Monotop - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Monotop, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Monotop, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Monotop, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Monotop, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Monotop ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Monotop"i võtmist
3. Kuidas Monotop"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Monotop"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON MONOTOP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Monotop kuulub ravimite gruppi, mida kasutatakse epilepsia raviks.

Monotop"i kasutatakse epilepsia raviks patsientidel, kellel krambid lähtuvad kindlalt piiritletud ajuosast
(neid nimetatakse partsiaalseteks hoogudeks) ja/või generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (grand
mal) puhul.
Monotop"i võib kasutada üksi või kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Monotop"i võib veel kasutada sageli korduvate migreenihoogude ärahoidmiseks täiskasvanutel kui
varasem ravi muude ravimitega on osutunud ebaefektiivseks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONOTOP"i VÕTMIST

Ärge võtke Monotop"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi, või Monotop"i mõne koostisosa suhtes;
-
migreenihoogude ärahoidmiseks, kui te olete rase või kui te olete viljastumisvõimelises eas naine
ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik ,,Rasedus").

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Monotop
-
kui teil on mõni neeru- või maksahaigus. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga.
-
kui te viibite kuumas keskkonnas, spordite või teete füüsilist tööd. Sellisel juhul peate te tarbima
rohkelt vedelikku, et vältida kõrgest temperatuurist tekkida võivaid kõrvaltoimeid (nagu näites
peavalu ja pearinglus). Eriti kehtib see laste kohta, sest ravi ajal topiramaadiga võivad nad vähem
higistada.
-
kui teil on olnud neerukivi. Kui see on nii, jooge piisavalt vedelikku. Te peaksite vältima ravimite
võtmist, mis võivad tekitada neerukive või vältima rasvaste toitude söömist, milles on vähe
süsivesikuid, kuna need võivad suurendada neerukivi tekkeriski.
-
kui teil on järsku tekkinud lühinägevus (müoopia) ja/või valu silmades. Võtke otsekohe ühendust
oma arstiga, kuna see ravim võib vähestel patsientidel põhjustada järsku glaukoomi.
-
kui te märkate mingit muutust oma meeleolus, tunnete masendust või teil on enesevigastamise
mõtted, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole.
-
kui te kasutate seda ravimit migreenihoogude ärahoidmiseks, siis peate te jälgima oma kehakaalu.
Kui te täheldate olulist ja pidevat kaalulangust, siis võtke ühendust oma arstiga. Sellisel juhul võib
olla vajalik ravi lõpetamine.

Monotop võib vähendada bikarbonaatide sisaldust veres ja põhjustada selle muutmise ülemäära
happeliseks. Seda eriti juhul, kui te põete mõnda kaasuvat haigust, mis muudab teid bikarbonaatide
väikese sisalduse suhtes tundlikuks, kui te järgite rasvadest ja valkudest koosnevat dieeti (ketogeenne
dieet) või kui te kasutate teatud ravimeid. Tavaliselt väheneb vere bikarbonaatide sisaldus ravi alguses.
Teie arst võib paluda teil teha vereproovi, et kontrollida vere bikarbonaatide sisaldust.

Vähesel arvul epilepsiavastast ravi, sh Monotop, saanud patsientidel on esinenud enesevigastamise või
enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravitoime võib muutuda kui Monotop"i võetakse koos allpoolnimetatud ravimitega:
-
epilepsiaravimid, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja valproehape;
-
kõrgvererõhutõve ja südamepuudulikkuse ravimid, nagu näiteks digoksiin ja hüdroklorotiasiid;
-
diabeediravimid, nagu näiteks metformiin ja pioglitasoon;
-
(östrogeene sisaldavad) kontratseptiivsed tabletid ­ on oht, et kontratseptiivsete tablettide toime
väheneb ja suureneb verejooksude oht.

Monotop"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta Monotop"i imendumist. Te võite võtta Monotop"i koos söögiga või söögiaegade vaheajal.
Soovitatav on topiramaadi võtmise ajal mitte juua alkoholi, kuna see võib muuta mõne lõigus
,,Võimalikud kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoime raskemaks.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim võib kahjustada veel sündimata last, samas võivad epilepsia mitteravimine või ravimi võtmise
järsu katkestamise tõttu tekkivad krambid kujutada endast veelgi suuremat ohtu. Teie arst otsustab kas te
võite ravimi kasutamist jätkata, peate ravi muutma või ravi katkestama.

Ärge kasutage topiramaati migreenihoogude ärahoidmiseks kui te olete rase või kui te olete
viljastumisvõimelises eas ja te ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Teie arst võib paluda teil rinnaga toitmine lõpetada, sest topiramaat eritub inimese rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, sest teie tähelepanu ei pruugi
olla nii hea kui tavaliselt. Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muid tähelepanelikkust nõudvaid
tegevusi veenduge, et te olete teadlik ravimi toimest oma tähelepanuvõimele.

Oluline teave mõningate Monotop"i koostisainete suhtes
Monotop (25 mg, 50 mg ja 200 mg tabletid) sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et
te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Monotop (ainult 100 mg tabletid) sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada
allergilisi reaktsioone.


3. KUIDAS MONOTOP"i VÕTTA

Võtke Monotop"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Arst kirjutab teile välja individuaalse toimiva annuse. Tavaliselt alustatakse ravi väikese annusega, mida
siis aegamööda suurendatakse, et vähendada kõrvaltoimete tekke ohtu.
Kui teil on tegemist mõne neeru- või maksahaigusega, siis võib arst määrata teile väiksema annuse ja/või
suurendada annust pikemate intervallide tagant.
Annuste jaoks, mida ei saa selle raviga manustada, on olemas teised antud ravimi tugevused.

Monotop"i võtmine ainsa ravimina (monoteraapia)
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Ravi alustatakse reeglina annusega 25 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust 1 või 2
nädala tagant 25 mg või 50 mg kaupa ööpäevas. Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust suurendada
väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide tagant. Tavaliselt on säilitusannus 100 mg ööpäevas,
mis võetakse kahe üksikannusena. Kui te kasutate Monotop"i ainsa ravimina, siis on maksimaalne
soovitatav annus 400 mg ööpäevas.

Monotop"i võtmine kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Ravi alustatakse reeglina annusega 25...50 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust 1
või 2 nädala tagant 25 mg või 50 mg kaupa ööpäevas. Tavaline ööpäevane annus on 200...400 mg, mis
manustatakse kahe üksikannusena. Mõnedel patsientidel on saavutatud hea raviefekt ka ravimi
manustamisega üks kord ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine
kuni 800 mg-ni ööpäevas, mis on maksimaalne lubatud annus.

Kui te hakkate muude epilepsiaravimite asemel kasutama ainult Monotop"i (ilma teiste epilepsiavastaste
ravimiteta), siis on soovitatav nende ravimite annust järk-järgult vähendada (1/3 võrra iga kahe nädala
tagant). Teatud juhtudel vähendatakse arsti otsusel ka Monotop"i annust.

Migreenihoogude ärahoidmine täiskasvanutel
Teie arst alustab ravi annusega 25 mg, mis tuleb võtta õhtul enne magamaminekut. Seejärel suurendatakse
annust kuni väikseima annuseni, mis hoiab ära migreenihoogude tekke. Tavaline säilitusannus on 50 mg
kaks korda ööpäevas, aga teie arst võib määrata teile ka sellest väiksema annuse.

Kui teile tundub, et Monotop"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis võtke ühendust oma arsti või
apteekriga.

Manustamisviis
Ravimi toimeaine topiramaat on kibeda maitsega. Seetõttu ärge närige, poolitage või purustage tablette.
Võtke tablette kas söögi ajal või söögiaegade vaheajal koos piisava hulga vedelikuga.

Kui te võtate Monotop"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Monotop"i, siis võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse ja
näidake arstile ravimi pakendit.
Üleannustamise kõige tõenäolisemateks sümptomiteks on uimasus, kõnehäired, kahelinägemine, letargia,
koordinatsioonihäired, aeglane mõtlemine ja tajumine (stuupor), kõhuvalu, madal vererõhk, rahutus,
pearinglus, krambid ja vere bikarbonaatide sisalduse vähenemine väga madalate väärtusteni.

Kui te unustate Monotop"i võtta
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ja jätkake seejärel ravimi kasutamist tavalisel
viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Monotop"i võtmise
Kui te peate Monotop"i võtmise lõpetama, siis on oluline ravimi annust järk-järgult vähendada, et
vähendada krampide sagenemise võimalust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Monotop põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 10-st):
-
väsimus (kurnatus), pearinglus, uimasus ja närvilisus, peavalu, iiveldus;
-
kehakaalu vähenemine;
-
mäluhäired, isutus (anoreksia), vaimne segasus, aeglane mõtlemine, depressioon,
kontsentreerumishäired, ärevus;
-
koordinatsioonihäired (ataksia), kahelinägemine, nägemishäired, sipelgate jooksmise tunne
(paresteesia), kõnehäired.

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 100-st, ent vähem kui 1 inimesel 10-st):
-
aneemia, ninaverejooks, punakas või lillakas lööve nahal (purpur), vere valgeliblede arvu
vähenemine (leukopeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
-
metaboolne atsidoos;
-
ükskõiksus (apaatia), jõuetus, eufoorilised või muutlikud emotsioonid, erutus, muremõtted, huvi
kadumine seksuaalelu vastu (libiido vähenemine), agressiivsed reaktsioonid, psühhootilised
sümptomid; treemor, koordinatsiooni puudumine, ebanormaalne kõnnak, tahtmatud silmaliigutused
(nüstagm), maitsetundlikkuse muutused;
-
kõhukinnisus, kõhuvalu;
-
uriinipidamatus, neerukivid (neerukivitõbi);
-
juuste väljalangemine;
-
menstruatsioonihäired, impotentsus;
-
lihas ja luuvalu, allergilised reaktsioonid, unetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 1000-st, ent vähem kui 1 inimesel
100-st):
-
hallutsinatsioonid, isiksuse häired, enesetapumõtted ja -katsed;
-
aeglased liigutused (hüpokineesia), aeglane mõtlemine ja tajumine (stuupor);
- õhupuudustunne
(düspnoe);
-
kõhulahtisus, oksendamine ja suukuivus;
-
nahasügelus (pruritus), karvanääpsude põletik (follikuliit).

Harvad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 10 000-st, ent vähem kui 1 inimesel 1000-st):
- maksaensüümide
aktiivsuse
suurenemine;
-
äge müoopia glaukoomi tõttu, silmavalu;
-
neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine veres (neutropeenia).

Lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele on üksikjuhtudel teatatud veel maksaensüümide aktiivsuse tõusust,
hepatiidist, maksapuudulikkusest ja metaboolsest atsidoosist (vere liiga suur happesus). Harvadel juhtudel
on kirjeldatud vähenenud higistamist, sealhulgas koos palaviku ja nahaõhetusega (esmajoones lastel).
Üksikjuhtudel on täheldatud nahalöövet, villilist löövet ja suu limaskesta/silmade haavandeid. Kui teil on
kõrge palavik või kui te tunnete ennast halvasti ja teil esineb mõni eelpool mainitud sümptomitest, siis
võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnedel patsientidel (tavaliselt esimestel ravikuudel) on tekkinud
äkiline lühinägevus (müoopia) koos glaukoomiga.
Kuna Monotop"i kasutatakse sageli koos teiste epilepsiavastaste ravimitega, siis on raske kindlaks teha,
milline ravim on millise kõrvaltoime põhjustanud.

Migreen: annusest sõltuvad kõrvaltoimed on üldiselt vähem väljendunud kui epilepsiahaigetel, sest
migreeni profülaktikaks kasutatakse üldiselt väiksemaid annuseid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS MONOTOP"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Blister 25 mg, 50 mg ja 200 mg: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Blister 100 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

HDPE purk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Monotop"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Monotop sisaldab

- Toimeaine
on
topiramaat.
25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg topiramaati.
50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg topiramaati.
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg topiramaati.
200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg topiramaati.

- Abiained
on:
Tableti sisu:
Mikrokristalne tselluloos, mannitool, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
prezelatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat,
karnaubavaha.
Tableti kate: Hüpromelloos, laktoosmonohüdraat (ainult 25 mg, 50 mg ja 200 mg tabletid), makrogool
400 (ainult 25 mg, 50 mg ja 200 mg tabletid), talk (ainult 50 mg tabletid),
propüleenglükool (ainult 50 mg ja 100 mg tabletid), titaandioksiid (E171), kinoliinkollane
(E104) (ainult 50 mg tabletid), päikeseloojangukollane (E110) (ainult 100 mg tabletid),
punane ja kollane raudoksiid (E172) (ainult 200 mg tabletid).

Kuidas Monotop välja näeb ja pakendi sisu
Monotop 25 mg on valge, ümar, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Monotop 50 mg on kollane, ümar, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Monotop 100 mg on oranz, piklik, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Monotop 200 mg on roosa, piklik, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

Pakendi suurused: 28 või 60 tabletti kuivatusaine kotikest sisaldavas purgis või blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini 153 51
Attiki
Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tel.: 372 79 98 100

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Eesti, Läti, Leedu, Soome ja Poola ­ Monotop
Taani ja Norra ­ Topiramat Nycomed

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009