Menveo

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP - PULBER VIAALIS JA LAHUS SÜSTLIS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Menveo süstelahuse pulber ja lahus

Meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast valmissegamist sisaldab 0,5 ml annus:

10 mikrogrammi meningokoki A-grupi oligosahhariide, segatud 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

5 mikrogrammi meningokoki C-grupi oligosahhariide, segatud 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

5 mikrogrammi meningokoki W135-grupi oligosahhariide, segatud 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi

Corynebacterium diphtheriaeCRM197 proteiiniga

5 mikrogrammi meningokoki Y-grupi oligosahhariide, segatud 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

3. ABIAINED

Abiained: kaaliumdihüdrogeenfosfaat, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdihüdrogeenfosfaat

monohüdraat, dinaatriumfosfaat dihüdraat, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA SISU

Üks viaal MenA lüofiliseeritud konjugaadiga ja üks eeltäidetud süstal MenCWY vedela konjugaadiga.

Maht pärast pulbri (viaalis) segamist lahusega (eeltäidetud süstlas) on 0,5 ml (1 annus)

5. MANUSTAMISVIIS JA TEE(D)

Intramuskulaarne injektsioon.

Mitte intravaskulaarseks, subkutaanseks ega intradermaalseks manustamiseks.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Enne kasutamist lugege pakendiga kaasasolevat infolehte.

6. ERIHOIATUS ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast valmissegamist

keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoidke viaali ja süstalt valguse eest kaitsmiseks välimises pakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Mistahes kasutamata jäänud toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/614/001

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks