Maci

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP, KOTT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MACI 500 000 – 1 000 000 rakku/cm2 implantatsioonimaatriks

Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Autoloogsed kondrotsüüdid 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenist kollageenmembraanil tihedusega 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm2

3. ABIAINED

Teised koostisained:

Dulbecco modifitseeritud Eagle’i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Implantatsioonimaatriks.

1 kuni 2 implatsioonimaatriksit.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Implantatsioon.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult autoloogseks kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt kohalikule nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/847/001

13. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Partii nr: {partii number}

Biopsia nr: {biopsia number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ANUM

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

MACI 500 000 - 1 000 000 rakku/cm2 implantatsioonimaatriks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Lot: {partii number}

Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})

Biopsia nr: {biopsia number}

Maatriks: 1/1 Maatriks: 1/2 Maatriks: 2/2

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 implantatsioonimaatriks.

6. MUU

Ainult autoloogseks kasutamiseks.