Myoview - süstelahuse pulber (0,23mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MYOVIEW, 0,23 mg süstelahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 0,23 mg tetrofosmiini.

INN. Tetrophosminum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus sisaldab 0,08...0,16 mg/ml naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Myoview valmistatakse naatriumpertehnetaadi [MTc] süstelahusega Ph.Eur. (ei sisaldu selles komplektis) tehneetsiumi (MTc) sisaldava tetrofosmiini manustamiskõlbliku süstelahuse saamiseks.

RAVIMVORM

Radiofarmatseutiline komplekt: pulber süstelahuse valmistamiseks.

Valge pulbritaoline tahke aine.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele pärast manustamiskõlblikuks muutmist naatriumpertehnetaadi [MTc] süstelahusega.

Müokardi visualiseerimine

Südamelihase perfusiooni hindamine täiendava vahendina müokardiisheemia ja/või -infarkti olemasolu ja asukoha diagnoosimisel.

Müokardi perfusiooni stsintigraafia protseduuri läbivatel patsientidel võib kasutada EKG-tüüritavat SPECT (ECG-gated SPECT) uuringut vasaku vatsakese funktsiooni hindamiseks (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ja seina liikuvus).

Rinnanäärme kasvaja visualiseerimine

Rinnanäärme oletatavate haiguskollete pahaloomulisuse hindamine täiendavalt esmastele uuringutele (nt palpatsioon, mammograafia, teised pilt-diagnostika meetodid ja/või tsütoloogiline uuring), kui esmased uuringud ei andnud otsustavat informatsiooni.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed

Myoview ei ole soovitatav lastele ja noorukitele, nendes vanusegruppides ei ole uuringuid tehtud.

Täiskasvanud

Müokardi visualiseerimine

Uuringule eelneva öö jooksul ei tohiks patsient süüa, protseduuri päeva hommikul on siiski lubatud kerge hommikueine. Müokardi isheemia diagnoosimiseks ja lokaliseerimiseks soovitatav protseduur (planaarne või SPECT tehnika) ning vasaku vatsakese funktsiooni hindamine kasutades EKG- tüüritavat SPECT uuringut sisaldab kahte intravenoosset MTc tetrofosmiini süsti, millest üks manustatakse koormuse tipul ja teine rahuolekus. Kahe manustamise järjekord võib olla kas esimene manustamine rahuolekus ja teine koormusel või siis esimene koormusel ja teine rahuolekus.

Kui rahuoleku ja koormuse süstid manustatakse samal päeval, peab teise manustatud annuse aktiivsus olema esimese annuse müokardis määratud aktiivsuse jääkväärtusest vähemalt kolm korda kõrgem. Soovitatav aktiivsusvahemik esimese annuse puhul on 250...400 MBq; soovitatav aktiivsusvahemik teise annuse puhul, mis manustatakse vähemalt 1 tund hiljem, on 600...800 MBq. EKG-tüüritud SPECT uuringute puhul soovitatakse kasutada nende vahemike kõrgemaid aktiivsusi.

Kui rahuoleku ja koormuse süstid manustatakse erinevatel päevadel, on MTc tetrofosmiini aktiivsusvahemik mõlema annuse puhul 400...600 MBq. Uuringute puhul kogukatel isikutel (nt rasvunud isikud või suurte rindadega naised) ja neil, kellel kasutatakse EKG-tüüritud SPECT uuringut, soovitatakse kasutada selle vahemiku kõrgemaid aktiivsusi.

Kogu manustatud aktiivsus koormuse ja rahuoleku müokardi visualiseerimise uuringutes ei tohi ületada 1200 MBq, olenemata sellest, kas see manustatakse ühel või kahel päeval.

Kliiniliste uuringute andmete põhjal on minimaalne aktiivsus 550 MBq piisav EKG-tüüritud SPECT uuringu puhul. EKG-tüüritud SPECT müokardi uuringu jooksul manustatud aktiivsus peab olema kooskõlas eelnevates lõikudes toodud juhistega.

Müokardiinfarkti täiendavaks diagnostikaks ja lokaliseerimiseks on piisav ühekordne MTc tetrofosmiini (250...400 MBq) manustamine rahuolekus.

Planaarne või SPECT (eelistatud) uuring peaks algama mitte varem kui 15 minutit pärast manustamist. MTc tetrofosmiini arvestatava jaotumise ja kontsentratsiooni muutuste kohta müokardis andmeid ei ole, seepärast võib informatsiooni koguda vähemalt nelja tunni jooksul pärast manustamist. Planaarsed kujutised peaksid olema standardsetes projektsioonides (eesmine, vasem eesmine põiki 40º...45º, vasem eesmine põiki 65º...70º ja/või vasem lateraalne).

Rinnakasvaja visualiseerimine

Rinnanäärme oletatava haiguskolde diagnoosimiseks ja lokaliseerimiseks on soovitatav manustada ühekordse intravenoosse süstena 500...750 MBq Tc-tetrofosmiini.M Soovitatav manustamiskoht on jalaveen või mõni muu veen, aga mitte uuritava rinna poolne ülajäseme veen. Enne manustamist võib patsient süüa.

Optimaalseks diagnostikaks alustatakse kujutise salvestamisega 5...10 minutit pärast süstimist, patsient lamab kõhuli ja uuritav rind ripub. Soovitatav on kasutada spetsiaalset stsintigraafiaks valmistatud kušetti. Muutustega rinnast salvestatakse lateraalne kujutis, kaamera peaks olema rinnale nii lähedal kui võimalik.

Seejärel tuleb patsiendi asendit muuta nii, et saaks salvestada kujutise teisest rinnast. Seejärel võib salvestada kujutise nii, et patsient lamab selili ja mõlemad käed on tõstetud üle pea.

Manustamisviis

Ravimpreparaat tuleb enne patsiendile manustamist manustamiskõlblikuks muuta. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 12.

Patsiendi ettevalmistamise juhised vt lõik 4.4.

Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

•Ei tohi manustada raseduse ajal (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus- või anafülaktiliste reaktsioonide võimalikkus

Ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni, tekke võimalusega peab alati arvestada. Elustamisvahendid peavad olema koheselt saadaval.

Lapsed

Lapsed vt lõik 4.2.

Individuaalne kasu/riski õigustus

Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga. Manustatav aktiivsus peab igal juhul olema nii madal KUI nõutava diagnostilise teabe saamiseks võimalik.

Neeru- ja maksakahjustus

Nende patsientide puhul tuleb kasu-riski suhet hoolikalt kaaluda, sest nad võivad saada suurema kiiritusannuse.

Patsiendi ettevalmistamine

Stsintimammograafia ei pruugi avastada sõlmi, mille läbimõõt on alla 1 cm. Myoview sensitiivsus nende kahjustuste avastamisel on 36% (n=5 14 st, 95% CI 13...65%) võrreldes histoloogilise diagnoosiga. Negatiivne uuring ei välista rinnanäärmevähki, eriti kui tegemist on väikeste haiguskolletega.

Aksillaarsete sõlmede diagnoosimise efektiivsus ei ole tõestatud, seega ei ole stsintimammograafia näidustatud rinnanäärmevähi staadiumi määramiseks.

Koormusel teostatud müokardi stsintigraafia puhul tuleb arvestada seisunditega, mille puhul on koormuse indutseerimine vastunäidustatud.

Kiirgusannuse vähendamiseks peab patsient olema piisavalt hüdreeritud enne uuringu alustamist ja tühjendama põit nii sageli kui võimalik esimeste tundide jooksul pärast uuringut.

Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud vt lõik 6.6.

Erihoiatused

See ravimpreparaat sisaldab 0,08...0,16 mg/ml naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Myoview koostoimeid teiste ravimitega ei ole süstemaatiliselt uuritud. Samas ei ole kliinilistes uuringutes, kus Myoview manustati patsientidele, kes said teisi ravimeid, andmeid koostoimete kohta. Müokardi funktsiooni ja/või verevarustust mõjutavad ravimid, nagu näiteks beetablokaatorid,

kaltsiumi antagonistid või nitraadid, võivad põhjustada koronaarhaiguse diagnostikas valenegatiivseid tulemusi. Seepärast tuleb piltdiagnostika tulemusi alati vaadelda seoses hetkel kasutatava raviga.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Kui radiofarmatseutilist ravimit kavatsetakse manustada rasestumisvõimelisele naisele, tuleb kindlaks teha, kas naine on või ei ole rase. Kõiki naisi, kellel menstruatsioon on vahele jäänud, tuleb kohelda kui rasedaid, kuni pole tõestatud vastupidist. Kui patsient kahtleb oma raseduses (kui naisel on menstruatsioon vahele jäänud, kui see ei ole regulaarne jne), tuleb talle pakkuda teisi uuringumeetodeid, mille puhul ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).

Rasedus

Rasedatele on Myoview vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Loomkatseid ravimi reproduktiivse toksilisuse hindamiseks ei ole tehtud. Rasedatel radiofarmatseutikumidega tehtavate protseduuride käigus saab kiirgust ka loode. Koormusel manustatud 250 MBq MTc tetrofosmiin koos järgneva rahuolekus manustatud 750 Mbq-ga tulemuseks on emaka neeldunud doos 8,1 mGy. Kiiritusannuse üle 0,5 mGy (võrdne aasta jooksul saadud loodusliku fooniga) loetakse lootele potentsiaalseks riskiks.

Imetamine

Enne radiofarmatseutikumi manustamist rinnaga toitvale emale tuleb hoolikalt kaaluda võimalust lükata radiofarmatseutikumi manustamine edasi rinnaga toitmise lõpetamiseni. Kui radioaktiivset ainet siiski peab manustama, tuleb ainet hoolikalt valida, hinnates aktiivsuse eritumist rinnapiimaga. Ei ole teada, kas MTc tetrofosmiini eritatakse rinnapiimaga, seetõttu tuleb manustamise puhul katkestada rinnaga toitmine vähemalt 12 tunniks.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MTc tetrofosmiini manustamisel tekivad kõrvaltoimed väga harva (harvem kui kord 10 000 juhu kohta).

Myoview puhul on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Immuunsüsteemi häired

Turse näol, ülitundlikkusreaktsioon, allergiline reaktsioon, anafülaktiline reaktsioon

Närvisüsteemi häired

Peavalu, pearinglus, metallimaitse suus, lõhna- ja maitsetundlikkuse häired

Vaskulaarsed häired

Õhetus, hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired

Düspnoe

Seedetrakti häired

Oksendamine, iiveldus, põletav tunne suus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Urtikaaria, sügelus, erütematoosne lööve

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Soojatunne

Uuringud

Vere valgeliblede arvu tõus

Mõned reaktsioonid on esinenud mitu tundi pärast MTc tetrofosmiini manustamist. Kirjeldatud on üksikuid tõsiseid reaktsioone, sh anafülaktiline reaktsioon (vähem kui üks juht 100 000 manustamise kohta) ja tõsine allergiline reaktsioon (kirjeldatud on 1 juhtu).

Kuna manustatud aine kogus on väga väike, on peamine risk põhjustatud kiirgusest. Ioniseerivale kiirgusele eksponeerimine on seotud vähi tekkega ja pärilike arengurikete tekkega.

Kuna efektiivdoos maksimaalse soovitatava aktiivsuse 1200 MBq manustamisel on 8,5 mSv, siis on nende kõrvaltoimete ilmnemise tõenäosus eeldatavasti väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üledoseerimise juhtudel tuleb soovitada tihedamat urineerimist ja roojamist, et patsiendi kiiritusannust vähendada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostiline radiofarmatseutikum südame-veresoonkonna piltdiagnostikaks, tehneetsium MTc tetrofosmiin. ATC kood: V09GA02.

Pärast manustamiskõlblikuks muudetud Myoview intravenoosset manustamist soovitatud annustes ei ole farmakoloogilisi toimeid oodata. Loomkatsed on näidanud, et MTc tetrofosmiini kogunemine müokardis on lineaarselt seotud koronaarse verevarustusega, seega kinnitavad need tulemused kompleksi efektiivsust müokardi perfusiooni piltdiagnostikas.

Tuginedes kliinilisele kogemusele EKG-tüüritud müokardi perfusiooni stsintigraafia alal, võib seda meetodit kasutada vasaku vatsakese funktsiooni muutuste (või stabiilsuse) jälgimiseks ajas. Selle meetodi seeriaviisilise kasutamise usaldusväärsus on sarnane teiste tavaliselt kasutatavate mõõtmistehnikatega (nt ECG-gated blood-pool scintigraphy).

Piiratud andmed näitavad MTc tetrofosmiini kogunemist loomadel rinnanäärmekasvaja rakkudes.

Farmakokineetilised omadused

Neeldumine organite lõikes

Neeldumine müokardis: neeldumine müokardis on kiire, saavutades maksimumi ligikaudu 1,2% süstitud annusest koos piisava retensiooniga, mis võimaldab müokardi visualiseerimist planaarse või SPECT tehnikaga alates 15 minutist kuni 4 tunnini pärast manustamist.

Eritumine

Pärast intravenoosset manustamist eemaldub MTc tetrofosmiin kiiresti vereringest. 10 minutit pärast manustamist on veres vähem kui 5% manustatud aktiivsusest. Kliirens foonkudedest (kops ja maks) on kiire ning aktiivsus nendes organites väheneb pärast koormust, samal ajal on küllastunud sekvestreerumine skeletilihastes. Umbes 66% süstitud aktiivsusest eritub 48 tunni jooksul pärast manustamist, umbes 40% eritub uriiniga ja 26% roojaga.

Poolestusaeg

Naatriumpertehnetaadi [MTc] süstelahus Ph. Eur. toodetakse [MMo/MTc] generaatoris. Tehneetsium (MTc) laguneb gammakiirguse emissioonil (energia 141 keV), poolestusaeg on 6,02 tundi.

Neeru-/maksakahjustus

Neeru- ja maksakahjustustega patsientidel ei ole farmakokineetikat kirjeldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Myoview ägeda toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel annustes, mis ületasid inimese maksimaalseid üksikuid annuseid 1050-kordselt, ei näidanud suurenenud suremust ega märkimisväärseid toksilisi toimeid. Korduvatel annustel tekkisid küülikutel mõningad toksilisuse nähud, aga kumulatiivsed annused olid nendel juhtudel üle 10 000 korra suuremad inimestele manustatavatest üksikannustest. Rottidel ei olnud samade annuste juures märkimisväärseid toksilisi toimeid. Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole tehtud. Mutageensuse uuringutes ei olnud tetrofosmiinil in vitro ega in vivo katsetes mutageenset toimet. Myoview kartsinogeense toime hindamise uuringuid ei ole tehtud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tinakloriididihüdraat, dinaatriumsulfosalitsülaat, naatrium-D-glükonaat, naatriumvesinikkarbonaat, gaasiline lämmastik.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.

Kõlblikkusaeg

Pakitud toode säilib 52 nädalat. Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat Mitte lasta külmuda.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3. Säilitada vastavalt kohalikele radioaktiivsete ainete käsitsemise eeskirjadele.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Toode on läbipaistvas 10 ml klaasviaalis, pudel on suletud kummikorgi ja metallsulguriga. Pakendis on 5 viaali.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge värvitu lahus.

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutikume tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes. Nende vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerib ja/või selleks annab asjakohase loa pädev ametkond.

Radiofarmatseutikume tuleb ette valmistada viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele. Tuleb järgida asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Viaali sisu on ettenähtud ainult tehneetsiumi (MTC) sisaldava tetrofosmiini süstelahuse valmistamiseks ja seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma eelnevat valmistamisprotseduuri läbimata.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid enne manustamist vt lõik 12.

Kui toote ettevalmistamise mis tahes etapil viaali kuidagi rikutakse, ei tohi seda kasutada. Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia nii, et ravimpreparaadi saaste- ja kasutajate kiirgusoht oleks minimaalne. Vastava kaitseriietuse kandmine on kohustuslik.

Komplekti sisu ei ole enne manustamiskõlblikuks muutmist radioaktiivne. Pärast naatriumpertehnetaadi [MTc], Ph.Eur. lisamist tuleb valmispreparaati käidelda vastava kaitseriietusega.

Radiofarmatseutiliste ravimite manustamine kujutab endast ohtu teistele isikutele välise kiirguse või uriini, okse vms eritistega kokkupuutel. Seetõttu tuleb kasutusele võtta kohalikele eeskirjadele vastavad kiirguskaitse ettevaatusabinõud.

Pärast kasutamist tuleb kõik radiofarmatseutiliste ravimite valmistamise ja manustamisega seotud materjalid (sh kasutamata preparaat ja selle konteiner) kahjutuks muuta või käsitseda kui radioaktiivseid jäätmeid ning hävitada vastavalt kohalike pädevate ametkondade poolt kehtestatud tingimustele. Saastunud materjalid tuleb hävitada kui radioaktiivsed jäätmed vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMANE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/06/2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/11/2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018

DOSIMEETRIA

1. Tehneetsiumi (MTc) toodetakse [MMo/MTc] generaatoris ja laguneb gammakiirguse emissioonil (energia 141 keV) poolestusajaga 6,02 tundi tehneetsiumiks(MTc), mida võib pika poolestusaja (2,13 x 105 aastat) tõttu pidada kvaasistabiilseks.

Ligikaudsed intravenoosse MTc tetrofosmiini neeldunud kiiritusannused keskmisel täiskasvanul

(70 kg) on näidatud järgnevas tabelis. Väärtused on arvutatud eeldusel, et põit tühjendatakse iga kolme ja poole tunni järel.

Et vähendada kiiritusannus, on soovitatav tihe põie tühjendamine pärast manustamist.

MTc tetrofosmiini manustatakse kahe intravenoosse süstena kas esimene rahuolekus ja teine koormusel või siis esimene koormusel ja teine rahuolekus. Esimese annuse soovitatav aktiivsusvahemik on 250...400 MBq; teise annuse soovitatav aktiivsusvahemik, manustatuna vähemalt 1 tund hiljem, on 600...800 MBq.

Efektiivne annus pärast 800 MBq manustamist rahuolekus või rinnanäärme uuringul on 5,7 mSv (70 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil).

Neeldunud kiiritusannus rahuolekus isikul südames on 4,0E-03 mGy/MBq ja pärast koormust 4,1E- 03 mGy/MBq. Neeldunud kiiritusannus rinnanäärmes rinnanäärme uuringu puhul on 1,8E-

03 mGy/MBq. Neeldunud kiiritusannus põies (3,5 tunniste vahedega urineerimise puhul) on 1,6E- 02 mGy/MBq pärast koormust ja 1,9E-02 mGy/MBq rahuolekus või rinnanäärme uuringu puhul.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Lahuse väljatõmbamine viaalist peab toimuma aseptilistes tingimustes. Viaale ei tohi avada enne korgi desinfitseerimist, lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata, kasutades kas üheannuselist süstalt, millel on sobiv kaitsev varjestus ja ühekordne steriilne nõel, või kasutades ametlikult heakskiidetud automaatset rakendussüsteemi.

Kui viaal on kahjustatud, ei tohi ravimpreparaati kasutada.

Valmistamise protseduur:

Kasutage aseptikanõudeid kogu protseduuri jooksul.

1. Paiguta viaal sobivasse varjestatud konteinerisse, puhasta kummikork komplektis oleva steriilse tampooniga.
2. Torka steriilne nõel (vt märkus a) läbi kummikorgi. Süsti vajalik kogus naatriumpertehnetaadi

[MTc] (lahjendatud 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega) lahust 10 ml varjestatud süstalt kasutades varjestatud viaali (vt märkused b kuni d). Enne nõela välja tõmbamist eemalda lahuse kohalt 5 ml gaasi (vt märkus e). Raputa viaali, et pulber täielikult lahustuks.

1. Hoia 15 minutit toatemperatuuril.
2. Selle ajavahemiku jooksul hinda koguaktiivsust, täida komplektis olev kasutaja silt ja kleebi see viaalile.
3. Säilita manustamiskõlblikuks muudetud süstelahust temperatuuril kuni 25ºC ning ära lase külmuda ja kasuta ära 12 tunni jooksul pärast valmistamist. Kasutamata jäänud lahus ja viaal hävita nõuetekohaselt.

Märkused

a.Kasuta 19G...26G nõela.

b.Manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatav naatriumpertehnetaadi [MTc] Ph.Eur. lahus peab sisaldama vähem kui 5 ppm alumiiniumi.

c.Viaali lisatava lahjendatud naatriumpertehnetaadi [MTc] Ph. Eur. süstelahuse kogus peab olema vahemikus 4...8 ml.

1. d.Lahjendatud naatriumpertehnetaadi [MTc] Ph.Eur. süstelahuse radioaktiivuse kontsentratsioon ei tohi olla üle 1,5 GBq/ml.

e.Kui valmistatakse üle 6 ml lahust, jääb viaali vaba ruumi lisatud 5 ml õhust vähem. Neil juhtudel kindlustab 5 ml gaasi aspireerimine, et kogu vaba ruum viaalis asendub õhuga.

f.Valmistatud süstelahuse pH on vahemikus 7,5...9,0.

Kvaliteedikontroll:

Vahendid ja eluent

:35 v/v atsetooni ja diklorometaani segu (värskeltvalmistatud)

ml süstal ja 22-25G nõel

1. GMCP SA TLC riba (2 cm x 20 cm riba) – kuumaktiveerimine ei ole lubatud
2. Tõusva kromatograafia kamber ja kaas
3. Sobiv loendur

Meetod

1. Kanna 65:35 atsetooni ja diklorometaani segu kromatograafia kambrisse, et moodustuks 1 cm sügavune kiht ning kata kaanega, et kamber saaks vooluti aurudega küllastuda.
2. Markeeri GMCP SA TLC/SG riba pliiatsijoonega 3 cm kauguselt servast ja tindimarkeriga 15 cm kauguselt pliiatsijoonest. Pliiatsijoon märgib kohta, kuhu kantakse proov ja värvi liikumine tindimarkeri joonelt märgib lahusti taset, kust ülespoole tuleks elueerimine peatada.
3. Lõikejooned 3,75 cm ja 12 cm kaugusel stardijoonest (Rf vastavalt 0,25 ja 0,8) tuleb samuti märkida pliiatsiga.
4. ml süstla ja nõelaga kanna 10 µl valmislahuse proovi riba stardijoonele. Ära lase ribale kantud proovil kuivada. Pane riba viivitamatult kromatograafilisse kambrisse ja kata kamber kaanega. Veendu, et riba ei ole kleepunud kambri seintele.

Märkus: 10 µl proovi tekitab laigu läbimõõduga ligikaudu 10 mm. Sellest erinevad proovi kogused on andnud ebausaldatavaid radiokeemilise puhtuse mõõtmistulemusi.

1. Kui lahusti jõuab tindijooneni, eemalda riba nõust ja lase sel kuivada.
2. Lõika riba märgitud lõikejoonte kohalt kolmeks tükiks ja mõõda iga tüki aktiivsus sobiva loenduriga. Proovi kindlustada iga tüki aktiivsuse mõõtmise korral sarnane loendusgeomeetria ja vähendada seisuajast tingitud kadusid.
3. Arvuta radiokeemiline puhtus järgmise valemi alusel:

Märkus: vaba Tc]-pertehnetaatM[ kandub riba lõpuni. MTc tetrofosmiin kandub riba keskosani. Redutseerunud hüdrolüüsitud MTc ja hüdrofiilsed komplekslisandid kanduvad riba alumisse ossa.

Materjal on kasutuskõlbmatu, kui radiokeemiline puhtus on alla 90%.