Malation - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Malation, 0,5% lahus paikseks kasutamiseks


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Malatioon 0,5% (5 mg/g).

INN. Malathionum

Abiained vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Lahus paikseks kasutamiseks


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peatäid. Pedikuloos.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Peatäide korral: 10...25 ml lahus hõõruda kuivadesse juustesse ja peanahale kuni kõik juuksed on
niisked. Pikkade juuste korral peab töötlema peanaha lähedal olevaid juukseid. Eriti tähelepanelikult
peab ravima kukla piirkonda, kõrvataguseid ja pealage. Lasta juustel kuivada ilma rätikut kasutamata.
12 tunni
pärast pesta juuksed tavalise sampooniga. Niiskeid juukseid kammida tiheda kammiga. Pärast ravi
tuleb tingudest ja täidest vabanemiseks põhjalikult kammida juukseid tiheda kammiga iga 2...3 päeva
järel 2...3 nädala vältel, kuni võib kindel olla, et tingud ja täid on hävinud. Kui 7...10 päeva pärast ravi
avastatakse elusaid täisid, tuleb ravi korrata.
Kubemetäide korral: hõõruda lahus põhjalikult erinevates kehapiirkondades asuvatele karvadele, ka
hõredatele või lühikestele karvadele. Lahuse kogus varieerub sõltuvalt karvade pikkusest. Hõõrumine
lõpetada, kui karvad on veel niisked. Lasta kuivada ilma rätikut kasutamata. Lahusega ei tohi ravida
silmaripsmeid. Ripsmetelt saab tinge eemaldada pintsettidega. 12 tunni pärast pesta lahus tavalise
seebiga maha.
Kuna mõned tingud võivad pärast esmast ravi elavana säilida, peab ravi 8...14 päeva pärast kordama.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 6 kuu vanused lapsed.

4.4.Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alla 1-aastastel lastel tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.
Teisele isikule ravimi manustamisel tuleb kasutada kummikindaid. Ravimi silma sattumisel tuleb
silma koheselt rohke vee all pesta.
Lahus on tuleohtlik.
Mitte kasutada malatiooni pikaajaliselt.
Alkoholi sisaldavad ained (nt isopropüülalkohol) võivad põhjustada tundliku nahaga patsientidel
torkivat valu ning astmat põdevatel patsientidel õhupuudust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei esine olulisi koostoimeid.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus: Riskist rasedatele ei ole andmeid. Kliinilised kogemused rasedatel naistel on piiratud.
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet lootele.
Malatiooni võib kasutada vaid siis, kui kasutamine on vältimatu. Kasutatav kogus peaks olema
minimaalne.
Imetamine: Puudub teave, et malatioon imenduks rinnapiima. Kasutatav kogus peaks olema
minimaalne.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Malatioon ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kontaktdermatiit, kerge, mööduv valu nahal
Immuunsüsteemi haired: peakõõm

4.9 Üleannustamine

Tahtliku või tahtmatu suukaudse manustamise korral tuleb teostada maoloputus. Vajadusel manustada
atropiini või pralidoksiimi.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood P03AX03

Malatioon on orgaaniline fosforhappe ester. Parasiite hävitab malatiooni metaboliit malaoksoon.
Metaboliit
ühineb parasiitidel pöördumatult atsetüülkoliinesteraasiga, mis inaktiveeritakse. Selle tulemusel
kumuleerub atsetüülkoliin närvisüsteemis. Parasiidid hukkuvad närvisüsteemi mittekompenseeritud
ülestimulatsiooni tõttu. Malatioon mõjub samuti vastsetele, kes ei ole võimelised munast kooruma.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Umbes 10...30% malatioonist imendub pärast nahale manustamist süsteemselt ­ pea piirkond,
kaenlaalused, anogenitaalne piirkond. Imendunud malatioon metaboliseerub kiirelt ja täielikult.
Malatiooni metabolism on
kompleksne. Detoksifikatsioon toimub karboksüülesteraasi vahendusel. Karboksüülesteraasi tähtsus
inim- ja imetajate organismile on suurem kui parasiitidel.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Terpineool 10%, isopropanool 89,5%.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada toatemperatuuril.
Lahus on väga tuleohtlik.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 ml klaaspudel

6.6Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Valmis kasutamiseks otse pudelist.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

A/S Den norske Eterfabrikk
Eterveien 12
P.O. Box 10, Boler
0620 Oslo
Norra


8. MÜÜGILOA NUMBER

366701


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.12.2001/15.12.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2006