Marvelon - tabl 0,15mg 0,03mg n21; n21x3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Marvelon, tabletid

Desogestreel/etünüülöstradiool (Desogestrelum/Ethinylestradiolum)

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

•Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

•Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

•Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Marvelon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Marveloni võtmist

3.Kuidas Marveloni võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Marveloni säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Marvelon ja milleks seda kasutatakse

Marvelon on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka „pill“) ehk kontratseptiiv. Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni. Need on desogestreel (gestageen) ja etünüülöstradiool (östrogeen). Väikese hormoonisisalduse tõttu on Marvelon arvatud madala-annuseliste suukaudsete rasestumisvastaste ravimite hulka. Kuna kõik tabletid sisaldavad samu hormoone samas koguses, on tegemist monofaasilise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga.

Marveloni kasutatakse rasestumise vältimiseks.

Kui tablette võtta korralikult (tablette võtmata jätmata), siis on rasestumise võimalus väga väike.

2.Mida on vaja teada enne Marveloni võtmist

Üldised märkused

Enne Marveloni kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te peate tablettide võtmise lõpetama või millal tablettide usaldusväärsus võib olla vähenenud. Neis olukordades peate te hoiduma seksuaalvahekorrast või peate kasutama täiendavalt mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, nt kasutama kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei ole usaldusväärsed, kuna rasestumisvastaste tablettide

kasutamine muudab menstruaaltsükliga tavaliselt kaasnevaid temperatuuri- ja emakakaelalima muutusi.

Marvelon, nagu ka kõik teised rasestumisvastased ravimid, ei kaitse HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Marvelon on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge jagage seda teistega.

Marveloni ei tohi tavaolukorras kasutada menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks. Siiski, kui teil on erandjuhul vaja menstruatsiooni algust edasi lükata, võtke ühendust oma arstiga.

Ärge võtke Marveloni

Te ei tohi Marveloni kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

•Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

•Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed“).

•Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

•Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

•Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):

-raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

-väga kõrge vererõhk;

-väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

-seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

•Kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

•Kui teil on või on olnud pankreatiit (kõhunäärme põletik), millega kaasneb või kaasnes rasvaühendite kõrge sisaldus veres.

•Kui teil on kollatõbi (naha kollasus) või teil on või on olnud raske maksahaigus ning teie maks ei tööta veel korralikult.

•Kui teil on või on olnud suguhormoonidest sõltuv vähkkasvaja (nt rinnanäärme või suguelundite).

•Kui teil on või on varem olnud maksakasvaja.

•Kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.

•Kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebaloomulik vohamine).

•Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.

•Kui olete etünüülöstradiooli, desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt tablettide kasutamise ajal, lõpetage nende võtmine kohe ning konsulteerige oma arstiga. Sel ajal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt ka lõik „Üldised märkused“ üleval.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või

insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Enne Marveloni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Marveloni kasutamise ajal.

•Kui te suitsetate.

•Kui teil on suhkurtõbi.

•Kui te olete ülekaaluline.

•Kui teil on kõrge vererõhk.

•Kui teil on südameklapi kahjustus või teatud südame rütmihäired.

•Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

•Kui teil on veenilaiendid.

•Kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud tromboos, südamelihase infarkt või insult.

•Kui teil on migreen.

•Kui teil on epilepsia.

•Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

•Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“).

•Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Marveloni võtma.

•Kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud rinnanäärmevähk.

•Kui teil on maksa või sapipõie haigus.

•Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

•Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

•Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

•Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

•Kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis või halvenes raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu; teatud haigus, mida nimetatakse porfüüriaks; rasedusherpeseks nimetatav nahahaigus; Sydenhami tantstõveks nimetatav haigus).

•Kui teil on või on olnud kloasmid (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, enamasti näol); sellisel juhul hoiduge liigse päikese- või ultraviolettkiirguse eest.

Kui mõni ülalmainitud seisunditest ilmneb esimest korda, kordub või halveneb tablettide kasutamise ajal, peate te konsulteerima oma arstiga.

Rasestumisvastased tabletid ja tromboos VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Marveloni, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

•veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

•arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Marveloni kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Marveloni võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Marveloni võtmise ajal on väike.

•Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

•Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

•Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli (sisaldub ka Marvelonis) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

•Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Marveloni kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Marveloni kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Marveloni kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Marveloni kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Marveloni kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Marveloni kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Marveloni kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Marveloni kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Rasestumisvastased tabletid ja vähk

Naistel, kes kasutavad rasestumisvastaseid tablette, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini kui samaealistel neid tablette mittekasutavatel naistel. See väike erinevus rinnanäärmevähi diagnooside hulgas kaob järk-järgult ligikaudu 10 aasta jooksul pärast nimetatud tablettide võtmise lõpetamist. Ei ole teada, kas see erinevus on põhjustatud tablettide kasutamisest või mitte. Põhjuseks võib olla asjaolu, et neid naisi kontrolliti sagedamini ning seetõttu avastati rinnanäärmevähk varem.

Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Sellised kasvajad võivad põhjustada kõhuõõnesisest verejooksu. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib äge kõhuvalu.

Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomviiruse poolt tekitatud infektsioon. On leitud, et see esineb sagedamini naistel, kes on kasutanud rasestumisvastaseid tablette pikka aega. Ei ole teada, kas see on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisest, seksuaalkäitumisest või muudest faktoritest (nagu näiteks hoolikam skriinimine emakakaelavähi suhtes).

Lapsed ja noorukid

Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Marvelon

Mõned ravimid ei lase tablettidel toimida nii, nagu ette nähtud. Need on mõned epilepsia- ja narkolepsiaravimid (nt primidoon, fenütoiinid, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, modafiniil), tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin) ja HIV-infektsiooni ravimid (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens), antibiootikumid (nt ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin, rifabutiin) mõnede teiste infektsioonide raviks, kopsude veresoonte kõrgevererõhuvastased ravimid (bosentaan) ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida kasutatakse peamiselt depressiivse meeleolu leevendamiseks. Rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada ka teiste ravimite toimet (nt tsüklosporiin ja lamotrigiin).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Samuti öelge teistele arstidele ja hambaarstidele, kes teile mingit ravimit välja kirjutavad (või ravimeid väljastavale apteekrile), et te võtate Marveloni. Nemad võivad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama lisameetmeid raseduse vältimiseks.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge tervishoiutöötajale, et te kasutate Marveloni, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Marveloni ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul, kui te arvate, et olete rase. Kui te kahtlustate, et olete Marveloni kasutamise ajal rasestunud, peate te sellest oma arsti informeerima niipea kui võimalik.

Imetamine

Üldiselt ei soovitata Marveloni kasutada imetamise ajal. Kui te soovite kasutada rasestumisvastaseid tablette imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole täheldatud.

Marvelon sisaldab laktoosi

Marvelon sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Millal tuleb pöörduda arsti poole

Regulaarsed kontrollid

Kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette, ütleb teie arst teile aja järgmise kontrolli jaoks. Tavaliselt peate te käima kontrollis igal aastal.

Võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik, kui:

•te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt üleval lõiku „Verehüübed“). Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“;

•te märkate muutusi oma tervises, eriti selliseid, mida on loetletud selles infolehes (vt lõik 2 ja täpsemalt alalõik „Ärge võtke Marveloni“; ärge jätke tähelepanuta punkte, mis puudutavad muutusi teie lähisugulaste tervises);

•te tunnete tükki rinnas;

•teil tekivad angioödeemi sümptomid nagu näo, keele ja/või kurgu paistetus ja/või raskused neelamisel või lööve, millega kaasnevad hingamisraskused;

•te hakkate kasutama mõnda teist ravimit (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Marvelon“);

•te olete liikumisvõimetu (voodirežiimil) või peate minema operatsioonile (rääkige oma arstiga sellest vähemalt 4 nädalat varem);

•teil esineb ebaharilik, rohke veritsus tupest;

•te unustasite tableti võtta pakendi esimesel nädalal ja teil oli suguühe seitsme päeva jooksul enne seda;

•teil on raske kõhulahtisus;

•teil on menstruatsioon ära jäänud kaks korda järjest või te kahtlustate, et olete rase (ärge alustage järgmist pakki enne, kui arst lubab).

3.Kuidas Marveloni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas tablette võtta

Iga Marveloni pakend sisaldab 21 tabletti. Pakendis on iga tablett märgistatud kindla nädalapäevaga, millal selle peab võtma. Võtke tablett sisse iga päev umbes samal ajal, vajadusel vähese veega. Järgige noolekeste suunda pakendil, kuni kõik 21 tabletti on võetud. Järgneva seitsme päeva jooksul te tablette ei võta. Nende seitsme päeva jooksul peaks algama menstruatsioonilaadne vereeritus (tupeverejooks). Tavaliselt algab see 2. kuni 3. päeval pärast viimase Marveloni tableti võtmist. Uue pakendiga tehke

algust vaheaja kaheksandal päeval, isegi kui vereeritus ei ole veel lõppenud. See tähendab, et te alustate uut pakendit iga kord ühel ja samal nädalapäeval ja samuti on teil menstruatsioonilaadne vereeritus igal kuul ligikaudu samadel päevadel.

Esimese Marveloni pakiga alustamine

•Kui viimase kuu jooksul pole kasutatud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Marveloni võtmist menstruatsioonitsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni (verejooksu) esimesel päeval. Marveloni toime avaldub kohe, seega pole vajadust kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid siis peate te esimese menstruatsioonitsükli esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

•Üleminekul mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid, tuperõngas või transdermaalne

plaaster)

Te võite alustada Marveloni võtmist järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist seniste tablettide pakendist (see tähendab, et tabletivaba vaheaeg jääb ära). Kui teie seniste tablettide pakend sisaldab ka mitteaktiivseid rasestumisvastaseid tablette, siis võite Marveloni võtmist alustada päeval pärast viimase aktiivse tableti võtmist (kui te ei ole kindel, milline see on, siis küsige oma arstilt või apteekrilt). Te võite alustada ka hiljem, kuid mitte kunagi hiljem kui päev pärast seniste tablettide tabletivaba perioodi (või päeval pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist). Kui te kasutate tuperõngast või transdermaalset plaastrit, on parim Marveloni võtmist alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval või kõige hiljem päeval, millal oleksite pidanud paigaldama järgmise tuperõnga või plaastri.

Kui te olete kasutanud pilli, plaastrit või rõngast järjepidevalt ja korrektselt ning olete veendunud, et te ei ole rase, võite te lõpetada pilli võtmise või eemaldada rõnga või plaastri igal ajal ja alustada kohe Marveloni kasutamist.

Järgides neid juhiseid ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid.

•Üleminekul ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt (nimetatakse ka „minipill“)

Te võite lõpetada „minipillide“ võtmise suvalisel päeval ja alustada Marveloni võtmist järgmisel päeval samal kellaajal. Esimese seitsme päeva jooksul, mil te võtate Marveloni peate te siiski kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

•Üleminekul ainult progestageeni sisaldavalt süstitavalt ravimilt, implantaadilt või progestageeni

vabastavalt emakasiseselt vahendilt

Alustage Marveloni võtmist ajal, kui teile peaks tehtama järgmine süst või päeval, mil teil eemaldatakse implantaat või emakasisene vahend. Esimese seitsme päeva jooksul, mil te võtate Marveloni peate siiski kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

•Pärast sünnitust

Kui te olete äsja sünnitanud, võib arst soovitada teil enne Marveloni kasutamise alustamist ära oodata esimene normaalne menstruatsioon. Mõnikord on võimalik ka varem alustada. Teie arst annab teile nõu. Kui te toidate last rinnaga, peate te Marveloni võtmise osas esmalt küsima nõu oma arstilt.

• Pärast nurisünnitust või aborti

Teie arst annab teile nõu.

Kui te võtate Marveloni rohkem kui ette nähtud

Siiani puuduvad andmed Marveloni kahjulikust toimest ühekordse üleannustamise korral. Kui te olete korraga sisse võtnud mitu tabletti, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine või veritsus tupest. Kui te avastate, et Marveloni on võtnud laps, küsige nõu arstilt.

Kui te unustate Marveloni võtta

•Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastaste tablettide usaldusväärsus ei vähene. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning järgmised tabletid võtke tavalisel ajal.

•Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib tablettide usaldusväärsus olla vähenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette on võtmata jäänud, seda suurem on risk, et rasestumisvastane toime on langenud. Eriti suur risk rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima alltoodud juhiseid (vt ka allpoololevat diagrammi).

Kui te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti pakendist

Küsige nõu oma arstilt.

Kui teil jäi 1 tablett võtmata esimesel nädalal

Võtke võtmatajäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist üheaegselt) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid meetmeid (barjäärimeetod) järgmise seitsme päeva jooksul.

Kui te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne tableti võtmatajäämist, on võimalik, et te olete rase. Rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Kui teil jäi 1 tablett võtmata teisel nädalal

Võtke võtmatajäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist üheaegselt) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.

Tablettide usaldusväärsus ei vähene. Muid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole lisaks vaja kasutada.

Kui teil jäi 1 tablett võtmata kolmandal nädalal

Võite valida ühe järgnevatest võimalustest. Muid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole lisaks vaja kasutada.

1.Võtke võtmatajäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist üheaegselt) ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga niipea, kui olete lõpetanud käesoleva pakendi, nii et kahe pakendi vahele ei jää vaheaega. Teil

ei pruugi tekkida menstruatsioonilaadset vereeritust enne teise pakendi lõpetamist, kuid teil võib esineda tablettide võtmise päevadel määrimist ja vaheveritsust.

või

2.Lõpetage tablettide võtmine käesolevast pakendist, pidage seitsmepäevane või lühem tabletivaba paus (arvestades sisse ka päeva kui tablett jäi võtmata) ning alustage uue pakendiga. Seda meetodit järgides võite te uue pakendiga alati alustada samal päeval kui tavaliselt.

Kui te unustasite tableti võtmata ning teil ei tekkinud menstruatsioonilaadset vereeritust esimesel normaalsel tabletivabal perioodil, siis võite olla rase. Konsulteerige arstiga enne kui te alustate uue pakendiga.

tsükli ajal unustatud jah

Kui teil on seedetrakti häired (nt oksendamine, tugev kõhulahtisus)

Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus, võivad Marveloni tableti toimeained jääda täielikult imendumata. Kui te oksendasite 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, on see võrdne tableti võtmatajätmisega. Te peate järgima nõuandeid, mis kehtivad võtmatajäänud tablettide kohta. Kui teil on tugev kõhulahtisus, konsulteerige palun oma arstiga.

Kui te soovite muuta menstruatsiooni alguse päeva

Kui te järgite tablettide võtmise juhiseid, siis algab teil menstruatsioon iga nelja nädala tagant ligikaudu samal päeval. Kui te soovite menstruatsiooni algusaega muuta, siis lühendage (mitte kunagi ärge pikendage) järgmist tabletivaba perioodi. Näiteks kui teil tavaliselt algas menstruatsioonilaadne vereeritus reedel ja te soovite, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis alustage järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te jätate oma tabletivaba perioodi väga lühikeseks (nt

3 päeva või vähem), siis ei pruugi teil sel ajal vereeritust esineda. Järgmise pakendi kasutamise ajal võib teil esineda määrimist või vaheveritsust.

Kui teil tekib ootamatu veritsus

Kõikide rasestumisvastaste tablettide võtmise ajal võib esimeste kuude jooksul esineda menstruatsioonilaadsete vereerituste vahel ebaregulaarne vereeritus tupest (määrimine või vaheveritsus). Sel juhul tuleb kasutada hügieenisidemeid, kuid jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt. Ebaregulaarsed vereeritused tupest lõpevad tavaliselt pärast seda, kui teie organism on harjunud rasestumisvastaste tablettidega (tavaliselt umbes 3 kuu pärast).

Kui vereeritus jätkub, muutub tugevamaks või algab uuesti, rääkige sellest arstile.

Kui teil jäi menstruatsioonilaadne vereeritus vahele

Kui te olete õigeaegselt ära võtnud kõik tabletid, te ei ole oksendanud ega kasutanud muid ravimeid, siis suure tõenäosusega te ei ole rase. Jätkake Marveloni võtmist nagu tavaliselt.

Kui teil jäi vahele kaks menstruatsioonilaadset vereeritust järjest, siis võite olla rase. Rääkige sellest otsekohe oma arstile. Ärge alustage järgmist Marveloni pakendit enne, kui teie arst on kontrollinud, kas te olete rase või ei ole.

Kui te soovite lõpetada Marveloni võtmist

Te võite Marveloni võtmise lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma arstiga muude rasestumisvastaste vahendite osas.

Kui te lõpetate Marveloni võtmise, kuna soovite rasestuda, peate te enne planeeritavat rasestumist ära ootama loomuliku menstruatsiooni. See aitab välja arvutada, millal oodatav laps peaks sündima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Marvelon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Marveloni kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Sage (esinevad rohkem kui ühel naisel 100-st):

•depressiivne meeleolu, meeleolu muutused;

•peavalu;

•iiveldus, kõhuvalu;

•rindade valulikkus, rindade hellus;

•kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt (esinevad rohkem kui ühel naisel 1000-st, kuid mitte rohkem kui ühel naisel 100-st):

•vedelikupeetus;

•sugutungi langus;

•migreen;

•oksendamine, kõhulahtisus;

•lööve, nõgestõbi;

•rindade suurenemine.

Harv (esinevad vähem kui ühel naisel 1000-st):

•nodoosne erüteem, mitmekujuline erüteem (need on nahahaigused);

•eritis rindadest, eritis tupest;

•kehakaalu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Marveloni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti värvimuutust, purunemist või teisi silmaga nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Marvelon sisaldab

-Toimeained on: etünüülöstradiool (0,030 mg) ja desogestreel (0,150 mg).

-Teised koostisosad on: veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, steariinhape, all-rac-alfa-tokoferool.

Kuidas Marvelon välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TR” ja selle all 5 ning teisel küljel märgistus „Organon*”.

Blister, milles on 21 tabletti.

1 või 3 blistrit, mis on pakendatud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Merck Sharp & Dohme OÜ

A. H. Tammsaare tee 47 11316 TALLINN

Tel.: 614 4200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Marvelon, tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli. INN. Desogestrelum, Ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: < 80 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Ümmargused kaksikkumerad 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TR” numbri 5 kohal ja teisel küljel märgistus „Organon*”.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

Marveloni väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos Marveloniga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

21 järjestikuse päeva jooksul tuleb võtta iga päev 1 tablett. Iga järgmist pakendit alustatakse pärast 7-päevast tabletivaba perioodi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonitaoline vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendiga alustamist.

Lapsed

Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Kuidas Marveloni võtta

Tablette tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos mõningase koguse vedelikuga.

Kuidas alustada Marveloni võtmist

Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive

Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli esimesest päevast

(st menstruaalvereerituse esimene päev). Alustada võib ka tsükli 2...5. päeval, kuid tabletivõtmise esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatakse kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv ehk combined oral contraceptive, COC), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult peaks naine alustama Marveloni võtmist päeval pärast eelnevalt kasutatud KHK viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist, kuid hiljemalt tavalisele tabletivabale või eelmise KHK platseebot sisaldava tableti perioodile järgneval päeval. Juhul, kui eelnevalt on kasutatud vaginaalset rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleks naisel alustada Marveloni võtmisega eelistatult rõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, millal oleks pidanud vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri uuesti paigaldama.

Kui naine on kasutanud eelnevat meetodit järjepidevalt ja korrektselt ning on veendunud, et ei ole rase, on üleminek eelnevalt kasutatud KHK-lt lubatud vabalt valitud tsükli päeval.

Eelnevalt kasutatud meetodi hormoonivaba perioodi ei tohi kunagi pikendada üle selle lubatud kestuse.

Kõik rasestumisvastased vahendid (transdermaalne plaaster, tuperõngas) ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldav tablett e „minipill“, süstitav ravim, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (intrauterine system IUS)

Naine võib „minipillilt“ ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadilt või IUS-ilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt ravimilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama), kuid tal on soovitatav kõigil neil juhtudel kasutada lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval.

Esimesel trimestril tehtud abordi järgselt

Naine võib alustada kohe tableti võtmist. Sel juhul ei ole tal vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetmeid.

Sünnituse või teisel trimestril tehtud abordi järgselt

Informatsiooni imetamise kohta vt lõik 4.6.

Soovitatav on alustada 21…28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama lisaks kasutada barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KHK kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Võtmatajäänud (ununenud) tablettide korral

Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Naine peab võtma tableti niipea, kui see talle meenub. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.

Kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Võtmatajäänud tablettide korral tuleb toimida vastavalt kahele põhireeglile:

1.Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui seitsmeks päevaks.

2.Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide võtmine.

Sellest lähtudes kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

•1. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord

leidis aset eelnenud 7 päeva jooksul, tuleb arvestada rasestumisvõimalusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise oht.

•2. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui naine on enne esimest võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus kasutada lisameetmeid raseduse vältimiseks. Kui see aga nii ei ole või kui võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb soovitada kasutada lisameetmeid raseduse vältimiseks järgneva 7 päeva jooksul.

•3. nädal

Rasestumisvastase toime usaldusväärsuse vähenemise risk on suur läheneva tabletivaba perioodi tõttu. Rasestumisvastase kaitse vähenemist võib siiski vältida, kohandades tabletivõtmise graafikut. Järgides ühte kahest järgnevast valikust ei ole vajadust kasutada lisameetmeid raseduse vältimiseks tingimusel, et esimese tableti võtmatajäämisele eelneva 7 päeva jooksul on naine kõik tabletid võtnud korralikult. Kui see aga nii ei ole, tuleb naisel soovitada järgida esimest soovitust ja kasutada ka järgneva 7 päeva jooksul lisameetmeid.

1.Kasutaja peab viimase võtmatajäänud tableti võtma niipea, kui see talle meelde tuleb, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise lõpetamist st kahe pakendi vahele ei jäeta tabletivaba perioodi. Kasutajal ei ilmne menstruatsioonitaolist vereeritust tõenäoliselt enne teise pakendi lõpetamist, kuid tal võib esineda määrivat veritsust või vaheveritsust tableti võtmise päevadel.

2.Naisele võib soovitada ka tablettide võtmise lõpetamist kasutusel olevast pakendist. Sel juhul peab ta pidama 7-päevase tabletivaba perioodi, kaasa arvatud päevad, millal tal jäid tabletid võtmata. Seejärel tuleb alustada järgmist pakendit.

Kui naisel jäi tablette võtmata ja sellele järgnevalt ei tekkinud esimese normaalse tabletivaba perioodi jooksul menstruatsioonitaolist vereeritust, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Nõuanded seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning lisaks tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.

Kui naine oksendab 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb kasutada samu soovitusi, mida võtmatajäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2 „Võtmatajäänud (ununenud) tablettide korral“). Kui naine ei taha oma senist tabletivõtmise graafikut muuta, peab ta võtma vajaliku(d) lisatableti(d) teisest pakendist.

Kuidas menstruatsiooni nihutada või edasi lükata

Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole ravimi näidustus. Kui siiski erandjuhtudel on vaja menstruatsiooni edasi lükata, peab naine jätkama uue Marveloni pakendiga ilma tabletivaba perioodita. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Pikendatud tsükli ajal võib esineda määrivat veritsust või vaheveritsust. Marveloni regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi.

Menstruatsioonitaolise vereerituse alguse nihutamiseks harjumuspäraselt skeemijärgselt nädalapäevalt mõnele teisele päevale on soovitatav eesseisvat tabletivaba perioodi lühendada nii mitme päeva võrra kui ta soovib. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on menstruatsiooni vahelejäämise risk ning määriva veritsuse või vaheveritsuse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni edasi lükkamisele).

4.3Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest peaks esimest korda ilmnema KHK kasutamise ajal, peab ravimi kasutamise otsekohe lõpetama.

•Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk.

O Venoosne trombemboolia – käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

•Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk.

OArteriaalne trombemboolia – käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

• raske hüpertensioon;

• raske düslipoproteineemia.

•Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui sellega kaasneb raske hüpertriglütserideemia.

•Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

•Olemasolev maksakasvaja või selle esinemine anamneesis (hea- või pahaloomuline).

•Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv (nt suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline kasvaja.

•Endomeetriumi hüperplaasia.

•Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

•Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

•Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Marveloni sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Marveloni kasutamine tuleb katkestada.

1.Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

•Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Marvelonil, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Marveloni kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

•Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

•Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

•VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

•VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTEjuhtude arv

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Marvelon on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus. Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Marvelon on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui

üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

-äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

-äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

-äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

-äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

-äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

-teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

-valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

-ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

-täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

-higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

-äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

-kiire või ebakorrapärane südamerütm.

2.Kasvajad

•Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline kasutamine on riskifaktoriks emakakaelavähi arenemisel inimese papilloomviirusega (HPV) nakatunud naistel. Siiski on siiani selgusetu, millisel määral mõjutavad seda segavad tegurid (nt erinevused seksuaalpartnerite arvus või rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamises).

•54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist teatati, et samal ajal COC-e kasutavatel naistel esineb veidi suurem suhteline risk rinnanäärmevähi diagnoosimiseks (RR = 1,24). See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast COC-i kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis ülemäärane rinnanäärmevähi diagnooside arv praeguste või hiljutiste COC-i kasutajate seas on väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei anna tõendeid haigestumise põhjuslikkuse kohta. Suurenenud riski põhjuseks võib olla rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine COC-i kasutajatel, COC-i bioloogilised toimed või mõlema kombinatsioon. COC-i kunagi kasutanute

seas ei ole rinnanäärmevähk avastamise hetkel reeglina kliiniliselt nii kaugele arenenud kui nendel, kes pole kunagi COC-i kasutanud.

•Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ning veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest KHK-de kasutajate seas. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui KHK-d kasutaval naisel esineb tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvaja võimalusega.

3.Muud seisundid

•Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekonna anamneesis, võib esineda KHK kasutamise ajal suurem pankreatiidirisk.

•Kuigi paljudel KHK-d kasutavatel naistel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. KHK kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahelist seost ei ole tõestatud. Kui KHK kasutamise ajal tekib siiski püsiv kliinilise tähtsusega hüpertensioon, on mõistlik arstil KHK kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normotensiivsed väärtused, võib sobivuse korral KHK tagasi kasutusse võtta.

•Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii KHK kasutamisega kui ka rasedusega, kuid seost KHK kasutamisega ei ole siiski tõestatud: ikterus ja/või sügelus, mis on seotud kolestaasiga; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; chorea Sydenham; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmislangus; (pärilik) angioödeem.

•Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete tekkimisel võib vajalikuks osutuda KHK kasutamine katkestada kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Kolestaatilise ikteruse, mis esmalt tekkis raseduse või eelneval suguhormoonide kasutamise ajal, kordumine, nõuab KHK kasutamise lõpetamist.

•Kuigi KHK-d võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad tõendid raviskeemi muutmise vajadusest KHK-sid kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb KHK-sid võtvaid diabeediga naisi hoolikalt jälgida.

•KHK-de kasutamisega on seostatud Crohni tõbe ja haavandilist koliiti.

•Mõnikord võivad esineda kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaik. Kloasmide tekkele kalduvatel naistel tuleb KHK-de kasutamise ajal hoiduda liigse päikese ja ultraviolettkiirguse eest.

•Marvelon sisaldab < 80 mg laktoosi tableti kohta. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad selle kogusega arvestama.

Kontratseptiivseid meetodeid valides tuleb kogu eelnevat informatsiooni arvesse võtta.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Marveloni alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Marveloni riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine

KHK-de efektiivsus võib väheneda tablettide võtmatajätmisega (vt lõik 4.2 „Võtmatajäänud (ununenud) tablettide korral“), seedetrakti häiretega (vt lõik 4.2 „Nõuanded seedetrakti häirete korral“) või samaaegselt võetava ravimiga (vt lõik 4.5).

Taimseid preparaate, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum), ei tohi kasutada Marveloni võtmise ajal, kuna on risk Marveloni plasmakontsentratsiooni ja kliinilise toime vähenemiseks (vt lõik 4.5).

Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine

Kõigi KHK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (“määrimist” või vaheveritsust), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu omab ebaregulaarsete verejooksude hindamine mõtet alles pärast umbes kolme tsükli pikkust adaptatiivset perioodi.

Kui ebaregulaarsed verejooksud jätkuvad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid, tuleb kahtlustada mittehormonaalseid põhjusi ning sobivate diagnostiliste meetmete abil välistada pahaloomulisus ja rasedus. Nende hulka võib kuuluda küretaaž.

Mõnedel naistel võib tabletivabal perioodil vereeritust mitte esineda. Kui KHK-d on manustatud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Kui aga enne esimest ärajäänud menstruaalverejooksu ei võetud KHK-d vastavalt nendele juhistele või kui ära on jäänud kaks menstruaalverejooksu, tuleb enne KHK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoimete tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid:

Maksaainevahetus. Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt hüdantoiinid, barbituraadid, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin, modafiniil, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, griseofulviin ja liht-naistepuna sisaldavad preparaadid). Ka indutseeriva võimekusega HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ning mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirens) võivad mõjutada maksaainevahetust. Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei esine üldjuhul enne 2…3 nädalat pärast ravimi võtmise alustamist, aga see võib püsida vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Antibiootikumidega, nagu ampitsilliin ja tetratsükliinid, on samuti täheldatud rasestumisvastase toime kadumist. See toimemehhanism ei ole selge.

Naised, kes saavad raviks samal ajal mõnda nendest ravimitest, peavad ajutiselt lisaks KHK-le kasutama barjäärimeetodit või valima muu kontratseptsioonimeetodi. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite korral tuleb barjäärimeetodit rakendada antud ravimi samaaegse kasutamise ajal ning 28 päeva jooksul pärast selle ärajätmist. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite pikaajalisel kasutamisel tuleb kaaluda mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiini ja griseofulviini, mis toimivad samuti nagu mikrosomaalseid ensüüme indutseerivad ravimid), peavad kasutama barjäärimeetodit veel kuni 7 päeva pärast ravimi ärajätmist. Kui periood, mille jooksul kasutatakse barjäärimeetodit kestab kauem kui KHK tablettide pakendi lõpuni, tuleb järgmist KHK pakendit alustada ilma tavalise tabletivaba perioodita.

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Märkus. Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt ordineeritavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.

Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude,

nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt normi piiridesse.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Marvelon ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui rasestumine toimub Marveloni kasutamise ajal, tuleb edasine ravimi manustamine lõpetada. Siiski ei ole enamus epidemioloogilistest uuringutest näidanud, et enne rasedust KHK-d kasutanud naiste puhul esineks suurem vastsündinu sünnidefektide risk ja KHK-de tahtmatul manustamisel raseduse varajases faasis ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Marveloni kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KHK-d võivad mõjutada imetamist, kuna nad võivad vähendada rinnapiima hulka ning muuta selle koostist. Seega ei tohi üldjuhul KHK kasutamist soovitada enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid steroide ja/või nende metaboliite võivad erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Marvelonil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK-sid kasutavatel naistel on raporteeritud ka teisi kõrvaltoimeid, mida on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Nii nagu kõigi KHK-dega: võivad tekkida muutused tupeveritsuses, eriti kasutamise esimestel kuudel. Nendeks võivad olla muutused veritsuse sageduses (ära jäämine, harvenemine, sagenemine või pidevaks muutumine), intensiivsuses (vähenemine või rohkenemine) või kestuses.

Võimalikud KHK kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud Marveloni kasutajatel või KHK-de kasutajatel üldiselt on loetletud allpool toodud tabelis.1 Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (< 1/1000).

Nimekirjas on kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Nimekirjas ei ole sünonüüme ega seotud seisundeid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest toimetest üleannustamise tagajärjel.

Võimalikeks sümptomiteks sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene vaginaalne verejooks. Antidooti ei ole ning edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA09

KHK-de rasestumisvastane toime põhineb erinevate faktorite koostoimel, milledest kõige tähtsamaks peetakse ovulatsiooni pärssimist ja muutusi emakakaelasekreedis. Peale rasestumise vältimise on KHK-del oma negatiivsetele omadustele vaatamata (vt lõigud 4.4 ja 4.8) mitmeid positiivseid omadusi, millest võib kasu olla rasestumisvastase meetodi valikul. Menstruaaltsükkel muutub korrapärasemaks, menstruatsioon on sageli valutum ning veritsus vähesem. Viimane võib viia rauapuuduse esinemissageduse vähenemiseni. Lisaks sellele on tõendeid rinnanäärmete fibroomide, munasarja tsüstide, vaagna põletikuliste haiguste, emakavälise raseduse ning endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemise kohta suurema annusega (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) KHK-de kasutamise korral. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega KHK-de kasutamise korral, ei ole veel selge.

Lapsed

Alla 18-aastaste noorukite kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse kliinilised andmed.

5.2Farmakokineetilised omadused

Desogestreel

Imendumine

Pärast Marveloni suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja täielikult ning muundub etonogestreeliks. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub ligikaudu 1,5 tunni pärast. Biosaadavus on 62…81%.

Jaotumine

Etonogestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (sex hormone binding globulin, SHBG). Ainult 2…4% seerumis leiduva ravimi üldkontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kusjuures 40…70% seondub spetsiifiliselt SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme suurenemine mõjutab plasmavalkudevahelist jaotumist, mis põhjustab SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Biotransformatsioon

Etonogestreel metaboliseeritakse täielikult teadaolevate steroidide metabolismi radade kaudu. Seerumi metaboolne kliirens on ligikaudu 2 ml/min/kg. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole avastatud mingeid koostoimeid.

Eritumine

Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6 : 4.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid

Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mida etünüülöstradiool kolm korda suurendab. Igapäevasel manustamisel tõuseb ravimi tase seerumis ligikaudu kahe- kuni kolmekordselt ning saavutab tasakaalukontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 1...2 tunni jooksul. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži metabolismi tulemusel on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%.

Jaotumine

Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiinidega (ligikaudu 98,5%) ning indutseerib SHBG kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Kindlaks tehtud näiv jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui maksas. Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise kaudu, kuid moodustub suur arv hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitidena kui ka konjugeerituna glükuroniidide ja sulfaatidega. Metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt, kusjuures lõpliku jaotusfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Muutumatul kujul etünüülöstradiool ei eritu; metaboliidid erituvad aga uriini ja sapiga vahekorras 4 : 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu üks ööpäev.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid

Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3…4 päeva pärast, mil ravimi tase seerumis on 30…40% võrra kõrgem kui üksikannuse korral.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed ei ole näidanud erilisi ohte inimestele, kui KHK-sid kasutatakse vastavalt soovitustele. See põhineb korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsetel uuringutel. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Laktoosmonohüdraat

Kartulitärklis

Povidoon

Steariinhape

All-rac-alfa-tokoferool

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium-blister, mis on pakendatud lamineeritud alumiiniumkotikesse. Igas blistris 21 tabletti.

Pakendis 21 või 3 x 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

N.V. Organon

Kloosterstaat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/09/1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/06/2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2015