Montelukast Portfarma 5 mg - Montelukast Portfarma 5 mg pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Montelukast Portfarma 5 mg närimistabletid 6...14-aastastele lastele Montelukast
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie lapse omadele.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Montelukast Portfarmaja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Montelukast Portfarma võtmist
3. Kuidas Montelukast Portfarma’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Montelukast Portfarma’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON MONTELUKAST PORTFARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Montelukast Portfarma on leukotrieeni retseptori antagonist, mis blokeerib leukotrieenideks nimetatavaid aineid. Leukotrieenid põhjustavad teie kopsudes olevate hingamisteede ahenemist ja turset. Lekotrieene blokeerides parandab Montelukast Portfarma astma sümptomeid ja aitab astmat kontrollida.
Teie arst on Montelukast Portfarma välja kirjutanud astma raviks, teie astma sümptomite vältimiseks päeval ja öösel.
• Montelukast Portfarma’t kasutatakse 6...14-aastaste patsientide raviks, kellel ei ole haigus oma ravimitega piisavalt kontrollitud ja vajavad täiendavat ravi.
• Montelukast Portfarma’t võib samuti kasutada alternatiivse ravimina inhaleeritavatele kortikosteroididele 6...14-aastastel patsientidel, kes ei ole viimasel ajal võtnud suukaudseid kortikosteroide oma astma raviks ja on näidanud, et pole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide.
• Montelukast Portfarma aitab vältida füüsilise pingutuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist.
Teie arst otsustab teie lapse astma sümptomite ja raskusastme alusel kuidas Montelukast Portfarma’t
kasutada.
Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus.
Astma hõlmab:
• hingamisraskust ahenenud hingamisteede tõttu. See hingamisteede ahenemine raskeneb ja kergeneb vastusena erinevatele seisunditele;
• tundlikke hingamisteid, mis reageerivad paljudele ärritajatele, nagu sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus;
• turset (põletikku) hingamisteede limaskestas;
• astma sümptomite hulka kuuluvad: köha, hingeldus ja raskustunne rinnus.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONTELUKAST PORTFARMA VÕTMIST
Teavitage oma arsti kõigist teil või teie lapsel esinevatest või varem esinenud tervisehäiretest või allergiatest.
Ärge võtke Montelukast Portfarma’t
• kui teie või teie laps on allergiline (ülitundlik) montelukasti või Montelukast Portfarma mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Montelukast Portfarma
• Kui teie või teie lapse astma või hingamine raskeneb, rääkige sellest kohe oma arstile.
• Suukaudne Montelukast Portfarma ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo esinemisel tuleb järgida teie arsti poolt teie lapsele antud juhiseid. Kandke alati oma inhaleeritavat astmahoogude esmaabiravimit endaga kaasas.
• On tähtis, et teie või teie laps võtaks kõiki teie arsti poolt määratud astma ravimeid. Montelukast Portfarma’t ei tohi kasutada teiste astmaravimite asemel, mis teie arst on teile või teie lapsele määranud.
• Kõik astmavastaseid ravimeid saavad patsiendid peavad olema teadlikud, et kui neil tekib selliste sümptomite kombinatsioon, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade torkimistunne või tuimus, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve, tuleb konsulteerida oma arstiga.
• Teie või teie laps ei tohi võtta aspiriini või põletikuvastaseid ravimeid (mida tuntakse ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitena ehk MSPVR-idena), kui need muudavad astma raskemaks.
Kasutamine lastel
Montelukast Portfarma 4 mg närimistabletid on lastele vanuses 2...5 aastat.
Montelukast Portfarma 5 mg närimistabletid on lastele vanuses 6...14 aastat.
Montelukast Portfarma närimistablette ei soovitata alla 2-aastastele lastele.
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Montelukast Portfarma toimib või võib Montelukast Portfarmamõjutada seda, kuidas muud ravimid toimivad.
Palun rääkige oma arstile, kui te kasutate või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rääkige oma arstile enne Montelukast Portfarma tarvitamise alustamist, kui te võtate või teie laps võtab järgmisi ravimeid:
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede muude infektsioonide raviks).
Montelukast Portfarma võtmine koos toidu ja joogiga
Montelukast Portfarma 5 mg närimistablette ei tohi võtta koos toiduga, neid tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist.
Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Piiratud andmed saadaolevatest raseduse andmebaasidest ei viita põhjuslikule seosele montelukasti ja väärarengute (st jäsemete defektide) tekke vahel, millest on üle maailma turustamisjärgselt teatatud harva.
Naised, kes on rasedad või kavatsevad rasestuda, peavad enne Montelukast Portfarma võtmist konsulteerima oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite sel ajal Montelukast Portfarma’t võtta.
Kasutamine imetamise ajal
Ei ole teada, kas Montelukast Portfarma eritub rinnapiima. Konsulteerige oma arstiga enne Montelukast Portfarma võtmist, kui te imetate last või plaanite seda teha.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole tõenäoline, et montelukast mõjutaks võimet juhtida autot või töötada masinatega. Siiski võib individuaalne reageerimine ravimile olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nagu pearinglus ja uimasus), millest on väga harva teatatud Montelukast Portfarma puhul, võivad mõjutada mõnede patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Oluline teave mõningate Montelukast Portfarma koostisainete kohta
Montelukast Portfarma närimistabletid sisaldavad aspartaami.
Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele. Kui teil või teie lapsel on geneetiline häire fenüülketonuuria, peate arvestama, et iga Montelukast Portfarma 5 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini koguses, mis vastab 0,168 mg fenüülalaniinile.
3. KUIDAS MONTELUKAST PORTFARMA’T VÕTTA
• Ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all. Laste jaoks, kellel on probleeme närimistableti tarvitamisega, on olemas suukaudne graanulitest koosnev ravimvorm.
• Teie laps peab võtma ainult ühe tableti Montelukast Portfarma’t üks kord ööpäevas vastavalt teie arsti juhistele.
• Seda tuleb võtta isegi siis, kui teie lapsel pole sümptomeid või kui tal on äge astmahoog.
• Laske alati oma lapsel võtta Montelukast Portfarma’t nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
6...14-aastastele lastele:
Üks Montelukast Portfarma 5 mg närimistablett üks kord päevas õhtul. Montelukast Portfarma 5 mg
närimistablette ei tohi võtta koos toiduga, neid tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast
söömist.
Kui te võtate või teie laps võtab Montelukast Portfarma’t, kontrollige, et teie või tema ei võtaks muid
ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet, montelukasti.
Kui te võtate või teie laps võtab Montelukast Portfarma’t rohkem kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust oma arstiga nõu saamiseks.
Enamuse üleannustamisteadete puhul kõrvaltoimetest ei teatatud. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete hulka, millest teatati üleannustamise korral täiskasvanutel ja lastel, kuulusid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Kui te unustate Montelukast Portfarma’t võtta või lapsele anda Püüdke kasutada Montelukast Portfarma’t vastavalt juhistele. Kui teil või teie lapsel jääb siiski annus vahele, jätkake tavalist režiimi üks tablett üks kord ööpäevas.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate või teie laps lõpetab Montelukast Portfarma võtmise
Montelukast Portfarma võib ravida teie või teie lapse astmat ainult siis, kui teie või teie laps jätkab selle võtmist. On tähtis jätkata Montelukast Portfarma võtmist nii kaua, kui teie arst on määranud. See aitab kontrollida teie või teie lapse astmat.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Montelukast Portfarma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes montelukast 5 mg närimistablettidega olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esineb enam kui ühel ravitud patsiendil 100-st või vähem kui ühel ravitud patsiendil 10st), mida seostati montelukastiga:
• peavalu
Lisaks teatati järgmisest kõrvaltoimest kliinilistes uuringutes montelukastiga 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidega:
• kõhuvalu
Need olid tavaliselt kerged ja esinesid sagedamini montelukastiga ravitud patsientidel võrreldes
platseeboga (toimeainet mittesisaldav tablett) ravitud patsientidega.
Lisaks on turustamisjärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• suurenenud soodumus verejooksude tekkeks
• allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi
• käitumise ja meeleolu muutused [ebanormaalsed unenäod, k.a hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, rahutus, agiteeritus, k.a agressiivne käitumine, treemor, depressioon, unehäired, suitsidaalne mõtlemine ja käitumine (väga harvadel juhtudel)]
• pearinglus, unisus, jäsemete torkimistunne/tuimus, krambid;
• südamepekslemine
• ninaverejooks
• kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine
• hepatiit
• verevalumite teke, sügelus, nõgestõbi, valulikud punased sõlmed teie naha all peamiselt teie säärtel (nodoosne erüteem)
• liiges- või lihasvalu, lihaskrambid
• väsimus, halb enesetunne; tursed, palavik
Montelukastiga ravitud astmapatsientidel on teatatud väga harvadest juhtudest, mil esineb selliste sümptomite kombinatsioon, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade torkimistunne või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teil või teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Küsige oma arstilt või apteekrilt lisateavet kõrvaltoimete kohta. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS MONTELUKAST PORTFARMA’T SÄILITADA
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Montelukast Portfarma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Montelukast Portfarma sisaldab
• Toimeaine on: montelukast
• Montelukast Portfarma 5 mg närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi koguses, mis vastab 5 mg montelukastile.
• Abiained on: mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E 463), punane raudoksiid (E 172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine (koostis: maltrodekstriin, kummiaraabik, aniisaldehüüd, bensaldehüüd, tsinnaamaldehüüd, vanilliin, heliotropiin, ionoonid), aspartaam (E 951) ja magneesiumstearaat.
Kuidas Montelukast Portfarma välja näeb ja pakendi sisu
Montelukast Portfarma 5 mg närimistabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad. Pakendis on: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Portfarma ehf Kollunarklettsvegur 2 104 Reykjavik Island
Tootja:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, 15351 Kreeka
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Ühendkuningriik Alukast 5 mg chewable tablets Tšehhi Vabariik Montecon 5 mg, Saksamaa Montelukast Aurus 5 mg Kautabletten, For children
from 2 to 5 years Eesti Montelukast Portfarma 5mg Island Montelukast Portfarma 5mg Leedu Montelukast Portfarma 5mg Poola Montelukast Quisisana Slovaki Vabariik Montecon 5 mg
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2010.