Macugen

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Macugen 0,3 mg süstelahus

Pegaptaniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on ükskõik milliseid lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Macugen’i kasutamist

3. Kuidas Macugen’i klaaskehasse süstimise teel manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Macugen’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MACUGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Macugen on silmaravim, mis tähendab, et see on mõeldud ainult silmade ravimiseks.

Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks. See

haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse

kollastähniks) kahjustuse tõttu. Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja

näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks.

AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned. Need

uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või üles

liikumist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist. Nendel juhtudel võib nägemise

kadumine olla kiire ja tõsine. Macugen toimib nende ebanormaalsete veresoonte kasvu pärssides ja

peatab veritsemise ning lekkimise. Macugen’i kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte

kasvu pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MACUGEN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Macugen’i

- kui te olete ülitundlik (allergiline) pegaptaniibi või Macugen’i mõne koostisosa suhtes.

- kui teil on silmas või selle ümbruses nakkus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen

Macugen manustatakse silma süstimise teel. Vahel võib Macugen-ravi järel (kahe nädala vältel)

tekkida silma nakkus või verejooks. Oluline on sellist tüüpi seisund kindlaks teha ja alustada raviga

võimalikult pea. Palun rääkige kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: silmavalu

või suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või vähenemine,

suurenenud valgustundlikkus, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas. Kui teie arst ei ole

mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.

Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene

rõhk. Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.

Lapsed

Macugeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus

Macugen’i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi, seetõttu on potentsiaalsed riskid

teadmata. Enne Macugen-ravi alustamist teavitage oma arsti kui olete rase või plaanite rasestuda.

Imetamine

Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima. Macugen’i ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Enne Macugen’i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Macugen’i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine. Kui see sümptom esineb, ei

tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.

Oluline teave mõningate Macugeni koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab

üldiselt „naatriumivaba“.

3. KUIDAS MACUGEN’I KLAASKEHASSE SÜSTIMISE TEEL MANUSTATAKSE

Kõik Macugen’i süstid teeb arst.

Macugen’i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas).

Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees. Teie arst jälgib teie seisundit ja

ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen’iga ravida.

Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi. Palun

öelge oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes. Palun järgige neid juhiseid

hoolikalt.

Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim). See vähendab või väldib

igasugust valu, mida võite tunda süstimisel, mis on lihtne ja kiire protseduur.

Pärast igat süstimist võidakse teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku (või muud tüüpi

antibiootikumravi), et vältida silmanakkusi.

Kui unustate vastuvõtule minna

Võtke võimalikult kiiresti ühendust haigla või kliinikuga, et määrata uus vastuvõtuaeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Macugen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnel

harval juhul on teatatud tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisest varsti pärast süstimist. Kui teil

varsti pärast süstimist tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest, minge otsekohe arsti juurde:

ootamatult tekkiv hingamisraskus või hingeldus, suu, näo, käte või jalgade turse, nahasügelus,

minestamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhukrambid, iiveldus, oksendamine või

kõhulahtisus.

Aeg-ajalt võib pärast Macugen’i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus. Sümptomeid,

mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 (“Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga

Macugen”). Palun lugege lõiku 2. Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest

sümptomitest.

Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt.

Väga sage (esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

Sage (esinevad ühel kuni 10-el kasutajal 100-st)

Aeg-ajalt (esinevad ühel kuni 10-el kasutajal 1000-st)

Harv (esinevad ühel kuni 10-el kasutajal 10 000-st)

Väga harv (esinevadvähem kui 1-el kasutajal 10 000-st)

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed on kõige tõenäolisemalt põhjustatud süstimisprotseduurist, mitte

ravimist. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad: silmapõletik, silmavalu, silmasisese rõhu suurenemine,

väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit), väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha

hõljumid või läbipaistmatus).

Teised sagedased silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist,

on järgmised: nägemise ähmastumine, nägemishäired, ebamugavustunne silmas, nägemise

vähenemine, suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine, veritsemine, mis esineb silma

ümbruses (periorbitaalne verejooks), verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks), silma sees

oleva sültja osa kahjustus (klaaskeha kahjustus), näiteks nihkumine või rebenemine (klaaskeha

irdumine), läätsede tuhmumine (kae), silma pinna (sarvkesta) häire, silmalau turse või põletik,

silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse, silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik

(konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast, silma ärritus, silma sügelus, silmapunetus või

pupilli suurenemine.

Teised sagedased, nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või

süstimisprotseduurist, on järgmised:: peavalu või tugev nohu.

Aeg-ajalt esinevad silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist,

on järgmised : silma või silma välispinna põletik, verejooks silmas või silma sisemises osas

(klaaskehas), silma deformeerumine, silma pinna keskosa põletik (keratiit), väikesed kogumid silmal

või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas, silmalaugude sügelemine, häired silma

reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks), väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas,

rippuv silmalaug, arm silma sees (võrkkestaarm), väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon),

silmasisese rõhu vähenemine, süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal, silmapõhja kihi

(võrkkesta) nihkumine või rebenemine, pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus,

võrkkestaarterite oklusioon, silmalau väljapööre, silmaliigutuste häire, silmalau ärritus, veri silmas,

värvi kaotanud silm, kuhjumine silmas, silmapõletik (iriit), nägemisnärvi depressioon, pupilli

deformatsioon, silmapõhja veeni oklusioon, silmasisese sültja massi väljavool.

Aeg-ajalt esinevad nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või

süstimisprotseduurist, on järgmised: luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus, palpitatsioonid,

kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine, ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine,

seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine, öine higistamine,

seljavalu, väsimus, värisemine, hellus, rinnavalu, äkiline palavik, generaliseerunud valud,

maksaensüümide tõus, abrasioon.

Kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest palun

oma raviarsti või apteekrit.

5. KUIDAS MACUGEN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast etiketile ja karbile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele

päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Macugen tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.

Ravimeid ei tohi hävitada kanalisatsiooni valades ega prügikasti visates. Küsige oma arstilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida rohkem ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta meid ümbritsevat keskkonda.

6. LISAINFO

Mida MACUGEN sisaldab

- Toimeaine on pegaptaniibnaatrium. Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg

annust.

- Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,

naatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.

Kuidas MACUGEN välja näeb ja pakendi sisu

Macugeni süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.

Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis. Üks kott sisaldab 1 ml tüüp I klaasist süstelit, mis on

suletud elastomeerist kolbkorgiga, ja eelmonteeritud kolvivarrast. Süstelil on polükarbonaatplastikust

eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.

Pakend ei sisalda nõela. Eeltäidetud süstelit kasutatakse ainult üks kord ja visatakse seejärel ära.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa