Menveo

Kokkuvõte üldsusele

Menveo

meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

Mis on Menveo?

Menveo on vaktsiin. Seda turustatakse pulbri (viaalis) ja lahusena (viaalis või eeltäidetud süstlas), millest segatakse kokku süstelahus. See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.

Milleks Menveot kasutatakse?

Menveot (pulbri ja lahusena viaalides) kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 2-aastaste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis nelja grupi (A, C, W135, ja Y) põhjustatud invasiivse haiguse eest. Eeltäidetud süstalt saab kasutada üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel.

Menveot kasutatakse inimestel, kellel on selle bakteriga kokkupuute risk. Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).

Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Menveo on retseptivaktsiin.

Kuidas Menveot kasutatakse?

Menveot manustatakse ühe süstena eelistatult õlalihasesse. Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.

Kuidas Menveo toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.

Menveo sisaldab vähesel hulgal oligosahhariide (suhkruliik), mis on eraldatud bakteri N. meningitidis neljast grupist (A, C, W135 ja Y). Oligosahhariidid on puhastatud ja konjugeeritud (keemiliselt kinnitatud) bakteri Corynebacterium diphtheriae proteiinile. See aitab tugevdada immuunvastust.

Kuidas Menveot uuriti?

Menveo omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligi 4000 vähemalt 11-aastast patsienti ja teises põhiuuringus, milles osales ligi 3000 last vanuses 2–10 eluaastat. Menveot võrreldi bakteri N. meningitidis vastase sarnase konjugeeritud vaktsiiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli Menveo omadus tekitada bakteri N. meningitidis nelja grupi oligosahhariidide vastu samasugune immuunvastus kui võrdlusvaktsiin.

Milles seisneb uuringute põhjal Menveo kasulikkus?

Põhiuuringute tulemused näitasid, et Menveo tekitas täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel bakteri N. meningitidis kõigi nelja grupi oligosahhariidide vastu samasuguse immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin. Mõlema vaktsiini korral tekkis immuunvastus oligosahhariidide vastu sarnasel arvul inimestel.

Mis riskid Menveoga kaasnevad?

Menveo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on peavalu, iiveldus, halb enesetunne, müalgia (lihasevalu) ja valu, erüteem (nahapunetus), süstekoha kõvenemine. Kõige sagedamad kõrvalnähud 2–10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus. Menveo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Menveot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes ülitundlikud (allergilised). Vaktsiini ei tohi manustada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik reaktsioon sarnase koostisega vaktsiinile. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.

Miks Menveo heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et bakteri N. meningitidis viis gruppi (A, B, C, W135 ja Y) põhjustavad invasiivset haigust ning et Menveo pakub suuremat kaitset kui muud olemasolevad vaktsiinid. Inimravimite komitee märkis, et Menveol on konjugaatvaktsiinina eeliseid, tekitades sealhulgas väikelastel tugeva immuunvastuse. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et inimestel, kellel on bakteriga N. meningitidis kokkupuute risk, on Menveo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Mis teavet Menveo kohta veel oodatakse?

Menveo tootja korraldab uuringud, et hinnata Menveo immuunvastuse kestust 2–10-aastastel lastel, sealhulgas korduvannuse vajaduse ja ajastuse soovitusi.

Muu teave Menveo kohta

Euroopa Komisjon andis Menveo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. Märtsil 2010.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.