Mimpara

 Mis on Mimpara?

Mimpara on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti. Seda turustatakse heleroheliste ovaalsete tablettidena (30 mg, 60 mg või 90 mg).

Milleks Mimparat kasutatakse?

Mimparat kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:

sekundaarne hüperparatüreoos raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest. Hüperparatüreoos (kõrvalkilpnäärme liigatlitlus) on haigusseisund, kus kõrvalkilpnäärmed eritavad liiga palju kõrvalkilpnäärmehormooni (PTH), mis võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust. Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus. Mimparat võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D-vitamiini steroolid;

hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus) ning kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane. Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Mimparat kasutatakse?

Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslik algannus 30 mg üks kord ööpäevas. Annust kohandatakse vastavalt patsiendi kõrvalkilpnäärmehormooni (PTH) sisaldusele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas. PTH sisaldus tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Mimpara annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist. Vere kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ning pärast Mimpara annuse iga kohandamist ühe nädala jooksul. Kui säilitusannus on saavutatud, tuleb kaltsiumisisaldust mõõta iga kuu. PTH sisaldust tuleb säilitusravi ajal mõõta iga ühe kuni kolme kuu järel.

Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Mimpara manustamist annusest 30 mg kaks korda ööpäevas. Mimpara annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normaalseks.

Mimparat manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki. 2/2

Kuidas Mimpara toimib?

Mimpara sisaldab toimeainena tsinakaltseeti, mis on kaltsimimeetiline aine (aine, mis jäljendab kaltsiumi toimet organismis). Tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust. Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH sisalduse vähenemine vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.

Kuidas Mimparat uuriti?

Mimparat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti. Mimpara toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega. Uuringud kestsid kuus kuud. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH sisaldus alla 250 μg/l.

Mimpara toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kellel kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei andnud soovitud ravitulemust. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (2–16 nädalat pärast uuringu algust) vähenes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra. Uuring kestis üle kolme aasta. Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Mimpara toimet platseebo toimega aasta jooksul. Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Mimpara toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Mimpara kasulikkus?

Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Mimparaga, vähnenes uuringu lõpus ligikaudu 40%-l PTH sisaldus väärtuseni alla 250 μg/l; platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%. Mimparaga saavutati PTH sisalduse vähenemine 42%, samas kui platseeborühmas sisaldus suurenes 8%.

Mimpara vähendas vere kaltsiumisisaldust rohkem kui 1 mg/dl võrra vähipatsientidest 62%-l (18 patsiendil 29-st) ja primaarse hüperparatüreoosiga patsientidest 88%-l (15 patsiendil 17-st). Täiendavate uuringute tulemused toetavad Mimpara kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.

Mis riskid Mimparaga kaasnevad?

Mimpara kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine. Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel on samasugused kõrvalnähud kui pikaajalise neeruhaigusega patsientidel – kõige rohkem esineb neil iiveldust ja oksendamist. Mimpara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Mimparat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Mimpara heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Mimpara kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Mimparale müügiloa.

Muu teave Mimpara kohta

Euroopa Komisjon andis Mimpara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Amgen Europe B.V. 22. oktoobril 2004. Müügiluba pikendati 22. oktoobril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.