Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Monofer ja milleks seda kasutatakse

Monofer sisaldab rauda kombinatsioonis derisomaltoosiga (suhkrumolekulide ahel). Monoferis sisalduva raua tüüp on sama kehaomase rauaga, mida nimetatakse ferritiiniks. See tähendab, et Monoferi võib teile süstida suurtes annustes.

Monoferi kasutatakse raua madala taseme (mida mõnikord nimetatakse rauavaeguseks või rauavaegusaneemiaks) korral, kui:

• suukaudselt manustatud rauapreparaat ei toimi või te ei talu seda.
• teie arst otsustab, et vajate rauavarude täiendamiseks rauda väga kiiresti.

2. Mida on vaja teada, enne kui te saate Monoferi

Monoferi ei tohi teile manustada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes;
• kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest;
• kui teie organismis on liiga palju rauda (raualiig) või teil on raua ainevahetushäired;
• kui teil on probleeme maksaga, näiteks tsirroos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Monoferi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on varem olnud ravimiallergiat;
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus;
• kui teil on reumatoidartriit;
• kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
• kui teie veres on bakteriaalne infektsioon;
• kui teil on maksafunktsiooni kahjustus.

Monoferi ebakorrektne manustamine võib põhjustada süstekohas ravimi leket, mis võib tekitada nahaärrituse ja potentsiaalselt pikka aega kestva süstekoha naha värvuse muutuse pruunikaks. Selle tekkimisel tuleb süstimine otsekohe peatada.

Lapsed ja noorukid Monofer on ette nähtud ainult täiskasvanutele. Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Monofer Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Monofer manustatuna koos suukaudsete rauapreparaatidega võib vähendada suukaudse raua imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Monoferi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Oluline on arstile öelda, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kui te jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada või mitte.

Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Monoferi. On üsna ebatõenäoline, et Monofer kahjustaks rinnapiimaga toidetavat last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Küsige oma arstilt, kas te võite pärast Monoferi manustamist juhtida autot või käsitseda masinaid.

Monofer sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 9,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 100 mg rauaannuse kohta. See on võrdne 0,47%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Monoferi manustatakse

Enne manustamist teeb arst teile vajaliku Monoferi annuse määramiseks vereanalüüsi.

Teie arst või meditsiiniõde manustab Monoferi teile süstena või infusioonina veeni.

• Monoferi võib manustada intravenoosse süstena kuni 500 mg kuni kolm korda nädalas.
• Monoferi võib manustada dialüüsiseansi ajal.
• Monoferi võib manustada intravenoosse infusioonina annuses kuni 20 mg rauda kehakaalu kg kohta või iganädalaste infusioonidena, kuni koguannus on manustatud.

Monoferi manustatakse raviasutuses, kus immunoallergiliste juhtumite korral on võimalik rakendada sobivat ja kohest ravi. Pärast iga manustamist jälgib teie arst või meditsiiniõde teid vähemalt 30 minutit.

Kui te saate Monoferi rohkem, kui ette nähtud Kvalifitseeritud tervishoiutöötaja manustab teile Monoferi. On ebatõenäoline, et te saate seda liiga palju. Meditsiinitöötajad jälgivad teie annust ja verenäitajaid, et vältida raua kogunemist teie organismis.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Võib esineda raskeid allergilisi reaktsioone, kuid üldiselt on need harvad. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile: näo, keele või neelu turse, neelamisraskused,

nõgestõbi ja hingamisraskused ning rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni (Kounise sündroomi) tunnus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus;
• nahareaktsioonid süstekohas või selle ümbruses, sh naha punetus, turse, põletustunne, valu, verevalum, värvuse muutus, leke süstekohta ümbritsevatesse kudedesse, ärritus;
• nahalööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ülitundlikkusreaktsioonid koos võimaliku hingelduse ja bronhospasmiga;
• peavalu;
• tuimus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• ähmane nägemine;
• teadvuse kaotus;
• pearinglus;
• väsimus;
• südame löögisageduse tõus;
• kõrge või madal vererõhk;
• valu rindkeres, seljas, lihastes või liigestes, lihasspasmid;
• kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• sügelus, nõgestõbi, nahapõletik;
• nahaõhetus, higistamine, palavik, külmatunne, värisemine;
• fosfaatide madal tase veres;
• infektsioonid;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• paikne põletik veenis;
• naha koorumine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ebaregulaarne südame löögisagedus;
• hääle kähedus;
• krambihood;
• värinad;
• vaimse seisundi muutused;
• väsimus.

Gripilaadne haigus (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) võib avalduda pärast ravimi süstimist paari tunni kuni mitme päeva möödudes, sellele iseloomulikeks tunnusteks on kõrge palavik ning lihase- ja liigesevalud. Teadmata

• naha värvimuutused muudes kehapiirkondades kui süstekoht.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Monoferi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Monoferi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne kasutamist kontrollida viaale/ampulle visuaalselt sademe ja kahjustuste suhtes. Kasutada ainult sademeta homogeenset lahust.

Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada ainult selgeid, sademeta lahuseid.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Haigla töötajad kindlustavad, et ravimit säilitatakse ja hävitatakse nõuetele vastavalt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Monofer sisaldab

• Toimeaine on raud (raud(III)derisomaltoosina, mis on raua süsivesikuühend). Tootes sisalduva raua kontsentratsioon on 100 mg milliliitri kohta.
• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Monofer välja näeb ja pakendi sisu Monofer on tumepruun läbipaistmatu süste-/infusioonilahus.

Monofer on saadaval klaasampullides või klaasviaalides, mis sisaldavad:

• 1 ml lahust, mis vastab 100 mg rauale, raud(III)derisomaltoosina.
• 2 ml lahust, mis vastab 200 mg rauale, raud(III)derisomaltoosina.
• 5 ml lahust, mis vastab 500 mg rauale, raud(III)derisomaltoosina.
• 10 ml lahust, mis vastab 1000 mg rauale, raud(III)derisomaltoosina.

Pakendi suurused on järgmised Ampullide pakendi suurused: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml. Viaalide pakendi suurused: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Taani Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB „Orivas“ J. Jasinskio g. 16B LT-01112 Vilnius Leedu Tel: +370 5 252 65 70 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega

Austria, Bulgaaria, Eesti, Holland, Horvaatia, Island, Läti, Leedu, Norra, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Rootsi, Taani, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaal): Monofer Belgia, Itaalia: Monoferric Iirimaa, Luksemburg, Poola: Monover Portugal: Monofar

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes Monoferi iga manustamise ajal ja pärast manustamist. Monoferi tohib manustada vaid juhul, kui käepärast on elustamisvahendid ning läheduses anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ning elustamise väljaõppega personal. Patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset Monoferi süstimist.

Raua iga intravenoosne manustamine on seotud ülitundlikkusreaktsiooni tekkeriskiga. Seetõttu tuleb riski minimeerimiseks vähendada üksikute intravenoossete manustamiskordade arvu miinimumini.

Annustamine

Monoferi annustamine toimub järk-järgult: [1] individuaalse rauavajaduse kindlaksmääramine ja [2] rauaannus(t)e arvutamine ja manustamine. Neid etappe saab korrata pärast [3] rauajärgse küllastumise hindamist.

1. samm: rauavajaduse määramine

Rauavajaduse saab kindlaks määrata kas lihtsustatud tabeli (i) või Ganzoni valemi (ii) abil.

Rauavajadust väljendatakse elementaarses rauas (mg-des).

i. Lihtsustatud tabel

Tabel 1. Lihtsustatud tabel Hb Hb Patsiendid kehakaaluga Patsiendid kehakaaluga Patsiendid kehakaaluga (g/dl) (mmol/l) < 50 kg 50 kg kuni < 70 kg ≥ 70 kg ≥ 10 ≥ 6,2 500 mg 1000 mg 1500 mg < 10 < 6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg

ii. Ganzoni valem

Tabel 2. Ganzoni valem

Rauavajadus = Kehakaal(A) x (Soovitav Hb(D) – Tegelik Hb)(B) x 2,4 + Raud rauavarude jaoks(C) [mg rauda] [kg] [g/dl] [mg rauda]

(A) Soovitatav on kasutada patsiendi ideaalset kehakaalu ülekaaluliste patsientide puhul või raseduseelset kehakaalu rasedate naiste puhul. Kõigil teistel patsientidel kasutada tegelikku kehakaalu. Ideaalse kehakaalu saab arvutada mitmel moel, nt arvutus kehakaalu ja KMI 25 abil, st ideaalne kehakaal = 25* (pikkus m)2. (B) Et teisendada väärtus Hb [mmol] väärtuseks Hb [g/dl], peab Hb [mmol] korrutama teguriga 1,61145.

(C) Isikul, kelle kehakaal on üle 35 kg, on rauavarud 500 mg või üle selle. Väiksematel naistel on tavaliselt rauavarude alumiseks piiriks 500 mg. Mõned ravijuhised soovitavad kasutada 10...15 mg rauda kehakaalu kg kohta. (D) Hb vaikimisi soovväärtus on Ganzoni valemis 15 g/dl. Erijuhtudel, näiteks raseduse korral, võiks kaaluda hemoglobiini madalama soovväärtuse kasutamist.

iii. Fikseeritud rauavajadus

Manustatakse fikseeritud annus 1000 mg ja patsienti hinnatakse uuesti rauavajaduse määramiseks vastavalt 3. etapile: rauajärgse küllastumise hindamine. Alla 50 kg kaaluvate patsientide rauavajaduse arvutamiseks kasutada lihtsustatud tabelit või Ganzoni valemit.

2. samm: raua maksimaals(et)e üksikannus(t)e arvutamine ja manustamine

Eelnevalt kindlaksmääratud rauavajaduse põhjal tuleb manustada Monoferi sobiv(ad) annus(ed), võttes arvesse järgmist.

Koguannus nädalas ei tohi ületada 20 mg rauda kehakaalu kg kohta. Üks Monoferi infusioon ei tohi ületada 20 mg rauda kehakaalu kg kohta. Üks Monoferi boolussüst ei tohi ületada 500 mg rauda.

3. samm: rauajärgse küllastumise hindamine

Arst peab tegema taashindamise, sealhulgas vereanalüüsid, lähtudes konkreetse patsiendi seisundist. Intravenoosse rauaravi toime hindamiseks tuleb Hb taset uuesti hinnata mitte varem kui 4 nädalat pärast Monoferi viimast manustamist, et anda erütropoeesile ja raua ärakasutamisele piisavalt aega. Juhul kui patsient vajab edasist rauavarude täiendamist, tuleb rauavajadus ümber arvutada.

Lapsed ja noorukid Monofer ei ole lastele ja alla 18-aastastele noorukitele soovitatav, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on piiratud.

Manustamisviis

Monoferi tuleb manustada intravenoosselt, kas süstimise või infusiooni teel.

Monoferi ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rauapreparaatidega, kuna suukaudse raua imendumine võib väheneda.

Intravenoosne boolussüste Monoferi võib manustada intravenoossete boolussüstetena kuni 500 mg kolm korda nädalas manustamiskiirusega kuni 250 mg rauda minutis. Seda võib manustada lahjendamata või lahjendada maksimaalselt 20 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Tabel 3. Intravenoosse boolussüsti manustamiskiirused Monoferi kogus Ekvivalentne Manustamiskiirus/ Sagedus ≤ 5 ml ≤ 500 mg 250 mg rauda/minutis 1...3 korda nädalas

Intravenoosne infusioon Vajaminev raua annus manustatakse Monoferi ühekordse infusiooniga annuses kuni 20 mg rauda kehakaalu kg kohta või iganädalase infusioonina kuni kumulatiivne rauavajadus on manustatud.

Kui rauavajadus ületab 20 mg rauda kehakaalu kg kohta, tuleb annus poolitada kahe manustamiskorra vahel intervalliga vähemalt üks nädal. Esimesel manustamisel soovitatakse kui vähegi võimalik

manustada 20 mg rauda kehakaalu kg kohta. Sõltuvalt kliinilisest otsusest peaks teise manustamise

korral ära ootama laboratoorsete testide tulemused. Tabel 4. Intravenoosse infusiooni manustamiskiirused

Raua annus Minimaalne manustamise aeg

≤ 1000 mg Üle 15 minuti > 1000 mg 30 minutit või kauem

Monofer tuleb infundeerida lahjendamata kujul või lahjendatuna steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses. Stabiilsuse tagamiseks ei tohi Monoferi lahjendada kontsentratsioonini, mis on väiksem kui 1 mg rauda/ml (arvestamata raud(III) derisomaltoosi lahuse mahtu), ega lahjendada kunagi rohkem kui 500 ml-ni. Süstimine dialüüsiaparaati Monoferi võib manustada hemodialüüsi seansi ajal otse dialüüsiaparaadi venoossesse voolikusse samal viisil kui kirjeldatud intravenoosse boolussüste korral.

Lisateabe saamiseks vaadake palun Monoferi ravimi omaduste kokkuvõtet.