Maxellax 13,7 g - Maxellax 13,7 g ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Maxellax 13,7 g, suukaudse lahuse pulber

2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab toimeaineid: Makrogool 3350 13,125 g Naatriumkloriid 350,7 mg Naatriumvesinikkarbonaat 178,5 mg Kaaliumkloriid  46,6 mg
Elektrolüütide sisaldus kotikeses pärast 125 ml lahuse valmistamist on: Naatrium 65 mmol/l Kloriid   53 mmol/l Vesinikkarbonaat 17 mmol/l Kaalium  5,4 mmol/l
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3 RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Valge pulber.

4 KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Krooniline kõhukinnisus.
Roojatoppamuse ravi kõhukinnisusega haigetel, kellel senine ravi ei ole andnud tulemusi.


4.2 Annustamine ja manustamisviis
Krooniline kõhukinnisus
Täiskasvanud, noorukid ja eakad
1...3 kotikest päevas jagatud annusteks. Tavaline annus on 1...2 kotikest päevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib vajalikuks osutuda 3 kotikese manustamine päevas.
Kõhukinnisuse ravikuur ei ületa tavaliselt 2 nädalat, kuid seda võib vajadusel korrata.
Pikema kasutamise korral tuleks manustada kõige väiksem toimiv annus.
Alla 12-aastased lapsed
Ei soovitata. Laste jaoks on alternatiivsed preparaadid.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kroonilise kõhukinnisuse ravi puhul ei ole annuse muutmine vajalik.
Roojatoppamus
Roojatoppamuse ravikuur ei ületa tavaliselt 3 päeva.
Täiskasvanud, noorukid ja eakad
8 kotikest päevas, millest kõik tuleb manustada 6 tunni jooksul.
Alla 12-aastased lapsed
Ei soovitata. Laste jaoks on alternatiivsed preparaadid.
Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Roojatoppamuse raviannus tuleks jagada nii, et ühe tunni jooksul ei manustata rohkem kui 2 kotikese sisu.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Roojatoppamuse ravi puhul ei ole annuse muutmine vajalik.
Manustamine
Iga kotikese sisu tuleb lahustada 125 ml vees. Manustamisel roojatoppamuse raviks võib lahustada 8 kotikese sisu 1 liitris vees.

4.3 Vastunäidustused
Soolehaavandid või kahjustused sooleseina struktuurse või funktsionaalse haiguse tõttu, soolesulgus, seedetrakti tõsised põletikulised seisundid, nagu Crohn´i tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik ning toksiline megakoolon.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi mõne abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamise kohta
Roojatoppamust pärasooles saab diagnoosida alakeha ja pärasoole füüsikalise uurimise või röntgeniuuringute põhjal.
Kui kõhulahtisteid on vaja kasutada iga päev, tuleks kõhukinnisuse põhjust uurida. Kui pärast kahe nädalast ravi paranemist ei toimu, peaksid patsiendid konsulteerima arstiga.
Pikaajaline kasutamine võib olla vajalik sclerosis multiplexi (SM) või Parkinsoni tõve korral tekkinud raske kroonilise kõhukinnisus või roojatoppamuse raviks. Samuti ravimitest, eriti opioididest või antimuskariinsetest preparaatidest, põhjustatud kõhukinnisuse ravi korral.
Kui patsiendil ilmneb mõni sümptom, mis näitab vedelike / elektrolüütide muutusi (nt turse, hingeldamine, suurem väsimus, dehüdratatsioon, südamepuudulikkus), tuleks ravi kohe peatada ja määrata elektrolüütide sisaldus, ning kõiki kõrvalekaldeid tuleks vastavalt ravida.
Maxellax 13,7 g võib põhjustada ajutiselt teiste ravimite imendumise vähenemise seedetrakti kiirema läbimise tõttu (vt lõik 4.5).
Kliinilised andmed Maxellax 13,7 g kasutamise kohta lastel puuduvad, seetõttu pole manustamine lastele soovitatav.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ning muud koostoimed
Makrogool suurendab ravimite lahustuvust, mis lahustuvad alkoholis ja on suhteliselt lahustumatud vees.
Esineb võimalus, et teiste ravimite imendumine väheneb Maxellax 13,7 g manustamisel (vt lõik 4.4).

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Makrogooli kasutamise kohta rasedatel naistel kogemus puudub. Loomkatsed ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele / loote arengulega, sünnitamisele või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Kuna makrogooli molekulmass on üle 3000 Da, imendub väga vähe või üldse mitte. Seetõttu tundub ebatõenäoline, et Maxellax 13,7 g kasutamine põhjustaks probleeme raseduse ajal. Seetõttu võib seda vajadusel raseduse ajal manustada.
Imetamine Makrogooli kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal kogemus puudub. Üle 3000 Da molekulmassiga makrogool ei imendu või imendub halvasti. Sel põhjusel võib seda kasutada rinnaga toitmise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Maxellax 13,7 g ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100
kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000);
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõige sagedamini ilmnevad seedetraktiga seotud häired.
Need reaktsioonid võivad ilmneda seedetrakti sisu paisumise ning peristaltika kiirenemise tõttu. Kerge
kõhulahtisuse korral piisab annuse vähendamisest.

Organsüsteem  Kõrvaltoime  Esinemissage dus (kui on teada) 
Immuunsüsteemi häired  Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem, düspnoe, allergiline lööve, erüteem, urtikaaria ja pruritus  Väga harv 
Ainevahetus- ja toitumishäired  Elektrolüütide häired, eriti hüperkaleemia ja hüpokaltseemia  Teadmata 
Närvisüsteemi häired  Peavalu  Teadmata 
Seedetrakti häired  Kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, seedehäired, kõhu paisumine, kõhu korisemine, kõhupuhitused, düskomfort anaalpiirkonnas  Sage 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid  Perifeerne turse  Teadmata 


4.9 Üleannustamine
Tugevat valu või puhitusi saab ravida nasogastraalse aspiratsiooni abil. Rohke vedelikukaotus kõhulahtisuse ja oksendamise tõttu võib vajada elektrolüütide häirete korrigeerimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp:  Osmootse toimega lahtistid. ATC kood: A06AD65
Makrogool 3350 avaldab soolestikus osmootset toimet, mis kutsub esile lahtistava efekti. Makrogool 3350 suurendab väljaheidete kogust, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu sooleliigutused. Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud soolesisaldise parem liikumine jämesooles ning kõhukinnisuse leevenemine. Makrogool 3350-ga kombineeritud elektrolüüdid aitavad vältida nihkeid seerumi elektrolüütide sisalduses ning väljutatakse vedelas väljaheites ilma naatriumi-, kaaliumi- või veekadudeta.
Roojatoppamuse kohta ei ole tehtud kontrollitud võrdlevaid uuringuid teiste ravimeetoditega (nt klistiir). Mittevõrdlevates uuringutes 27 täiskasvanud patsiendi osalusel kõrvaldas makrogooli manustamine koos elektrolüütidega roojatoppamuse 12/27 (44%) pärast 1-päevast ravi; 23/27 (85%) pärast 2-päevast ravi ning 24/27 (89%) 3. päeva lõpuks.
Kliinilised uuringud makrogooli kasutamise kohta koos elektrolüütidega kroonilise kõhukinnisuse puhul on näidanud, et annus, mis on vajalik väljaheite normaalseks moodustumiseks, väheneb aja jooksul. Paljud patsiendid reageerivad 1 või 2 kotikese sisule päevas, kuid seda annust tuleb reguleerida sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Makrogool 3350 läbib kogu seedetrakti muutumatul kujul. Seedetraktist seda praktiliselt ei imendu. Imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised, so farmakoloogilised, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. 

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumatsesulfaam (E950)
Sidruni maitseaine (sisaldab akaatsiakummi (E414) ja maitseaineid)


6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud
Valmistatud lahus: 24 tundi. Hoida külmkapis (2°C...8°C).

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Valmistatud lahus: Vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotike: laminaat, mis koosneb neljast kihist (seestpoolt väljapoole): madala tihedusega polüetüleen, alumiinium, madala tihedusega polüetüleen ja paber.
Pakendi suurused:  8, 10, 20, 30, 50 või 100 kotikest karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada, kui pole ära kasutatud 24 tunni jooksul.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Chanelle Medical,  Loughrea, Co. Galway,  Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

728011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

01.02.2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2011.