Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 34 93 225 65 65 Tel: + 48 694 775 205

France Portugal Provepharm SAS Labesfal - Laboratórios Almiro Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 351 232 831100 Hrvatska România Provepharm SAS Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland Slovenija Provepharm SAS Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland Slovenská republika Pharmanovia A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o Sími: + 45 33 33 76 33 Tel: +420 737 657 454

Italia Suomi/Finland Altais Pharma S.r.l Pharmanovia A/S Tel: + 39 06 97 79 70 56 Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος Sverige

Isangen Pharma Cyprus Ltd Pharmanovia A/S Τηλ: + 357-24-638833 Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks

Kasutada kohe pärast ampulli avamist. Süstida väga aeglaselt 5 minuti jooksul.

Methylthioninium chloride Proveblue’d võib lahjendada 50 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega, et vältida paikset valulikkust süstimisel, eriti laste ravimisel. Ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahusega, sest on tõendatud, et kloriid vähendab metüültioniinkloriidi lahustuvust.

Lisateave Methylthioninium chloride Proveblue manustamise kohta on käesoleva pakendi infolehe lõigus 3.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.