Mirtazapine aurobindo 30 mg - suus dispergeeruv tablett (30mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mirtazapine Aurobindo 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Mirtazapine Aurobindo 30 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Mirtazapine Aurobindo 45 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Mirtasapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Mirtazapine Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mirtazapine Aurobindo võtmist

3.Kuidas Mirtazapine Aurobindo’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mirtazapine Aurobindo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mirtazapine Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Mirtasapiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks. Mirtazapine Aurobindo’t kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.

Kulub 1 kuni 2 nädalat, enne kui Mirtazapine Aurobindo mõjuma hakkab. Pärast 2 kuni 4 nädala möödumist võite te hakata end paremini tundma. Te peate rääkima oma arstiga, kui pärast 2 kuni 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Täiendavat teavet on lõigus 3 pealkirja all "Millal võite oodata enesetunde paranemist".

2. Mida on vaja teada enne Mirtazapine Aurobindo võtmist

Ärge võtke Mirtazapine Aurobindo’t:

-kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sel juhul peate enne Mirtazapine Aurobindo võtmist rääkima võimalikult kiiresti oma arstiga.

-kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mirtazapine Aurobindo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Mirtazapine Aurobindo’t ei tohi tavapäraselt lastel ega alla 18-aastastel noorukitel kasutada, sest selle efektiivsus ei ole tõestatud. Lisaks tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastandlik käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst määrata Mirtazapine Aurobindo’t ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendile kõige kasulikum. Kui teie arst on Mirtazapine Aurobindo välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite seda läbi arutada, pöörduge palun uuesti oma arsti poole. Teavitage oma arsti, kui alla 18-aastasel Mirtazapine Aurobindo kasutajal tekib või süveneb mõni ülal nimetatud nähtudest. Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Mirtazapine Aurobindo kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja

käitumuslikule arengule. Võrreldes täiskasvanutega on selles vanuserühmas Mirtazapine Aurobindo’ga ravitud patsientidel lisaks täheldatud märkimisväärset kehakaalu tõusu.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),

keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Olge samuti ettevaatlik Mirtazapine Aurobindo kasutamisel

-kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.

→Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Mirtazapine Aurobindo võtmist, kui te ei ole seda varem teinud;

-krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedasemaks, lõpetage Mirtazapine Aurobindo võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;

-maksahaigus, sealhulgas ikterus. Ikteruse tekkimisel lõpetage Mirtazapine Aurobindo kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;

-neeruhaigus;

-südamehaigus või madal vererõhk;

-skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga;

-bipolaarne häire (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid). Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Mirtazapine Aurobindo võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;

-suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);

-silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);

-urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;

-teatud südamehaigused, mis võivad muuta teie südame rütmi, hiljutine südameinfarkt, südamepuudulikkus või teatud ravimite võtmine, mis võivad mõjutada südame rütmi;

-kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. → Lõpetage Mirtazapine Aurobindo võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi tegemiseks. Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis. Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;

-kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.

Muud ravimid ja Mirtazapine Aurobindo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Mirtazapine Aurobindo’t koos järgmiste ravimitega:

-monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Mirtazapine Aurobindo’t kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite tarvitamise lõpetamist. Kui lõpetate Mirtazapine Aurobindo võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul. MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).

Olge ettevaatlik Mirtazapine Aurobindo tarvitamisel kombinatsioonis koos:

-antidepressantidega, nagu SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanidega

(kasutatakse migreeni raviks), tramadooliga (valuvaigisti), linesoliidiga (antibiootikum), liitiumiga (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks), metüleensinisega (kasutatakse vere kõrge methemoglobiini taseme raviks) ja liht-naistepuna – Hypericum perforatum – preparaatidega (taimne depressiooni ravim). Väga harvadel juhtudel võib Mirtazapine Aurobindo üksi või Mirtazapine Aurobindo kombinatsioon koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi. Mõned selle sündroomi sümptomid on seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaskontraktsioonid, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus. Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.

-antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada Mirtazapine Aurobindo sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti, kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla Mirtazapine Aurobindo annuse vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Mirtazapine Aurobindo annuse uuesti suurendamine.

-ärevuse ja unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid; skisofreeniaravimitega, nagu olansapiin;

allergiavastaste ravimitega, nagu tsetirisiin; tugevate valuvaigistitega, nagu morfiin.

Kombinatsioonis nende ravimitega võib Mirtazapine Aurobindo suurendada nende poolt põhjustatud unisust.

-infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIV/AIDS’i ravimid (nagu HIV proteaasi inhibiitorid) ning maohaavandtõve ravimid (nagu tsimetidiin).

Nende ravimite kombinatsioon Mirtazapine Aurobindo’ga võib suurendada Mirtazapine Aurobindo sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Mirtazapine Aurobindo annuse vähendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Mirtazapine Aurobindo annuse uuesti suurendamine.

-epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin; tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.

Nende ravimite kombinatsioon Mirtazapine Aurobindo’ga võib vähendada Mirtazapine Aurobindo sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla Mirtazapine Aurobindo annuse suurendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Mirtazapine Aurobindo annuse uuesti vähendamine.

-vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.

Mirtazapine Aurobindo võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti, kui te kasutate seda ravimit. Kombinatsiooni puhul on soovitatav arsti poolt teie vere tähelepanelik jälgimine.

-ravimitega, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu teatud antibiootikumid ja mõned antipsühhootikumid.

Mirtazapine Aurobindo koos toidu ja alkoholiga

Võite muutuda uniseks, kui tarvitate Mirtazapine Aurobindo kasutamise ajal alkoholi. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.

Mirtazapine Aurobindo’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Piiratud kogemused Mirtazapine Aurobindo manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile. Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.

Kui te kasutate Mirtazapine Aurobindo’t kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Informeerige kindlasti oma arsti või ämmaemandat, et te kasutate Mirtazapine Aurobindo´i. Kui kasutada ravimeid nagu Mirtazapine Aurobindo raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib vastsündinutel tõusta tõsise tervisehäire risk, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. See põhjustab lapsel kiire hingamise ning naha muutumise sinakaks. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, kontakteeruge ämmaemanda ja/või arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mirtazapine Aurobindo võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust. Veenduge, et ravim ei mõjuta neid võimeid, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama. Kui teie arst on Mirtazapine Aurobindo välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile, veenduge enne tema liiklusesse laskmist (nt jalgrattal), et tema keskendumis- ja tähelepanuvõime ei ole nõrgenenud.

Mirtazapine Aurobindo suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikana aspartaami. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

3.Kuidas Mirtazapine Aurobindo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt sama kõigi vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annust teie jaoks kohandada.

Millal Mirtazapine Aurobindo’t võtta

→ Võtke Mirtazapine Aurobindo’t iga päev samal ajal.

Kõige parem on Mirtazapine Aurobindo’t i võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst soovitada teil Mirtazapine Aurobindo annuse poolitada – üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.

Võtke suus dispergeeruvaid tablette järgnevalt:

Võtke tablette suukaudselt.

1.Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti

Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ärge lükage tabletti pesast välja (joonis A).

Joonis A.

2.Rebige välja üks tabletipesa

Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa. Rebige piki augustatud jooni välja üks tabletipesa (joonis 1).

Joonis 1.

3.Eemaldage kate

Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja 3).

Joonis 2.

Joonis 3.

4.Võtke suus dispergeeruv tablett välja

Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).

Joonis 4.

Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.

Millal võite oodata enesetunde paranemist

Tavaliselt hakkab Mirtazapine Aurobindo toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.

On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Mirtazapine Aurobindo toimest:

→ 2 kuni 4 nädala möödumisel Mirtazapine Aurobindo tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.

Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast.

Tavaliselt peate võtma Mirtazapine Aurobindo’t depressioonisümptomite kadumiseni 4 kuni 6 kuu jooksul.

Kui te võtate Mirtazapine Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Mirtazapine Aurobindo’t, teavitage sellest kohe arsti. Kõige tõenälisemad Mirtazapine Aurobindo üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine. Võimaliku üleannustamise sümptomid võivad olla muutused teie südame rütmis (kiired, ebaregulaarsed südamelöögid) ja/või minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, mida teatakse Torsade de pointes’ina,sümptomiteks.

Kui te unustate Mirtazapine Aurobindo’t võtta

Kui peate annuse võtma üks kord päevas

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.

Kui peate annuse võtma kaks korda päevas

-Kui unustasite võtta oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.

-Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

-Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

Kui te lõpetate Mirtazapine Aurobindo kasutamise

→ Lõpetage Mirtazapine Aurobindo kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.

Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.

Ärge lõpetage Mirtazapine Aurobindo võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Mirtazapine Aurobindo kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järk- järgulise lõpetamisega. Teie arst ütleb teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Mirtazapine Aurobindo võtmine ja rääkige otsekohe oma arstiga.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

-eleviloleku või emotsionaalselt „kõrgendatud“ tunne (mania).

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

-silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksatalitluse häirele (kollatõbi).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-põletikunähud, nagu nt äkki tekkiv seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime nakkustele, sest mirtasapiin võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel võib mirtasapiin samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning vereliistakute vähesust (aplastiline aneemia), vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia);

-epileptiline hoog (krambid);

-selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, pulsi kiirenemine, kõhulahtisus, (kontrollimatud) lihaste kokkutõmbed, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid,

rahutus, meeleolu muutused, teadvusetus ja suurenenud süljeeritus. Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud;

-enese kahjustamise või enesetapumõtted;

-rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs).

Teised mirtasapiini võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

-söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine

-uimasus või unisus

-peavalu

-suukuivus

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

-letargia

-pearinglus

-värisemine või treemor

-iiveldus

-kõhulahtisus

-oksendamine

-kõhukinnisus

-nahalööve või nahanähud (eksanteem)

-valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)

-seljavalu

-pearingluse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)

-tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)

-väsimus

-väljendusrikkad unenäod

-segasus

-ärevustunne

-uneprobleemid

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

-ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus-, torkimis-, kihelemis- või kipitustunne (paresteesia)

-“rahutute” jalgade sündroom

-minestamine (sünkoop)

-tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)

-madal vererõhk

-luupainajad

-erutustunne

-hallutsinatsioonid

-liikumistung

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

-lihastõmblused või -kontraktsioonid (müokloonus)

-agressioon

-kõhuvalu ja iiveldus, mis võib viidata kõhunäärmepõletikule (pankreatiit)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)

-turse suus (suu ödeem)

-turse üle kogu keha (üldine turse)

-piirdunud turse

-hüponatreemia

-antidiureetilise hormooni liignõristus

-unes kõndimine (kuutõbi)

-rasked nahareaktsioonid (põiendiline nahapõletik (bulloosdermatiit), mitmekujuline erüteem (multiformne erüteem)).

-kõnehäire.

Teised mirtasapiini võimalikud kõrvaltoimed on:

Kreatiinkinaaside taseme tõus veres, raskendatud urineerimine ja lihasvalu, jäikus ja/või lihasnõrkus ning uriini tumenemine või värvimuutus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Alla 18-aastastel lastel täheldati kliinilistes uuringutes sageli järgnevaid kõrvaltoimeid: kehakaalu oluline suurenemine, nõgestõbi ja vere triglütseriidide sisalduse suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Mirtazapine Aurobindo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mirtazapine Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on mirtasapiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg, 30 mg või 45 mg mirtasapiini.

-Teised koostisosad on krospovidoon (B-tüüpi), mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, aspartaam (E951), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, maasika-guaraani lõhna- ja maitseaine ja piparmündi lõhna- ja maitseaine.

Kuidas Mirtazapine Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Suus dispergeeruv tablett.

Mirtazapine Aurobindo 15 mg:

Valged ümmargused (diameeter 6.5 mm) suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘36’ ja teisele küljele ‘A’ ja millel on reljeefne ringikujuline serv.

Mirtazapine Aurobindo 30 mg:

Valged ümmargused (diameeter 8.0 mm) suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘37’ ja teisele küljele ‘A’ ja millel on reljeefne ringikujuline serv.

Mirtazapine Aurobindo 45 mg:

Valged ümmargused (diameeter 9.5 mm) suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘38’ ja teisele küljele ‘A’ ja millel on reljeefne ringikujuline serv.

Mirtazapine Aurobindo suus dispergeeruvaid tablette turustatakse üksikannustena perforeeritud polüamiid/alumiinium/ polüvinüülkloriid/ paber/ polüester/ alumiinium blistrites, mis sisaldavad 6, 18, 30, 48, 90 või 96 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

Tel: + 44 20 8845 8811 Faks: + 44 20 8845 8795

Tootjad: Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

Tel: + 44 20 8845 8811 Faks: + 44 20 8845 8795

ja

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Belgia

ja

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia BBG 3000

Malta

ja

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol. Ind. Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Belgia:

Bulgaaria:

Küpros:

Taani:

Eesti:

Prantsusmaa:

Saksamaa:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mirtazapine Aurobindo 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Mirtazapine Aurobindo 30 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Mirtazapine Aurobindo 45 mg, suus dispergeeruvad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

15 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine: aspartaam 3 mg.

30 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine: aspartaam 6 mg.

45 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 45 mg mirtasapiini. Teadaolevat toimet omav abiaine: aspartaam 9 mg.

INN. Mirtazapinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Mirtazapine Aurobindo 15 mg:

Valged ümmargused (diameeter 6.5 mm) suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘36’ ja teisele küljele ‘A’ ja millel on reljeefne ringikujuline serv.

Mirtazapine Aurobindo 30 mg:

Valged ümmargused (diameeter 8.0 mm) suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘37’ ja teisele küljele ‘A’ ja millel on reljeefne ringikujuline serv.

Mirtazapine Aurobindo 45 mg:

Valged ümmargused (diameeter 9.5 mm) suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘38’ ja teisele küljele ‘A’ ja millel on reljeefne ringikujuline serv.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Depressiooni ravi täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg.

Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi. Piisava annusega ravi peab andma positiivse ravivastuse 2...4 nädala jooksul. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust

suurendada maksimaalse annuseni. Kui ravivastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.

Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja, vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam haigustunnuseid.

Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi mirtasapiiniga lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).

Eakad

Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel patsientidel annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.

Neerukahjustus

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria patsientidele mirtasapiini määramisel arvestada (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide mirtasapiini kliirens võib olla vähenenud. Seda tuleb arvestada, kui määrata mirtasapiini selle kategooria patsientidele, eriti raske maksakahjustusega patsientidele, sest raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).

Lapsed

Mirtasapiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kahes lühiajalises kliinilises uuringus ei näidatud selle efektiivsust (vt lõik 5.1) ning ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis

Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib mirtasapiin manustamiseks üks kord ööpäevas. Soovitatavalt tuleb ravimit manustada ühekordse õhtuse annusena enne magamaminekut. Mirtasapiini võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord hommikul ja üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).

Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu. Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed

Mirtasapiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeboga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastandlikku käitumist ja viha). Kui kliinilise vajaduse alusel alustatakse siiski ravi, tuleb patsienti suitsidaalsete sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Antidepressantide ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb üleannustamise riski vähendamiseks, lähtudes ravimise heast tavast, anda patsiendi kätte ainult piiratud arvul Mirtazapine Aurobindo suus dispergeeruvaid tablette.

Luuüdi supressioon

Ravi korral mirtasapiiniga on täheldatud luuüdi supressiooni, mis väljendub tavaliselt granulotsütopeenia või agranulotsütoosina. Pöörduvat agranulotsütoosi täheldati mirtasapiiniga tehtud kliiniliste uuringute käigus harva. Turuletulekujärgselt on mirtasapiini puhul teatatud väga harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud fataalselt. Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta. Arst peab olema tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.

Ikterus

Ikteruse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Jälgimist vajavad seisundid

Ettevaatlik annustamine ja tähelepanelik jälgimine on vajalikud patsientide puhul, kellel esineb:

–epilepsia ja orgaaniline ajusündroom. Kuigi kliiniline kogemus näitab, et nii ravi ajal mirtasapiiniga kui ka teiste antidepressantidega esinevad epileptilised krambid harva, tuleb nende patsientide ravi mirtasapiiniga alustada ettevaatlikult, kellel on anamneesis krambid. Kõikidel patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb, tuleb ravi lõpetada.

–maksakahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mirtasapiini kliirens ligikaudu 35 % vähenenud kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud ligikaudu 55 % võrra.

–neerukahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10ml/min) neerukahjustusegapatsientidelmirtasapiinikliirensvähenenudvastavaltligikaudu30%ja50% võrreldesnormaalseneerufunktsioonigapatsientidega.Keskminemirtasapiini plasmakontsentratsioonolisuurenenudvastavaltligikaudu55%ja115%võrra.Olulisterinevust eileitudkergeneerukahjustusega(kreatiniinikliirens<80ml/min)patsientidelvõrreldes kontrollrühmaga.

–südamehaigused,nagujuhtehäired,stenokardiajahiljutinemüokardiinfarkt,millegaseosestuleb rakendadatavalisiettevaatusabinõusidjakaasuvaidravimeidmanustadaettevaatlikult.

–madalvererõhk.

–suhkurtõbi:suhkurtõvegapatsientidelvõivadantidepressandidmuutakontrolliveresuhkru sisalduseüle.Insuliinija/võisuukaudsetehüpoglükeemilisteravimiteannusvõibvajada kohandamist,soovitatavontähelepanelikjälgimine.

Naguteistegiantidepressantidepuhul,tulebarvessevõttajärgmist:

–Patsientidel,kespõevadskisofreeniatvõiteisipsüühikahäireid,võivadpsühhootilisedsümptomid antidepressantidemanustamiselsüveneda;süvenedavõivadparanoilisedmõtted.

–Kuiravitaksebipolaarsehäiredepressiivsetfaasi,võibseeüleminnamaaniliseksfaasiks. Mania/hüpomaniaanamneesigapatsientetulebtähelepanelikultjälgida.Kõigilpatsientidel,kellel algabmaniafaas,tulebmirtasapiinravikatkestada.

–Kuigimirtasapiineitekitasõltuvust,näitabturuletulekujärgnekogemus,etravijärskkatkestamine pärastravimipikaajalistkasutamistvõibvahelpõhjustadaärajätunähtudetekkimist.Enamus ärajätureaktsiooneonkergedjaiseenesestmööduvad.Erinevatestärajätusümptomitestonkõige sagedaminiteatatudpearinglusest,erutusest,ärevusest,peavalustjaiiveldusest.Hoolimatasellest, etneistonteatatudkuiärajätusümptomitest,tulebmõista,etneedsümptomidvõivadollaseotud foonhaigusega.Nagusoovitatudlõigus4.2,tulebravimirtasapiinigalõpetadajärk-järgult.

–Tähelepaneliktulebollaurineerimishäiretegapatsientidega,kespõevadeesnäärmehüpertroofiat, ningägedakitsanurgaglaukoomijasilmasuurenenudsiserõhugapatsientidepuhul(kuigi MirtazapineAurobindo’gaseotudprobleemidevõimalusonväiketemanõrgaantikolinergilise aktiivsusetõttu).

–Akatiisia/psühhomotoornerahutus:antidepressantidekasutamistonseostatudakatiisiatekkega, midaiseloomustabsubjektiivneebameeldivvõihäirivrahutusjaliikumisvajadus,millegakaasneb võimetuspaigalistudavõiseista.Seeilmnebkõigetõenäolisemaltesimesepaariravinädala jooksul.Patsientidel,kellelneedsümptomidtekivadvõibannusesuurendamineollakahjulik.

–TuruletulekujärgseltonmirtasapiinikasutamiselteatatudQT-intervallipikenemise,Torsade de pointes’i,ventrikulaarsetahhükardiajaäkksurmajuhtudest.Enamikjuhtudestesinesidseoses üleannustamisegavõipatsientidel,kellelolidteisedQT-intervallipikenemiseriskitegurid, sealhulgassamaaegneQTc-intervallipikendavateravimitekasutamine(vtlõigud4.5ja4.9). Ettevaatusonvajalikmirtasapiiniväljakirjutamiselpatsientidele,kellelonteadaolevsüdame- veresoonkonnahaigusvõiperekonnaanamneesisQT-intervallipikenemineningsamaaegsel kasutamiselteisteravimpreparaatidega,misarvatavaltpikendavadQTc-intervalli.

Hüponatreemia

Mirtasapiinikasutamiselonvägaharvateatatudhüponatreemiast,misontõenäoliselttingitud antidiureetilisehormooniliignõristusest(SIADH).Suurenenudriskigapatsientidel,nagueakatel patsientidelvõipatsientidel,kedaravitaksesamaaegseltravimitega,misteadaolevaltpõhjustavad hüponatreemiat,tulebrakendadaettevaatust.

Serotoniinisündroom

Koostoimeserotonergilistetoimeainetega:serotoniinisündroomvõibesinedasiis,kuiselektiivseid serotoniinitagasihaardeinhibiitoreid(SSRId)kasutataksesamaaegseltteisteserotonergiliste toimeainetega(vtlõik4.5).Serotoniinisündroomisümptomiteksvõivadollahüpertermia,rigiidsus, müokloonus,autonoomsenärvisüsteemiebastabiilsuskoosvõimalikuelulistenäitajatekiire kõikumisega,vaimseseisundimuutused,sealhulgassegasus,ärritatavus,äärmuslikagiteeritus,mis võivadprogresseerudadeliiriumijakoomani.Kuineidtoimeaineidkasutataksekoosmirtasapiiniga, onsoovitavettevaatusjavajalikonpõhjalikumkliinilinejälgimine.Nimetatudseisunditetekkides tulebravimirtasapiinigakatkestadaningalustadatoetavatsümptomaatilistravi.Turuletulekujärgse kogemusekohaseltesinebserotoniinisündroomvägaharvaainultMirtazapineAurobindo’garavitud patsientidel(vtlõik4.8).

Eakad

Eakadonsagelitundlikumad,eritiantidepressantidekõrvaltoimetesuhtes.MirtazapineAurobindo’ga tehtudkliinilisteuuringutekäiguseiteatatudkõrvaltoimetesteakatepatsientidehulgassagedaminikui teistesvanuserühmades.

Aspartaam

MirtazapineAurobindosisaldabaspartaami,misonfenüülalaniiniallikas.Igamirtasapiini15mg,30 mgja45mgtablettsisaldabvastavalt3mg,6mgja9mgfenüülalaniini.Seevõibollakahjulik fenüülketonuuriagapatsientidele.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilisedkoostoimed

-MirtasapiinieitohikasutadasamaaegseltMAOinhibiitoritegavõikunikahenädalajooksul pärastravilõppuMAOinhibiitoritega.Vastupidiseljuhulpeabligikaudukaksnädalatmööduma, ennekuimirtasapiinravisaanudpatsientevõibravidaMAOinhibiitoritega(vtlõik4.3). Lisaks,naguSSRI-dega,võibmanustaminekoosteisteserotonergilistetoimeainetega(L- trüptofaan,triptaanid,tramadool,linesoliid,metüleensinine,SSRI-d,venlafaksiin,liitiumjaliht- naistepuna–Hypericum perforatum -preparaadid)viiaserotoniinigaseotudmõjude (serotoniinisündroom:vtlõik4.4)ilmnemiseni.Neidtoimeaineidtulebmirtasapiiniga kombineeridaettevaatusegajavajalikonpõhjalikumkliinilinejälgimine.

-Mirtasapiinvõibsuurendadabensodiasepiinidejateisterahustite(antipsühhootikumid, antihistamiinsedH1antagonistid,opiaadid)sedatiivsettoimet.Nenderavimitemääramiselkoos mirtasapiinigatulebollaettevaatlik.

-Mirtasapiinvõibsuurendadaalkoholikesknärvisüsteemipidurdavattoimet.Seetõttutuleb patsientidelesoovitadaalkohoolsetejookidevältimistmirtasapiinraviajal.

-Mirtasapiinannuses30mgükskordööpäevaspõhjustasväikese,kuidstatistiliseltolulise rahvusvahelisenormaliseeritudsuhte(INR)suurenemisevarfariinigaravitudpatsientidel.Eisaa välistada,etmirtasapiinisuuremateannustekorralonseetoimerohkemväljendunud,seegaon varfariinijamirtasapiinisamaaegseravikorralsoovitatavkontrollidapatsiendiINRitaset.

-QT-intervallipikenemiseja/võiventrikulaarsetearütmiate(näiteksTorsade de pointes)riskvõib suurenedasamaaegselkasutamiselravimitega,mispikendavadQTc-intervalli(näiteksmõned antipsühhootikumidjaantibiootikumid).

Farmakokineetilisedkoostoimed

-CYP3A4indutseerijadkarbamasepiinjafenütoiinsuurendavadmirtasapiinikliirensitligikaudu kakskorda,milletulemuseksonplasmamirtasapiinikontsentratsiooniväheneminevastavalt60% ja45%võrra.Kuikarbamasepiinvõimõniteinemaksametabolismiindutseerija(ntrifampitsiin) lisataksemirtasapiinravile,võibosutudavajalikuksmirtasapiiniannusesuurendamine.Kuiravi sellisteravimitegakatkestatakse,võibosutudavajalikuksmirtasapiiniannusevähendamine.

-TugevaCYP3A4inhibiitoriketokonasoolisamaaegnemanustaminesuurendasmirtasapiini maksimaalsetplasmakontsentratsioonijaAUCdligikaudu40%ja50%võrra.

-Kuitsimetidiini(nõrkCYP1A2,CYP2D6jaCYP3A4inhibiitor)manustataksekoos mirtasapiinigavõibmirtasapiinikeskmineplasmakontsentratsioonsuurenedaenamkui50%. MirtasapiinisamaaegselmanustamiselkoostugevateCYP3A4inhibiitoritega,HIVproteaasi inhibiitorite,asoolseteseentevastasteravimite,erütromütsiini,tsimetidiinivõinefasodooniga tulebrakendadaettevaatustjavajalikuksvõibosutudaannusevähendamine.

-Koostoimeuuringudeiviidanudoluliselefarmakokineetiliseletoimelemirtasapiinimanustamisel koosparoksetiini,amitriptülliini,risperidoonivõiliitiumiga.

Lapsed

Koostoimeteuuringudonläbiviidudainulttäiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piiratudandmedmirtasapiinikasutamisekohtarasedatelnaisteleinäitakaasasündinudväärarengute suurenenudriski.Loomkatsedeiolenäidanudmingeidkliiniliseltolulisiteratogeenseidtoimeid,kuid siiskiontäheldatudarengutoksilisust(vtlõik5.3).

Epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et SSRI´de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel (PPHV).Kuigi uuringute käigus ei ole uuritud PPHV ja mirtasapiini vahelist seost, ei saa võimalikku riski välistada, võttes arvesse sarnase toimemehhanismi (serotoniini kontsentratsiooni suurenemine).

Rasedatelenaisteletulebmäärataettevaatusega.KuiMirtazapineAurobindo’tkasutataksekuni sünnitusenivõivahetultennesünnitust,onsoovitavvastsündinusünnijärgnejälgiminevõimalike ärajätunähtudeavastamiseks.

Imetamine

Loomkatsedjapiiratudandmedinimestekohtaonnäidanudmirtasapiinieritumistrinnapiimaainult vägaväikesteskogustes.Otsus,kasjätkata/katkestadaimetaminevõikasjätkata/katkestadaravi MirtazapineAurobindo’ga,tulebvastuvõtta,arvestadesimetamisekasulapselejaMirtazapine Aurobindo-ravikasunaisele.

Fertiilsus

Mittekliinilisedreproduktiivtoksilisuseloomkatsedeinäidanudmingitmõjuviljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Mirtasapiinilonvähenekunimõõdukastoimeautojuhtimisejamasinatekäsitsemisevõimele. Mirtasapiinvõibvähendadakontsentratsioonivõimetjaerksust(eritiravialguses).Patsiendid,keda ravitakseantidepressantidega,peavadvältimapotentsiaalseltohtlike,tähelepanu-jahead kontsentratsioonivõimetnõudvateülesannetetäitmist,nagumootorsõidukijuhtiminejamasinatega töötamine.

4.8Kõrvaltoimed

Depressiivsetelpatsientidelesinebseoseshaiguseendagapaljusümptomeid.Seetõttuvõibmõnikord ollaraskekindlaksteha,millisedsümptomidonpõhjustatudhaigusestjamillisedonmirtasapiin-ravi tulemus.

Kõigesagedasemadkõrvaltoimed,misesinesidenamkui5%MirtazapineAurobindo’garavitud patsientidestrandomiseeritudplatseebokontrollituduuringutes(vtallpool),olidunisus,sedatsioon, suukuivus,kehakaalutõus,söögiisusuurenemine,pearinglusjakurnatus.

Kõigisplatseebokontrollituduuringutes(sealhulgasmuudelnäidustustelpealedepressiooni)on hinnatudmirtasapiinikõrvaltoimeid.Metaanalüüsvaatles20uuringutplaneeritudkestusegakuni12 nädalat1501patsiendiga(134patsiendiaastat),kessaidmirtasapiiniannuseidkuni60mg,ja850 patsiendiga(79patsiendiaastat),kessaidplatseebot.Nendeuuringutelaiendusfaasidonväljaarvatud, etsäilitadavõrreldavustplatseeboga.

Tabel1näitabkategooriatessejagatudkõrvaltoimeteesinemissagedust,misesinesidkliinilistes uuringutesstatistiliseltoluliseltsagedaminiraviajalmirtasapiinigakuiplatseeboga.Tabelisseon samutilisatudspontaansetestteatistestpärinevadkõrvaltoimed.Spontaansetestteatistestpärinevate kõrvaltoimetesagedusedpõhinevadkliinilistesuuringutesnendestkõrvaltoimetestteatamise sagedusel.Spontaansetestteatistestpäritkõrvaltoimetesagedus,millepuhulmirtasapiini randomiseeritudplatseebokontrollituduuringutesjuhtusideiesinenud,onklassifitseeritudkui "teadmata".

1 Kliinilistesuuringutesesinesidneedsündmusedstatistiliseltoluliseltsagedaminiraviajal mirtasapiinigavõrreldesplatseeboga.

2 Kliinilistesuuringutesesinesidneedsündmusedsagedaminiraviajalplatseebogavõrreldes, mirtasapiinigakuidstatistiliseltoluliseltmittesagedamini.

3 Kliinilistesuuringutesesinesidneedsündmusedstatistiliseltoluliseltsagedaminiplatseebopuhul võrreldesmirtasapiiniga.

4 NB!Annusevähendamineeipõhjustatavaliseltväiksematunisust/sedatsiooni,kuidvõibohustada antidepressantidetõhusust.

5 Ravikorralantidepressantidegaüldiseltvõivadärevusjaunetus(misvõivadolladepressiooni sümptomid)tekkidavõisüveneda.Mirtasapiinravikorralonteatatudärevusejaunetusetekkimisest võisüvenemisest.

6 Mirtasapiinraviajalvõipeatseltpärastravilõpetamistonteatatudsuitsiidimõtetejasuitsidaalse käitumisejuhtudest(vtlõik4.4).

Kliinilisteuuringutelaboratoorseteshinnangutesontäheldatudtransaminaasideja gammaglutamüültransferaasitõusu(siiskieiolesellegaseotudkõrvaltoimetestteatatudsagedamini mirtasapiinikorralvõrreldesplatseeboga).

Lapsed:

Järgnevaidkõrvaltoimeidtäheldatisagelilastelläbiviidudkliinilistesuuringutes:kehakaalutõus, urtikaariajahüpertriglütserideemia(vtkalõik5.1).

Võimalikestkõrvaltoimetestteavitamine

Ravimivõimalikestkõrvaltoimetestonolulineteavitadakapärastravimimüügiloaväljastamist.See võimaldabjätkuvalthinnataravimikasu/riskisuhet.Tervishoiutöötajatelpalutakseteavitadakõigist võimalikestkõrvaltoimetestwww.ravimiamet.eekaudu.

4.9Üleannustamine

Senisedkogemusedmirtasapiiniüleannustamiseganäitavad,etsümptomidontavaliseltkerged.On täheldatudkesknärvisüsteemipärssimistkoosdesorientatsioonijapikaajalisesedatsiooniga,millega kaasnebtahhükardiajakergehüper-võihüpotensioon.Siiskionterapeutilistestannustestpalju suuremateannustemanustamiselvõimaluskatõsisemateksjuhtudeks(sealhulgassurmajuhud),eriti kuiüleannustataksemitmeidravimeid.SellisteljuhtudelonteatatudkaQT-intervallipikenemiseja

Torsade de pointes’ijuhtudest.

Üleannustamisekorraltulebrakendadasobivatsümptomaatilistjatoetavatravielutähtsate funktsioonidejaoks.Tulebkaaludakaaktiivsöevõimaoloputusevõimalust.

Lapsed

Üleannustamisepuhullapseltulebtegutsedavastavaltnii,naguonkirjeldatudtäiskasvanuteosas.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutilinerühm:teisedantidepressandid,

ATC-kood:N06AX11

Toimemehhanism/farmakodünaamilisedtoimed

Mirtasapiinontsentraalselttoimivpresünaptilineα2-antagonist,missuurendabtsentraalset noradrenergilistjaserotonergilistneurotransmissiooni.Serotonergiliseneurotransmissiooni suurenemistvahendataksespetsiifiliselt5-HT retseptoritekaudu,sest5-HT-ja5-HT-retseptorid blokeeribmirtasapiin.Mõlemalmirtasapiinienantiomeeriloneeldatavastiantidepressiivnetoime,nii etS(+)enantiomeerblokeeribα2ja5-HT2retseptoridningR(-)enantiomeerblokeerib5-HT3 retseptorid.

Kliinilineefektiivsusjaohutus

MirtasapiinihistamiiniH1-antagonistliktoimeonseotudtemasedatiivseteomadustega.Talpuudub praktiliseltantikoliinergilinetoimejaterapeutilistesannustesonsellelainultpiiratudmõju(nt ortostaatilinehüpotensioon)kardiovaskulaarsüsteemi.

Lapsed

Kaksrandomiseeritud,topeltpimedat,platseebokontrollituddepressioonigalastel(n=259)vanuses7 kuni18aastatläbiviiduduuringut,kuskasutatipaindlikkuannustesimese4nädalajooksul(15...45 mgmirtasapiini),millelejärgnesjärgmise4nädalajooksulfikseeritudannus(15,30või45mg mirtasapiini),einäidanudesmasesjakõikidesteisestestulemusnäitajatesmärkimisväärseiderinevusi mirtasapiinijaplatseebogrupivahel.Märkimisväärsetkehakaalutõusu(≥7%)täheldati48,8% mirtasapiinigaravitudisikutelvõrreldes5,7%platseebogrupis.Sagelitäheldatikaurtikaariat(11,8% vs6,8%)jahüpertriglütserideemiat(2,9%vs0%).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärastmirtasapiinisuusdispergeeruvatetablettidemanustamistimendubtoimeainemirtasapiinkiiresti jatäielikult(biosaadavusligikaudu50%)ningmaksimaalnekontsentratsioonvereplasmassaabub ligikaudu2tunnipärast.Söömineeimõjutamirtasapiinifarmakokineetikat.

Jaotumine

Mirtasapiinseondubvereplasmavalkudegapeaaegu85%ulatuses.

Biotransformatsioon

Biotransformatsioonipeamisedteedondemetüleeriminejaoksüdatsioon,millelejärgneb konjugatsioon.In vitro uuringudinimesemaksamikrosoomidegaonnäidanud,ettsütokroomP450 ensüümidCYP2D6jaCYP1A2osalevadmirtasapiini8-hüdroksü-metaboliidimoodustumises,samas kuiCYP3A4peetaksevastutavaksN-demetüül-jaN-oksiid-metaboliitidetekkimiseeest. Demetüleeritudmetaboliitonfarmakoloogiliseltaktiivnejatalonilmseltsamasugune farmakokineetilineprofiilnagulähteainel.

Eritumine

Mirtasapiinmetaboliseerubulatuslikultningelimineeruburiinijaväljaheitegamõnepäevajooksul. Keskmineeliminatsioonipoolväärtusaegon20...40tundi;pikemaidpoolväärtusaegu,kuni65tunnini, onjuhuslikulttäheldatudjalühemadpoolväärtusajadonesinenudnoortelmeestel.Eliminatsiooni poolväärtusaegonpiisavaltpikk,etõigustadamanustamistükskordööpäevas.Tasakaalustaadium saabub3...4päevajooksul,millejärelkumulatsioonienameitoimu.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Mirtasapiinilonsoovitatavasannustevahemikuslineaarnefarmakokineetika.

Patsientideerigrupid

Mirtasapiinikliirensvõibneeru-võimaksakahjustusekorralväheneda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogiliseohutuse,korduvtoksilisuse,genotoksilisuse,kartsinogeensuse,reproduktsiooni-ja arengutoksilisusemittekliiniliseduuringudeiolenäidanudkahjulikkutoimetinimesele.

Rottidejaküülikutegatehtudreproduktsioonitoksilisuseuuringuteseitäheldatudmingeid teratogeenseidtoimeid.Inimesemaksimaalseterapeutiliseekspositsioonigavõrreldeskakskorda suuremasüsteemseekspositsioonijuuresesinesrottidepuhulimplantatsioonijärgsekaosuurenemist, vähenespoegadesünnikaaljavähenespoegadeellujäämisprotsentesimesekolmeimetamispäeva jooksul.

Mitmestgeenmutatsiooniningkromosoomi-jaDNA-kahjustusetestistilmnes,etmirtasapiineiole genotoksiline.Rottidegatehtudkantserogeensuskatsetesavastatudkilpnäärmekasvajaidjahiirte kantserogeensuskatsetes avastatudhepatotsellulaarseidkasvajaidpeetakseliigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseksvastuseks,misonseotudpikaajaliseravigasuurteannustemaksaensüümide indutseerijatega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

krospovidoon(B-tüüpi) mannitool(E421) mikrokristallilinetselluloos aspartaam(E951)

kolloidneveevabaränidioksiid magneesiumstearaat maasika-guaraanilõhna-jamaitseaine piparmündilõhna-jamaitseaine

6.2Sobimatus

Eikohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Seeravimpreparaateivajasäilitamiseleritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Üksikannustenaperforeeritudpolüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid/paber/polüester/alumiinium blistrid.

Pakendisuurused:

6,18,30,48,90ja96tabletti

Kõikpakendisuurusedeipruugiollamüügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõudedpuuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

AurobindoPharmaLimited Ares,OdysseyBusinessPark WestEndRoad

SouthRuislipHA46QD

Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

MirtazapineAurobindo15mg:578208

MirtazapineAurobindo30mg:578308

MirtazapineAurobindo45mg:578408

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloaesmaseväljastamisekuupäev:18.04.2008

Müügiloaviimaseuuendamisekuupäev:28.02.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember2015