Macugen

 

 

Kokkuvõte üldsusele

Macugen

pegaptaniib

Mis on Macugen?

Macugen on silma süstitav lahus, mille toimeaine on pegaptaniib. Seda turustatakse eeltäidetud

süstaldes.

Milleks Macugeni kasutatakse?

Macugeni kasutatakse vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi raviks. See haigus

kahjustab võrkkesta keskosa (kollastähni) silma tagaosas ning põhjustab nägemise kaotust

nägemisvälja keskel. Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks

nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel. AMD

märga vormi põhjustab ebanormaalsete veresoonte moodustumine kollastähni all, nendest võib erituda

vedelikku ja verd ning see võib tekitada turse, mis põhjustab nägemise kaotuse.

Macugen on retseptiravim.

Kuidas Macugeni kasutatakse?

Macugeni tohib manustada üksnes silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide (süstid klaaskehasse

ehk silma sültjasse vedelikku) tegemise kogemus.

Macugeni süstitakse haigesse silma üks kord iga 6 nädala tagant. Enne igat süsti manustatakse valu

vähendamiseks või ennetamiseks paikset valuvaigistit. Silmanakkuse ennetamiseks võidakse enne ja

pärast Macugeni süstimist manustada samuti antibiootilisi silmatilku. Kui pärast kahte süsti patsiendi

nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.

Kuidas Macugen toimib?

Macugeni toimeaine pegaptaniib on aptameer. Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul,

mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga. Pegaptaniib seondub endoteeli

kasvuteguriga (VEGF), et see blokeerida. Endoteeli kasvutegur reguleerib organismi veresoonte kasvu

ja muudab need läbilaskvamaks. Pegaptaniibi süstimine silma blokeerib endoteeli kasvuteguri. See

vähendab veresoonte kasvu ja reguleerib vedeliku eritumist ning turset.

Kuidas Macugeni uuriti?

Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1 190 patsienti ja mis kestsid

kuni 2 aastat. Patsientidele süstiti kas Macugeni (0.3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti pettesüst. See

protseduur sarnaneb Macugeni süstimisega, kuid ilma ravimita ja nõelata: süstal surutakse vastu silma

pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle

nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.

Milles seisneb uuringute põhjal Macugeni kasulikkus?

Pärast üheaastast ravi 0,3 mg ja 1 mg Macugeni annustega halvenes 70% patsientidest nägemine

standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte, pettesüsti saanutest oli sama tulemus

ligikaudu 55%-l. 3 mg annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud. Macugeni saanud

patsientidel püsis paranemine kahe aasta vältel.

Mis riskid Macugeniga kaasnevad?

Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik,

silmavalu, suurenenud silmasiserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas

hõljuvad objektid (laigud vaateväljas). Macugeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Mõnikord võib pärast ravi Macugeniga tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik) ja klaaskeha

veritsemine. Sellist infektsiooni peab ravima niipea kui võimalik. Infektsiooni sümptomeid ja

tegevusjuhiseid nende raviks on selgitatud pakendi infolehel.

Macugeni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või

silmaümbruse infektsioonid või kellel neid kahtlustatakse.

Miks Macugen heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Macugeni annuste 0,3 mg ja 1 mg mõju AMD märja vormiga

patsientide nägemiskaotusele oli sarnane ja seepärast kiideti heaks väiksem annus. Inimravimite

komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda

ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?

Macugeni tootja pakub koolitust arstidele (kuidas viia silma sisse süstimisega seotud riskid miinimumini)

ja patsientidele (et nad oskaksid mis tahes raskeid kõrvalnähte ära tunda ning hinnata, millal on vaja

pöörduda viivitamatult arsti poole).

Muu teave Macugeni kohta

Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Pfizer Limited 31. jaanuaril 2006. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Kui vajate Macugeniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010.