Montelukast genericon - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Montelukast Genericon, 4 mg, närimistabletid
2 kuni 5 aastastele lastele
Montelukast

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
·
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
·
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
·
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
·
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Montelukast Genericon 4 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Montelukast Genericon 4 mg kasutamist
3. Kuidas Montelukast Genericon 4 mg kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Montelukast Genericon 4 mg säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON MONTELUKAST GENERICON 4 MG JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Montelukasti (Montelukast Genericon 4 mg toimeaine) nimetatakse leukotrieeni retseptorite
antagonistiks. Ta blokeerib kopsudes olemasolevate, leukotrieenideks nimetatavate ainete
toimimist, mis põhjustavad hingamisteede ahenemist ja turset (põletikku) kopsudes ning
võivad viia teie lapsel astma sümptomite tekkeni.

Montelukast Genericon 4 mg on määratud teie lapse astma raviks. Montelukast Gerenicon 4
mg kasutatakse:
· 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole astmat adekvaatselt
kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
· alternatiivraviks inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel 2...5-aastastel lastel,
kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei
ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
· füüsilisest koormusest põhjustatud astma sümptomite vältimiseks 2-aastastel ja vanematel
patsientidel.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONTELUKAST GENERICON 4 MG KASUTAMIST

Ärge kasutage Montelukast Genericon 4 mg
· kui teie laps on allergiline (ülitundlik) montelukasti või Montelukast Genericon 4 mg
mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Montelukast Genericon 4 mg
Kontrollige kas teie lapsel on praegu või on varem esinenud allpool loetletud sümptomeid.

Palun öelge oma arstile:
· kui teie laps juba kasutab mõnda astmaravimit. Montelukast ei asenda teisi ravimeid, mis
on eelnevalt arsti poolt määratud
· kui teie lapsel astma või hingamine halveneb või kui teie lapsel on vaja kasutada
inhaleeritavat beetaagonisti (tuntud kui bronhodilataator või esmaabi inhalaator) liiga sageli.
Montelukast ei ole mõeldud järskude hingeldushoogude raviks. See ei aita teie last selles
olukorras ja seda ei tohi kunagi kasutada sellel otstarbel. Astmahoo tekkimisel tuleb täpselt
järgida arsti poolt saadud juhiseid. Väga oluline on hoida alati käeulatuses ravimit, mida
sellise hoo korral kiiresti on vaja (nt lühitoimeline inhaleeritav beetaagonist, mida nimetatakse
ka bronhodilataatoriks või esmaabi inhalaatoriks).
· kui teie lapsel tekivad kombineeritult mõned järgmised sümptomid: gripitaoline haigus,
hingelduse sagenemine, jäsemete ebanormaalne surisemime (nagu nõela torked) või
tuimus ja/või lööve. Eriti kui need sümptomid on püsivad või halvenevad, otsige otsekohe
arstiabi. Väga harvadel juhtudel on täheldatud astmaravimite (kaasaarvatud montelukast)
kasutamisel Churgi-Straussi sündroomi tekkimist.
· kui teie laps on alla kahe aastane, sest montelukasti ei soovitata kasutada alla kahe
aastastel lastel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Montelukast võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teised ravimid omakorda võivad mõjutada
montelukasti toimet.
Montelukasti toime võib väheneda kui montelukasti võetakse koos järgmiste ravimitega:
· teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (fenütoiin ja fenobarbitaal).
· ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks (rifampitsiin)

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Montelukast Genericon 4 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Montelukasti ei tohi võtta vahetult söögi ajal; ravimit tuleb võtta vähemalt üks tund
enne või kaks tundi pärast sööki.

Oluline teave mõningate Montelukast Genericon 4 mg koostisainete suhtes
Montelukast Genericon 4 mg sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Kui teie
lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama, et
iga 4 mg tablett sisaldab 0,674 mg fenüülalaniini ning enne ravimi kasutamist võtke ühendust
oma arstiga. Fenüülalaniiniga tabletid võivad olla kahjulikud fenüülketonuuriaga inimestele.


3. KUIDAS MONTELUKAST GENERICON 4 MG KASUTADA

Kasutage Montelukast Genericon 4 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Montelukasti tablette
· manustatakse suu kaudu.
· manustatakse isegi juhul, kui teie lapsel ei ole astma sümptomeid või kui tal on astma
ägenemine.
· ei tohi manustada kohe peale sööki; tablette tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks
tundi peale sööki.
· ei tohi anda lapsele ilma täiskasvanu järelvalveta.

Annustamine
Tavaline annus 2...5-aastastele lastele on üks närimistablett päevas, mis võetakse õhtul.
Teie arst määrab teistele eagruppidele erineva tugevusega tabletid.

Annust ei ole vaja kohandada kui teie lapsel on neerudega probleeme või kui teie lapsel on
kerge kuni keskmise raskusega maksaprobleemid. Kui teie lapsel on raske maksakahjustus,
siis otsustab teie arst kas teie laps võib võtta montelukasti.

Kui te manustate Montelukast Genericon 4 mg rohkem kui ette nähtud
Kui teie laps on võtnud montelukasti rohkem kui ette nähtud, konsulteerige otsekohe oma
arsti või apteekriga.

Kui teie laps võttis montelukasti liiga palju, võivad ilmneda tal järgmised sümptomid:
kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne rahutus ( ärrituvus,
rahutus, agressiivne käitumine ja värisemine).

Kui te unustate Montelukast Genericon 4 mg manustada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätke unustatud
annus vahele ja jätkake tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Montelukast Genericon 4 mg manustamise
Ärge lõpetage montelukasti manustamist, isegi kui haiguse sümptomid kaovad, kui
arst ei ole teile seda öelnud. Montelukast saab teie lapse astmat ravida ainult siis, kui seda
kasutatakse pidevalt.
Teie arst ütleb teile kui kaua teie laps peab montelukasti võtma, et saavutada kontroll teie
lapse astma üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Montelukast Genericon 4 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.

Te peate ütlema koheselt oma arstile kui teie lapsel tekib üks või rohkem järgmistest
sümptomitest:
Astmat põdevatel patsientidel, keda ravitakse montelukastiga on väga harvadel juhtudel
teatatud sümptomite kombinatsioon nagu gripitaoline haigus, suurenenud hingeldus,
jäsemete ebanormaalne surisemise (nagu nõela torked) või jäsemete tuimus ja/või lööve
(Churgi-Straussi sündroom) tekkimisest (vt lõik 2 ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Montelukast Genericon 4 mg").

Kliiniliste uuringute käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest
Sage (need tekkisid rohkem kui ühel patsiendil 100-st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10-
st)
· kõhuvalu ja janu (4 mg tablettide uuringutes)
· peavalu (5 ja 10 mg tablettide uuringutes)

Need olid üldiselt kerged kõrvaltoimed ja neid esines suurema sagedusega nendel
patsientidel, kellele manustati montelukasti mitte platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit).

Lisaks on ravimil turustamisjärgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks · südamepekslemine · pearinglus
· unisus · ebanormaalsed aistingud nahal (nagu nõela torked/paresteesia) · tuimus
(hüpesteesia) · krambid · kõhulahtisus · suukuivus · seedehäired (düspepsia) · iiveldus ·
oksendamine · verevalumite teke · valulikud punetavad muhud naha all (nodoosne erüteem)
· liigesvalud (artralgia) · lihasvalud (müalgia) · lihaskrambid · nõrkus ja väsimus · üldine halb
enesetunne · vedeliku peetusest tingitud paistetus (ödeem) · allergilised reaktsioonid, sh
näo, huulte, keele ja/või kõri turse (angioödeem), hingamis- (anafülaksia) või
neelamisraskust, sügelus, lööve või nõgestõbi · maksapõletik · hallutsinatsioonid ·
ebatavalised unenäod (sh õudusunenäod) · unehäired · ärrituvus · erutus (sh agressiivne
käitumine) · rahutus · värisemine · ängistus · kurb enesetunne (depressioon) ·
enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse
arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MONTELUKAST GENERICON 4 MG SÄILITADA

· Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
· Ärge kasutage Montelukast Genericon 4 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud
pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
· Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
· Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige
oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad
kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Montelukast Genericon 4 mg sisaldab
· Toimeaine on montelukast.
Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
· Abiained on mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
väheasendatud, punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine,
aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Montelukast Genericon 4 mg välja näeb ja pakendi sisu
Montelukast Genericon 4 mg närimistabletid on roosad kapslikujulised tabletid. Tablettide
ühel küljel on märgistus ,,M9UT" ja ,,4".

Tabletid on saadaval Al/Al blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100
tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrae 211
8054 Graz
Austria

Tootja
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

Või

Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hispaania

Või

Sanico NV
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgia

Või

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:

CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6015540

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009