MONTELUKAST GSK 10 mg - MONTELUKAST GSK 10 mg pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MONTELUKAST GSK 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Montelukast

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
•     Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•     Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•     Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

•     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.



Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on MONTELUKAST GSK 10 mg ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne MONTELUKAST GSK 10 mg kasutamist

3.     Kuidas MONTELUKAST GSK 10 mg kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas MONTELUKAST GSK 10 mg säilitada

6.     Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MONTELUKAST GSK 10 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Montelukast on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud kehaomaste ainete toimimist kopsudes. Leukotrieenid põhjustavad hingamisteede ahenemist ja turset (põletikku) kopsudes, mis omakorda võib põhjustada astma sümptomite teket.
Montelukast on määratud teie astma raviks. Montelukasti kasutatakse:

•     patsientide raviks, kellel praeguse astmaravimiga ei ole saavutatud küllaldast astma kontrolli ja kes vajavad täiendavat ravi. Kui saate Montelukasti astma raviks, võib see leevendada ka sesoonse allergia sümptomeid.

•     füüsilisest koormusest tingitud astma sümptomite ennetamiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONTELUKAST GSK 10 MG KASUTAMIST

Ärge kasutage MONTELUKAST GSK 10 mg
•     kui te olete allergiline (ülitundlik) montelukasti või MONTELUKAST GSK 10 mg mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MONTELUKAST GSK 10 mg
Kontrollige, kas mõni allpool loetletud hoiatus kehtib praegu või kehtis varem teie kohta.
Palun rääkige oma arstile
•     Kui te juba kasutate teisi astma ravimeid. Montelukast ei tohi asendada arsti poolt määratud teisi ravimeid.

•     Kui teie astma või hingamine halveneb või kui te peate kasutama beeta-agonisti inhalaatorit (tuntud ka kui bronhodilataator või esmaabiinhalaator) sagedamini kui tavaliselt. Montelukast ei aita äkki tekkinud õhupuudushoo korral ja seda ei tohi kunagi sel otstarbel kasutada. Astmahoo tekkel järgige täpselt arsti antud juhiseid. Väga oluline on, et teil oleks alati käepärast ravim astmahoo ravimiseks (st lühitoimeline inhaleeritav beetaagonist, mida nimetatakse ka bronhodilataatoriks või esmaabi inhalaatoriks).

•     Kui teil esineb kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: gripisarnane haigus, õhupuuduse süvenemine, ebatavalised aistingud (pindude ja nõelte tunne) või tuimus jäsemetes ja/või lööve. Pöörduge viivitamata arsti poole, eriti kui need sümptomid püsivad või halvenevad. Väga väikesel hulgal patsientidel, kes kasutavad astma ravimeid, sealhulgas montelukasti, on

täheldatud neid sümptomeid põhjustavat harvaesinevat haigust (Churgi-Straussi sündroomi).

•     Kui te teate, et aspiriin või mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd) süvendavad teie astma sümptomeid. Sel juhul peaksite nende ravimite kasutamist vältima.



Kasutamine koos teiste ravimitega
Montelukast võib mõjutada teisi ravimeid. Teised ravimid võivad omakorda mõjutada seda, kuidas
montelukast toimib.
Montelukasti toime võib nõrgeneda, kui seda kasutada koos:

•     epilepsia raviks kasutatavate teatud ravimitega (fenütoiin ja fenobarbitaal);

•     tuberkuloosi ja teatud teiste infektsioonide raviks kasutatava ravimiga (rifampitsiin).


Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ülalloetletud ravimeid või mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

MONTELUKAST GSK 10 mg kasutamine koos toidu ja joogiga
MONTELUKAST GSK 10 mg võib võtta nii koos söögiga kui ka tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Rasedad või rasestuda soovivad naised peavad enne montelukasti kasutamist nõu pidama oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite montelukasti võtta.
Kasutamine imetamise ajal
Montelukasti eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Kui imetate või kavatsete imetada, siis pidage
enne montelukasti võtmist nõu oma arstiga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt ei mõjuta montelukast teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Kuid iga inimese reaktsioon ravimitele võib olla erinev. Montelukast võib (harvadel juhtudel) põhjustada pearinglust ja unisust. Kui tunnete peapööritust, väsimust, uimasust või üldist halba enesetunnet, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete end jälle normaalselt.

Oluline teave mõningate MONTELUKAST GSK 10 mg koostisainete suhtes
MONTELUKAST GSK 10 mg tabletid sisaldavad piimasuhkrut laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, näiteks laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS MONTELUKAST GSK 10 MG KASUTADA

Kasutage MONTELUKAST GSK 10 mg alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MONTELUKAST GSK 10 mg tabletid:
•     tuleb sisse võtta suu kaudu;

•     tuleb sisse võtta ka siis, kui teiel puuduvad astma sümptomid ja astma ägenemise perioodidel;

•     võib sisse võtta koos toiduga kui ka ilma toiduta.



Annustamine
Tavaline annus täiskasvanutele ja 15-aastastele ja vanematele noorukitele on üks tablett ööpäevas sisse
võetuna õhtuti.
Laste ja alla 15-aastaste noorukite jaoks määrab arst teistsuguse tugevusega tabletid.
Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete eakas, teil on neerupuudulikkus või kui teil on kerge
kuni keskmise raskusega maksapuudulikkus. Kui teil on raske maksapuudulikkus, otsustab arst selle,
kas te võite montelukasti kasutada.

Kui te kasutate MONTELUKAST GSK 10 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem MONTELUKAST GSK 10 mg, kui oleks pidanud, võtke viivitamata
ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te võtsite liiga palju MONTELUKAST GSK 10 mg, võivad tekkida sellised sümptomid nagu
kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperaktiivsus (sealhulgas ärrituvus,
rahutus, agiteeritus, sealhulgas agressiivne käitumine ja värisemine).


Kui te unustate MONTELUKAST GSK 10 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate MONTELUKAST GSK 10 mg võtmise
Ärge katkestage MONTELUKAST GSK 10 mg ravi ka sümptomite puudumisel, kui arst ei ole teile
nii öelnud. MONTELUKAST GSK 10 mg saab ravida teie astmat vaid niikaua, kuni jätkate selle
ravimi võtmist.
Teie arst annab teile nõu montelukasti kasutamise kestuse kohta astma kontrolli säilitamise eesmärgil.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MONTELUKAST GSK 10 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil
neid ei teki.

Peate kohe rääkima oma arstile, kui teil tekib üks või mitu järgmist sümptomit.
Montelukastiga ravitud astmaga patsientidel on väga harvadel juhtudel kirjeldatud sellist sümptomite
kombinatsiooni nagu gripisarnane haigus, õhupuudus, ebatavalised aistingud (pindude ja nõelte tunne)
või tuimus jäsemetes ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom) (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga MONTELUKAST GSK 10 mg“).

Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid. Sage (rohkem kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st)
• kõhuvalu

• peavalu Need kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged ja esinesid suurema sagedusega patsientidel, keda raviti montelukastiga, võrreldes platseeboravimit (ravimit mittesisaldavat tabletti) saanutega.


Lisaks on ravimi turultulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Suurem kalduvus veritsustele • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kurgupiirkonna turse (angioödeem), hingamisraskus (anafülaksia) või neelamisraskus •Hallutsinatsioonid • Unenägude häired, sealhulgas hirmuunenäod • Unetus • Ärritatavus • Agiteeritus, sealhulgas agressiivne käitumine • Rahutus • Värisemine • Ärevus • Kurbusetunne (depressioon) • Enesetapumõtted ja -teod (väga harvadel juhtudel) • Peapööritus • Uimasus • Ebanormaalsed aistingud (pindude ja nõelte tunne ehk paresteesia) • Tuimus (hüpesteesia) • Krambid • Südamepekslemine • Ninaverejooks • Kõhulahtisus • Suukuivus • Seedehäired (düspepsia) • Iiveldus • Oksendamine • Maksapõletik • Nahaalused verevalumid • Sügelemine • Kublad • Nahaalused hellad punased sõlmed (nodoosne erüteem) • Liigesevalu (artralgia) • Lihasevalu (müalgia) • Lihaskrambid • Nõrkus ja väsimus • Üldine halb enesetunne • Vedelikupeetusest tingitud turse (ödeem) • Palavik
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MONTELUKAST GSK 10 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage MONTELUKAST GSK 10 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida MONTELUKAST GSK 10 mg sisaldab
•     Toimeaine on montelukast. Üks polümeerikattega tablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis vastab 10 milligrammile montelukastile.

• Abiained:
Tableti sisu abiained on: tselluloos, laktoosmonohüdraat (89,3 mg), kroskarmelloosnaatrium,
hüdroksüpropüültselluloos (E463) ja magneesiumstearaat.
Tableti katte abiained on: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid
(E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).


Kuidas MONTELUKAST GSK 10 mg välja näeb ja pakendi sisu
MONTELUKAST GSK 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused helekollased kuni beežid tabletid. Tablettide ühele poolele on pressitud „M9UT“ ja teisele poolele „10“.
Tabletid on blisterpakendis, mis sisaldavad 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Eesti Telefon: +372 6676 900
Tootjad:
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland
või Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania
või Sanico NV Industriezone 4, Veedijk 59 2300 Turnhout Belgia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.
Belgia: Montelukast EG 10 mg, comprimés pelliculés Küpros: Montelukast GSK 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Eesti: MONTELUKAST GSK 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Leedu: Montelukast GSK 10 mg plėvele dengtos tabletės Holland: Montelukast 10 mg, tabletten Poola: VIZENDO 10 mg Portugal: Montelucaste Synthon 10 mg comprimido revestido por película Rumeenia: Montelukast GSK 10 mg comprimate filmate Hispaania: Montelukast Synthon Hispania 10 mg, comprimidos EFG
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011.