Mycophenolate mofetil sandoz 250mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg kõvakapslid

Mükofenolaatmofetiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg võtmist
3. Kuidas Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 MG JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg kuuluvad immunosupressantidena tuntud ravimite klassi.
Mükofenolaati kasutatakse selleks, et takistada organismil neeru-, südame- või maksasiiriku ära
tõukamist.
Mükofenolaati kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 MG
VÕTMIST

Ärge võtke Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg
· kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või Mycophenolate
Mofetil Sandoz 250mg mõne koostisosa suhtes;
· kui toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg:
· kui teil on või on kunagi olnud mis tahes probleeme seedeelunditega (nt maohaavandeid), siis
rääkige sellest oma arstile;
· kui teil on pärilik ensüümhaigus, mida nimetatakse Lesch-Nyhani sündroomiks või Kelley
Seegmilleri sündroomiks, rääkige sellest oma arstile;
· piirake kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega, kandes sobivat kaitserõivastust ja
kasutades suure kaitsefaktoriga päevituskreemi. Kuna mükofenolaat nõrgestab organismi
kaitsemehhanisme, on nahavähi tekkeoht suurenenud.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgmiste ravimitega tuleb olla ettevaatlik:
· asatiopriin või takroliimus või teised immunosupressandid (mida mõnikord antakse patsientidele
pärast organi siirdamist);
· kolestüramiin (kasutatakse vere suure kolesteroolisisalduse raviks);
· antatsiidid (kõrvetiste ravimid);
· atsükloviir, gantsükloviir (viirusinfektsioonide ravimid);
· elusvaktsiine tuleks vältida.
Arst annab teile nõu nende ravimite osas.

Rasedus ja imetamine:
Teavitage oma arsti viivitamatult, kui toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasedust.
Arst soovitab teil kasutada rasestumisvastast vahendit enne mükofenolaadi võtmist, selle võtmise ajal
ning kuue nädala jooksul pärast mükofenolaadi võtmise lõpetamist. See on vajalik, kuna mükofenolaat
võib kahjustada loodet.
Ärge võtke mükofenolaati, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Teadaolevalt ei mõjuta mükofenolaat autojuhtimise ega masinate kasutamise võimet.


3. KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 MG VÕTTA

Võtke Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Alljärgnevalt on toodud tavalised annused

Neerusiirdamine

Täiskasvanud:
Esimene annus manustatakse 72 tundi pärast siirdamise operatsiooni. Soovitatav ööpäevane annus on
8 kapslit (2 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et neli kapslit tuleb võtta
hommikul ning neli kapslit õhtul.

Lapsed (2....18-aastased):
Annus sõltub lapse suurusest. Teie arst määrab sobivaima annuse kehapindala (pikkuse ja kaalu)
alusel. Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.

Südamesiirdamine

Täiskasvanud:
Esimene annus manustatakse viie päeva jooksul pärast siirdamise operatsiooni. Soovitatav ööpäevane
annus on 12 kapslit (3 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et kuus
kapslit tuleb võtta hommikul ning kuus kapslit õhtul.

Lapsed:
Puuduvad piisavad andmed, et anda annustamissoovitusi siirdatud südamega lastele.

Maksasiirdamine
Täiskasvanud:
Mükofenolaadi esimene suukaudne annus manustatakse vähemalt neli päeva pärast siirdamise
operatsiooni ­ siis, kui olete suuteline ravimeid neelama. Soovitatav ööpäevane annus on 12 kapslit (3
g toimeainet) võetuna kahe eraldi annusena. See tähendab, et kuus kapslit tuleb võtta hommikul ning
kuus kapslit õhtul.

Lapsed:
Puuduvad piisavad andmed, et anda annustamissoovitusi siirdatud maksaga lastele.

Manustamisviis
Neelake kapslid alla tervelt, klaasitäie veega. Ärge tehke kapsleid katki ega purustage neid ning ärge
võtke kapsleid, mis on avanenud või pooleks läinud. Vältige kokkupuudet katkistest kapslitest välja
tulnud pulbriga. Kui kapsel puruneb kogemata, peske kogu nahale sattunud pulber vee ja seebiga
maha.
Kui pulber satub silma või suhu, loputage seda rohke puhta veega.

Siirdatud organi äratõuke vältimiseks kestab ravi seni kuni vajate immunosupressiooni.

Kui te võtate Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg rohkem kui ette nähtud:
Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, võtke
viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge haiglasse.

Kui te unustate Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg võtta:
Ärge muretsege, võtke ravimit kohe, kui see teile meenub.
Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähe aega, oodake see ära ning jätkake raviga nagu
tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg võtmise:
Mükofenolaatravi lõpetamine võib suurendada siirdatud organi äratõuke ohtu. Ärge lõpetage ravimi
võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKU KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed
Kui märkate mõnda alljärgnevalt nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult
ühendust arstiga või pöörduge haiglasse:
Järgnevad tõsised kõrvaltoimed tekivad sageli (vähem kui ühel patsiendil kümnest):
· mis tahes nakkusele viitavad nähud (nt palavik, valus kurk), otsese põhjuseta verevalumid ja/või
verejooksud;
· ebatavalised verevalumid või verejooksud, sealhulgas vere oksendamine või veri väljaheites;
· krambid;
· naha ja silmade kollasus, ebatavaline väsimus või palavik, tume uriin (maksapõletiku tunnused);

Järgnevad tõsised kõrvaltoimed tekivad väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):
· ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia, angioödeem): silmalaugude, näo, huulte, suu või keele
paistetus, sügelus, raskendatud neelamine või hingamine või äärmine uimasus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed
Üldiselt on eakatel patsientidel kõrvaltoimete tekkeoht suurem.
Lastel võivad sagedamini kui täiskasvanutel tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu kõhulahtisus,
infektsioonid, vere valge- ja punaliblede sisalduse vähenemine.

Järgnevad kõrvaltoimed tekivad väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
· valge- ja/või punaliblede või trombotsüütide (vereliistakute) hulga vähenemine veres. Selleks, et
jälgida vererakkude arvu või veres ringlevate ainete (nt suhkru, rasva, kolesterooli) sisalduse
muutusi, teeb arst teile regulaarselt vereproove.
· kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu;
· külmavillid, vöötohatis;
· kuseteede infektsioonid, suurenenud urineerimisvajadus.

Järgnevad kõrvaltoimed tekivad sageli (vähem kui ühel patsiendil kümnest):
· Naha, suu, mao ja soolte ning kopsude infektsioonid: mükofenolaat nõrgestab teie organismi
kaitsevõimet, et ära hoida siirdatud neeru, südame või maksa äratõuget organismi poolt. Seega ei
võitle teie organism nakkustega niisama hästi kui tavaliselt. Seega, kui võtate mükofenolaati, võite
sellest tulenevalt sagedamini nakkushaigustesse haigestuda.
· Nagu seda tüüpi ravimit saavate patsientidega võib juhtuda, on väga väikesel osal
mükofenolaatravi saavatest patsientidest tekkinud lümfoidkudede ja naha vähk.
· Infektsioonid, näiteks gripinähud, tupeseen.
· Ainevahetus- ja toitumishäired, näiteks kehakaalu vähenemine, isu vähenemine, podagra, kõrge
vere suhkrusisaldus, kõrge vere rasvade- ja kolesteroolisisaldus.
· Vere, südame ja veresoonte häired, näiteks verejooksud, trombid ja verevalumid, valgete
vereliblede hulga suurenemine, vererõhu muutused, ebanormaalne südame löögisagedus ja
veresoonte laienemine.
· Närvisüsteemi ja psühhiaatrilised häired, näiteks krambid, treemor, pearinglus, tuimus,
lihastõmblused, peavalu, ärevus, depressioon, segasus, agiteeritus, uimasus, mõtlemise või tuju
muutused, unetus.
· Hingamiseteede ja rindkere haigused, näiteks kopsupõletik, bronhiit, õhupuudus, köha, vedeliku
kogunemine kopsudesse/rinnaõõnde, ninakõrvalurgete probleemid, vesine või kinnine nina
(nohu), farüngiit.
· Seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, seedehäired, pankrease põletik, soolestiku häired,
sealhulgas verejooks, mao või söögitoru limaskesta põletik, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole
haavand, probleemid maksaga, jämesoolepõletik, kõhuõõne põletik, kõhugaasid, haavandid suus
ja maitsetundlikkuse vähenemine.
· Naha häired, näiteks akne, naha vohandid, juuste väljalangemine, lööve, sügelus.
· Neeru- ja kuseteede häired, näiteks probleemid neerudega.
· Üldised häired, näiteks palavik, külmavärinad, halb enesetunne, nõrkus, valu (näiteks rinnus,
liigestes/lihastes) ja tursed.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Siiski ärge lõpetage
ravimi võtmist enne, kui olete sellest rääkinud oma arstiga.


5.
KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg sisaldab
-
Toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
-
Abiained on:
Kapsli sisu: prezelatineeritud tärklis, kroskaramelloosnaatrium, povidoon (K-90F),
magneesiumstearaat.
Kapsli kest: zelatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid
(E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Mycophenolate Mofetil Sandoz 250mg välja näeb ja pakendi sisu
Kõva zelatiinkapsel (suurus nr 1), mille kaas on läbipaistmatu sinine ja keha läbipaistmatu oranz, mis
sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.

PVC/PE/PVDC/alumiiniumblisterpakend, milles 50, 100 või 300 kapslit
HDPE purk, milles 250 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
Sl-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Varssav
Poola

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE ­ 11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2009.