Metoprolol 100 stada - tabl 100mg n20; n50; n100

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metoprolol 100 STADA, 100 mg tabletid

Metoprolooltartraat

-Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Metoprolol STADA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Metoprolol STADA kasutamist

3.Kuidas Metoprolol STADA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Metoprolol STADA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.MIS RAVIM ON METOPROLOL STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Metoprolol STADA on β-retseptoreid blokeeriv ravim (β-blokaator), millega ravitakse südamehaigusi.

Metoprolol STADA’t kasutatakse järgmistel juhtudel

-Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon)

-Stabiilne krooniline südame isheemiatõbi (stenokardia)

-Vatsakeste löögisageduse vähendamine kodade virvenduse ja ventrikulaarse ekstrasüstoolia korral

-Südame rütmihäired, millega kaasneb löögisageduse suurenemine (tahhüarütmiad, eriti eriti supraventrikulaarne tahhükardia)

-Ägeda müokardinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika

-Migreeni profülaktika

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE METOPROLOL STADA KASUTAMIST

Ärge kasutage Metoprolol STADA’t

-kui te olete metoprolooli, mõne teise β-blokaatori või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esineb omandatud südamepuudulikkus

-kardiogeense šoki korral

-kui teil esineb südame erutusjuhte häire koja ja vatsakese vahel (teise või kolmanda astme AV-blokaad)

-kui teil esineb siinussõlme nõrkuse sündroom

-kui teil esineb siinussõlmest kodadesse suunduva erutusjuhte häire(sinuatriaalne blokaad)

-kui teil esineb enne ravi südame löögisagedus rahuolekus alla 50 löögi minutis (bradükardia)

-kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon; süstoolne vererõhk alla 90 mmHg)

Metoprolol STADA manustamisel koos insuliini või suukaudsete diabeedivastaste preparaatidega võib viimaste toime tugevneda või pikeneda. Madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) hoiatavad sümptomid – eriti kiirenenud südame löögisagedus ja sõrmede värin – võivad muutuda ja nõrgeneda. Seepärast on vaja regulaarselt veresuhkrut kontrollida.

CYP 2D6 substraadid

Metoprolool on CYP 2D6 substraat. CYP 2D6 stimuleerivad või pärssivad ravimid mõjutavad metoprolooli taset plasmas. Kui metoprolooli manustada koos teiste CYP 2D6 substraatidega, nt antiarütmikumide, antihistamiinide, H2-retseptorite antagonistide, antidepressantide [SSRId (nt paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin)], antipsühhootiliste ravimite ja COX-2 inhibiitoritega, siis võib metoprolooli plasmatase suureneda.

Metoprolooli plasmataset võivad suurendada ka alkohol ja hüdralasiin.

Kardiovaskulaarsed ravimid (antihüpertensiivsed ained, nitroglütseriin) Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid

Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide, fenotiasiinide, nitroglütseriini nagu ka veeväljutajate, veresoonte lõõgastite ja teiste vererõhku alandavate ravimitega võib tekkida liiga suur vererõhu langus.

Kaltsiumikanalite blokaatorid (nifedipiini tüüpi)

Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel nifedipiini tüüpi kaltsiumiantagonistidega võib tekkida mõjuvam vererõhulangus ja üksikjuhtudel võib areneda südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus).

Antiarütmikumid

Kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem)

Metoprolooli ja südamerütmi korrigeerivate ravimite südant pärssivad toimed võivad liituda.

Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide või teiste südame rütmihäireid korrigeerivate ravimitega (nt. disopüramiidiga) tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuna tekkida võib vererõhu liigne langus, südame löögisageduse aeglustumine või mõni muu südamerütmi häire.

Metoprolol STADA’ga ravitavatele patsientidele on samaaegne veenisisene verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide või teiste südamerütmi korrigeerivate ravimite (disopüramiidi) manustamine vastunäidustatud (välja arvatud intensiivravis).

Kardiovaskulaarsed ravimid:

Südameglükosiidid, reserpiin, kesknärvisüsteemi toimivad antihüpertensiivsed ravimid

Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel südameglükosiidide, reserpiini, α-metüüldopa, guanfatsiini või klonidiiniga võib tekkida oluline südame löögisageduse ja erutusjuhte aeglustumine.

Kui Metoprolol STADA ja klonidiini samaaegse ravi korral klonidiin järsult ära jätta, võib tekkida liigne vererõhu tõus. Seega tohib klonidiini kasutamise lõpetada alles mõni päev pärast metoproloolravi lõppu. Seejärel tuleb klonidiinravi järk-järgult lõpetada.

Sümpatomimeetilised ained

Metoprolol STADA samaaegsel kasutamisel noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetilise aktiivsusega ainetega (nt. köharavimites ning nina- ja silmatilkades sisalduvatega) võib tekkida oluline vererõhu tõus.

Adrenaliin

Metoprolol STADA ravi ajal võib esineda vähenenud ravivastus adrenaliinile, millega tavaliselt ravitakse allergilisi reaktsioone.

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohi koos Metoprolol STADA’ga kasutada, kuna võib tekkida ülemäärane vererõhu tõus.

MSPVA

Indometatsiin ja rifampitsiin võivad vähendada Metoprolol STADA vererõhku langetavat toimet.

Tsimetidiin

Tsimetidiin võib suurendada Metoprolol STADA toimet.

Lidokaiin

Metoprolool võib vähendada teiste ravimite (nt lignokaiini) eritumist.

Narkootilised, anesteetilised ained

Metoprolol STADA ja narkootikumide/tuimastite üheaegse kasutamise tulemuseks võib olla oluline vererõhu langus. Mõlema ravimi negatiivne inotroopne toime võib summeeruda.

Lihaslõõgastid, üldanesteesia

Tulenevalt oma β-retseptoreid pärssivast toimest, võib Metoprolol STADA võimendada perifeersetest lihaslõõgastitest (nt. suktsinüülkoliinhaliidist ja tubokurariinist) põhjustatud neuromuskulaarset blokaadi.

Juhul kui Metoprolol STADA’t ei saa enne üldnarkoosi all teostatavat operatsiooni või perifeersete lihaslõõgastite manustamist ära jätta, tuleb anestesioloogi informeerida ravist Metoprolol STADA’ga.

Pidage meeles, et see teave käib ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Metoprolooli tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku riski suhte ranget hindamist raviarsti poolt, kuna seni puuduvad piisavalt dokumenteeritud uuringud ravimi kasutamise kohta rasedatel.

Metoprolool läbib platsenta, vähendab platsenta verevarustust ning võib seega loodet kahjustada.

Metoproloolravi tuleb lõpetada 48...72 tundi enne arvestuslikku sünnitusaega. Kui see pole võimalikuks osutunud, tuleb vastsündinut tähelepanelikult jälgida 48...72 tunni vältel pärast sündimist.

Imetamine

Metoprolool eritub rinnapiima. Rinnapiima saavaid imikuid tuleb jälgida ravimi võimalike toimete sümptomite osas, kuigi kõrvaltoimete esinemine ei ole raviannuste korral tõenäoline. Emapiima imendunud toimeaine kogust saab vähendada selle abil, et 3…4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist vältida imetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimiga ravitavad patsiendid tuleb allutada regulaarsele arstlikule kontrollile. Individuaalse erinevusega reaktsioonid võivad reaktsioonivõimet vähendada sellisel määral, et kahjustub inimese autojuhtimisvõime, liikuvate masinatega toimetulek ja ebakindlal jalgealusel töötamine (kuna võib aeg-ajalt põhjustada pearinglust ja väsimust). Eriti käib see

ravi alustamise, annuse tõstmise, ravimite vahetamise ja alkoholiga koostoime kohta. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist peaksite kindlaks tegema, kuidas reageerite metoprolooli kasutamisele.

Metoprolol STADA sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige arstiga, enne kui kasutate Metoprolol STADA’t.

3.KUIDAS METEPROLOL STADA’T VÕTTA

Kasutage Metoprolol STADA’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavannus on:

Annus tuleb individuaalselt kohandada – eriti vastavalt patsiendi ravivastusele – ning seda ei tohi muuta ilma arsti soovituseta.

Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon)

½ tabletti üks või kaks korda ööpäevas või ½...1 tablett üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati).

Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati).

Südame isheemiatõbi

½ tabletti üks või kaks korda ööpäevas või ½...1 tablett üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati).

Vajadusel võib annust suurendada kuni 1 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt kuni 200 mg metoprolooltartraati).

Funktsionaalsed südamehäired (hüperkineetilise südame sündroom)

½ tabletti üks või kaks korda ööpäevas või ½...1 tablett üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati)

Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati), samal ajal vererõhku jälgides.

Südame rütmihäired kiirenenud löögisagedusega (tahhüarütmiad)

1 tablett üks või kaks korda ööpäevas (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati).

Ägeda südameinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika

Metoprolol STADA’t kasutatakse patsientidel, kellel ei esine vastunäidustusi β- blokaatorravile.

Patsientidel, kes talusid väiksemat annust kui 15 mg metoprolooltartraati veenisiseselt, tuleb suukaudset ravi alustada ettevaatusega, manustades ühekordselt 25 mg metoprolooltartraati.

Pärast ägeda seisundi ravi peavad patsiendid saama säilitusannusena 200 mg metoprolooltartraati ööpäevas. Kui peaks tekkima pulsisageduse ja/või vererõhu langus või muud ravi vajavad tüsistused, tuleb Metoprolol STADA kasutamine kohe lõpetada.

Migreeni profülaktika

1 tablett üks või kaks korda (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati) ööpäevas.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Maksafunktsiooni raske kahjustuse korral on Metoprolol STADA eritumine aeglustunud, mistõttu vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.

Manustamise meetod

Tablette tuleb manustada tervelt koos piisava koguse vedelikuga pärast söögikordi.

Üksikannus tuleb manustada hommikul, ja kui ööpäevane annus on jaotatud kaheks üksikannuseks, tuleb need manustada hommikul ja õhtul.

Kuidas Metoprolol STADA tablette (STADA Vario-Tabs®) osadeks jaotada?

Tablettide hõlpsaks ja täpseks jaotamiseks müüakse Metoprolol STADA’t uut tüüpi tablettide kujul (STADA Vario-Tab® tehnoloogia). Tablette saab osadeks jaotada, kas mõlema käega pooleks murdes nagu muid tablette või asetades tableti kõvale lamedale pinnale, nii et suurem keskvagu jääb ülespoole, ning surudes sellele pöidlaga, mille tagajärjel tablett murdub neljaks võrdseks osaks.

Kasutamise kestus

Ravi kestuse üle otsustab arst.

Kui teil on tunne, et Metoprolol STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Metoprolol STADA’t rohkem kui ette nähtud

Juhul kui te kahtlustate endal üleannustamist, siis teavitage sellest otsekohe arsti, kes otsustab edasiste protseduuride üle.

Olenevalt üleannuse suurusest, võib tekkida tugev vererõhu langus (hüpotensioon), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia) kuni südameseiskumiseni, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus) ja südamest tingitud šokk. Muudeks üleannuse ilminguteks võivad olla hingamisraskus, bronhide kokkutõmme, oksendamine, teadvuse hägunemine ning vahel ka üldised krambid.

Üleannuse või südame löögisageduse suure aeglustumise ja/või vererõhu languse korral tuleb Metoprolol STADA ravi lõpetada.

Kui te unustate Metoprolol STADA’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi vastavalt arsti juhtnööridele.

Kui te lõpetate Metoprolol STADA kasutamise

Metoprolol STADA ravi tohib katkestada või lõpetada ainult vastavalt arsti juhendile. Ravimi järsk ärajätmine võib põhjustada südamelihase puudulikku verevarustust (südame isheemiat) koos stenokardia ägenemisega, südameinfarkti või kõrgvererõhutõve ägenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni +25° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Metoprolol STADA sisaldab

Toimeaine on metoprolooltartraat. Iga tablett sisaldab 100 mg metoprolooltartraati, mis vastab 78 mg metoproloolile.

-Teised abiained on naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon K30, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.

Kuidas Metoprolol STADA välja näeb ja pakendi sisu

Valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on ristpoolitusjoon.

Tableti saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

Metoprolol STADA on saadaval PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites, milles paikneb 20, 50 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Telefon: +49 6101 603-0 Faks: +49 6101 603-259 Veebileht: www.stada.de

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn Eesti

tel: +372 660 5910 fax: + 372 660 5912 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati muudetud detsembris 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

METOPROLOL 50 STADA, 50 mg tabletid

METOPROLOL 100 STADA, 100 mg tabletid

2. KVALTATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

METOPROLOL 50 STADA 1 tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati, mis vastab 39 mg metoproloolile.

METOPROLOL 100 STADA 1 tablett 100 mg metoprolooltartraati, mis vastab 78 mg metoproloolile. INN. Metoprololum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on ristpoolitusjoon.

Tableti saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

-Arteriaalne hüpertensioon

-Stabiilne krooniline südame isheemiatõbi (stenokardia)

-Vatsakeste löögisageduse vähendamine kodade virvenduse ja ventrikulaarse ekstrasüstoolia korral

-Tahhüarütmiad, eriti supraventrikulaarne tahhükardia

-Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika

-Migreeni profülaktika.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne, võttes arvesse südame löögisagedust ja patsiendi reaktsiooni ravimile.

Arteriaalne hüpertensioon: Metoprolol 50 STADA

1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati) kaks korda ööpäevas.

Metoprolol 100 STADA

½ tabletti üks või kaks korda ööpäevas või ½...1 tablett üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada 1 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati).

Südame isheemiatõbi

Metoprolol 50 STADA

1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati).

Metoprolol 100 STADA

½ tabletti üks või kaks korda ööpäevas või ½...1 tablett üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati).

Hüperkineetilise südame sündroom (nn. funktsionaalsed südamehäired)

Metoprolol 50 STADA

Üks tablett 1…2 korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati), samal ajal vererõhku jälgides.

Metoprolol 100 STADA

½ tablett üks või kaks korda ööpäevas või ½...1 tablett üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 1 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati), samal ajal vererõhku jälgides.

Tahhüarütmiad

Metoprolol 50 STADA

2 tabletti üks või kaks korda ööpäevas (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati).

Metoprolol 100 STADA

1 tablett üks või kaks korda ööpäevas (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati).

Ägeda müokardiinfarkti ravi ja re-infarkti profülaktika

Metoprolol 50/100 STADA

Metoprolol STADA’t1 kasutatakse patsientidel, kellel ei esine vastunäidustusi β-blokaatorravile.

a) Ägeda müokardiinfarkti ravi

Ägeda müokardiinfarkti korral alustatakse ravi võimalusel viivitamatult, pärast hospitaliseerimist, samal ajal pidevalt EKG-d ja vererõhku jälgides. Ravi alustatakse 5 mg metoprolooltartraadi intravenoosse manustamisega. Patsiendi taluvusest olenevalt võib järgmised kaks 5 mg boolusannust manustada intravenoosselt 2-minutiliste intervallidega, kuni metoprolooltartraadi maksimaalse koguannuseni 15 mg.

Kui 15 mg i/v koguannust talutakse hästi, siis manustatakse suu kaudu üks 50 mg tablett Metoprolol STADA’t või pool 100 mg tabletti Metoprolol STADA’t (vastavalt 50 mg metoprolooltartraati) 15 minutit pärast viimast i/v süsti. Järgneva 48 tunni jooksul manustatakse iga 6 tunni järel 1 tablett Metoprolol 50 STADA’t või ½ tabletti Metoprolol 100 STADA’t. Patsientidel, kes talusid väiksemat annust kui 15 mg metoprolooltartraati veenisiseselt, tuleb suukaudset ravi alustada ettevaatusega, manustades ühekordselt ½ tabletti Metoprolol 50 STADA’t (vastavalt 25 mg metoprolooltartraati).

Manustamise meetod

Manustatakse purustamata tablett koos vedelikuga pärast sööki.

Tablettide hõlpsaks ja täpseks jaotamiseks müüakse Metoprolol STADA’t uut tüüpi tablettide kujul (STADA Vario-Tab® tehnoloogia).

Tablette saab osadeks jaotada, kas mõlema käega pooleks murdes nagu muid tablette või asetades tableti kõvale lamedale pinnale, nii et suurem keskvagu jääb ülespoole, ning surudes sellele pöidlaga, mille tagajärjel tablett murdub kaheks võrdseks osaks (Metoprolol 50 STADA) või 4 võrdseks osaks (Metoprolol 100 STADA).

Manustamise korral üks kord päevas on soovitatav võtta tablett hommikuti, kaks korda manustamise korral hommikul ja õhtul.

Manustamise kestus

Ravi kestus ei ole piiritletud.

Pikaajalise Metoprolol STADA ravi katkestamise või lõpetamise korral tuleb annust vähendada astmeliselt, sest ravimi järsk ärajätmine võib põhjustada südamelihase isheemiat, millega kaasneb stenokardia ägenemine, või müokardiinfarkti või hüpertensiooni ägenemist.

4.3 Vastunäidustused

Metoprolooli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:

-ülitundlikkus toimeaine, teiste β-blokaatorite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

-müokardiinfarkt, kui südame löögisagedus on alla 45 löögi minutis, II või III astme AV- blokaad, PR-intervall EKG-s on pikem kui 240 ms, süstoolne vererõhk on madalam kui 100 mmHg ja patsient põeb keskmist või rasket südamepuudulikkust,

-manifestne südamepuudulikkus

-kardiogeenne šokk,

-II ja III astme AV-blokaad

-siinussõlme nõrkuse sündroom

-sinuatriaalne blokaad

-bradükardia (enne ravi algust puhkeseisundis südame löögisagedus alla 50 löögi minutis)

-hüpotensioon (süstoolne vererõhk alla 90 mm/Hg)

-nmetaboolne atsidoos

-bronhide hüperaktiivsus (nt bronhiaalastma)

-perifeersete arterite oklusiivsete haiguste hilisstaadiumid

-samaaegne ravi MAO inhibiitoritega (välja arvatud MAO-B inhibiitoriga)

-ravimata feokromotsütoom

Metoprolol Stada ravi ajal (välja arvatud intensiivravis) on verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistide intravenoosne manustamine, samuti teiste arütmiavastaste ravimite (nt disopüramiidi) intravenoosne manustamine vastunäidustatud (erandiks on intensiivravi).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikalt tuleb jälgida patsiente järgmistel juhtudel:

-I astme AV-blokaad,

-tugevalt kõikuva veresuhkrusisaldusega diabeet, pikaajaline paastumine või raske kehaline koormus (tõsise hüpoglükeemia tekke ohu tõttu),

-feokromotsütoomi esinemine (vajalik on eelnev ravi alfa-blokaatoritega),

Metoprolooliravi võib varjata türeotoksikoosi sümptomeid.

Kui esineb ravi vajav südame löögisageduse langus ja/või teised tüsistused, tuleb metoprolooli võtmine kohe lõpetada.

Metoprolooli kasutamine obstruktiivse hingamisteedehaigusega patsientidel ei ole soovitatav, kui selleks puudub mõjuv põhjus. Kui aga beeta-blokaatorite kasutamine osutub vajalikuks, siis on osadel patsientidel soovitatav kasutada beeta2-bronhodilataatorit (nt terbutaliini).

Ebastabiilse ja insuliinsõltuva diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks hüpoglükeemilise ravi kohandamine, kuna esineb tõsiste hüpoglükeemiliste seisundite tekke oht.

Maksatalitlushäiretega patsientidel võib metoprolooli biosaadavus suurem olla. Seetõttu tuleb neid patsiente eriti hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada.

Adrenaliini ja beeta-blokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada vererõhu tõusu ja bradükardiat.

Metoprolool võib antihüpertensiivse toime tõttu süvendada perifeersete vereringehäirete sümptomeid.

Raske neerutalitluse häirega patsientidel on täheldatud juhte, kus ravi ajal beeta-blokaatoritega on neerutalitlus vähenenud. Sellistel patsientidel tuleb ravimi kasutamise ajal neerutalitlust pidevalt kontrollida.

Beeta-blokaatorite kasutamist ei tohi järsult lõpetada. Kui ravi lõpetamine osutub vajalikuks, tuleb ravimi annust järk-järgult vähendada. Ravi lõpetamise ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida, eriti oluline on see südame isheemiatõvega patsientide puhul.

Psoriaasi esinemisel või perekondlikul eelsoodumisel võib patsiendile beeta-blokaatoreid määrata vaid pärast põhjalikku riski-kasu suhte hindamist.

Beetablokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenidele ja raskendada anafülaktiliste reaktsioonide kulgu. Seetõttu tuleb teadaoleva raske ülitundlikkusega või desensibiliseerivat (kontrollimatuid anafülaktilisi reaktsioone vähendavat) ravi saavatel patsientidel kasutada vaid tõsiste näidustuste olemasolul.

Üldanesteesia kasutamise korral tuleb anestesioloogi metoprolooliravist eelnevalt teavitada. Kui osutub vajalikuks metoprolooli kasutamine lõpetada juhul, kui see on võimalik, siis tuleb seda teha 48 tundi enne anesteesiat.

Metoprolooli kasutamine võib anda positiivse dopingutesti tulemuse. Metoprolol STADA dopinguna kasutamise ohtu tervisele ei saa hinnata, kuid rasket tervisekahjustust ei saa välistada.

Harvaesinevate pärilike häirete galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi Metoprolol STADA’t kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada järgmiste koostoimetega:

Insuliin, suukaudsed diabeediravimid

Metoprolooli samaaegne kasutamine koos insuliini või suukaudsete suhkurtõvevastaste ravimitega võib tugevdada või pikendada viimaste toimet. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid – eriti tahhükardia ja treemor – võivad muutuda ja nõrgeneda. Seepärast on vajalik regulaarne veresuhkrusisalduse kontrollimine.

CYP 2D6 substraadid

Metoprolool on CYP 2D6 substraat. CYP 2D6 stimuleerivad või pärssivad ravimid mõjutavad metoprolooli taset plasmas. Kui metoprolooli manustada koos teiste CYP 2D6 substraatidega, nt antiarütmikumide, antihistamiinide, H2-retseptorite antagonistide, antidepressantide [SSRId (nt paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin)], antipsühhootiliste ravimite ja COX-2 inhibiitoritega, siis võib metoprolooli plasmatase suureneda.

Metoprolooli plasmataset võivad suurendada ka alkohol ja hüdralasiin.

Kardiovaskulaarsed ravimid (antihüpertensiivsed ained, nitroglütseriin) Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid

Metoprolooli samaaegne kasutamine koos tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide, fenotiasiinide, nitroglütseriini, diureetikumide, vasodilataatorite või teiste antihüpertensiivsete ravimitega tugevdab vererõhku langetavat toimet.

Kaltsiumikanalite blokaatorid (nifedipiini tüüpi)

Metoprolooli samaaegne kasutamine koos nifediinitüüpi kaltsiumantagonistidega potentseerib vererõhu langust ja üksikjuhtudel võib areneda südamepuudulikkus.

Antiarütmikumid

Kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem)

Metoprolooli samaaegsel kasutamisel koos antiarütmikumidega liitub nende kardiodepressiivne toime. Metoprolooli samaaegsel kasutamisel koos verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistide ja teiste antiarütmikumidega (nt disopüramiidiga) tuleb patsiente regulaarselt kontrollida hüpotensiooni, bradükardia ja südame muu rütmihäirete riski tõttu.

Ravi ajal metoprolooliga (välja arvatud intensiivravis) on verapamiili- või diltiaseemitüüpi kaltsiumantagonistide intravenoosne manustamine, samuti teiste arütmiavastaste ravimite (nt disopüramiidi) intravenoosne manustamine vastunäidustatud.

Kardiovaskulaarsed ravimid:

Südameglükosiidid, reserpiin, kesknärvisüsteemi toimivad antihüpertensiivsed ravimid

Metoprolooli kasutamine koos glükosiidide, reserpiini, alfa-metüüldopa, guanfatsiini või klonidiiniga võib võimendada südame löögisageduse vähenemist ning südame erutusjuhtivuse aeglustumist. Klonidiini järsk ärajätmine metoproloolravi ajal võib põhjustada vererõhu järsu tõusu. Klonidiini manustamist ei tohi katkestada enne, kui metoproloolravi on (mõni päev varem) peatatud. Alles siis võib klonidiiniannust järk-järgult vähendades ära jätta.

Sümpatomimeetilised ained

Metoprolooli samaaegne kasutamine koos noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetiliste ravimitega (sealhulgas köharavimeis või nina- ja silmatilkades sisalduvad) võib esile kutsuda olulist vererõhu tõusu.

Adrenaliin

Patsientidel võib metoproloolravi ajal väheneda tundlikkus adrenaliinile, mistõttu tavaliselt allergiliste reaktsioonide pidurdamiseks kasutatavad annused võivad osutuda ebapiisavateks.

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohiks koos metoprolooliga kasutada vererõhu tõusu riski tõttu.

Rifampitsiin ja teised ensüümide indutseerijad

Ensüümide indutseerijad, nagu rifampitsiin, võivad vähendada metoprolooli plasmakontsentratsiooni ja selle antihüpertensiivset toimet.

MSPVA

Indometatsiin ja teised prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad vähendada metoprolooli antihüpertensiivset toimet

Ergotamiin

Kuna beeta-blokaatorid mõjutavad perifeersete kudede perfusiooni, tuleb sarnase toimega ravimite, nagu ergotamiini samaaegsel manustamisel olla väga tähelepanelik.

Tsimetidiin

Tsimetidiin võib suurendada metoprolooli kontsentratsiooni plasmas.

Lidokaiin

Metoprolool võib vähendada teiste ravimite (nt lidokaiini) ekskretsiooni.

Narkootilised, anesteetilised ained

Metoprolooli kasutamine koos narkootikumide või anesteetikumidega võib põhjustada olulist vererõhu langust. Nimetatud ravimite südame jõudlust vähendav toime võib summeeruda.

Lihaslõõgastid, üldanesteesia

Neuromuskulaarne blokaad perifeersete lihasrelaksantidega (nt suktsinüülkoliinhalogeniidi või tubokurariiniga) võib tugevneda metoprolooli poolt põhjustatud beeta-retseptorite blokeerumise tõttu. Võimalusel tuleks metoproloolravi peatada enne üldanesteesiat nõudvaid protseduure või perifeersete lihasrelaksantide kasutamist. Anestesioloogi tuleb metoproloolravist teavitada.

4.6 Raseduse ja imetamine

Rasedus

Metoprolooli võib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski-kasu suhte põhjalikku hindamist, kuna seni puuduvad piisavalt dokumenteeritud uuringud ravimi kasutamise kohta rasedatel.

Loomuuringud ei osutanud metoprolooli teratogeensele toimele (vt lõik 5.3).

Metoprolool läbib platsentaarbarjääri ning võib lootel põhjustada bradükardiat, hüpotensiooni ja hüpoglükeemiat.

β-blokaatorid vähendavad platsenta verevarustust, mis võib põhjustada enneaegset sünnitust või loote üsasisest surma. Prenataalselt metoproloolile eksponeeritud vastsündinutel esineb suurem risk sünnijärgseteks südame- või kopsutüsistusteks.

Metoproloolravi tuleks lõpetada 48...72 tundi enne oletatavat sünnitust. Kui see pole võimalik, tuleks vastsündinut pärast sünnitust 48...72 tunni kestel hoolikalt jälgida.

Imetamine

Metoprolool eritub rinnapiima. Rinnapiimas on metoprolooli kontsentratioon kolm korda kõrgem kui ema plasmakontsentratsioon. Seetõttu tuleb imikut jälgida võimalike beeta-retseptorite blokaadi tunnuste suhtes, kuigi kõrvaltoimete esinemine ei ole terapeutiliste annuste korral tõenäoline (erand: aeglased metaboliseerijad).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada reaktsioonikiiruse aeglustumist, häirides seega võimekust aktiivselt liikluses osaleda ning masinatega töötada (kuna võib aeg-ajalt põhjustada pearinglust ja väsimust). Eriti kehtib see ravi alustamisel ja annuse suurendamisel, samuti samaaegsel alkoholi tarvitamisel. Patsiendid peaksid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kindlaks tegema, kuidas nad reageerivad metoprolooli kasutamisele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg- ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000), sh esinemissagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Uuringud

Harv: liigne vererõhu langus.

Väga harv: kehakaalu tõus, transaminaaside (GOT, GPT) aktiivsuse tõus seerumis.

Südame häired

Sage: südamepekslemine, bradükardia,

Harv: atrioventrikulaarsed juhtehäired või südamepuudulikkuse ägenemine, millega kaasnevad perifeersed tursed ja/või pingutusdüspnoe.

Väga harv: stenokardia patsientidel ei saa välistada stenokardia hoogude halvenemist.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia või leukopeenia.

Närvisüsteemi häired

Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu väsimus (eriti ravi algul), peapööritus, peavalu. Harv: paresteesiad, minestamine.

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: depressiivne meeleolu, kontsentreerumishäired, unehäired või uimasus, õudusunenäod. Harv: närvilisus, ärevus.

Väga harv: isiksusemuutus (nt emotsionaalne labiilsus, lühiajaline mälukaotus).

Silma kahjustused

Harv: konjunktiviit või pisaravedeliku vähesus (seda peavad arvesse võtma kontaktläätsede kandjad). Väga harv: nägemishäired, silma ärritusnähud.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga harv: kuulmiskahjustus või tinnitus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: hingeldus bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteedehaiguste korral).

Aeg-ajalt: hingamisteede ahenemine bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteedehaiguste korral).

Harv: allergiline riniit.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: võivad esineda mööduvad mao ja soolesümptomid, sh iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.

Harv: suukuivus.

Väga harv: maitsetundlikkuse muutused

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid (erüteem, sügelus, eksanteem, valgustundlikkus), ülemäärane higistamine.

Väga harv: psoriaasi teke või süvenemine, psoriaasitaolised nahalööbed, juuste väljalangemine, fotosensibilisatsioon.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: lihasnõrkus või –krambid.

Väga harv: pikaajalisel kasutamisel on tekkinud artropaatia (mono- või polüartriit).

Endokriinsüsteemi häired

Esinemissagedus teadmata: metoprolool võib varjata türeotoksikoosi sümptomeid.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt: kehakaalu suurenemine.

Harv: latentne suhkurtõbi võib manifesteeruda või juba manifesteerunud suhkurtõbi võib halveneda. Metoprolooli kasutamise ajal võib patsientidel pärast vähest söömist või pikaajalist söömataolekut või tugevat füüsilist pingutust esineda hüpoglükeemia episoode. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid (eriti tahhükardia ja treemor) võivad puududa.

Esinemissagedus teadmata: metoproloolraviga võivad kaasneda lipiidide ainevahetuse häired: üldkolesterool on tavaliselt normaalsel tasemel, väheneb HDL kolesterool ning tõuseb triglütseriidide tase plasmas.

Vaskulaarsed häired

Sage: ortostaatiline hüpotensioon, väga harva koos teadvuskaoga, külmatunne jäsemetes. Esinemissagedus teadmata: Perifeerse vereringe häiretega (sh Raynaud’ sündroomiga) patsientidel on täheldatud kaebuste halvenemist.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: β-blokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilisi reaktsioone. Üliägedaid anafülaktilisi reaktsioone võib esineda patsientidel, kellel on anamneesis raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad desensibiliseerivat ravi.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: transaminaaside aktiivsuse tõus.

Väga harv: hepatiit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv: libiido häired ja impotentsus, peenise induratsioon (Peyronie tõbi).

4.9 Üleannustamine

Mürgituse sümptomid.

Kliiniline pilt sõltub mürgituse ulatusest ja seda iseloomustavad peamiselt kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi häired. Üleannustamine võib põhjustada vererõhu tõsise languse, südametegevuse aeglustumise kuni südameseiskumiseni, südamepuudulikkuse ja kardiogeense šoki. Üleannustamine võib väljenduda ka hingamishäiretena, bronhospasmi, oksendamise, teadvushäirete ja generaliseerunud krambihoogudena.

Mürgituse ravi.

Üleannuse või südame löögisageduse ja/või vererõhu ohtliku languse korral tuleb ravi metoprolooliga lõpetada.

Peale üldmeetmete, mille esmaseks eesmärgiks on imendumata ravimi eemaldamine sooletraktist, tuleb jälgida patsiendi elulisi näitajaid. Võib manustada järgmisi antidoote:

vastavalt kehakaalule ja ravivastusele manustatavad sümpatomimeetikumid: dopamiin, dobutamiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin või adrenaliin.

Raskekujuline bradükardia nõuab ajutist südamestimulaatori paigaldamist.

Bronhospasmi leevendamiseks võib kasutada inhaleeritavat (ebapiisava vastuse korral intravenoosselt) beeta-2 agonisti või manustada intravenoosselt aminofülliini.

Krampide korral on soovitatav diasepaami aeglane intravenoosne manustamine. Metoprolool ei ole hemodialüüsiga täielikult elimineeritav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed β-adrenoblokaatorid; ATC-kood: C07AB02

Metroprolool on nõrgalt lipofiilne beeta-adrenoretseptorite blokaator, toimides suhteliselt selektiivselt beeta-1-retseptoritesse, mis asuvad peamiselt südamelihases (nn kardioselektiivsus). Metoprolool ei oma olulist sümpatomimeetilist aktiivsust. Metoprolool vähendab südame löögisagedust, südame kontraktiilsust, erutusjuhtivuse kiirust, eriti atrioventrikulaarsõlmes, ja plasma reniini aktiivsust. Suuremates annustes toimib metoprolool beeta-2-adrenoretseptoritele (suurendada silelihaste toonust bronhides, veresoontes).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub metoprolool täielikult (95%). Metaboliseerub esmasel maksapassaazhil, süsteemne biosaadavus on 50%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1,5…2 tundi pärast manustamist. Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 12%, jaotusruumala 5,6 l/kg.

Metoprolool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Kahel kolmest peamisest metaboliidist on nõrk β-adrenoblokeeriv toime. Maksatsirroosi korral on oodata muutumatu metoprolooli suurenenud kontsentratsiooni plasmas, mis on tingitud metabolismi aeglustumisest.

Eliminatsioon toimub peamiselt renaalselt (95%), muutumatul kujul eritub metoprolooli 10%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...5 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Traditsioonilistest mutageensus- ja kartsinogeensusuuringutest saadud prekliinilised andmed ei osuta mingile inimesega seotud erilisele ohule. Kahe loomaliigiga (rottide ja küülikutega) läbiviidud uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid metoprolooli teratogeensete omaduste kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon K 30, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiiniumblister. 20, 50 või 100 tabletti pakendis.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel, Germany

Telephone: ++49-6101-6030

Fax: ++49-6101-603259

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Metoprolol 50 Stada: 206898

Metoprolol 100 Stada: 206798

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19. juuni 1998/15.12.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2011.