Modigraf

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Modigraf 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulid

Modigraf 1 mg suukaudse suspensiooni graanulid

Takroliimus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Modigraf ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Modigraf’i võtmist

3. Kuidas Modigraf’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Modigraf’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Modigraf ja milleks seda kasutatakse

Modigraf on sisaldab toimeainet takroliimus. See on immunosupressant. Pärast elundi (näiteks maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata. Modigraf’i kasutatakse organismi immuunreaktsiooni pärssimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta.

Teile võidakse Modigraf’i määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi käimasoleva äratõuke pärssimiseks või kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud pärssida siirdamisele järgnenud immuunreaktsiooni.

Modigraf’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.

2. Mida on vaja teada enne Modigrafi võtmist

Ärge võtke Modigraf’i

- kui te olete allergilinetakroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6).

- kui te olete allergiline (ülitundlik) siroliimuse (aine, mida samuti kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Modigraf’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui te võtate mõnda ravimit, mis on mainitud lõigus „Muud ravimid ja Modigraf““;

- kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga;

- kui teil on üle ühe päeva kestnud kõhulahtisus;

Teie arst peab võib-olla Modigraf’i annust kohandama.

Te peate oma arstiga regulaarselt ühenduses olema. Teie arst peab võib-olla tegema aeg-ajalt vere-, uriini-, südame- ja silmauuringuid, et määrata Modigraf’i sobivat annust.

Te peate Modigraf'i võtmise ajal piirama päikese ja UV- (ultraviolett-) kiirguse käes viibimist, sest immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski. Kandke sobivat kaitseriietust ja kasutage tugeva kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid.

Muud ravimid ja Modigraf

Teatage oma arstile või apteekrile kui te olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

Modigraf’i ei soovitata võtta koos tsüklosporiiniga (muu ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks).

Modigraf’i sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib Modigraf’i võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres. Seetõttu võib Modigraf’i annus vajada manustamise katkestamist, suurendamist või vähendamist. Eeskätt peate oma arsti teavitama sellest, kui te kasutate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:

- seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eriti niinimetatud makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, klotrimasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin

- HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul

- HCV proteaasi inhibiitor (nt telapreviir, botsepreviir), mida kasutatakse hepatiit C infektsiooni ravimisel

- maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin)

- antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid)

- tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks

- etinüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid

- ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil)

- rütmihäirete vastased ravimid (amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaregulaarsed südamelöögid) ravimiseks

- ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglüsteriidide sisalduse langetamiseks

- fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks

- kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate kortikosteroidide rühma

- nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks

- naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate või peate võtma ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), amfoteritsiin B-d (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) või viirusevastaseid ravimeid (kasutatakse viirusinfektsioonuide raviks, nt atsükloviir). Nende ravimite võtmisel koos Modigraf’iga võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.

Arst peab teadma ka seda, kui te võtate Modigraf’iga samaaegselt kaaliumipreparaate või teatud diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, kõrgvererõhu ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon); mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVAd, nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu puhul; antikoagulante (vere vedeldajaid) või suukaudseid diabeediravimeid.

Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, palun öelge seda eelnevalt oma arstile.

Modigraf koos toidu ja joogiga

Vältige Modigraf’i kasutamise ajal greipi (ka greibimahla), sest see võib muuta ravimisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Modigraf eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Modigraf’i kasutamise ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Modigraf’i võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega. Neid toimeid esineb sagedamini, kui te tarvitate ka alkoholi.

Modigraf sisaldab laktoosi

Modigraf sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

3. Kuidas Modigraf’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Veenduge iga kord retsepti saades, et te saate takroliimust sisaldava sama ravimi, välja arvatud juhul, kui teie siirdamisspetsialist on nõustunud sellega, et te saate takroliimust sisaldavat teist ravimit.

Seda ravimit tuleb võtta kaks korda päevas. Kui ravimi välimus erineb tavapärasest või kui annustamise juhised on muutunud, rääkige esimesel võimalusel sellest oma arstile või apteekrile, et olla kindel ravimi õigsuses.

Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal. Vahetult pärast siirdamist manustatavad ööpäevased algannused jäävad üldjuhul vahemikku 0,075...0,30 mg kehakaalu kg kohta päevas, sõltuvalt siirdatud elundist. Samu annuseid võidakse kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks.

Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.

Pärast ravi alustamist Modigraf’iga teeb arst teile sageli vereanalüüse, et leida õige annus. Edasised regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja tagant. Arst vähendab tavaliselt Modigraf’i annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud. Arst ütleb teile täpselt, kui palju kotikesi te peate võtma.

Te peate võtma Modigraf’i iga päev nii kaua, kuni te vajate siiratud organi äratõuke ennetamiseks immunosupressiooni. Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust.

Modigraf’i võetakse suu kaudu kaks kord päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul. Võtke Modigraf’i tühja kõhuga või 2…3 tundi pärast sööki. Oodake vähemalt 1 tund enne järgmist söögikorda.

Kuidas Modigraf’i kotikesi kasutada?

Teie arst ütleb teile, mitu kotikest te peate avama ja kui palju vett suspensiooni valmistamiseks tuleb võtta. Kasutage süstalt või gradueeritud mõõtetopsi, et vajalik vee kogus täpselt välja mõõta.

Avage hoolikalt (näiteks kääridega lõigates) vajalik arv kotikesi.

Valage vajalik kogus (toatemperatuuril) vett (kõige rohkem 50 ml) klaasi või tassi ning asetage see kindlale alusele. Ärge kasutage Modigraf’i võtmiseks PVC-d (polüvinüülkloriidi) sisaldavaid tasse või lusikaid, sest Modigraf’i toimeaine võib PVC külge kleepuda. Avaga kotike noolega tähistatud kohast. Hoidke avatud kotikest tassi kohal pöidla ja nimetissõrme vahel. Koputage ettevaatlikult kotikese suletud otsale ja valage kotikese sisu veega täidetud klaasi või tassi. Ärge kasutage kotikese tühjendamiseks vedelikke ega köögiriistu. Ülaltoodud juhiseid järgides saate kotikesest kätte õige koguse graanuleid. Sellest pole midagi, et osa graanuleid jääb kotikesse, sest sellega ongi kotikeste täitmisel arvestatud.

Segage või loksutage ettevaatlikult tassi, kuni graanulid on täielikult veega segunenud ja moodustanud suspensiooni. Suspensiooni võib patsiendi jaoks tõmmata süstlasse või anda juua otse tassist. Suspensioon on magusa maitsega. Seejärel loputage tassi ühe korra sama koguse veega ja jooge ka see vedelik ära. Suspensioon tuleb sisse võtta kohe pärast valmissegamist.

Kui te võtate Modigraf’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Modigraf’i, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Modigraf’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te olete unustanud Modigraf’i võtta, siis oodake kuni järgmise annuse võtmiseks ettenähtud ajani ja jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Modigraf’i võtmise

Modigraf-ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud organi äratõuke oht.

Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Modigraf pärsib teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi), mis ei ole infektsioonide vastu võitlemisel enam nii tugev. Seega võite te Modigraf’i kasutamise ajal tavapärasest sagedamini haigestuda infektsioonidesse.

Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (väga tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb minestamine ja hingamisraskus ning mis vajab kohest arstiabi). Modigraf-raviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

On teatatud erütrotsütaarsest aplaasiast (väga tõsine vere punaliblede arvu vähenemine), agranulotsütoosist (vere valgeliblede arvu tõsine vähenemine) ja hemolüütilisest aneemiast (punaliblede arvu vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

- Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine

- Unehäired

- Värisemine, peavalu

- Vererõhu tõus

- Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded

- Kõhulahtisus, iiveldus

- Neeruprobleemid

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

- Vererakkude (vereliistakute, punaste või valgete vereliblede) arvu langus, valgevereliblede arvu suurenemine, punavereliblede arvu muutused (on täheldatud vereproovides)

- Vere magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused (on täheldatud vereproovides)

- Ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired

- Krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik), pearinglus, kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired

- Ähmane nägemine, suurenenud valgustundlikkus, silma kahjustused

- Kohin kõrvus

- Südame pärgarterite ahenemine, kiirem südametegevus

- Verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus

- Hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed sümptomid

- Seedetrakti haigused, nagu põletik või haavand, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks, suuõõne põletik või haavand, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, kõhugaasid, kõhu suurenemine, vedel iste

- Sapijuha haigused, nahakollasus maksaprobleemide tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik

- Sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine

- Liigesevalu, jäsemete valu, seljavalu, lihaskrambid

- Neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine

- Üldine nõrkus, palavik, tursed (vedeliku kogunemine), valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) sisalduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, temperatuuritaju häired

- Siirdatud elundi ebapiisav talitlus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

- Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus (on nähtud vereproovides)

- Veetustumine, suutmatus urineerida

- Veretestide kõrvalekalded: valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, fosfaadisisalduse suurenemine, laktaatdehüdrogenaasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine

- Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid

- Läätse hägusus, kuulmislangus

- Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus, südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused

- Verehüüve jäseme veenis, šokk

- Hingamisraskus, hingamisteede häired, astma

- Soolesulgus, amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres, maosisu tagasivool söögitorru, mao aeglustunud tühjenemine

- Nahapõletik, põletustunne päikesevalgusega kokkupuutel

- Liigesekahjustused

- Valulik menstruatsioon ja ebanormaalne menstruaalne vereeritus

- Hulgiorganpuudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne rindkeres, närviline või ebatavaline enesetunne, kaalulangus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

- Verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid

- Suurenenud lihasjäikus

- Pimedus, kurtus

- Vedeliku kogunemine ümber südame

- Äge õhupuudus

- Kõhunäärmetsüsti moodustumine

- Maksa verevarustuse häired

- Tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv

- Janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

- Lihasnõrkus

- Ehhokardiogrammi muutused

- Maksapuudulikkus

- Valulik urineerimine koos vere leiuga uriinis

- Rasvkoe osakaalu suurenemine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu om arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Modigraf’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast kirjet EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Suspensioon tuleb sisse võtta kohe pärast valmissegamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Modigraf sisaldab

- Toimeaine on takroliimus.

Üks Modigraf’i 0,2 mg suukaudse suspensiooni graanulite kotike sisaldab 0,2 mg takroliimust (monohüdraadina).

Üks Modigraf’i 1 mg suukaudse suspensiooni graanulite kotike sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina).

- Abiained on: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464) ja kroskarmelloosnaatrium (E468).

Kuidas Modigraf välja näeb ja pakendi sisu

Modigraf’i suukaudse suspensiooni valged graanulid asuvad kotikeses.

Pakendis on 50 kotikest.

Müügiloa hoidja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Tootja

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Iirimaa