Mycophenolate mofetil sandoz 500mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mükofenolaatmofetiil


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- See ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Mycophenolate Mofetil Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg"i võtmist
3. Kuidas Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 MG JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg kuulub immunosupressantidena tuntud ravimite klassi.
Mükofenolaadi tablette kasutatakse selleks, et takistada organismil neeru-, südame- või maksasiiriku
ära tõukamist.
Mükofenolaati kasutatakse koos teiste ravimitega - tsüklosporiini ja kortikosteroididega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 MG"I
VÕTMIST

Ärge võtke Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg
· kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või Mycophenolate
Mofetil Sandoz 500 mg mõne koostisosa suhtes,
· kui toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg
Kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mistahes probleeme seedeelunditega (nt
maohaavandeid), siis rääkige sellest oma arstile
Kui teil on pärilik ensüümhaigus, mida nimetatakse Lesch-Nyhani sündroomiks või Kelley
Seegmilleri sündroomiks, rääkige sellest oma arstile.
Piirake kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega, kandes sobivat kaitserõivastust ja kasutades
suure kaitsefaktoriga päevituskreemi. Kuna mükofenolaat nõrgestab keha kaitsemehhanisme, on
nahavähi oht suurenenud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:
· asatiopriin või takroliimus või teised immunosupressandid (mida mõnikord antakse patsientidele
pärast organi siirdamist);
· kolestüramiin (kasutatakse vere suure kolesteroolisisalduse raviks);
· rifampitsiin (antibiootikum);
· antatsiidid (kõrvetiste ravim);
· fosfaatide sidujad (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, et vähendada
fosfaatide imendumist);
· atsükloviir, gantsükloviir (viirusinfektsioonide ravimid);
· elusvaktsiine tuleks vältida. Arst annab teile nõu ettenähtud ravimite osas.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Raseduse ajal ei tohi mükofenolaati võtta, va juhul,
kui arst on spetsiaalselt määranud.
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasedust.
Arst soovitab teil kasutada rasestumisvastast vahendit enne mükofenolaadi võtmist, selle võtmise ajal
ning kuue nädala jooksul pärast mükofenolaadi võtmise lõpetamist. See on vajalik, sest mükofenolaat
võib põhjustada iseeneslikke aborte või kahjustada sündimata loodet (nt kõrvade arengu häired).
Ärge võtke mükofenolaati, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevalt ei mõjuta mükofenolaat autojuhtimise ega masinate kasutamise võimet


3. KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 MG VÕTTA

Võtke Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on:

Neerusiirdamine

Täiskasvanud
Esimene annus manustatakse 72 tundi pärast siirdamise operatsiooni. Soovitatav ööpäevane annus on
4 tabletti (2 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et kaks tabletti tuleb
võtta hommikul ning kaks õhtul.

Lapsed (2-...18-aastased)
Annus sõltub lapse suurusest. Teie arst määrab sobivaima annuse kehapindala (pikkuse ja kaalu)
alusel. Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.

Südamesiirdamine

Täiskasvanud
Esimene annus manustatakse 5 päeva pärast siirdamise operatsiooni. Soovitatav ööpäevane annus on 6
tabletti (3 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et kolm tabletti tuleb võtta
hommikul ning kolm õhtul.

Lapsed
Puuduvad piisavad andmed, et soovitada mükofenolaati siirdatud südamega lastele.

Maksasiirdamine

Täiskasvanud
Mükofenolaadi esimene suukaudne annus manustatakse vähemalt neli päeva pärast siirdamise
operatsiooni ­ siis, kui olete suuteline ravimeid neelama. Soovitatav ööpäevane annus on 6 tabletti (3
g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et kolm tabletti tuleb võtta
hommikul ning kolm õhtul.

Lapsed
Puuduvad piisavad andmed, et soovitada mükofenolaati siirdatud maksaga lastele.

Manustamisviis ja -tee
Neelake tablett alla tervena ühe klaasi vee abil. Ärge neid poolitage ega purustage.

Siirdatud organi äratõuke vältimiseks kestab ravi seni kuni vajate immunosupressiooni.

Kui te võtate Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui keegi teine võtab teie tablette, pöörduge viivitamatult
arsti poole või lähima haigla vastuvõttu.

Kui te unustate Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg võtta
Ärge muretsege, võtke ravim kohe, kui see teile meenub.
Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähe aega, oodake see ära ning jätkake raviga nagu
tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg võtmise
Mükofenolaatravi lõpetamine võib suurendada siirdatud organi äratõuke ohtu. Ärge lõpetage ravimi
võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKU KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed
Kui märkate mõnda alljärgnevalt nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust
arstiga või pöörduge haiglasse.
Järgnevad tõsised kõrvaltoimed tekivad sageli (vähem kui ühel patsiendil kümnest):
· mis tahes nakkusele viitavad nähud (nt palavik, valus kurk), otsese põhjuseta verevalumid ja/või
verejooksud;
· ebatavalised verevalumid või verejooksud, sealhulgas vere oksendamine või veri väljaheites;
· krambid;
· naha ja silmade kollasus, tavatu väsimus ja palavik, uriini tumenemine (maksapõletiku tunnused).

Järgnevad tõsised kõrvaltoimed tekivad väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):
· ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia, angioödeem): silmalaugude, näo, huulte, suu või keele
paistetus, sügelus, raskendatud neelamine või hingamine või tugev pearinglus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed
Üldiselt on eakatel patsientidel kõrvaltoimete tekke oht suurem,
Lastel võivad sagedamini kui täiskasvanutel tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu kõhulahtisus,
infektsioonid, vere valge- ja punaliblede sisalduse vähenemine.

Järgnevad kõrvaltoimed tekivad väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest)
· Palavik koos valge- ja/või punaliblede või trombotsüütide (vereliistakute) hulga vähenemisega
veres. Selleks, et jälgida vererakkude arvu või veres ringlevate ainete (nt suhkru, rasva,
kolesterooli) sisalduse muutusi, teeb arst teile regulaarselt vereproove.
· Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
· Külmavillid, vöötohatis.
· Kuseteede infektsioonid, suurenenud urineerimisvajadus.
Järgnevad kõrvaltoimed tekivad sageli (vähem kui ühel patsiendil kümnest)
· Naha, suu, mao ja soolte ning kopsude infektsioonid: mükofenolaat nõrgestab teie organismi
kaitsevõimet, et organism ei tõukaks ära teile siirdatud neeru, südant või maksa. Seega ei võitle
teie organism nakkustega niisama hästi kui tavaliselt. Kui võtate mükofenolaati, võite sellest
tulenevalt sagedamini nakkushaigustesse haigestuda.
· Nagu seda tüüpi ravimit saavate patsientidega võib juhtuda, on väga väikesel osal
mükofenolaatravi saavatest patsientidest tekkinud lümfoidkudede ja naha vähk.
· Infektsioonid, näiteks gripinähud, tupeseen.
· Ainevahetus- ja toitumishäired, näiteks kehakaalu vähenemine, isu vähenemine, podagra, kõrge
vere suhkrusisaldus, kõrge vere rasvade- ja kolesteroolisisaldus.
· Vere, südame ja veresoonte häired, näiteks verejooksud, trombid ja verevalumid, valgete
vereliblede hulga suurenemine, vererõhu muutused, ebanormaalne südame löögisagedus ja
veresoonte laienemine.
· Närvisüsteemi ja psühhiaatrilised häired, näiteks krambid, treemor, pearinglus, tuimus,
lihastõmblused, peavalu, ärevus, depressioon, segasus, agiteeritus, uimasus, mõtlemise või tuju
muutused, unetus
· Hingamiseteede ja rindkere haigused, näiteks kopsupõletik, bronhiit, õhupuudus, köha, vedeliku
kogunemine kopsudesse/rinnaõõnde, ninakõrvalurgete probleemid, nohu.
· Seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, seedehäired, pankrease põletik, soolestiku häired,
sealhulgas verejooks, maolimaskesta põletik, probleemid maksaga, jämesoolepõletik, kõhuõõne
põletik, kõhugaasid, haavandid suus ja maitsetundlikkuse vähenemine.
· Naha häired, näiteks akne, naha vohandid, juuste väljalangemine, lööve, sügelus.
· Neeru- ja kuseteede häired, näiteks probleemid neerudega.
· Üldised häired, näiteks palavik, külmavärinad, halb enesetunne, nõrkus, valu (näiteks rinnus,
liigestes/lihastes) ja tursed.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Sellele kõigele
vaatamata ärge lõpetage ravi enne, kui olete seda arutanud koos oma arstiga.


5.
KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud
blisterpakendil ja etiketil pärast ,,kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg sisaldab
-
Toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
mükofenolaatmofetiili.
-
Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon, talk, magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium.
Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400), must
raudoksiid, punane raudoksiid.

Kuidas Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg välja näeb ja pakendi sisu
PVC/PE/PVdC/Al blisterpakend
Pakendite suurused: 50, 100, 120, 150, 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

HDPE purk
Pakendi suurus: 50, 150 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Varssav
Poola

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
10839 Gerlingen
Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009.