MONTELUKAST GSK 4 mg - MONTELUKAST GSK 4 mg pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MONTELUKAST GSK 4 mg närimistabletid
2…5-aastastele lastele Montelukast
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
•     Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•     Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•     Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

•     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on MONTELUKAST GSK 4 mg ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne MONTELUKAST GSK 4 mg kasutamist

3.     Kuidas MONTELUKAST GSK 4 mg kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Montelukast GSK 4 mg säilitada

6.     Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MONTELUKAST GSK 4 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Montelukast on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud kehaomaste ainete toimimist kopsudes. Leukotrieenid põhjustavad hingamisteede ahenemist ja turset (põletikku) kopsudes, mis omakorda võib põhjustada astma sümptomite teket.
Montelukast on määratud teie lapse astma raviks. Montelukasti kasutatakse:
•     2…5-aastaste laste raviks, kellel praeguse astmaravimiga ei ole saavutatud küllaldast astma kontrolli ja kes vajavad täiendavat ravi;

•     alternatiivse ravivõimalusena inhaleeritavate kortikosteroidide asemel 2…5-aastastel patsientidel, kes ei ole hiljuti pidanud astma tõttu kasutama suukaudseid kortikosteroide ja kelle puhul on näidatud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama;

•     füüsilisest koormusest tingitud astma sümptomite ennetamiseks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONTELUKAST GSK 4 MG KASUTAMIST

Ärge kasutage MONTELUKAST GSK 4 mg
•     kui teie laps on allergiline (ülitundlik) montelukasti või MONTELUKAST GSK 4 mg mõne koostisosa suhtes
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MONTELUKAST GSK 4 mg
Kontrollige, kas mõni allpool loetletud hoiatus kehtib praegu või kehtis varem teie lapse kohta.
Palun rääkige oma arstile
•     Kui teie laps juba kasutab teisi astma ravimeid. Montelukast ei tohi asendada arsti poolt määratud teisi ravimeid.

•     Kui teie lapse astma või hingamine halveneb või kui teie laps peab kasutama beetaagonisti inhalaatorit (tuntud ka kui bronhodilataator või esmaabiinhalaator) sagedamini kui tavaliselt.  Montelukast ei aita äkki tekkinud õhupuudushoo korral ja seda ei tohi kunagi sel otstarbel kasutada. Astmahoo tekkel järgige täpselt arsti antud juhiseid. Väga oluline on, et teil oleks alati käepärast ravim astmahoo ravimiseks (st lühitoimeline inhaleeritav beetaagonist, mida nimetatakse ka bronhodilataatoriks või esmaabi inhalaatoriks).

•     Kui teie lapsel esineb kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: gripisarnane haigus, õhupuuduse süvenemine, ebatavalised aistingud (pindude ja nõelte tunne) või tuimus jäsemetes ja/või lööve. Pöörduge viivitamata arsti poole, eriti kui need sümptomid püsivad või halvenevad. Väga väikesel hulgal patsientidel, kes kasutavad astma ravimeid, sealhulgas montelukasti, on täheldatud neid sümptomeid põhjustavat harvaesinevat haigust (Churgi-Straussi sündroomi).

•     Kui montelukast on määratud teie alla 2-aastasele lapsele. Montelukasti ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Montelukast võib mõjutada teisi ravimeid. Teised ravimid võivad omakorda mõjutada seda, kuidas montelukast toimib. Montelukasti toime võib nõrgeneda, kui seda kasutada koos:
•     epilepsia raviks kasutatavate teatud ravimitega (fenütoiin ja fenobarbitaal);

•     tuberkuloosi ja teatud teiste infektsioonide raviks kasutatava ravimiga (rifampitsiin).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud ülalloetletud ravimeid või mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
MONTELUKAST GSK 4 MG kasutamine koos toidu ja joogiga MONTELUKAST GSK 4 mg ei tohi manustada vahetult koos toiduga. See tuleb sisse võtta vähemalt 1 tund enne või kaks tundi pärast sööki.

Oluline teave mõningate MONTELUKAST GSK 4 mg koostisainete suhtes
MONTELUKAST GSK 4 mg sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas (0,674 milligrammi fenüülalaniini 4 mg tabletis). Kui teie lapsel on pärilik haigus, mille korral teie lapse organism ei suuda õigesti lagundada aminohapet nimega fenüülalaniin (fenüülketonuuria), võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Tablettides olev fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

3. KUIDAS MONTELUKAST GSK 4 MG KASUTADA

Kasutage MONTELUKAST GSK 4 mg alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MONTELUKAST GSK 4 mg tabletid:
•     tuleb sisse võtta suu kaudu;

•     tuleb sisse võtta ka siis, kui teie lapsel puuduvad astma sümptomid ja astma ägenemise perioodidel;

•     ei tohi võtta vahetult koos toiduga; tabletid tuleb võtta sisse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki;

•     tuleb lapsele anda täiskasvanu järelevalve all.


Annustamine
Tavaline annus 2…5-aastastele lastele on üks närimistablett ööpäevas sisse võetuna õhtuti.
Teiste vanuserühmade jaoks määrab arst teistsuguse tugevusega tabletid.
Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui teie lapsel on neerupuudulikkus või kui teie lapsel on kerge
kuni keskmise raskusega maksakahjustus. Kui teie lapsel on raske maksapuudulikkus, otsustab arst
selle, kas teie laps võib montelukasti kasutada.


Kui te manustate MONTELUKAST GSK 4 mg rohkem kui ette nähtud
Kui teie laps on võtnud rohkem MONTELUKAST GSK 4 mg, kui ta oleks pidanud, võtke viivitamata ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teie laps võttis liiga palju MONTELUKAST GSK 4 mg, võivad tekkida sellised sümptomid nagu kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperaktiivsus (sealhulgas ärritatavus, rahutus, agiteeritus, sealhulgas agressiivne käitumine ja värisemine).

Kui te unustate MONTELUKAST GSK 4 mg manustada
Ärge andke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätke vahelejäänud annus vahele ja andke lapsele järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate MONTELUKAST GSK 4 mg kasutamise
Ärge katkestage MONTELUKAST GSK 4 mg-ga ravi ka sümptomite puudumisel, kui arst ei ole teile
nii öelnud. MONTELUKAST GSK 4 mg saab ravida teie lapse astmat vaid niikaua, kuni jätkate selle
ravimi manustamist.
Teie arst annab teile nõu montelukasti kasutamise kestuse kohta lapse astma kontrolli säilitamise
eesmärgil.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MONTELUKAST GSK 4 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid
ei teki.

Peate kohe rääkima oma arstile, kui teie lapsel tekib üks või mitu järgmist sümptomit.
Montelukastiga ravitud astmaga patsientidel on väga harvadel juhtudel kirjeldatud sellist sümptomite
kombinatsiooni nagu gripisarnane haigus, õhupuudus, ebatavalised aistingud (pindude ja nõelte tunne)
või tuimus jäsemetes ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom) (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga MONTELUKAST GSK 4 mg“).

Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid. Sage (rohkem kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st)
• kõhuvalu ja janu (uuringud 4 mg tabletiga)


• peavalu (uuringud 5 mg ja 10 mg tablettidega)
Need kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged ja esinesid suurema sagedusega patsientidel, keda raviti
montelukastiga, võrreldes platseeboravimit (ravimit mittesisaldavat tabletti) saanutega.



Lisaks on ravimi turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Suurem kalduvus veritsustele • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kurgupiirkonna turse (angioödeem), hingamisraskus (anafülaksia) või neelamisraskus •Hallutsinatsioonid • Unenägude häired, sealhulgas hirmuunenäod • Unetus • Ärritatavus • Agiteeritus, sealhulgas agressiivne käitumine • Rahutus • Värisemine • Ärevus • Kurbusetunne (depressioon) • Enesetapumõtted ja -teod (väga harvadel juhtudel) • Peapööritus • Uimasus • Ebanormaalsed aistingud (pindude ja nõelte tunne ehk paresteesia) • Tuimus (hüpesteesia) • Krambid • Südamepekslemine • Ninaverejooks • Kõhulahtisus • Suukuivus • Seedehäired (düspepsia) • Iiveldus • Oksendamine • Maksapõletik • Nahaalused verevalumid • Sügelemine • Kublad • Nahaalused hellad punased sõlmed (nodoosne erüteem) • Liigesevalu (artralgia) • Lihasevalu (müalgia) • Lihaskrambid • Nõrkus ja väsimus • Üldine halb enesetunne • Vedelikupeetusest tingitud turse (ödeem) • Palavik
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MONTELUKAST GSK 4 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage MONTELUKAST GSK 4 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida MONTELUKAST GSK 4 mg sisaldab
•     Toimeaine on montelukast. Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis vastab 4 milligrammile montelukastile.

•     Abiained on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat (E572).



Kuidas MONTELUKAST GSK 4 mg välja näeb ja pakendi sisu
MONTELUKAST GSK 4 mg närimistabletid on kapslikujulised roosad tabletid. Tablettide ühele poolele on pressitud „M9UT“ ja teisele poolele „4“.
Tabletid on blisterpakendis, mis sisaldavad 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Eesti Telefon: +372 6676 900
Tootjad:
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland
või
Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania
või
Sanico NV Industriezone 4, Veedijk 59 2300 Turnhout Belgia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.
Belgia: Montelukast EG 4 mg, comprimés à croquer       Küpros: Montelukast GSK 4 mg μασώμενο δισκίο Eesti: MONTELUKAST GSK 4 mg närimistablett Leedu: Montelukast GSK 4 mg kramtomosios tabletės Holland: Montelukast Synthon 4 mg, kauwtabletten Poola: VIZENDO 4 mg      Portugal:     Montelucaste Synthon 4 mg comprimido para mastigar       Rumeenia: Montelukast GSK 4 mg comprimate masticabile Hispaania: Montelukast Synthon Hispania 4 mg, comprimidos masticables  EFG
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011.