Miviren - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MIVIREN 0,088 mg tabletid
MIVIREN 0,18 mg tabletid
MIVIREN 0,7 mg tabletid
Pramipeksool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on MIVIREN ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MIVIREN"i võtmist
3. Kuidas MIVIREN"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas MIVIREN"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON MIVIREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

MIVIREN kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad
peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus
närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

MIVIREN"i kasutatakse:
- idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIVIREN`I VÕTMIST

Ärge võtke MIVIREN`i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või MIVIREN"i mõne koostisosa suhtes (vt
lõik 6)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MIVIREN
Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
- neeruhaigus
- hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
- düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib
suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi MIVIREN`iga.
- unisus ning äkilised uinumise episoodid
- muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine, soppamistung), libiido tõus
(suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömissööstud
- psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
- nägemise kahjustus. Te peate laskma MIVIREN-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

- tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti
ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu
langust).

Lapsed ja noorukid
MIVIREN`i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te peate vältima MIVIREN`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
- amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada MIVIREN`iga ravi
alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib MIVIREN mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

MIVIREN`i võtmine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. MIVIREN`i võib manustada söögiaegadest
sõltumatult. Tablette tuleb võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige arstiga, kui olete rase või plaanite rasestumist. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate
jätkama MIVIREN"i kasutamist.

Pole teada, kas MIVIREN võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke MIVIREN`i, kui olete rase,
välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

MIVIREN`i ei tohi kasutada imetamise ajal. MIVIREN võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib
MIVIREN erituda rinnapiima ning jõuda teie lapseni. Kui MIVIREN`i kasutamine on vältimatult
vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal MIVIREN`iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest MIVIREN
võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

MIVIREN`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.


3. KUIDAS MIVIREN`I VÕTTA

Võtke MIVIREN`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga

MIVIREN`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks MIVIREN 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
(0,264 mg on kogu ööpäevane annus):



Esimene nädal
Tablettide arv
Üks MIVIREN 0,088 mg
tablett
kolm korda ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel ­ vastavalt teie arsti
juhtnööridele ­ kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).



Teine nädal
Kolmas nädal
Tablettide arv
Üks MIVIREN 0,18 mg
Üks MIVIREN 0,35 mg tablett
tablett kolm korda
kolm korda ööpäevas
ööpäevas
VÕI
VÕI
Kaks MIVIREN 0,18 mg tabletti
Kaks MIVIREN 0,088 mg
kolm korda ööpäevas
tabletti kolm korda
ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,54
1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Võimalik on ka madalam säilitusannus ­ kolm MIVIREN 0,088 mg tabletti ööpäevas.



Madalaim säilitusannus
Kõrgeim säilitusannus
Tablettide arv
Üks MIVIREN 0,088 mg
Üks MIVIREN 1,1 mg tablett kolm

tablett
korda ööpäevas
kolm korda ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264
3,3

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel
juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis
on algannus üks MIVIREN 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse korral on
tavaliseks algannuseks üks MIVIREN 0,088 mg tablett ööpäevas.


Kui te võtate MIVIREN`i rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette
- pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
- üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on
kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate MIVIREN`i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel
ajal.

Kui te lõpetate MIVIREN`i võtmise
Ärge lõpetage MIVIREN`i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide
võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.


Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi MIVIREN ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise
lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
- akineesia (liikumatus)
- lihasjäikus
- palavik
- kõikuv vererõhk
- tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
- segasusseisund
- teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MIVIREN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10
Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:
- Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused)
- Unisus
- Peapööritus
- Iiveldus ("süda on paha")
- Hüpotensioon (madal vererõhk)

Sage:
- Ebatavalise käitumise tung
- Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)
- Segasusseisund
- Väsimus
- Unetus (insomnia)
- Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
- Peavalu
- Ebatavalised unenäod
- Kõhukinnisus
- Rahutus
- Amneesia (mälu häire)
- Nägemishäire

- Oksendamine
- Kehakaalu langus

Aeg-ajalt:
- Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)
- Väärkujutlus
- Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
- Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
- Kaalutõus
- Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido)
- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
- Minestamine
- Haiguslik hasartmängimine, eriti MIVIREN"i suuri annuseid kasutades
- Hüperseksuaalsus
- Soppamistung

Teadmata sagedusega:
- Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)

Kui te võtate ravimit teisel näidustusel, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:
­ Iiveldus (,,süda on paha")

Sage:
­ Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.
­ Väsimus
­ Peavalu
­ Ebanormaalsed unenäod
­ Kõhukinnisus
­ Peapööritus
­ Oksendamine

Aeg-ajalt:
­ Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)
­ Segasus
­ Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine
­ Kehakaalu tõus
­ Suguiha suurenemine (st libiido tõus)
­ Hüpotensioon (madal vererõhk)
­ Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
­ Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
­ Minestamine
­ Rahutus
­ Nägemishäired
­ Kehakaalu langus

Sagedus teadmata:
­ Haiglaslik hasartmängimine, eriti patsientidel, kes võtavad MIVIREN`i suuri annuseid
­ Hüperseksuaalsus
­ Ebatavalise käitumise tung
­ Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)
­ Düskineesia (st jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)
­ Hüperkineesia (liigsed liigutused ning võimetus paigal püsida)
­ Paranoia (st liigne kartus omaenese heaolu pärast)
­ Väärkujutlus
­ Amneesia (mälu häire)

­ Soppamistung

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS MIVIREN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MIVIREN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida MIVIREN sisaldab

Toimeaine on pramipeksool.
0,088 tablett: Üks tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust.
0,18 tablett: Üks tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust.
0,7 mg tablet: Üks tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust.

Abiained on mannitool, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja
magneesiumstearaat.

Kuidas MIVIREN välja näeb ja pakendi sisu
0,088 mg tabletid: valged, ümmargused, lamedad tabletid (läbimõõt umbes 6,5mm).
0,18 mg tabletid: valged, kaksikkumerad, piklikud tabletid, mille mõlemal pool on poolitusjoon
(mõõdud umbes 8mm x 4mm).
0,7 tabletid: valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühel pool on poolitusjoon (läbimõõt umbes
9mm).

MIVIREN"i tabletid on OPA/lumiinium/PVC/lumiinium blisterpakendites, igas blisterribas 10
tabletti, pakendis 10 blisterriba (100 tabletti).

Müügiloa hoidja ja tootja
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Ateena
Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Itaalia: MIVIREN 0,088, 0,18, 0,7 mg compresse
Leedu: MIVIREN 0,088, 0,18, 0,7 mg tabletès
Läti: MIVIREN 0,18, 0,7 mg tabletes


Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2009.