Maxellax 13,7 g
Artikli sisukord
Maxellax 13,7 g
See on lahtisti kroonilise kõhukinnisuse raviks, mida võivad kasutada täiskasvanud, lapsed (12-aastased ja vanemad) ja eakad.
Maxellax 13,7 g
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Maxellax 13,7 g, suukaudse lahuse pulber
Lugege infoleht hoolikalt, sest siin on teie vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Maxellax 13,7 g täpselt juhistele vastavalt.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui kroonilise kõhukinnisuse puhul pärast 14 päeva möödumist või roojatoppamuse puhul pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehe antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Maxellax 13,7 g ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Maxellax 13,7 g kasutamist
3. Kuidas Maxellax 13,7 g kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Maxellax 13,7 g säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON MAXELLAX 13,7 G JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimi nimi on Maxellax 13,7 g.
• See on lahtisti kroonilise kõhukinnisuse raviks, mida võivad kasutada täiskasvanud, lapsed (12-aastased ja vanemad) ja eakad.
• See aitab soolestiku tegevuse parandada isegi juhul, kui kõhukinnisus on püsinud pikka aega. See toimib ka roojatoppamuse puhul (tõsine kõhukinnisus).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MAXELLAX 13,7 G KASUTAMIST
Ärge kasutage Maxellax 13,7 g
• kui te olete allergiline (ülitundlik) makrogool 3350, naatriumkloriidi, naatriumvesinikkarbonaadi, kaaliumkloriidi või Maxellax 13,7 g mõne koostisaine suhtes (vt lõik 6);
• kui teil on sooleseinas mulgustus;
• kui teil on soolestikus ummistus (soolesulgus, iileus) näiteks soole halvatuse tõttu;
• kui teil on tõsine põletikuline soolestiku haigus nagu haavandiline jämesoolepõletik, Crohni tõbi või toksiline hiidkäärsool. Mõne eelnimetatud olukorra esinemisel pöörduge edasiste soovituste saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Maxellax 13,7 g
Kui ilmnevad kõrvaltoimed nagu paistetus, hingeldamine, väsimustunne, veekaotus (sümptomiteks kasvav janutunne, suukuivus ja nõrkus) või südamevaevused, peaksite Maxellax 13,7 g kasutamise lõpetama ja pöörduma viivitamatult oma arsti poole.
Ärge võtke Maxellax 13,7 g pikema aja vältel ilma arst soovituseta; näiteks kui te võtate ravimeid, mis soodustavad kõhukinnisuse teket või kui kõhukinnisus on põhjustatud teie haiguses, nt Parkinsoni tõbi või sclerosis multiplex (SM).
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Makrogooli kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel kogemus puudub. Siiski pole kahjulikku toimet raseduse või imiku rinnaga toitmise ajal ette näha, kuna makrogooli süsteemne toime on väga väike. Seetõttu võib Maxellax 13,7 g raseduse või rinnaga toitmise ajal vajadusel kasutada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Maxellax ei mõjuta sõidukijuhtimise või masinatega töötamise võimet.
3. KUIDAS MAXELLAX 13,7 G KASUTADA
Võtke Maxellax 13,7 g alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Maxellax 13,7 g võib manustada igal ajal kas koos toidu või joogiga või ilma.
Krooniline kõhukinnisus (pikaajaline kõhukinnisus)
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
1 kotike 1...3 korda päevas. Tavaline annus on 1...2 kotikest päevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib vajalik olla 3 kotikese manustamine päevas. Annus sõltub kõhukinnisuse tõsidusest. Mõne päeva pärast võib annuse väikseimaks toimivaks annuseks muuta. Raviaeg on tavaliselt 2 nädalat. Kui sümptomid pärast 2-nädalast ravi püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Lapsed (alla 12-aastased)
Ei soovitata.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kroonilise kõhukinnisuse ravi puhul ei ole annuse muutmine vajalik.
Südamevaevusega patsiendid
Mitte võtta rohkem kui 2 kotikest ühe tunni jooksul.
Roojatoppamus (tõsine kõhukinnisus)
Enne ravimi manustamist roojatoppamuse korral peate olema kindel, et teil see on.
Annustamine – täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
Tavaline annus roojatoppamuse korral (tõsine kõhukinnisus) on 8 kotikest päevas. Vajadusel tuleb 8 kotikese sisu võtta iga päev 6-tunnise perioodi vältel 3 päeva jooksul.
Lapsed (alla 12-aastased)
Ei soovitata.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Roojatoppamuse ravi puhul ei ole annuse muutmine vajalik.
Südamevaevusega patsiendid
Mitte võtta rohkem kui 2 kotikest ühe tunni jooksul.
Manustamisviis
Lahustage 1 kotikese sisu klaasis vees (125 ml), segage korralikult ja jooge lahus ära. Roojatoppamuse ravi puhul võib lahustada kõik 8 kotikest 1 liitris vees.
Kui te võtate Maxellax 13,7 g rohkem kui ette nähtud
Teil võib tekkida kõhulahtisus. Kui see ilmneb, lõpetage Maxellax 13,7 g manustamine, seejärel alustage manustamist uuesti väiksemate annuste kaupa. Kahtluse korral pöörduge arsti või apteekri poole.
Kui te unustate Maxellax 13,7 g manustada
Võtke annus niipea, kui see meenub ja jätkake seejärel nii nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Maxellax 13,7 g tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Maxellax 13,7 g manustamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:
• tõsine allergiline reaktsioon, mis tekitab hingamisraskusi ja pearinglust, või näo, huulte, keele või kurgu paistetus.
• allergianähud, nagu lööve, sügelus või hingeldamine.
Täheldatud on ka järgmisi kõrvaltoimeid:
• Sage (ilmneb rohkem kui ühel kasutajal 100st): kõhu korisemine, paisumine või valu, kõhupuhitused, oksendamine, halb enesetunne, seedehäired või pärakuhaavandid. Kui teil tekib Maxellax manustamisel kerge kõhulahtisus, vähendage Maxellax’i manustatavat kogust. Seejärel üldiselt enesetunne muutub paremaks.
• Väga harva (ilmneb vähem kui ühel kasutajal 10000st): nahalööve, nahapunetus või
nõgeslööve, käte, jalgade või sääre paistetus.
• Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda: peavalud, kõrge või madal kaaliumitase veres.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. KUIDAS MAXELLAX 13,7 G SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Maxellax 13,7 g pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Avamata kotike: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kui olete Maxellax 13,7 g vees lahustanud ja kui ei suuda seda kohe ära juua: Hoida külmkapis
(2°C...8°C). Lahust tuleb hoida kaetuna. Visake ära lahus, mida pole ära kasutatud 24 tunni jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Maxellax 13,7 g sisaldab
Toimeained on makrogool 3350 (13,125 g), naatriumkloriid (350,7 mg), naatriumvesinikkarbonaat (178,5 mg) ja kaaliumkloriid (46,6 mg).
Abiained on sidruni maitseaine (sisaldab akaatsiakummi (E414) ja maitseaineid) ning kaaliumatsesulfaam (E950) magusainena.
Kuidas Maxellax 13,7 g välja näeb ja pakendi sisu
Maxellax 13,7 g on kotikestesse pakitud valge pulber. Pakendi suurused on 8, 10, 20, 30, 50 või 100 kotikest karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Chanelle Medical .
Loughrea, Co. Galway,
Iirimaa.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Maxellax - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Belgia Movolax, poeder voor drank Tšehhi Vabariik Maxellax 13,7 g Taani Maxellax pulver til mikstur, opøsning Eesti Maxellax 13,7 g Soome Maxellax jauhe oraaliliuosta varten Saksamaa Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Ungari Maxellax 13,7 g por belsőleges oldathoz tasakban
Itaalia Maxellax polvere per soluzione orale
Läti Maxellax 13,7 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Leedu Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g milteliai geriamajam tirpalui
Luksemburg Movolax, poeder voor drank
Holland Macrogol Plus Electrolyten 13,7 g, poeder voor drank
Poola Clericol
Portugal Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, pó para solução oral
Slovakkia Maxellax
Hispaania Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g Sobre, polvo para solución oral EFG
Rootsi Clericol pulver till oral lösning
Ühendkuningriik Macrogol Oral Powder, Compound
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Maxellax 13,7 g, suukaudse lahuse pulber
2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab toimeaineid: Makrogool 3350 13,125 g Naatriumkloriid 350,7 mg Naatriumvesinikkarbonaat 178,5 mg Kaaliumkloriid 46,6 mg
Elektrolüütide sisaldus kotikeses pärast 125 ml lahuse valmistamist on: Naatrium 65 mmol/l Kloriid 53 mmol/l Vesinikkarbonaat 17 mmol/l Kaalium 5,4 mmol/l
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3 RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber. Valge pulber.
4 KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Krooniline kõhukinnisus.
Roojatoppamuse ravi kõhukinnisusega haigetel, kellel senine ravi ei ole andnud tulemusi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Krooniline kõhukinnisus
Täiskasvanud, noorukid ja eakad
1...3 kotikest päevas jagatud annusteks. Tavaline annus on 1...2 kotikest päevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib vajalikuks osutuda 3 kotikese manustamine päevas.
Kõhukinnisuse ravikuur ei ületa tavaliselt 2 nädalat, kuid seda võib vajadusel korrata.
Pikema kasutamise korral tuleks manustada kõige väiksem toimiv annus.
Alla 12-aastased lapsed
Ei soovitata. Laste jaoks on alternatiivsed preparaadid.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kroonilise kõhukinnisuse ravi puhul ei ole annuse muutmine vajalik.
Roojatoppamus
Roojatoppamuse ravikuur ei ületa tavaliselt 3 päeva.
Täiskasvanud, noorukid ja eakad
8 kotikest päevas, millest kõik tuleb manustada 6 tunni jooksul.
Alla 12-aastased lapsed
Ei soovitata. Laste jaoks on alternatiivsed preparaadid.
Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Roojatoppamuse raviannus tuleks jagada nii, et ühe tunni jooksul ei manustata rohkem kui 2 kotikese sisu.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Roojatoppamuse ravi puhul ei ole annuse muutmine vajalik.
Manustamine
Iga kotikese sisu tuleb lahustada 125 ml vees. Manustamisel roojatoppamuse raviks võib lahustada 8 kotikese sisu 1 liitris vees.
4.3 Vastunäidustused
Soolehaavandid või kahjustused sooleseina struktuurse või funktsionaalse haiguse tõttu, soolesulgus, seedetrakti tõsised põletikulised seisundid, nagu Crohn´i tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik ning toksiline megakoolon.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi mõne abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamise kohta
Roojatoppamust pärasooles saab diagnoosida alakeha ja pärasoole füüsikalise uurimise või röntgeniuuringute põhjal.
Kui kõhulahtisteid on vaja kasutada iga päev, tuleks kõhukinnisuse põhjust uurida. Kui pärast kahe nädalast ravi paranemist ei toimu, peaksid patsiendid konsulteerima arstiga.
Pikaajaline kasutamine võib olla vajalik sclerosis multiplexi (SM) või Parkinsoni tõve korral tekkinud raske kroonilise kõhukinnisus või roojatoppamuse raviks. Samuti ravimitest, eriti opioididest või antimuskariinsetest preparaatidest, põhjustatud kõhukinnisuse ravi korral.
Kui patsiendil ilmneb mõni sümptom, mis näitab vedelike / elektrolüütide muutusi (nt turse, hingeldamine, suurem väsimus, dehüdratatsioon, südamepuudulikkus), tuleks ravi kohe peatada ja määrata elektrolüütide sisaldus, ning kõiki kõrvalekaldeid tuleks vastavalt ravida.
Maxellax 13,7 g võib põhjustada ajutiselt teiste ravimite imendumise vähenemise seedetrakti kiirema läbimise tõttu (vt lõik 4.5).
Kliinilised andmed Maxellax 13,7 g kasutamise kohta lastel puuduvad, seetõttu pole manustamine lastele soovitatav.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ning muud koostoimed
Makrogool suurendab ravimite lahustuvust, mis lahustuvad alkoholis ja on suhteliselt lahustumatud vees.
Esineb võimalus, et teiste ravimite imendumine väheneb Maxellax 13,7 g manustamisel (vt lõik 4.4).
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Makrogooli kasutamise kohta rasedatel naistel kogemus puudub. Loomkatsed ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele / loote arengulega, sünnitamisele või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Kuna makrogooli molekulmass on üle 3000 Da, imendub väga vähe või üldse mitte. Seetõttu tundub ebatõenäoline, et Maxellax 13,7 g kasutamine põhjustaks probleeme raseduse ajal. Seetõttu võib seda vajadusel raseduse ajal manustada.
Imetamine Makrogooli kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal kogemus puudub. Üle 3000 Da molekulmassiga makrogool ei imendu või imendub halvasti. Sel põhjusel võib seda kasutada rinnaga toitmise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Maxellax 13,7 g ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100
kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000);
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõige sagedamini ilmnevad seedetraktiga seotud häired.
Need reaktsioonid võivad ilmneda seedetrakti sisu paisumise ning peristaltika kiirenemise tõttu. Kerge
kõhulahtisuse korral piisab annuse vähendamisest.
Organsüsteem Kõrvaltoime Esinemissage dus (kui on teada)
Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem, düspnoe, allergiline lööve, erüteem, urtikaaria ja pruritus Väga harv
Ainevahetus- ja toitumishäired Elektrolüütide häired, eriti hüperkaleemia ja hüpokaltseemia Teadmata
Närvisüsteemi häired Peavalu Teadmata
Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, seedehäired, kõhu paisumine, kõhu korisemine, kõhupuhitused, düskomfort anaalpiirkonnas Sage
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse Teadmata
4.9 Üleannustamine
Tugevat valu või puhitusi saab ravida nasogastraalse aspiratsiooni abil. Rohke vedelikukaotus kõhulahtisuse ja oksendamise tõttu võib vajada elektrolüütide häirete korrigeerimist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Osmootse toimega lahtistid. ATC kood: A06AD65
Makrogool 3350 avaldab soolestikus osmootset toimet, mis kutsub esile lahtistava efekti. Makrogool 3350 suurendab väljaheidete kogust, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu sooleliigutused. Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud soolesisaldise parem liikumine jämesooles ning kõhukinnisuse leevenemine. Makrogool 3350-ga kombineeritud elektrolüüdid aitavad vältida nihkeid seerumi elektrolüütide sisalduses ning väljutatakse vedelas väljaheites ilma naatriumi-, kaaliumi- või veekadudeta.
Roojatoppamuse kohta ei ole tehtud kontrollitud võrdlevaid uuringuid teiste ravimeetoditega (nt klistiir). Mittevõrdlevates uuringutes 27 täiskasvanud patsiendi osalusel kõrvaldas makrogooli manustamine koos elektrolüütidega roojatoppamuse 12/27 (44%) pärast 1-päevast ravi; 23/27 (85%) pärast 2-päevast ravi ning 24/27 (89%) 3. päeva lõpuks.
Kliinilised uuringud makrogooli kasutamise kohta koos elektrolüütidega kroonilise kõhukinnisuse puhul on näidanud, et annus, mis on vajalik väljaheite normaalseks moodustumiseks, väheneb aja jooksul. Paljud patsiendid reageerivad 1 või 2 kotikese sisule päevas, kuid seda annust tuleb reguleerida sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Makrogool 3350 läbib kogu seedetrakti muutumatul kujul. Seedetraktist seda praktiliselt ei imendu. Imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised, so farmakoloogilised, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumatsesulfaam (E950)
Sidruni maitseaine (sisaldab akaatsiakummi (E414) ja maitseaineid)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud
Valmistatud lahus: 24 tundi. Hoida külmkapis (2°C...8°C).
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Valmistatud lahus: Vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotike: laminaat, mis koosneb neljast kihist (seestpoolt väljapoole): madala tihedusega polüetüleen, alumiinium, madala tihedusega polüetüleen ja paber.
Pakendi suurused: 8, 10, 20, 30, 50 või 100 kotikest karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada, kui pole ära kasutatud 24 tunni jooksul.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
728011
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
01.02.2011
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2011.