Myfenax

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Myfenax 250 mg kõvakapslid

Mükofenolaatmofetiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

                        Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

                        Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

                        Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

                        Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Myfenax`i võtmist

3. Kuidas Myfenax`i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Myfenax`i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. MIS RAVIM ON MYFENAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.

Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil.

Myfenax`i kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, millel on sarnane funktsioon (st tsüklosporiin ja kortikosteroidid).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYFENAX`I VÕTMIST

Ärge võtke Myfenax`i

                        kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või Myfenax`i mõne koostisosa suhtes.

                        kui te toidate rinnaga.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Informeerige otsekohe oma arsti:

                        kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või ootamatu verevalum ja/või verejooks

                        kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid

 

- kui te planeerite rasedust või rasestute Myfenax’i võtmise ajal.

Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks. Vähendage kokkupuudet päikese- ja ultraviolett (UV)-kiirgusega, kandes vastavat kaitseriietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Lapsed ja noorukid

Myfenax´i kasutatakse lastel ja noorukitel (2...18-aastased), et vältida siirdatud neeru äratõukereaktsiooni organismi poolt

Myfenax´i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (2...18-aastased) südame ja maksa siirdamise korral.

Myfenax´i ei tohi kasutada alla 2-aastatel lastel

Muud ravimid ja Myfenax

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Myfenax’i:

                        Kas te võtate järgmiseid aineid sisaldavaid ravimeid: asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast siirdamisoperatsiooni), kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks), rifampitsiin (antibiootikum), antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse maohappega seotud probleemide, nt seedehäire korral), fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks) või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole teadlik?

                        Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)? Teie arst peab andma nõu, mis on teile näidustatud

 

Rasedus ja imetamine

Myfenax’i kasutamine raseduse ajal võib põhjustada iseeneslikke aborte või loodet kahjustada (näiteks põhjustada kõrvade arenguhäireid).

Kui te planeerite rasedust, arutage arstiga, millised teised ravimid aitavad kõige paremini vältida siirdatud elundi äratõukereaktsiooni. Teatud olukordades võite te koos arstiga otsustada, et Myfenax’i võtmisest saadav kasu teie tervisele on tähtsam kui võimalikud riskid veel sündimata lapsele.

Kui te rasestute Myfenax’i võtmise ajal, ärge lõpetage selle võtmist, vaid teavitage arsti rasedusest niipea kui võimalik.

Ärge võtke Myfenax’i, kui te:

- toidate last rinnaga

- olete rase (välja arvatud juhul, kui arst seda kindlasti soovitab)

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te:

- kahtlustate rasedust

- toidate last rinnaga

- plaanite lähiajal rasestuda

Te peate alati kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:

- enne kui alustate Myfenax’i võtmist

- kogu Myfenax-ravi jooksul

- 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myfenax’i võtmise

Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest meetoditest lähtuvalt teie individuaalsest olukorrast.

Viljastumisvõimelistele naistele ENNE Myfenax-ravi alustamist tehtud rasedustest peab andma negatiivse vastuse.

Te olete naine, kes ei ole viljastumisvõimeline, mida näitab ükskõik milline järgnevalt loetletutest:

- te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus).

- teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on eemaldatud (kahepoolne salpingo-ooforektoomia).

- teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).

- teil esineb enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog.

- teil on diagnoositud üks järgmistest harvaesinevatest seisunditest, mis on mõnedel patsientidel kaasa sündinud ja mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees.

- te olete laps/teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud ja kes ei saa rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Myfenax`i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pole kirjeldatud.

3. KUIDAS MYFENAX`I VÕTTA

Võtke Myfenax`i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie ravi alustatakse ja jälgitakse arsti poolt, kes on spetsialiseerunud organite siirdamisele.

Tavaliselt võetakse Myfenax`i järgnevalt:

Neerusiirdamine

Täiskasvanud:

Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevaseks annuseks on 8 kapslit (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse 4 kapslit ja õhtuti 4 kapslit.

Lapsed ja noorukid (2...18-aastased):

Lapsele määratud annus oleneb lapse suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema kehapindala (pikkuse ja kehakaalu) järgi. Soovitatud annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.

Südamesiirdamine

Täiskasvanud:

Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevane annus on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikuti võetakse 6 kapslit ja õhtuti 6 kapslit.

Maksasiirdamine

Täiskasvanud:

Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myfenax`i suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitavaks ööpäevaseks annuseks on 12 kapslit (3 g toimeainet), mis võetakse 2 eraldi annusena. Hommikuti võetakse 6 kapslit ja õhtuti 6 kapslit.

Manustamisviis ja -tee

Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega. Te võite võtta neid koos toiduga või ilma. Ärge poolitage ega purustage kapsleid. Samuti ärge võtke kapslit, mis on läinud katki või pooleks. Vältige kokkupuudet kahjustunud kapslist välja tulnud pulbriga. Kui kapsel kogemata puruneb, peske kogu nahale sattunud pulber vee ja seebiga maha. Pulbri sattumisel silma või suhu loputage piirkonda hoolikalt rohke puhta veega.

Ravi kestab senikaua, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Kui te võtate Myfenax`i rohkem kui ette nähtud

Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid. Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid või kui te arvate, et laps on võtnud teie kapsleid, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.

Kui te unustate Myfenax`i võtta

Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub. Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Myfenax`i võtmise

Ärge lõpetage Myfenax`i võtmist, kui te tunnete ennast paremini. Oluline on võtta ravimit nii kaua, nagu arst on teile rääkinud. Myfenax`iga ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal10-st):

                        Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

                        Langus erinevate vererakkude normaalsetes kogustes, mis võib viia suurenenud nakkuste, verevalumite, verejooksude, hingelduse ja nõrkuse riskile

                        Seedetrakti ja kuseteede bakteriaalsed, seen- ja viirusnakkused, külmavillid ja vöötohatis

 

Sageli (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):

                        Muutused erinevates laboratoorsetes näitajates, sealhulgas maksaensüümide aktiivsuse, neerunäitajate nagu kreatiniini, kaaliumi, veresuhkru, vere lipiidide, kolesterooli, fosfaatide, magneesiumi, kaltsiumi ja kusihappe sisalduse tõus

                        Neeruprobleemid koos uurea suurenenud tasemega

                        Seedetrakti häired nagu kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, röhitsused, igemete turse, suu-, söögitoru-, mao-, soole-, maksa- või kõhunäärmepõletik ja seedetrakti verejooks

                        Krambid, suurenenud pinge lihastes, värisemine ja lihaste nõrkus, liigesvalu

                        Unetus, pearinglus ja peavalu, surin või tuimus, maitsetundlikkuse muutused, isu kaotus, kaalukaotus

                        Hingamisteede ja seedetrakti põletikud ja nakkused, kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, tilkuv ja sügelev nina

                        Nahavähk või mittekantserogeenne nahakasvaja ja naha ja tupe seennakkused

                        Vererõhu muutused, kiirenenud südame löögisagedus, veresoonte laienemine

                        Vedeliku peetus organismis, palavik, ebamugavustunne, letargia ja nõrkus

                        Maksapõletik, naha ja silmavalgete muutumine kollaseks

 

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):

                        Lümfikoe vohamine, sealhulgas pahaloomulised kasvajad

                        Südame ja selle klappide ning selle membraani, mis katab aju ja seljaaju põletik või nakkused

 

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

                        Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid)

 

Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. KUIDAS MYFENAX`I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Myfenax`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Myfenax sisaldab:

                        Toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.

 

                        Abiained on:

 

Kapsli sisu:

Preželatiniseeritud maisitärklis

Povidoon K-30

Kroskarmelloosnaatrium

Magneesiumstearaat

Kapsli kest:

Kapsli kaas:

Indigokarmiin (E132)

Titaandioksiid (E171)

Želatiin

Kapsli keha:

Punane raudoksiid (E172)

Kollane raudoksiid (E172)

Titaandioksiid (E171)

Želatiin

Must tint, mis sisaldab: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kaaliumhüdroksiid

Kuidas Myfenax välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid:

Kapsli keha: karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga “250”.

Kapsli kaas: kahvatusinine läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga “M”.

Myfenax 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Tootjad

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari