Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg - Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mükofenolaatmofetiil
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg kasutamist
3. Kuidas Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Mycophenolate Mofetil-ratiopharm 500 mg säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM 500 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg kasutatakse vältimaks siirdatud neeru, südame või maksa äratõugereaktsiooni teie organismi poolt.
Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM 500 MG KASUTAMIST
Ärge võtke Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg
• kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg mõne koostisosa suhtes.
• kui te toidate last rinnaga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg
Informeerige koheselt oma arsti:
• kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või otsese põhjuseta verevalum ja/või veritsus
• kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid
Informeerige oma arsti, kui te põete ühte kindlat tüüpi ainevahetushaigust nagu Leschi-Nyhan’i sündroom või Kelley-Seegmiller’i sündroom.
Mycophenolate mofetil-ratiopharm nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks. Vähendage kokkupuudet päikese- ja ultraviolett (UV)-kiirgusega, kandes vastavat kaitseriietust ja kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevale küsimusele, siis konsulteerige oma arstiga enne, kui hakkate kasutama Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i:
• Kas te võtate järgmiseid aineid sisaldavaid ravimeid:
• asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast
siirdamisoperatsiooni),
• kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks), rifampitsiin
(antibiootikum),
• antatsiidid, fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega
patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks)
• või teised ravimid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole teadlik?
• Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)? Teie arst peab andma nõu, mis on teile näidustatud.
Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Mycophenolate mofetil-ratiopharm´iga.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i rinnaga toitmise ajal. Arst peaks teid enne Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i kasutama hakkamist teavitama, et enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 nädala jooksul pärast Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i ärajätmist tuleb rasestumisest hoiduda. Mycophenolate mofetil-ratiopharm võib põhjustada iseeneslikke aborte või kahjustada teie sündimata last, sealhulgas põhjustada kõrvade arenguhäireid. Teavitage koheselt oma arsti, kui te olete rase, toidate last rinnaga, olete ravi ajal rasestunud või planeerite rasedust.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pole kirjeldatud.
3. KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM 500 MG KASUTADA
Võtke Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt võetakse Mycophenolate mofetilratiopharm´i järgnevalt:
Neerusiirdamine
Täiskasvanud:
Esimene annus võetakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatud ööpäevaseks
annuseks on 4 tabletti (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. Hommikul võetakse 2
tabletti ja õhtul 2 tabletti.
Lapsed ja noorukid:
Lapsele määratud annus oleneb lapse suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema
kehapindala (pikkuse ja kehakaalu) järgi. Soovitatud annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Südamesiirdamine
Täiskasvanud:
Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul siirdamise operatsiooni. Soovitatav ööpäevane annus on
6 tabletti (3 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et kolm tabletti tuleb
võtta hommikul ning kolm õhtul.
Lapsed ja noorukid:
Puuduvad andmed, mille põhjal saaks soovitada Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i kasutamist
südamesiirdamise läbi teinud lastele.
Maksasiirdamine
Täiskasvanud Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg esimene suukaudne annus manustatakse vähemalt neli päeva pärast siirdamise operatsiooni – siis, kui olete suuteline ravimeid neelama. Soovitatav ööpäevane annus on 6 tabletti (3 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et 3 tabletti tuleb võtta hommikul ning 3 tabletti õhtul.
Lapsed Puuduvad andmed, mille põhjal saaks Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i kasutamist soovitada maksasiirdamise läbi teinud lastele.
Manustamisviis ja –tee
Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega. Ärge poolitage ega purustage tablette.
Siirdatud organi äratõuke vältimiseks kestab ravi seni, kuni vajate immunosupressiooni.
Kui te võtate Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui keegi teine võtab teie tablette, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõttu.
Kui te unustate Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg võtta
Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke see niipea, kui teile meenub, seejärel jätkake võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg võtmise
Ravi lõpetamine Mycophenolate mofetil-ratiopharm´iga võib suurendada siirdatud organi äratõuke ohtu. Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti korralduseta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg põhjustada kõrvaltoimeid,
kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedamini esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valgeliblede ja/või punaliblede arvu
vähenemine veres, nakkused ja oksendamine.
Teie arst teeb regulaarselt vereanalüüse, et jälgida mistahes muutusi vererakkude arvus.
Lastel võib sagedamini kui täiskasvanutel esineda kõrvaltoimeid, nagu kõhulahtisus, infektsioonid,
valgete ja punaste vereliblede vähenemine.
Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Võib esineda suurem risk kõrvaltoimete tekkeks nagu.teatud infekstioonid (sh koeinvasiivne
tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooks ja vedeliku kogunemine kopsu.
Mycophenolate mofetil-ratiopharm vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida äratõukereaktsiooni teile siirdatud neeru, südame või maksa suhtes. Selle tulemusena võib väheneda teie organismi võime nakkuste vastu võidelda. Seetõttu võib teil Mycophenolate mofetil-ratiopharm´i võtmise ajal tekkida tavalisest sagedamini infektsioone, nagu näiteks aju-, suu-, naha-, kõhuseedetrakti-, kopsu- ja kuseteede põletikud.
Sarnaselt teistele sellist tüüpi ravimi võtjatele võib väga väikesel arvul Mycophenolate-ratiopharm´i kasutajatel tekkida lümfikoe kasvajaid või nahavähk.
Kõrvaltoimete sagedused on defineeritud järgmiselt:
väga sage esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
sage esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
aeg-ajalt esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
harv esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st
väga harv esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st
teadmata esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Väga sage
• raske infektsioon (sepsis), seedetrakti seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, febriilne herpes, vöötohatis
• teatud vererakkude arvu vähenemine (valgeverelibled, punaverelibled, vereliistakud), mille
tulemusel tõuseb infektsioonide risk, verevalum, veritsus, hingeldus, nõrkus
• oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Sage
• infektsioonid (sh hingamisteede ja seedetrakti infektsioon), gripp
• seeninfektsioonid (sh naha, hingamisteede ja tupe seeninfekstioon)
• põletikud (kopsupõletik, maolimaskesta põletik, peensoolepõletik, bronhiit, kõripõletik, nina limaskesta põletik, nina kõrvalurgete põletik)
• nahavähk, healoomuline nahakasvaja
• vererakkude arvu vähenemine (punaverelibled, valgeverelibled, vereliistakud)
• valgevereliblede arvu suurenemine
• teatud ainete sisalduse langus teie veres (kaalium, magneesium, kaltsium, fosfaat)
• teatud ainete sisalduse tõus teie veres (kaalium, veresuhkur, kolesterool, kusihape,
rasv/lipiidid, happena reageerivad metaboliidid)
• podagra, isukaotus
• ärevus, segasus, depressioon, rahutus, ebanormaalsed mõtted, unetus,
• krambid, suurenenud lihaspinge, värin, unisus, lihasnõrkus, peapööritus, peavalu, torkiv tunne nahal, maitsemuutus
• südame löögisageduse tõus, vererõhu muutused, veresoonte laienemine
• vedeliku kogunemine ümber kopsude, õhupuudus, köha
• seedetrakti põletik, pankrease- või kõhukelmepõletik
• seedetrakti verejooks, uriinipeetus, kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, kõhugaasid
• mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand
• maksapõletik, naha- ja silmavalgete kollasus
• naha paksenemine, lööve, akne, juuste väljalangemine
• liigesvalu
• neeruprobleemid
• vedelikupeetus organismis, palavik, külmavärinad, üldine halb enesetunne, nõrkus
• muutused erinevates laboratoorsetes näitajates, mis näitavad muutusi (sealhulgas
maksaensüümide aktiivsuse, neerunäitajates)
• kaalukaotus, igemete paistetus
• suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, mis on tingitud vere valgeliblede arvu
vähenemisest (agranulotsütoos)
Aeg-ajalt Sagedus ei ole teada
• väikeste sooleseina rakkude (soolehatud) vähenemine
• allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (kaasa arvatud angioödeem, anafülaksia)
• põletik või infektsioonid südamelihases, südameklappides või ajus ja seljaajus
• luuüdi funktsiooni supressioon (pärssumine)
• probleemid vere punaliblede moodustumisel
• kombinatsioonis teiste immunosupressantidega: kopsuhaigused (interstitsiaalne kopsuhaigus) ja kopsude armistumine (kopsufibroos, mis põhjustab astmat).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Siiski, ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui te olete sellest rääkinud oma arstiga.
5. KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM 500 MG SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg sisaldab
Toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-90, hüdroksüpropüültselluloos, talk,
kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, (E172).
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrokool 400, indigokarmiin (E132), punane
raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Kuidas Mycophenolate-ratiopharm 500 mg välja näeb ja pakendi sisu
Purpurpunane kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, graveering “AHI” ühel poolel ja “500” teisel poolel.
Mycophenolate mofetil-ratiophram 500 mg pakend sisaldab 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ja 300 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa Tootjad: Mercle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Saksamaa
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13
Ungari
Hoechst-Biotika, spol s.r.o.
Sklabinska 30, 036 80 Martin
Slovakkia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
ratiopharm,
Akadeemia tee 19,
12 618, Tallinn
Tel: +372 6 838 006
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.