Metoject - Metoject pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Metoject 10 mg/ml, süstelahus süstelis

Metotreksaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Metoject ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Metoject’i kasutamist

3. Kuidas Metoject’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Metoject’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON METOJECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Metoject on näidustatud:  -Raske, aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik ravi nn haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (disease modifying antirheumatic drugs - DMARD). 
Reumatoidartriit (RA) on krooniline kollageenhaigus, mida iseloomustab sünoviaalmembraanide (liigesemembraanide) põletik. Nimetatud membraanid toodavad võiet, mis täidab lubrikandi rolli paljudes liigestes. Põletik põhjustab membraani paksenemist ja liigese paistetust. 
Metoject moduleerib ja aeglustab haiguse kulgu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE METOJECT’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Metoject’i:
-kui te olete allergiline (ülitundlik) metotreksaadi või mõne teise Metoject’i koostisosa suhtes, 
-kui teil on mõni raske maksa- või neeruhaigus või verehaigus,
-kui te tarvitate palju alkoholi,
-kui teil on mõni raske nakkus, nt tuberkuloos või HIV,
-kui teil on suuhaavandid, maohaavandid või soolehaavandid, 
-kui te olete rase või imetate,
-kui teid samaaegselt vaktsineeritakse elusvaktsiinidega,
-kui te kannatate mõne immuunpuudulikkussündroomi all.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metoject:
-kui te olete eakas või teie üldine seisund on halb,
-kui teie maksa- või neerufunktsioon on kahjustatud,
-kui te kannatate dehüdratsiooni e. veetustamise all.

Soovituslikud järelkontrollid ja ohutusmeetmed:
Metoject’i manustamisel isegi väikestes annustes võib esineda raskeid kõrvaltoimeid. Et neid õigeaegselt
avastada, teostab teie arst läbivaatusi ja laboratoorseid teste.

Enne ravi: Enne ravi alustamist tuleb võtta vereproovid teatud testide läbiviimiseks, näiteks tuleb kontrollida teie vererakkude piisavat arvu, maksafunktsiooni, seerumi albumiinitaset (veres sisalduv valk) ja neerufunktsiooni. Teie arst kontrollib teid ka tuberkuloosi suhtes (nakkushaigus väikeste sõlmede moodustumisega haigestunud kudedes) ja teeb rindkere röntgenuuringu.
Ravi ajal:
Esimese kuue kuu jooksul teostatakse vähemalt kord kuus ning selle perioodi lõppedes vähemalt iga
kolme kuu tagant järgmisi uuringuid:

- suu ja kõri limaskesta uurimine muutuste suhtes
- vereanalüüsid
- maksafunktsiooni kontrollimine
- neerufunktsiooni kontrollimine
- hingamiselundkonna kontrollimine ja vajaduse korral kopsufunktsiooni test.

Metotreksaat võib mõjutada teie immuunsüsteemi ja vaktsineerimistulemusi. See võib mõjutada ka immunoloogiliste testide tulemusi. Mitteaktiivsed kroonilised infektsioonid (nt vöötohatis, tuberkuloos, B- või C-hepatiit) võivad ägeneda. Ravi ajal Metojectiga ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Võib tekkida lümfisõlmede suurenemine (lümfoom), mille korral ravi tuleb katkestada.
Püsiva köha või õhupuuduse tekkimisel pöörduge oma arsti poole.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. 

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Pidage silmas, et see puudutab ka ravimeid, mida te kasutate tulevikus.
Metoject’i toimet võib mõjutada ravimi manustamine samaaegselt teatud ravimitega:
-    maksa või verepilti kahjustavad ravimid, nt leflumoniid;
-    antibiootikumid (teatavate infektsioonide ennetamiseks/raviks), näiteks tetratsükliinid, kloramfenikool ja mitteimenduvad laia spektriga antibiootikumid, penitsilliinid, glükopeptiidid, sulfoonamiidid, tsiprofloksatsiin ja tsefalotiin;
-    mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või salitsülaadid (valu ja/või põletiku vastased ravimid);
-    probenetsiid (podagraravim);
-    nõrgad orgaanilised happed, nt lingudiureetikumid („veetabletid”) ja pürasool;
-    luuüdile kõrvaltoimeid omavad ravimid, nt trimetoprim-sulfametoksasool (antibiootikum) ja pürimetamiin;
-    sulfasalasiin (reumaravim);
-    prootonpumba inhibiitorid (maohäirete raviks). 
Foolhapet sisaldavad vitamiinid võivad ravimi toimet mõjutada, neid tuleks kasutada üksnes oma arsti soovitusel.
Ravi ajal tuleb vältida elusvaktsiinidega vaktsineerimist.

Metoject’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Metoject’i ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, samuti liigset kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee tarbimist.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te ei tohi kasutada Metoject’i raseduse ajal. Metotreksaat põhjustab inimestel lootekahjustuste ja abordi ohtu.
Mehed ja naised peavad metotreksaatravi ajal ning vähemalt kuue kuu jooksul pärast Metoject’iga ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Enne ravi Metoject’iga ja selle ajaks tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metoject’i ravi ajal võivad esineda kesknärvisüsteemi mõjutavad kõrvaltoimed, nt väsimus ja pearinglus. Seega võib autojuhtimine ja/või masinatega töötamine teatud juhtudel olla raskendatud. Väsimust või pearinglust tundes ei tohi te autot juhtida ega masinatega töötada. Te ise peate otsustama, kas olete võimeline juhtima mootorsõidukit või tegema suurt tähelepanelikkust nõudvat tööd. Üks tegureid, mis võib mõjutada teie sellealaseid võimeid, on ravimite toime ja/või kõrvaltoimed. Neid toimeid ja kõrvaltoimeid on kirjeldatud käesoleva pakendi infolehe muudes lõikudes. Seepärast lugege kogu pakendi infoleht läbi. Kui teil on selles suhtes kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. KUIDAS METOJECT’I KASUTADA

Metoject’i manustatakse süstides ainult üks kord nädalas teie arsti või meditsiiniõe poolt. Te peate iga nädal koos oma arstiga valima süsti jaoks sobiva päeva. Metoject’i võib süstida intramuskulaarselt (lihasesiseselt), intravenoosselt (veenisiseselt) või subkutaanselt (nahaaluselt). 
Ravimi käsitsemisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste preparaatide kohta kehtestatud kohalikke eeskirju. Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi Metoject'i käsitseda ega manustada.
Metotreksaat ei tohi nahapinna ega limaskestaga kokku puutuda. Saastumise korral tuleb kokkupuutunud pinda kohe loputada rohke veega.
Teie arst otsustab annuse, mis teile isiklikult sobib. Tavaliselt läheb aega neli kuni kaheksa nädalat, enne kui ravi mõju ilmnema hakkab. Ravi pikkuse määrab teie arst.
Kui teil on tunne, et Metoject’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Metoject’i rohkem kui ette nähtud
Järgige arsti soovitatud annuseid. Ärge ise annust muutke. 
Kui teil on kahtlus, et olete saanud liiga palju Metoject’i, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst valib kohase ravi lähtuvalt mürgistuse raskusastmest.

Kui te unustate Metoject’i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Küsige arstilt nõu. Kasutage arsti määratud annust niipea kui võimalik ja pärast seda iga nädal.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Metoject põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste sõltub annuse suurusest ja manustamise sagedusest. Kuna rasked
kõrvaltoimed võivad esineda ka väikeste annuste puhul, siis on tähtis regulaarne arstlik kontroll.

Peamised kõrvaltoimed on toime vereloomesüsteemile ja seedetraktile. 

Kõrvaltoimete liigitamiseks sageduse järgi kasutatakse järgmisi kategooriaid:

Väga sage (rohkem kui 1 juht 10 patsiendi kohta), sage (rohkem kui 1 juht 100 patsiendi kohta), aeg-ajalt
(vähem kui 1 juht 100 patsiendi kohta), harv (vähem kui 1 juht 1000 patsiendi kohta) ja väga harv (vähem
kui 1 juht 10 000 patsiendi kohta).

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Seedetrakt:
Väga sage: suupõletik, seedehäired, iiveldus, söögiisu langus.
Sage: suulimaskesta haavandid, kõhulahtisus.
Aeg-ajalt: neelupõletik, soolepõletik, oksendamine.
Harv: seedetrakti haavandid, imendumishäired. 
Väga harv: hematemees (verioksendus), tugev verejooks, käärsoole äge laienemine.

Nahk:
Sage: lööve, naha punetus, sügelus.
Aeg-ajalt: suurem tundlikkus valguse suhtes, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede suurenemine,
vöötohatis, veresoonte põletik, herpeselaadne nahalööve, nõgestõbi.
Harv: suurenenud pigmentatsioon, akne, veresoonte lõhkemisest tingitud sinised plekid.
Väga harv: naha- ja limaskestade muutused (ka tõsised), tõsine laiemalt levinud nahakahjustus (naha
lõtvumine), suurenenud pigmentatsioon küüntel, küüneservapõletik, karvanääpsude sügav põletik,
väikeste veresoonte nähtav laienemine.

Üldised sümptomid ja/või manustamiskoha sümptomid:
Väga sage: lokaalsed nahareaktsioonid (põletav tunne, punetus) süstimiskohal pärast lihasesisest või
nahaalust manustamist. Enamik neist reaktsioonidest on kerged.
Harv: allergilised reaktsioonid, allergiline šokk, veresoonte allergiline põletik, palavik, konjunktiviit
(silma sidekestapõletik), nakkus, veremürgitus, haavaparanemise halvenemine, antikehade arvu
vähenemine veres.
Väga harv: lokaalsed kahjustused (steriilse mädakolde moodustumine, lipodüstroofia) süstimiskohas
pärast lihasesisest või nahaalust manustamist.

Ainevahetus:
Aeg-ajalt: diabeedi lõplik väljakujunemine.

Närvisüsteem:
Sage: peavalu, väsimus, uimasus.
Aeg-ajalt: pearinglus, segasus, depressioon, kognitiivne düsfunktsioon. 
Väga harv: nägemise halvenemine, valu, nõrkus või tuim või pakitsev tunne kätes ja jalgades,
maitsemuutused (metallimaitse), krambid, meningism (tugev peavalu koos palavikuga), halvatus.

Silm:
Harv: nägemishäired.
Väga harv: retinopaatia .

Maks ja sapipõis:
Väga sage: maksaensüümide sisalduse tõus veres.
Aeg-ajalt: tsirroos, maksa atroofia, armkoe moodustumine, rasvmaksa kujunemine.

Süda ja veresoonkond:
Harv: südamepaunapõletik, vedeliku kogunemine südamepaunaõõnde, madal vererõhk, trombemboolia.  

Kopsud ja hingamiselundkond:
Sage: kopsupõletik, allergiline kopsureaktsioon, millega sageli kaasneb valgete vereliblede taseme tõus
(sellele viitavad sümptomid on: kuiv, kinnine köha, hingeldamine ja palavik).
Harv: kopsufibroos, hingeldus ja bronhiaalastma, vedeliku kogunemine pleuraõõnde.

Veri:
Sage: vereliblede tekkimise pärssimine, kusjuures väheneb valgete ja/või punaste vereliblede ja/või
liistakute (leukopeenia, aneemia, trombopeenia) sisaldus.
Aeg-ajalt: pantsütopeenia (kõikide vere vormelementide vähenemine).
Väga harv: valgete vereliblede arvu oluline vähenemine (nt agranulotsütoos, vt allpool), raske luuüdi
supressioon.

Neerud ja kuseteed:
Aeg-ajalt: kusepõie või tupe põletik ja haavandid, neerufunktsiooni häirumine, urineerimishäire.
Harv: neerupuudulikkus, uriini eritumine raskendatud, uriini eritumine puudub, häired elektrolüütide
tasakaalus.
Väga harv: sugutungi kadumine, impotentsus, sperma hulga vähenemine, puudulik munarakkude
moodustumine, puudulik spermatogenees, viljatus, menstruaaltsükli häired, eritis tupest.

Lihas-skelett:
Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasevalu, osteoporoos.

Muud:
Väga harv: teatatud on lümfoomi üksikjuhtudest, mis taandusid paljudel juhtudel Metoject-ravi
lõpetamisel. 

Metoject võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgeid vereliblesid selliselt, et immunsuskaitse väheneb. Kui teil tekib infektsioon, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik koos raske üldseisundiga või palavik koos paiksete infektsioonide sümptomitega nagu kõri- või suuvalu või urineerimisraskused, pöörduge kohe oma arsti poole, et vereanalüüsiga oleks võimalik välistada valgete vereliblede vaegust (agranulotsütoosi). Tähtis on arsti oma ravimist teavitada.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS METOJECT’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. 
Hoida süstelid välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Metoject’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Metoject sisaldab
-Toimeaine on metotreksaat. 1 ml lahust sisaldab 10 mg metotreksaatdinaatriumi, mis vastab 10 mg metotreksaadile. -Abiained on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, süstevesi. 

Kuidas Metoject välja näeb ja pakendi sisu
Metoject'i süstelid sisaldavad läbipaistvat kollast lahust.
Saadaval on järgmises suuruses pakendid: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml ja 2,5 ml süstelahust pakendites,
milles on 1, 5, 10 või 30 gradueeritud süstelit, süstlanõelaga või ilma. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:     Tootja:
medac Gesellschaft für klinische medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH     Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburg      D-22880 Wedel  Saksamaa
Saksamaa Tel.: +49 4103 8006-0
Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Faks: +49 4103 8006-100
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole:  Fa. VIASANA Zukausko str. 17a LT - 08234 Vilnius Tel. +370 61601223
Infoleht on viimati kooskõlastatud: september 2007