Mycophenolate mofetil actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mycophenolate mofetil Actavis, 250 mg kõvakapslid
Mükofenolaatmofetiil


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Mycophenolate mofetil Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mycophenolate mofetil Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Mycophenolate mofetil Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mycophenolate mofetil Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Mycophenolate mofetil Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.

Mycophenolate mofetil Actavis kapsleid kasutatakse vältimaks siirdatud neeru, südame või maksa
äratõuget teie organismi poolt.

Mycophenolate mofetil Actavis"t kasutatakse koos teiste ravimitega, nagu tsüklosporiin ja
kortikosteroidid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS"E
VÕTMIST

Ärge võtke Mycophenolate mofetil Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või Mycophenolate
mofetil Actavis"e mõne koostisosa suhtes.
-
kui te imetate last.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mycophenolate mofetil Actavis
Informeerige koheselt oma arsti:
-
kui teil esineb mingeid infektsiooni tunnuseid (nt palavik, kurgu karedus) ja ootamatut
sinikate/verevalumite teket ja/või veritsust.
-
kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mistahes probleeme seedeelundkonnaga (nt
maohaavandeid).

Mycophenolate mofetil Actavis vähendab teie organismi vastupanuvõimet. Seetõttu on olemas
suurenenud risk nahavähi tekkeks. Seega peate te piirama viibimist päikesevalguse ja UV-kiirguse
käes, kandes sobilikku kaitserõivastust ja kasutades suure kaitsefaktoriga päevituskreemi.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te vastate jaatavalt mõnele järgnevatest küsimustest, pidage enne Mycophenolate mofetil
Actavis"e võtmist nõu oma arstiga:
-
kas te võtate ravimeid, mis sisaldavad: asatiopriini (immunosupressant) või teisi
immunosupressiivseid aineid (mida antakse mõnikord patsientidele peale siirdamist), kolestüramiini
(kasutatakse kõrge kolesteroolitasemega patsientide ravis), rifampitsiini (antibiootikum), antatsiide,
fosfaatide sidujad (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, et vähendada fosfaatide
imendumist) või mingeid muid ravimeid (kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie
arst ei tea.
-
kas teid on vaja vaktsineerida (elusvaktsiinidega). Teie arst annab teile sellisel juhul nõu.

Mycophenolate mofetil Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta teie ravi Mycophenolate mofetil Actavis"ega.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Mycophenolate mofetil Actavis"t kui te toidate rinnaga.
Ärge kasutage Mycophenolate mofetil Actavis"t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst pole
just nii määranud.
Arst soovitab teil kasutada rasestumisvastast vahendit enne Mycophenolate mofetil Actavis"e võtmist,
selle võtmise ajal ning kuue nädala jooksul pärast Mycophenolate mofetil Actavis"e võtmise
lõpetamist. See on vajalik, sest Mycophenolate mofetil Actavis võib põhjustada iseeneslikke aborte
või kahjustada sündimata loodet (nt kõrvade arengu häired). Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te
olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasedust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teadaolevalt ei mõjuta Mycophenolate mofetil Actavis autojuhtimise ega masinate käsitsemise
võimet.


3.
KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Mycophenolate mofetil Actavis"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on:

Neerusiirdamine
Täiskasvanud
Esimene annus manustatakse 72 tundi pärast siirdamise operatsiooni. Soovitatav ööpäevane annus on
8 kapslit (2 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et 4 kapslit tuleb võtta
hommikul ning 4 kapslit õhtul.

Lapsed (2...18-aastased)
Annus sõltub lapse suurusest. Teie arst määrab sobivaima annuse kehapindala (pikkuse ja kaalu)
alusel. Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda ööpäevas.

Südamesiirdamine
Täiskasvanud
Esimene annus manustatakse 5 päeva pärast siirdamise operatsiooni. Soovitatav ööpäevane annus on
12 kapslit (3 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et 6 kapslit tuleb võtta
hommikul ning 6 kapslit õhtul.

Lapsed
Puuduvad piisavad andmed, et soovitada Mycophenolate mofetil Actavis"t siirdatud südamega lastele.

Maksasiirdamine
Täiskasvanud

Mycophenolate mofetil Actavis"e esimene suukaudne annus manustatakse vähemalt neli päeva pärast
siirdamise operatsiooni ­ siis, kui olete suuteline ravimeid neelama. Soovitatav ööpäevane annus on
12 kapslit (3 g toimeainet), mida võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et 6 kapslit tuleb võtta
hommikul ning 6 kapslit õhtul.

Lapsed
Puuduvad piisavad andmed, et soovitada Mycophenolate mofetil Actavis"t siirdatud maksaga lastele.

Manustamisviis ja -tee
Neelake kapsel alla tervena ühe klaasitäie vee abil. Ärge avage ega purustage kapseid ning ärge võtke
kapslit, kui see on lahtine või katkine. Vältige kontakti pulbriga, mis on rikutud kapslist välja
pudenenud. Kui kapsel peaks kogemata purunema, peske pubriga kokkupuutunud nahk vee ja seebiga.
Kui pulber peaks sattuma silma, loputage silma rohke puhta värske veega.

Siirdatud organi äratõuke vältimiseks kestab ravi seni, kuni vajate immunosupressiooni.

Kui te võtate Mycophenolate mofetil Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid või kui keegi teine võtab teie ravimit, pöörduge
viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõttu.

Kui te unustate Mycophenolate mofetil Actavis"t võtta
Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke see niipea, kui teile meenub, seejärel jätkake võtmist
tavalistel aegadel.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mycophenolate mofetil Actavis"e võtmise
Ravi lõpetamine Mycophenolate mofetil Actavis"ega võib suurendada siirdatud organi äratõuke ohtu.
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mycophenolate mofetil Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil
neid ei teki.

Allpool toodud kõrvaltoimete sageduse hindamiseks kasutatakse järgmist meetodit:
Väga sage:
rohkem kui ühel kasutajalt 10"st
Sage:
1...10
kasutajal
100"st
Aeg-ajalt:
1...10 kasutajal 1000"st
Harv:
1...10
kasutajal
10000"st
Väga harv:
vähem kui ühel kasutajal 10000"st
Teadmata:
agedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Eakad patsiendid võivad olla kõrvaltoimete osas riskigrupis. Eakatel patsientidel, kes saavad
immunosupressiivset ravi kombinatsioonis Mycophenolate mofetil Actavis"ega, esineb suurema
tõenöosusega risk teatud infektsioonidele, vee kogunemisele kopsu ning sooleveritsustele.

Lastel võib sagedamini kui täiskasvanutel esineda kõrvaltoimeid, nagu kõhulahtisus, infektsioonid,
valgete ja punaste vereliblede vähesus.

Väga sage
- Sepsis, mao-, soolestiku- või kuseteede infektsioonid, külmavillid, vöötohatis.
- Punaste ja valgete vereliblede arvu vähenemine.
- Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldamine.


Sage
- Hingamisteede infektsioon, gripp, kopsude infektsioonid, sh kopsupõletik, bronhiit, kurgu karedus
(farüngiit), kõrvalurgetepõletik, vesine nina.
- Seedetraktiinfektsioon, mao- ja soolestikuinfektsioon.
- Nahavähk, nahapaksend, naha seeninfektsioonid, sh kandidoos, vaginaalne kandidoos, lööve, akne,
juuste väljalangemine.
- Erutuvus, segasus, depressioon, ärevus, ebatavalised mõtted, unetus.
- Krambid, lihasjäikus, treemor, unisus, lihasspasmid, pearinglus, peavalu, tuimus, kihelustunne,
maitsetundlikkuse häired.
- Ebakorrapärane südamerütm.
- Vererõhu muutused, veresoontelaiendid.
- Hingamisraskused (põhjustatud mõnikord vedeliku kuhjumisest kopsude ümbrusesse), köha.
- Veritsus sooltest, kõhuõõne-, kõhunäärme-, käärsoole-, mao-, söögitoru-, või suuõõnepõletik,
seedehäired, söögitoru haavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, kõhukinnisus, düspepsia, puhitus,
röhitsused.
- Naha ja silmavalgete kollasust põhjustav maksapõletik.
- Liigesevalu, podagra.
- Neerupuudulikkus.
- Vedelikupeetus, palavik, külmavärinad, valu, halb enesetunne, nõrkus, valgete ja punaste vereliblede
ja trombotsüütide arvu vähenemine (pantsütopeenia), valgete vereliblede arvu suurenemine
(leukotsütoos).
- Vere happelisuse suurenemine, vere kaaliumi, kusihappe, maksaensüümide, kreatiniini,
laktaatdehüdrogenaasi, uurea või alkaalse fosfataasi taseme suurenemine, kaaliumi, magneesiumi,
fosfaatide või kaltsiumi taseme suurenemine, kõrge veresuhkru, kolesterooli või rasvade tase.
- Kehakaalu langus.

Aeg-ajalt
- Äge ja raskekujuline neutrofiilide defitsiit (teatud liiki vererakud). Sümptomiteks on kõrge palavik ja
haavandid suus ja kõris.

Sagedus pole teada
- Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia, angioödeem): sümptomiteks on silmalaugude, näo, huulte,
suu või keele turse, sügelus, hingamis- või neelatamisraskused ja tugev pearinglus.
- Raske ajurakkude kahjustus (progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mycophenolate mofetil Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja
blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Mycophenolate mofetil Actavis sisaldab
-
Toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
-
Abiained on:

Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon (K-90), hüdroksüpropüültselluloos,
kroskarmelloosnaatrium, talk, magneesiumstearaat.
Kapsli kest: zelatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172),
kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E 132).
Tint: sellak, must raudoksiid (E 172).

Kuidas Mycophenolate mofetil Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistmatu valge PVC/PVdC-alumiinium blisterpakend.
Pakendi suurused: 100 või 300 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kõvakapslid: helesinised/virsiku värvi suurusega 1
kõvakapslid, mille kapsli kaanele on trükitud ,,MMF" ja kapsli kehale ,,250" ja sisaldavad valget kuni
peaaegu valget pulbrit.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Actavis Nordic A/S,
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte,
Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (372) 6100 565

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Belgia

Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg capsules, hard
Bulgaaria
Mycofenolate mofetil Actavis
Tsehhi

Mycofenolatmofetil Actavis 250mg
Eesti
Mycophenolate
mofetil
Actavis
Saksamaa
Mykophenolatmofetil/Actavis 250 mg Hartkapseln
Kreeka

Mycophenolate mofetil / Actavis
Soome

Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg, kapseli, kova
Prantsusmaa
Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg, gélule
Ungari

Mycophenolate mofetil Actavis
Iirimaa

Mycophenolate mofetil 250mg Capsules
Itaalia

Micofenolato mofetile Actavis PTC 250 mg capsule
Leedu

Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kietos kapsulés
Läti

Mycophenolate mofetil Actavis
Holland

Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg
Norra
Mykofenolatmofetil
Actavis
Poola
Mykofenolat
mofetil
Actavis
Portugal

Micofenolato de mofetil Actavis
Hispaania
Micofenolato mofetilo Actavis 250 mg cápsulas
Slovakkia
Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg
Rootsi Mykofenolatmofetil
Actavis

Ühendkuningriik Mykofenolate mofetil 250mg Capsules

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.