MIRALUST - MIRALUST pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
MIRALUST 5 mg närimistabletid
Montelukast
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on MIRALUST ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MIRALUST’i võtmist
3. Kuidas MIRALUST’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas MIRALUST’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON MIRALUST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIRALUST on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamine leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.
Arst on määranud MIRALUST’i astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.
• MIRALUST’i kasutatakse patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole astmat adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
• MIRALUST’i võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel
6...14-aastastel patsientidel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks
ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
• MIRALUST takistab ka füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist
Arst otsustab haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas MIRALUST’i kasutada.
Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus.
Astmale on iseloomulik:
• ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
• tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
• hingamisteede limaskesta turse (põletik). Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRALUST’I VÕTMIST
Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teil või teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Ärge kasutage MIRALUST’i
• kui teie või teie laps olete ülitundlik (allergiline) montelukasti või MIRALUST’i mõne koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MIRALUST
• Kui teie või teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
• Suukaudne MIRALUST ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas inhaleeritavat hooravimit.
• On tähtis, et teie või teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astma ravimeid. MIRALUST’i ei tohi kasutada arsti poolt määratud teiste astmaravimite asemel.
• Kui kasutate astma ravimeid, siis teadke, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve,
tuleb nõu pidada arstiga.
• Teie või teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende toimel astma süveneb.
Kasutamine lastel
2...5-aastastele lastele on saadaval MIRALUST 4 mg närimistabletid.
6…14-aastastele lastele on saadaval MIRALUST 5 mg närimistabletid.
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada MIRALUST’i toimet või MIRALUST võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage oma arsti enne MIRALUST-ravi alustamist sellest, kui teie või teie laps võtate järgmisi ravimeid:
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
MIRALUST’i võtmine koos toidu ja joogiga
MIRALUST 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine raseduse ajal
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne MIRALUST’i kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite MIRALUST’i raseduse ajal kasutada.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas MIRALUST eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne MIRALUST’i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MIRALUST ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on MIRALUST’i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Oluline teave mõningate MIRALUST’i koostisainete suhtes
MIRALUST’i närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Kui teie lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 5 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini (0,842 mg fenüülalaniini 5 mg närimistableti kohta).
3. KUIDAS MIRALUST’I VÕTTA
• Teie või teie laps peate võtma ainult ühe tableti MIRALUST’i üks kord päevas, nagu arst on määranud.
• Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teil või teie lapsel haigusnähud puuduvad või tekib äge astmahoog.
• MIRALUST’i peab võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravimit võetakse suu kaudu.
6...14-aastastele lastele Üks 5 mg tablett päevas võetakse õhtul. MIRALUST 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Kui teie või teie laps võtate MIRALUST’i, siis veenduge, et te ei kasuta samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid.
Kui te võtate MIRALUST’i rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige kohe oma arstiga.
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Kui te unustate MIRALUST’i võtta
Püüdke kasutada ravimit nii, nagu arst määras. Juhul, kui teil või teie lapsel jäi üks annus vahele, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate MIRALUST’i võtmise
MIRALUST ravib astmat ainult juhul, kui teie või teie laps jätkab ravimi võtmist.
On tähtis, et MIRALUST’i võtmist jätkatakse senikaua, kuni arst määrab. See aitab astmat kontrolli all hoida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka MIRALUST põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Montelukast 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (need tekkisid vähemalt ühel patsiendil 100st või vähem kui ühel ravitud patsiendil 10st), mis arvati olevat seotud montelukasti kasutamisega, järgmine:
• peavalu.
Lisaks on montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimet:
• kõhuvalu.
Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega montelukasti kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Lisaks on montelukasti müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
• suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks
• allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
• käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod), hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, väsimus, rahutus, (sh agressiivne käitumine), värisemine, depressioon, unehäired, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel)]
• pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid
• südamepekslemine
• ninaverejooks
• kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine
• hepatiit
• verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem)
• liigese- või lihasvalu, lihaskrambid
• väsimus, halb enesetunne, tursed Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teil tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS MIRALUST’I SÄILITADA
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25°C .Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida MIRALUST sisaldab
Toimeaine on montelukast (montelukastnaatriumina).
Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 5 mg montelukastile.
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, mannitool, kroskarmelloosnaatrium, punane raudoksiid
(E172), hüdroksüpropüültselluloos, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Kuidas MIRALUST välja näeb ja pakendi sisu
MIRALUST 5 mg närimistabletid on roosad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge „5”.
PA/alumiinium/PVC/alumiinium blisterpakendited.
Pakendis 28 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Ul. Szkolna 33 95-094 Ksawerów Poola
Tootja Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Poola
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi: MIRALUST
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2010.