Mozobil

Mozobil

pleriksafoor

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Mozobil?

Mozobil on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pleriksafoori.

Milleks Mozobili kasutatakse?

Mozobili kasutatakse siirdatavate vereloome tüvirakkude (luuüdi rakud, mis võivad areneda eri liiki

vererakkudeks) kogumise hõlbustamiseks. Seda kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on

lümfoom või hulgimüeloom (vererakkude vähi liigid) autoloogseks siirdamiseks (siiratakse patsiendi

enda rakke). Mozobili kasutatakse ainult nende patsientide raviks, kellelt tüvirakkude kogumine on

raskendatud.

Et siirdamise jaoks vereloome tüvirakkude mobiliseerimise ja kogumise vajadusega patsiente on vähe

ning see seisund esineb harva, nimetati Mozobil 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.

Kuidas Mozobili kasutatakse?

Ravi Mozobiliga tohib alustada üksnes vähi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arst ning

ravi peab toimuma tema järelevalve all. Pärast Mozobili manustamist tuleb patsiendi tüvirakud verest

eraldada ja tulevase siirdamise jaoks hoiustada. Sel põhjusel tuleb Mozobili kasutada üksnes koostöös

spetsiaalse raviasutusega, kus sellist protseduuri on varem tehtud ja saab tüvirakke asjakohasel viisil

jälgida.

Mozobili kasutatakse koos hormooniga G-CSF (granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).

Hormooni G-CSF kasutatakse ainuravimina neli päeva enne Mozobili manustamist. Mozobil

manustatakse nahaaluse süstena 6–11 tundi enne tüvirakkude eraldamiseks patsiendilt vere võtmist.

Mozobili võib kasutada kuni seitsmel järjestikusel päeval.

Kuidas Mozobil toimib?

Mozobili kasutatakse tüvirakkude vabastamiseks luuüdist (mobiliseerimiseks), mille tulemusena

tüvirakud eralduvad verre. Mozobili toimeaine pleriksafoor toimib teatud valgu (kemokiiniretseptor

CXCR4) blokeerimise teel. Selle valgu toimel püsivad tüvirakud luuüdis. Valgu toimet blokeerides

vabastab Mozobil tüvirakud verre, millest saab neid eraldada.

Kuidas Mozobili uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Mozobili toimet muude katsetega.

Mozobili võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 298 mitte-

Hodgkini tüüpi lümfoomiga täiskasvanud patsienti ja 302 hulgimüeloomiga täiskasvanud patsienti.

Kõikidele patsientidele manustati ka G-CSF-i. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle

verest oli võimalik koguda eelnevalt kindlaksmääratud kogus tüvirakke kahe või nelja kogumispäeva

jooksul. Uuringutulemuste hulka kuulus ka nende patsientide arv, kelle verest koguti eelnevalt

kindlaksmääratud kogus tüvirakke ja kellele nende siirdamine õnnestus (siiratud tüvirakud hakkasid

kasvama ja tekitama normaalseid vererakke).

Milles seisneb uuringute põhjal Mozobili kasulikkus?

Mozobil oli tüvirakkude vabastamisel luuüdist verre efektiivsem kui platseebo. Lümfoomiga

patsientidest saavutasid nelja kogumispäeva jooksul tüvirakkude eelnevalt kindlaksmääratud koguse

60% Mozobili saanud patsientidest (89 patsienti 150-st) ja 20% platseebot saanud patsientidest (29

patsienti 148-st). Hulgimüeloomiga patsientidest saavutasid tüvirakkude eelnevalt kindlaksmääratud

koguse 72% Mozobili saanud patsientidest (106 patsienti 148-st) ja 34% platseebot saanud

patsientidest (53 patsienti 154-st). Mõlemas uuringus oli Mozobili saanute seas rohkem neid, kes

saavutasid tüvirakkude eelnevalt kindlaksmääratud koguse ja kellele tüvirakkude siirdamine õnnestus.

Mis riskid Mozobiliga kaasnevad?

Mozobili kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus,

iiveldus ja süstekoha reaktsioonid. Mozobili kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate

pakendi infolehelt.

Mozobili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pleriksafoori või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Mozobil heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Mozobili kasulikkus kasutamisel koos G-CSF-ga vereloome

tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse vereringesse tüvirakkude kogumiseks ja hilisemaks

autoloogseks siirdamiseks lümfoomiga ja hulgimüeloomiga patsientidel, kelle tüvirakud

mobiliseeruvad halvasti, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Mozobilile

müügiloa.

Muu teave Mozobili kohta

Euroopa Komisjon andis Mozobili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Genzyme Europe B.V. 31. juulil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.